i-TREAT: 摂食障害のインターネットベースの治療法 (iTREAT)

1. 介入（i-TREAT）

   オンライン治療プログラム (i-TREAT) は、臨床心理士および技術スタッフと協力して開発された 12 のセッションで構成され、コンピューターまたはモバイル アプリからアクセスできるデジタル プラットフォーム MindDistrict でホストされています。 テキストベースの治療内容は、アンダーソン氏が推奨するビデオとイラストによってサポートされています。 この治療は、他の国際的な摂食障害治療で広く使用されている認知行動療法に基づいています。 したがって、治療セッションには、摂食障害に関する心理教育、リアルタイムでの行動の観察、永続化および維持要因の特定、対処戦略と行動の変化の確立、臨床医からの書面によるサポートなどの治療関連タスクが含まれます。

   患者は摂食障害を専門とする臨床医によって治療を指導されます。 臨床医は各セッションの終了後に患者に書面によるフィードバックを提供しています。 フィードバックはセッション完了後 7 日以内に送信する必要があります。 さらに、患者は非同期チャット機能を通じてセラピストとコミュニケーションをとることができ、患者が親戚もチャットに招待できる機能によってサポートされています。 青少年は治療過程に両親の関与が求められるため、この機能は極めて重要です。 しかし、親が積極的に子供の食事の治療と管理に責任を負う家族療法とは異なり、摂食障害のある青年に対する強化型認知行動療法（CBT-E）は、患者により多くの自主性を与え、親の役割を変えます。指示するのではなく、より協力的になることです。 これはインターネットベースの認知行動療法 (iCBT) の特徴の 1 つであり、独立性と自律性を促進しながら、コントロールに関するニーズや懸念に適合するため、若い患者に適しています。 インターネットベースの治療形式は、これらの利点をさらに強化します。 非同期チャット機能では、患者はセラピストや保護者と、治療や子供の進歩について保護者に知らせながら、患者が変化を確立するのをどのように支援できるかについて話し合うことができます。 さらに、患者は治療の内容や課題、個人的な経験、モチベーションの問題などについて質問やコメントをすることができます。 すべてのコンテンツとタスクをハードウェアに永久に保存することもできます。

   治療プログラムはウェブブラウザとアプリの両方で利用できます。

2. メソッド

2.1.デザイン

この研究は、次の 2 つの条件からなるランダム化比較試験です。

1. 12週間にわたってi-TREATを受ける実験グループ。

2. 12 週間オンラインでマインドフルネス演習を受けているアクティブな待機リスト管理グループ。

   対照グループにランダムに割り当てられた参加者には、順番待ちリストに記入した後に i-TREAT が提供されます。 したがって、ランダム化比較試験は遅延クロスオーバー設計 (待機リスト制御設計とも呼ばれます) に従います。

   2.2.ランダム化

   南デンマーク大学 (OPEN) 臨床医学科 Open Patient data Explorative Network の独立したデータ管理者が、試験には関与せず、ランダム化を実行します。 コンピュータ化された乱数発生器を使用して、ランダムな割り当てシーケンスが生成されます。 コンピューターによる乱数発生器が 1:1 の割り当て比率で適用されます。 参加者は、それぞれ 15 ～ 17 歳と 18 歳以上の 2 つのカテゴリーに年齢別に階層化されます。 ブロックのランダム化は、可変ブロック サイズで使用されます。 割り当て順序は、結果を解釈する時点まで、関係するすべての研究者には知らされません。

   2.3.時間枠

   試験段階は 2024 年 9 月初旬に開始され、2026 年 2 月末 (最後の患者の最終来院) に終了します。 1 回のセッションが完了するまでに意図的に 1 週​​間かかるため、通常の治療コースは約 12 週間続きます。 ただし、臨床医はフィードバックを書くのにも時間を使い、患者によっては特定のセッションを繰り返す必要がある、またはその必要性を感じている場合があるため、全体の時間はこの推定値からずれる可能性があります。 治療完了後、患者は少なくとも 3 か月後も治療プログラムにアクセスでき、追跡調査のアンケートに記入するよう求められますが、この期間中はセラピストと連絡を取ることはできません。

   データ分析は、2026 年 1 月から 2026 年 10 月までの間に行われます。 プロジェクトが肯定的な結果をもたらした場合、デジタル精神医学センターの診療所の一部として治療を実施するプロセスが開始されます。

3. 統計

   推定サンプルサイズは、介入群における摂食障害検査質問票（EDE-Q）のグローバルスコア（一次測定スコア）の予想平均差スコア0.8に基づいて計算されました。 予想されるスコアは、OSFED に iCBT を提供する他の研究からの EDE-Q 全体平均差スコアの結果に基づいていました: ter Huurne et al。スコアは0.7。ストランドスコフら。スコアは0.79。およびルワードら。スコアは 1.5 です。 検出力分析により、有意水準 5% および検出力 80% に基づいて、各グループのサンプル サイズが 50 人の参加者であることが明らかになりました。 20% のドロップアウト率を考慮して、研究者は各グループに 63 人の参加者を招待することを目指しています。

   統計分析は SPSS バージョン 21 を使用して実行されます。 カイ二乗検定またはフィッシャーの正確検定はグループ間のカテゴリ測定を比較するために使用され、t 検定またはマンホイットニー検定は連続測定を比較するために使用されます。 介入の有効性の判定に関しては、治療に含まれる患者の治療前と治療後の EDE-Q スコアと実薬対照群との統計的比較に基づいて、反復測定の混合モデルが使用されます。

   グループ間の効果量は、コーエンの d を使用して計算されます。

4. 募集

研究者は、特定のリスク グループから参加者を募集することを目的としています。

1. 摂食障害の症状を抱え、第一歩としてオンライン治療を希望する参加者（全国）。
2. OSFED患者は、精神保健病院から拒否されたり、デンマーク南部地域の摂食障害から回復中の患者（オーデンセとヴァイレの小児/青少年および成人を対象とした摂食障害病棟）であった。

募集は患者団体（Foreningen Spiseforstyrrelser、SelvskadeおよびAskovhus）と協力し、デジタル精神医学センターのウェブサイトおよびソーシャルメディア上の広告を通じて行われます。 参加者はデジタル精神医学センターのウェブサイトから治療を申し込むことができ、医師からの紹介は必要ありません。 申請フォームは、摂食障害の評価と生活の質の測定を含むオンライン調査で構成されています。 EDE-Q が主要な評価ツールとなります。 この質問票は、摂食障害の症状を評価するための代表的な手段である摂食障害検査面接 (EDE-I) に基づいています。 2 人の臨床医は、提出された電子フォームを評価し、予備的に含めるかどうかを決定します。

治療の対象となる参加者には、研究チームのメンバーから電話で連絡があり、研究について説明され、興味があれば書面による同意書が提供されます。 参加者には、時間を反映する権利があること、および電話から 1 週間以内に同意書を提出できることが通知されます。 参加者が1週間以内に同意書を提出した場合、研究チームのメンバーが口頭で同意を得るために折り返し電話します。 電話は、邪魔されずに完了できる CEDIP の施設内で行われます。 15 歳から 17 歳までの参加者の場合、プロジェクトに関する書面による情報が保護者にも送信され、保護者も電話による審査に参加する必要があります。 治験中に参加者が成人（18歳）になった場合、独立した同意が得られます。 彼らには、説明の必要もなく、他の通常の治療選択肢に影響を与えることなく、いつでも治療および/または研究から撤退できることが知らされます。 最終審査後に参加者が除外された場合、審査のデータを使用することについて同意を求められます。 これは、参加者が治験から除外される理由を知ることが重要であるため行われます。 参加者は、研究への参加に対して金銭的な報酬を受け取ることはありません。 最後に、彼らは介入グループまたは対照グループにランダムに割り当てられ、治療が開始されます。

参加者は、研究への参加に対して金銭的な報酬を受け取ることはありません。

5. リスク、副作用、安全手順

デジタル プログラムの既知のリスクやマイナスの副作用はありません。 ただし、患者グループは脆弱であると考えられており、プログラムの内容が困難で症状の変動を引き起こす可能性があります。 したがって、参加者は研究チーム（介入および待機リスト対照グループ）と所属の心理学者（介入グループのみ）によって監視されることを言及することが最も重要です。 さらに、参加者はプログラムの最初のセッションで緊急連絡先リストを紹介されます。 研究者はまた、これらのリスクについて参加者に通知し、研究の枠組みをよく理解していることを確認します。

6. 個人情報の処理

個人の機密情報は、研究目的に必要な限り、Center for Digital Psychiatry によって個人を特定できる形式で処理されます。 情報の保管は、責任ある研究慣行に従い、一般的なデータ保護規制に関連して行われます。 研究プロジェクトに必要でなくなった情報は匿名化されます。

7. 資金調達

所長のマリー・パルダム・フォルカー女史が代表を務めるデジタル精神医学センターがこのプロジェクトの主導権を握った。 主任研究者のEik Runge氏は、資金調達とプロジェクト承認申請の実施を担当してきました。

このプロジェクトは 5 つの異なるスポンサーによって資金提供されています。 精神科医フォルスクニングスフォンド (562,500kr.); 南デンマーク大学からの博士号奨学金 (512,500 クローナ)。 デンマーク南部地域の精神保健サービスからの博士号奨学金 (612,500kr.)。 そしてデジタル精神医学センターからの赤字保証(868,700kr.)。

資金の大部分（250万クローナ） 治療を担当する博士課程の学生（フルタイム）と 2 人の臨床医（パートタイム）への給与に使用されます。 残りの金額は、ソフトウェアのメンテナンス、プログラムのライセンス、授業料や出版料金などのその他の費用に使用されます。 資金の一部は、南デンマーク大学保健科学部（博士課程の学生の初年度の給与のみ）と南デンマーク地域の精神医学デジタル精神医学センター（給与と資金を含む残りの資金）で管理されます。過去 2 年間のその他の費用）。

博士課程の学生であり主任研究員であるエイク・ルンゲ氏は、スポンサーやその他の利害関係者と経済的なつながりはありません。

8. 普及計画

試行と評価の後、調査員はプロジェクトのすべての結果を含むレポートを作成します。 この報告書は、デンマーク南部地域のデジタル精神医学および精神保健サービスセンターのウェブサイトで公開される予定です。 さらに、博士課程プログラムの一環として、プロジェクトのデータを活用して 3 つの科学論文が作成され、出版される予定です。 最後に、結果はさまざまな国内および国際会議で口頭および視覚的に発表されます。 すべてのデータは、レポート、論文、プレゼンテーションにわたって匿名化されます。