Traitement de l'arthrose du genou avec une matrice d'aspiration de moelle osseuse : essai prospectif et randomisé
26 janvier 2024 mis à jour par: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
L'arthrose du genou (KOA) se manifeste d'abord par un dérangement moléculaire suivi de modifications anatomiques et/ou physiologiques.
Le traitement conservateur de l'arthrose devrait être la première approche chez les patients atteints de cette maladie.
L’intérêt porté aux thérapies biologiques, notamment la viscosupplémentation et la thérapie cellulaire, implique la récente mise à jour des connaissances sur la physiopathologie de l’arthrose et son histoire naturelle.
Le but de la présente étude est de comparer les résultats cliniques de l'infiltration intra-articulaire d'acide hyaluronique (IHA), de l'aspiration de moelle osseuse (BMA) et de la matrice BMA dans le traitement de l'arthrose du genou.
L'échantillon sera composé de 90 patients souffrant d'arthrose du genou suivis à l'INTO, qui seront répartis en trois groupes : groupe A, traitement par BMA ; groupe B, traitement par IHA ; et groupe C, traitement avec matrice BMA.
Les patients seront soumis à une évaluation clinique, subjective fonctionnelle et radiographique par un observateur indépendant de celui qui a appliqué le traitement sélectionné, quelques instants avant l'application et 3 mois, 6 mois et 12 mois après l'application.
Nous pensons que le traitement avec BMA et la matrice BMA ont un meilleur effet sur l’amélioration des symptômes et sur une période plus longue que le traitement à l’acide hyaluronique.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
90
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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RJ
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Rio de Janeiro, RJ, Brésil, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
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Contact:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 21998913144
- E-mail: eduardobranco.joelho@gmail.com
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Sous-enquêteur:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
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Sous-enquêteur:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
Arthrose bilatérale du genou selon les critères de Kellgren-Lawrence de l'American College of Rheumatology ≤ III dans les deux genoux Gamme complète de mouvements (0 à 120°).
Critère d'exclusion:
1) antécédents de traumatisme, d'infection ou de chirurgie antérieure du membre affecté deux ans avant l'intervention (2) défaut d'alignement du membre : varus > 10° ou valgus > 15° (3) corticostéroïdes 3 mois avant l'intervention (4) viscosupplémentation 12 mois avant l'intervention (5) maladie inflammatoire, rhumatologique ou auto-immune (6) indice de masse corporelle > 35 kg/m2 (7) utilisation d'immunosuppresseurs ou d'anticoagulants (8) tumeur active (9) trouble hématologique (10) arthrose de la hanche > grade Tonnis 3 (11) antécédents de maladie transmissible (12) patients incapables de se positionner pour l'intervention (13) patients vivant en dehors de la zone métropolitaine de Rio de Janeiro
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe A
Matrice d'aspiration de moelle osseuse
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Aspiration de moelle osseuse * Acide hyaluronique
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Comparateur actif: Groupe B
Aspiration de moelle osseuse
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Aspiration de moelle osseuse
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Comparateur actif: Groupe C
Acide hyaluronique
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Acide hyaluronique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Score de la société du genou
Délai: avant l'infiltration, 1 mois après la première infiltration, trois mois, six mois et un an après l'infiltration
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avant l'infiltration, 1 mois après la première infiltration, trois mois, six mois et un an après l'infiltration
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Score de Western Ontario et Mcmaster (WOMAC)
Délai: avant l'infiltration, 1 mois après la première infiltration, trois mois, six mois et un an après l'infiltration
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avant l'infiltration, 1 mois après la première infiltration, trois mois, six mois et un an après l'infiltration
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: avant l'infiltration, 1 mois après la première infiltration, trois mois après l'infiltration, six mois et un an après l'infiltration
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avant l'infiltration, 1 mois après la première infiltration, trois mois après l'infiltration, six mois et un an après l'infiltration
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 mars 2024
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Première publication (Réel)
2 février 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 janvier 2024
Dernière vérification
1 janvier 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 74952423.1.0000.5273
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .