Leczenie choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego za pomocą matrycy aspiratu szpiku kostnego: prospektywne, randomizowane badanie
26 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego (KOA) objawia się najpierw zaburzeniem molekularnym, po którym następują zmiany anatomiczne i/lub fizjologiczne.
Leczenie zachowawcze choroby zwyrodnieniowej stawów powinno być pierwszym podejściem u pacjentów z tą chorobą.
Zainteresowanie terapiami biologicznymi, w tym wiskosuplementacją i terapią komórkową, wiąże się z najnowszą aktualizacją wiedzy na temat patofizjologii choroby zwyrodnieniowej stawów i jej naturalnego przebiegu.
Celem pracy jest porównanie wyników klinicznych śródstawowej infiltracji kwasu hialuronowego (IHA), aspiratu szpiku kostnego (BMA) i matrycy BMA w leczeniu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego.
Próba będzie się składać z 90 pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego, leczonych w INTO, którzy zostaną podzieleni na trzy grupy: grupa A, leczenie BMA; grupa B, leczenie IHA; i grupa C, traktowanie matrycą BMA.
Pacjenci zostaną poddani klinicznej, subiektywnej ocenie funkcjonalnej i radiograficznej dokonanej przez obserwatora niezależnego od tego, który zastosował wybrane leczenie, na chwilę przed aplikacją oraz 3 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy po aplikacji.
Uważamy, że leczenie BMA i matrixem BMA daje lepszy efekt w złagodzeniu objawów i na dłuższy okres czasu niż leczenie kwasem hialuronowym.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
90
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brazylia, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Kontakt:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Numer telefonu: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
Pod-śledczy:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
Obustronna choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego według kryteriów American College of Rheumatology Kellgren-Lawrence ≤ III w obu kolanach Pełny zakres ruchu (0 a 120°).
Kryteria wyłączenia:
1) historia urazów, infekcji lub wcześniejszych operacji chorej kończyny na 2 lata przed zabiegiem (2) nieprawidłowe ustawienie kończyny: szpotawość > 10° lub koślawość >15° (3) kortykosteroidy 3 miesiące przed zabiegiem (4) wiskosuplementacja 12 miesięcy przed zabiegiem (5) choroba zapalna, reumatologiczna lub autoimmunologiczna (6) wskaźnik masy ciała >35 kg/m2 (7) stosowanie leków immunosupresyjnych lub antykoagulantów (8) aktywny nowotwór (9) choroba hematologiczna (10) OA stawu biodrowego > 3 stopnia Tonnisa (11) historia chorób zakaźnych (12) pacjenci niezdolni do ułożenia się w trakcie zabiegu (13) pacjenci mieszkający poza obszarem metropolitalnym Rio de Janeiro
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Macierz aspiratu szpiku kostnego
|
Aspirat szpiku kostnego * Kwas hialuronowy
|
|
Aktywny komparator: Grupa B
Aspirat szpiku kostnego
|
Aspirat szpiku kostnego
|
|
Aktywny komparator: Grupa C
Kwas hialuronowy
|
Kwas hialuronowy
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: przed infiltracją, 1 miesiąc po pierwszej infiltracji, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po infiltracji
|
przed infiltracją, 1 miesiąc po pierwszej infiltracji, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po infiltracji
|
|
Wynik w zachodnim Ontario i Mcmaster (WOMAC).
Ramy czasowe: przed infiltracją, 1 miesiąc po pierwszej infiltracji, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po infiltracji
|
przed infiltracją, 1 miesiąc po pierwszej infiltracji, trzy miesiące, sześć miesięcy i rok po infiltracji
|
|
Wizualna skala analogowa bólu
Ramy czasowe: przed infiltracją, 1 miesiąc po pierwszej infiltracji, trzy miesiące po infiltracji, sześć miesięcy i rok po infiltracji
|
przed infiltracją, 1 miesiąc po pierwszej infiltracji, trzy miesiące po infiltracji, sześć miesięcy i rok po infiltracji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 74952423.1.0000.5273
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .