i-TREAT: Internet-pohjainen syömishäiriöiden hoito (iTREAT)

1. Interventio (i-TREAT)

   Online-hoito-ohjelma (i-TREAT) koostuu 12 istunnosta, jotka on kehitetty yhteistyössä kliinisten psykologien ja teknisen henkilöstön kanssa, ja sitä isännöi digitaalinen alusta MindDistrict, johon pääsee tietokoneella tai mobiilisovelluksella. Tekstipohjaista hoitosisältöä tukevat videot ja kuvitukset, joita Andersson suosittelee. Hoito perustuu kognitiiviseen käyttäytymisterapiaan, jota on käytetty laajasti muissa kansainvälisissä syömishäiriöiden hoidoissa. Hoitoistunnot sisältävät siis syömishäiriöiden psykokasvatusta, hoitoon liittyviä tehtäviä, kuten heidän käyttäytymisensä tarkkailua reaaliajassa ja pysyvien ja ylläpitävien tekijöiden tunnistamista, selviytymisstrategioiden ja käyttäytymismuutosten määrittelyä sekä kirjallisen tuen saamista kliinikolta.

   Potilaita opastaa hoidon läpi syömishäiriöihin erikoistunut kliinikko. Kliinikot antavat potilaalle kirjallisen palautteen jokaisen istunnon päätyttyä. Palaute on lähetettävä viimeistään seitsemän päivän kuluttua istunnon päättymisestä. Lisäksi potilaat voivat kommunikoida terapeuttinsa kanssa asynkronisen chat-toiminnon kautta, jota tukee ominaisuus, jonka avulla potilaat voivat kutsua myös sukulaisiaan chattiin. Tämä ominaisuus on elintärkeä, sillä nuorten on otettava vanhempansa mukaan hoitoprosessiin. Toisin kuin perheterapiassa, jossa vanhemmat ottavat aktiivisesti vastuun lapsensa syömisen hoidosta ja hallinnasta, syömishäiriöistä kärsivien nuorten tehostettu kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT-E) antaa potilaalle enemmän autonomiaa ja muuttaa vanhempien roolia. olla enemmän tukeva kuin ohjaava. Tämä on yksi Internet-pohjaisen kognitiivisen käyttäytymisterapian (iCBT) ominaisuuksista, mikä tekee siitä sopivan nuoremmille potilaille, koska se sopii heidän tarpeisiinsa ja huolenaiheisiinsa hallinnasta ja samalla edistää itsenäisyyttä ja autonomiaa. Internet-pohjainen hoitomuoto vahvistaa näitä etuja entisestään. Asynkronisessa chat-toiminnossa potilaat voivat keskustella terapeutin ja vanhempien kanssa siitä, kuinka vanhemmat voivat auttaa potilasta muutosten aikaansaamisessa, samalla kun he kertovat vanhemmille hoidosta ja lapsen edistymisestä. Lisäksi potilaat voivat esittää kysymyksiä tai kommentteja hoidon sisällöstä tai tehtävistä, henkilökohtaisista kokemuksista, motivaatioongelmista jne. On myös mahdollista tallentaa pysyvästi kaikki sisältö ja tehtävät heidän laitteilleen.

   Hoito-ohjelma on saatavilla sekä verkkoselaimella että sovelluksella.

2. menetelmät

2.1. Design

Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka koostuu kahdesta ehdosta:

1. Kokeellinen ryhmä, joka sai i-TREATia yli 12 viikon ajan.

2. Aktiivinen jonotuslista-kontrolliryhmä, joka saa online mindfulness-harjoituksia 12 viikon ajan.

   Kontrolliryhmään satunnaistetuille osallistujille tarjotaan i-TREAT-hoitoa jonotuslistan täyttämisen jälkeen. Näin ollen satunnaistettu kontrolloitu koe noudattaa viivästettyä ristikkäismallia (kutsutaan myös jonotuslistan kontrollisuunnitteluksi).

   2.2. Satunnaistaminen

   Etelä-Tanskan yliopiston kliinisen lääketieteen laitoksen (OPEN) avoimen potilastietojen tutkimusverkoston (OPEN) riippumaton tiedonhallinta, joka ei ole mukana tutkimuksessa, suorittaa satunnaistamisen. Tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria käytetään luomaan satunnaisallokointisekvenssi. Tietokoneistettua satunnaislukugeneraattoria käytetään allokaatiosuhteella 1:1. Osallistujat jaetaan iän mukaan kahteen kategoriaan: 15-17-vuotiaat ja ≥ 18-vuotiaat. Lohkojen satunnaistamista käytetään vaihtelevien lohkokokojen kanssa. Jakojärjestys on sokkoutettu kaikille mukana oleville tutkijoille tulosten tulkintaan asti.

   2.3. Aikaikkuna

   Koevaihe alkaa syyskuun alussa 2024 ja päättyy helmikuun 2026 lopussa (viimeinen potilaan viimeinen käynti). Tyypillinen hoitokurssi kestää noin 12 viikkoa, koska yhden hoitokerran suorittaminen kestää tarkoituksellisesti viikon. Kokonaisaika voi kuitenkin poiketa tästä arviosta, koska kliinikot käyttävät aikaa myös palautteen kirjoittamiseen ja jotkut potilaat saattavat joutua tai kokevat tarpeen toistaa tietty istunto (tai istunnot). Hoidon päätyttyä potilaat pääsevät vielä vähintään kolmen kuukauden kuluttua hoito-ohjelmaan, jossa heitä pyydetään täyttämään seurantakyselyt, mutta he eivät voi olla yhteydessä terapeuttiin tänä aikana.

   Tietojen analysointi tapahtuu tammikuun 2026 ja lokakuun 2026 välisenä aikana. Jos hanke tuottaa positiivisia tuloksia, käynnistetään prosessi hoidon toteuttamiseksi osana Digipsykiatrian keskuksen klinikkaa.

3. Tilastot

   Arvioitu otoskoko laskettiin interventioryhmän syömishäiriötutkimuskyselyn (EDE-Q) maailmanlaajuisen pistemäärän (ensisijaisen mittauspisteen) odotetun keskimääräisen eropisteen 0,8 perusteella. Odotettu pistemäärä perustui EDE-Q:n globaalien keskimääräisten eropisteiden tuloksiin muista tutkimuksista, jotka toimittivat iCBT:tä OSFED:lle: ter Huurne et al. arvosanalla 0,7; Strandskov et ai. pisteellä 0,79; ja Ruwaard et ai. arvosanalla 1,5. Tehoanalyysi paljasti otoskoon 50 osallistujaa kussakin ryhmässä perustuen merkitsevyystasoon 5 % ja tehoon 80 %. Kun otetaan huomioon 20 prosentin keskeyttämisaste, tutkijat pyrkivät kutsumaan kuhunkin ryhmään 63 osallistujaa.

   Tilastolliset analyysit tehdään SPSS-versiolla 21. Kategoristen mittojen vertaamiseen ryhmien välillä käytetään Chi-neliö- tai Fisherin eksakteja testejä ja jatkuvien mittausten vertailuun t-testejä tai Mann-Whitney-testejä. Intervention tehokkuuden määrittämisessä käytetään toistuvien mittausten sekamalleja, jotka perustuvat tilastollisiin vertailuihin hoitoon osallistuneiden potilaiden ennen hoitoa ja hoidon jälkeen saatujen EDE-Q-pisteiden välillä ja verrattuna aktiiviseen kontrolliryhmään.

   Ryhmien väliset efektikoot lasketaan Cohenin d:llä.

4. Rekrytointi

Tutkijat pyrkivät värväämään osallistujia tietyistä riskiryhmistä:

1. Osallistujat (koko maasta), joilla on syömishäiriön oireita, hakevat verkkohoitoa ensimmäisenä askeleena.
2. Mielenterveyssairaaloista hylätyt OSFED-potilaat tai syömishäiriöistä toipuvat potilaat Etelä-Tanskan alueella (syömishäiriöyksiköt lapsille/nuorille ja aikuisille Odensessa ja Vejlessä).

Rekrytointi tapahtuu yhteistyössä potilasjärjestöjen (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade ja Askovhus) kanssa sekä ilmoituksen kautta Digipsykiatrian keskuksen verkkosivuilla ja sosiaalisessa mediassa. Osallistujat voivat hakea hoitoa Center for Digital Psychiatry -sivustolta, eivätkä tarvitse lääkärinsä lähetettä. Hakulomake koostuu verkkokyselystä, jossa on syömishäiriöarviointi ja elämänlaatumittaukset. EDE-Q on ensisijainen arviointityökalu. Kyselylomake perustuu Eating Disorder Examination Interview (EDE-I) -tutkimukseen, joka on kultainen standardi väline syömishäiriöiden oireiden arvioinnissa. Kaksi kliinikkoa arvioivat sähköisesti lähetetyt lomakkeet ja päättävät alustavasta mukaanotosta.

Tutkimusryhmän jäsen ottaa hoitoon oikeutettuihin osallistujiin yhteyttä puhelimitse, tiedottaa tutkimuksesta ja heille lähetetään kirjallinen suostumuslomake, jos he ovat kiinnostuneita. Osallistujille ilmoitetaan, että heillä on oikeus harkinta-aikaan ja että he voivat palauttaa suostumuslomakkeen viikon kuluessa puhelusta. Jos osallistujat jättävät suostumuslomakkeen viikon sisällä, tutkimusryhmän jäsen soittaa heille takaisin saadakseen suullisen suostumuksen. Puhelu soitetaan CEDIP:n tiloissa, joissa se voidaan suorittaa häiriöttömästi. 15-17-vuotiaille osallistujille lähetetään myös kirjallinen tieto projektista vanhemmille ja heidän tulee osallistua myös puhelinseulomiseen. Jos osallistuja tulee täysi-ikäiseksi (18 vuotta) kokeen aikana, hän saa riippumattoman suostumuksen. Heille ilmoitetaan, että he voivat keskeyttää hoidon ja/tai tutkimuksen milloin tahansa ilman selityksiä ja ilman seurauksia muihin normaaleihin hoitovaihtoehtoihin. Jos osallistuja suljetaan pois viimeisen seulonnan jälkeen, häneltä pyydetään suostumus siihen, että käytämme hänen tietojaan seulonnasta. Tämä tehdään, koska on tärkeää tietää, miksi osallistujat suljetaan kokeilun ulkopuolelle. Osallistujat eivät saa taloudellista korvausta osallistumisestaan ​​tutkimukseen. Lopuksi heidät jaetaan satunnaisesti interventioryhmään tai kontrolliryhmään ja aloitetaan hoito.

Osallistujat eivät saa rahallista korvausta tutkimukseen osallistumisesta.

5. Riskit, sivuvaikutukset ja turvallisuusmenettely

Digitaalisella ohjelmalla ei ole tunnettuja riskejä tai negatiivisia sivuvaikutuksia. Potilasryhmää pidetään kuitenkin haavoittuvana ja ohjelman sisältö voi olla haastavaa ja aiheuttaa vaihtelua oireissa. Siksi on tärkeintä mainita, että osallistujia valvovat tutkimusryhmä (interventio- ja jonotuslistakontrolliryhmä) ja siihen liittyvä psykologi (vain interventioryhmä). Lisäksi osallistujille esitellään hätäkontaktilista heti ohjelman ensimmäisessä istunnossa. Tutkijat tiedottavat osallistujille myös näistä riskeistä ja varmistavat, että he tuntevat tutkimuskehyksen.

6. Henkilötietojen käsittely

Center for Digital Psychiatry käsittelee henkilökohtaisia ​​arkaluonteisia tietoja henkilökohtaisesti tunnistettavissa olevassa muodossa niin kauan kuin se on tutkimustarkoituksen kannalta tarpeellista. Tietojen tallentaminen on vastuullisen tutkimuskäytännön ja yleisen tietosuojamääräyksen mukaista. Kun tiedot eivät enää ole tutkimusprojektin kannalta tarpeellisia, ne anonymisoidaan.

7. Rahoitus

Projektiin on ottanut aloitteen Digital Psychiatry Center for Digital Psychiatry, jota edustaa johtaja Marie Paldam Folker. Vastuullinen tutkija Eik Runge on vastannut varainhankinnasta ja hankelupahakemusten käsittelystä.

Hanketta rahoittaa viisi eri sponsoria: JaschaFonden (350.000kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562 500 kr.); PhD-stipendi Etelä-Tanskan yliopistosta (512 500 kr); Tohtorintutkinto-stipendi mielenterveyspalveluista Etelä-Tanskan alueella (612.500 kr.); ja alijäämätakaus Center for Digital Psychiatrylta (868 700 kr.).

Suurin osa varoista (2 500 000 kr.) käytetään tohtoriopiskelijan (kokopäiväinen) ja kahden hoitoa hoitavan kliinikkon (osa-aikaisesti) palkkoihin. Loput käytetään muihin kuluihin, kuten ohjelmistojen ylläpitoon, ohjelmalisensseihin sekä luku- ja julkaisumaksuihin. Varoja hallinnoivat osittain Etelä-Tanskan yliopiston terveystieteellinen tiedekunta (vain tohtoriopiskelijan palkka ensimmäisenä vuonna) ja Etelä-Tanskan alueen psykiatrian digitaalisen psykiatrian keskus (loput varat, mukaan lukien palkat ja muut kulut kahden viime vuoden ajalta).

Tohtoriopiskelijalla ja johtavalla tutkijalla Eik Rungella ei ole taloudellisia sidoksia sponsoreihin tai muihin sidosryhmiin.

8. Levityssuunnitelma

Kokeilun ja arvioinnin jälkeen tutkijat laativat raportin, joka sisältää kaikki hankkeen tulokset. Raportti on julkisesti saatavilla Etelä-Tanskan alueen digitaalisen psykiatrian ja mielenterveyspalvelujen keskuksen verkkosivuilla. Lisäksi osana PhD-ohjelmaa tuotetaan ja julkaistaan ​​kolme tieteellistä artikkelia hyödyntäen hankkeen aineistoa. Lopuksi tulokset esitellään suullisesti ja visuaalisesti erilaisissa kansallisissa ja kansainvälisissä konferensseissa. Kaikki tiedot anonymisoidaan raporteissa, papereissa ja esityksissä.