i-TREAT : un traitement basé sur Internet pour les troubles de l'alimentation (iTREAT)

1. Intervention (i-TREAT)

   Le programme de traitement en ligne (i-TREAT) comprend 12 séances développées en coopération avec des psychologues cliniciens et du personnel technique et est hébergé sur la plateforme numérique MindDistrict accessible par ordinateur ou application mobile. Le contenu du traitement basé sur du texte est soutenu par des vidéos et des illustrations, recommandées par Andersson. Le traitement est basé sur la thérapie cognitivo-comportementale qui a été largement utilisée dans d’autres traitements internationaux des troubles de l’alimentation. Ainsi, les séances de traitement comprennent une psychoéducation sur les troubles de l'alimentation, des tâches liées au traitement, telles que l'observation de leur comportement en temps réel et l'identification des facteurs de perpétuation et de maintien, l'établissement de stratégies d'adaptation et de changements de comportement et le soutien écrit d'un clinicien.

   Les patients seront guidés tout au long du traitement par un clinicien spécialisé dans les troubles de l'alimentation. Les cliniciens fournissent des commentaires écrits au patient après la fin de chaque séance. Les commentaires doivent être envoyés au plus tard sept jours après la fin de la session. De plus, les patients peuvent communiquer avec leur thérapeute via une fonction de chat asynchrone, soutenue par une fonctionnalité permettant aux patients d'inviter également des proches au chat. Cette caractéristique est vitale, car les adolescents devront impliquer leurs parents dans le processus de traitement. Cependant, contrairement à la thérapie familiale, qui implique activement les parents à assumer la responsabilité du traitement et du contrôle de l'alimentation de leur enfant, la thérapie cognitivo-comportementale améliorée (TCC-E) destinée aux adolescents souffrant de troubles de l'alimentation donne plus d'autonomie au patient et modifie le rôle des parents. à être plus solidaire que directif. C'est l'une des caractéristiques de la thérapie cognitivo-comportementale sur Internet (TCCi), qui la rend adaptée aux patients plus jeunes, car elle répond à leurs besoins et à leurs préoccupations en matière de contrôle, tout en favorisant l'indépendance et l'autonomie. Le format de traitement basé sur Internet renforce encore ces avantages. Dans la fonction de chat asynchrone, les patients peuvent discuter avec le thérapeute et les parents de la manière dont les parents peuvent aider le patient à établir des changements tout en les informant du traitement et des progrès de l'enfant. En outre, les patients peuvent poser des questions ou des commentaires sur le contenu ou les tâches du traitement, leurs expériences personnelles, leurs problèmes de motivation, etc. Il est également possible de sauvegarder définitivement tous les contenus et tâches sur leur matériel.

   Le programme de traitement est disponible sur le navigateur Web et sur l'application.

2. Méthodes

2.1. Conception

L'étude est un essai contrôlé randomisé comprenant deux conditions :

1. Groupe expérimental recevant i-TREAT pendant 12 semaines.

2. Groupe de contrôle actif sur liste d'attente recevant des exercices de pleine conscience en ligne pendant 12 semaines.

   Les participants randomisés dans le groupe témoin se verront proposer i-TREAT après avoir terminé la liste d'attente. Ainsi, l’essai contrôlé randomisé suit une conception croisée différée (également appelée conception de contrôle sur liste d’attente).

   2.2. Randomisation

   Un gestionnaire de données indépendant de l'Open Patient data Explorative Network, Département de médecine clinique, Université du Danemark du Sud (OPEN), qui n'est pas impliqué dans l'essai, effectuera la randomisation. Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera utilisé pour générer une séquence d'attribution aléatoire. Un générateur de nombres aléatoires informatisé sera appliqué avec un ratio d'allocation de 1:1. Les participants seront stratifiés par âge en deux catégories : 15-17 ans et ≥ 18 ans respectivement. La randomisation par blocs sera utilisée avec des tailles de blocs variables. La séquence d'attribution sera aveugle pour tous les chercheurs impliqués jusqu'au point d'interprétation des résultats.

   2.3. Laps de temps

   La phase d'essai débutera début septembre 2024 et se terminera fin février 2026 (dernière visite du dernier patient). Un cours de traitement typique durera environ 12 semaines, car une séance prend intentionnellement une semaine. Cependant, le temps global peut différer de cette estimation, car les cliniciens utilisent également du temps pour rédiger des commentaires et certains patients peuvent avoir besoin ou ressentir le besoin de répéter une ou plusieurs séances données. Une fois le traitement terminé, les patients auront toujours accès au programme de traitement au moins trois mois après, où ils seront invités à remplir des questionnaires de suivi mais ils ne pourront pas correspondre avec leur thérapeute pendant cette période.

