Polven nivelrikon hoito luuytimen aspiraattimatriisilla: tuleva, satunnaistettu tutkimus
perjantai 26. tammikuuta 2024 päivittänyt: Eduardo Branco de Sousa, Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
Polven nivelrikko (KOA) ilmenee ensin molekyylihäiriönä, jota seuraa anatomiset ja/tai fysiologiset muutokset.
Nivelrikkon konservatiivisen hoidon tulisi olla ensimmäinen lähestymistapa tätä tautia sairastaville potilaille.
Kiinnostus biologisiin hoitoihin, mukaan lukien viskoosuplementaatio ja soluterapia, liittyy viimeaikaiseen tietoon OA:n patofysiologiasta ja sen luonnosta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata nivelensisäisen hyaluronihappoinfiltraation (IHA), luuytimen aspiraatin (BMA) ja BMA-matriisin kliinisiä tuloksia polven nivelrikon hoidossa.
Otos koostuu 90 potilaasta, joilla on polven nivelrikko, joita seurataan INTO:ssa ja jotka jaetaan kolmeen ryhmään: ryhmä A, hoito BMA:lla; ryhmä B, hoito IHA:lla; ja ryhmä C, käsittely BMA-matriisilla.
Potilaat alistetaan kliiniseen, subjektiiviseen toiminnalliseen ja radiografiseen arviointiin valitun hoidon antaneesta riippumattoman tarkkailijan toimesta hetkinä ennen hakemusta ja 3 kuukautta, 6 kuukautta ja 12 kuukautta hakemuksen jälkeen.
Uskomme, että hoito BMA:lla ja BMA-matriisilla parantaa oireita paremmin ja pidempään kuin hoito hyaluronihapolla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
90
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RJ
-
Rio de Janeiro, RJ, Brasilia, 20940-070
- Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia
-
Ottaa yhteyttä:
- Eduardo B de Sousa, MD, PhD
- Puhelinnumero: 21998913144
- Sähköposti: eduardobranco.joelho@gmail.com
-
Alatutkija:
- Phelippe Augusto V Maia, MD, MSC
-
Alatutkija:
- Sandra T Minamoto, MD,MSC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Bilateral polven OA American College of Rheumatology -kriteerien mukaan Kellgren-Lawrence ≤ III molemmissa polvissa Täysi liikealue (0 - 120°).
Poissulkemiskriteerit:
1) trauma, infektio tai aiempi leikkaus sairaassa raajassa kaksi vuotta ennen toimenpidettä (2) raajan epätasaisuus: varus> 10° tai valgus >15° (3) kortikosteroidit 3 kuukautta ennen toimenpidettä (4) viskoosuplementti 12 kuukautta ennen toimenpidettä (5) tulehduksellinen, reumatologinen tai autoimmuunisairaus (6) painoindeksi > 35 kg/m2 (7) immunosuppressoreiden tai antikoagulanttien käyttö (8) aktiivinen kasvain (9) hematologinen häiriö (10) lonkan OA > tonnis aste 3 (11) tartuntatauti (12) potilasta, joka ei ole pystynyt asettumaan toimenpidettä varten (13) potilasta, jotka asuvat Rio de Janeiron metropolialueen ulkopuolella
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
Luuytimen aspiraattimatriisi
|
Luuytimen aspiraatti * Hyaluronihappo
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
Luuytimen aspiraatio
|
Luuytimen aspiraatio
|
|
Active Comparator: Ryhmä C
Hyaluronihappo
|
Hyaluronihappo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: ennen tunkeutumista, 1 kuukausi ensimmäisen tunkeutumisen jälkeen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi tunkeutumisen jälkeen
|
ennen tunkeutumista, 1 kuukausi ensimmäisen tunkeutumisen jälkeen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi tunkeutumisen jälkeen
|
|
Western Ontario ja Mcmaster (WOMAC) pisteet
Aikaikkuna: ennen tunkeutumista, 1 kuukausi ensimmäisen tunkeutumisen jälkeen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi tunkeutumisen jälkeen
|
ennen tunkeutumista, 1 kuukausi ensimmäisen tunkeutumisen jälkeen, kolme kuukautta, kuusi kuukautta ja yksi vuosi tunkeutumisen jälkeen
|
|
Visuaalinen analoginen asteikko kivulle
Aikaikkuna: ennen tunkeutumista, 1 kuukausi ensimmäisen tunkeutumisen jälkeen, kolme kuukautta tunkeutumisen jälkeen, kuusi kuukautta ja yksi vuosi tunkeutumisen jälkeen
|
ennen tunkeutumista, 1 kuukausi ensimmäisen tunkeutumisen jälkeen, kolme kuukautta tunkeutumisen jälkeen, kuusi kuukautta ja yksi vuosi tunkeutumisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. maaliskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 2. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 74952423.1.0000.5273
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .