Tratamento da osteoartrite do joelho com matriz de aspirado de medula óssea: ensaio prospectivo e randomizado
26 de janeiro de 2024 atualizado por: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
A osteoartrite do joelho (OAJ) manifesta-se inicialmente como um distúrbio molecular seguido de alterações anatômicas e/ou fisiológicas.
O tratamento conservador da osteoartrite deve ser a primeira abordagem aos pacientes com esta doença.
O interesse pelas terapias biológicas, incluindo a viscossuplementação e a terapia celular, envolve a recente atualização do conhecimento sobre a fisiopatologia da OA e sua história natural.
O objetivo do presente estudo é comparar os resultados clínicos da infiltração intra-articular de ácido hialurônico (AIH), aspirado de medula óssea (AMO) e matriz de AMO no tratamento da osteoartrite do joelho.
A amostra será composta por 90 pacientes com osteoartrite de joelho acompanhados no INTO, que serão divididos em três grupos: grupo A, tratamento com BMA; grupo B, tratamento com AIH; e grupo C, tratamento com matriz de BMA.
Os pacientes serão submetidos à avaliação clínica, subjetiva, funcional e radiográfica por observador independente daquele que aplicou o tratamento selecionado, nos momentos anteriores à aplicação e 3 meses, 6 meses e 12 meses após a aplicação.
Acreditamos que o tratamento com BMA e a matriz de BMA têm um efeito melhor na melhoria dos sintomas e por um período de tempo mais longo do que o tratamento com ácido hialurônico.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
90
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brasil, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Contato:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Número de telefone: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
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Subinvestigador:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
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Subinvestigador:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
OA bilateral de joelho de acordo com os critérios do American College of Rheumatology Kellgren-Lawrence ≤ III em ambos os joelhos Amplitude de movimento completa (0 a 120°).
Critério de exclusão:
1) história de trauma, infecção ou cirurgia prévia no membro afetado dois anos antes do procedimento (2) mau alinhamento do membro: varo > 10° ou valgo > 15° (3) corticosteroides 3 meses antes do procedimento (4) viscossuplementação 12 meses antes do procedimento (5) doença inflamatória, reumatológica ou autoimune (6) índice de massa corporal >35 kg/m2 (7) uso de imunossupressores ou anticoagulantes (8) tumor ativo (9) distúrbio hematológico (10) OA de quadril > grau 3 de Tonnis (11) histórico de doença transmissível (12) pacientes impossibilitados de posicionamento para o procedimento (13) pacientes residentes fora da região metropolitana do Rio de Janeiro
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo A
Matriz de aspirado de medula óssea
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Aspirado de medula óssea * Ácido hialurônico
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Comparador Ativo: Grupo B
Aspirado de medula óssea
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Aspirado de medula óssea
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Comparador Ativo: Grupo C
Ácido hialurônico
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Ácido hialurônico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: antes da infiltração, 1 mês após a primeira infiltração, três meses, seis meses e um ano após a infiltração
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antes da infiltração, 1 mês após a primeira infiltração, três meses, seis meses e um ano após a infiltração
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Pontuação de Western Ontario e Mcmaster (WOMAC)
Prazo: antes da infiltração, 1 mês após a primeira infiltração, três meses, seis meses e um ano após a infiltração
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antes da infiltração, 1 mês após a primeira infiltração, três meses, seis meses e um ano após a infiltração
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Escala visual analógica para dor
Prazo: antes da infiltração, 1 mês após a primeira infiltração, três meses após a infiltração, seis meses e um ano após a infiltração
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antes da infiltração, 1 mês após a primeira infiltração, três meses após a infiltração, seis meses e um ano após a infiltração
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de março de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
2 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de janeiro de 2024
Última verificação
1 de janeiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 74952423.1.0000.5273
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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