   L'analyse des données aura lieu entre janvier 2026 et octobre 2026. Si le projet donne des résultats positifs, un processus sera lancé pour la mise en œuvre du traitement dans le cadre de la clinique du Centre de Psychiatrie Numérique.

3. Statistiques

   La taille estimée de l'échantillon a été calculée sur la base d'un score de différence moyenne attendu de 0,8 sur le score global du questionnaire d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-Q) (score de mesure principale) dans le groupe d'intervention. Le score attendu était basé sur les résultats des scores de différence moyenne globale EDE-Q provenant d'autres études délivrant une TCCi pour OSFED : ter Huurne et al. avec un score de 0,7 ; Strandskov et al. avec un score de 0,79 ; et Ruwaard et al. avec une note de 1,5. L'analyse de puissance a révélé un échantillon de 50 participants dans chaque groupe sur la base d'un niveau de signification de 5 % et d'une puissance de 80 %. En tenant compte des taux d'abandon de 20 %, les enquêteurs visent à inviter 63 participants dans chaque groupe.

   Les analyses statistiques seront effectuées à l'aide de SPSS version 21. Les tests du chi carré ou exacts de Fisher seront utilisés pour comparer les mesures catégorielles entre les groupes, et les tests t ou les tests de Mann-Whitney seront utilisés pour comparer les mesures continues. En termes de détermination de l'efficacité de l'intervention, des modèles mixtes pour des mesures répétées seront utilisés, sur la base de comparaisons statistiques entre le score EDE-Q avant et après le traitement des patients inclus dans le traitement et comparés au groupe témoin actif.

   Les tailles d'effet entre les groupes seront calculées à l'aide du d de Cohen.

4. Recrutement

Les enquêteurs visent à recruter des participants issus de groupes à risque spécifiques :

1. Participants (de tout le pays) présentant des symptômes de troubles de l'alimentation, recherchant un traitement en ligne dans un premier temps.
2. Patients atteints d'OSFED rejetés des hôpitaux de santé mentale ou patients en convalescence de troubles de l'alimentation dans la région du sud du Danemark (unités de troubles de l'alimentation pour enfants/adolescents et adultes à Odense et Vejle).

Le recrutement se fera en collaboration avec les organisations de patients (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade et Askovhus) et par le biais de publicités sur le site Web et les réseaux sociaux du Centre de psychiatrie numérique. Les participants peuvent demander un traitement sur le site Web du Center for Digital Psychiatry et n'ont pas besoin d'une recommandation de leur médecin. Le formulaire de candidature consiste en une enquête en ligne avec une évaluation des troubles de l'alimentation et des mesures de la qualité de vie. L'EDE-Q sera le principal outil d'évaluation. Le questionnaire est basé sur l'entretien d'examen des troubles de l'alimentation (EDE-I), qui est l'instrument de référence pour évaluer les symptômes des troubles de l'alimentation. Les deux cliniciens évalueront les formulaires soumis électroniquement et décideront de leur inclusion préliminaire.

Les participants éligibles au traitement seront contactés par téléphone par un membre de l'équipe de recherche et informés de l'étude et recevront un formulaire de consentement écrit s'ils sont intéressés. Les participants seront informés qu'ils ont le droit à un temps de réflexion et qu'ils peuvent remettre le formulaire de consentement dans un délai d'une semaine à compter de l'appel téléphonique. Si les participants remettent le formulaire de consentement dans un délai d'une semaine, un membre de l'équipe de recherche les rappellera pour obtenir le consentement oral. L'appel téléphonique sera effectué dans les locaux du CEDIP où il pourra se dérouler sans être dérangé. Pour les participants âgés de 15 à 17 ans, des informations écrites sur le projet seront également envoyées aux parents et ils devront également participer à la sélection téléphonique. Si le participant atteint la majorité (18 ans) au cours de l'essai, un consentement indépendant sera obtenu. Ils seront informés qu'ils peuvent se retirer à tout moment du traitement et/ou de l'étude sans aucune explication et sans conséquences sur les autres options de traitement normales. Si le participant est exclu après la sélection finale, il lui sera demandé son consentement pour que nous utilisions ses données issues de la sélection. Cela sera fait en raison de l'importance de savoir pourquoi les participants sont exclus de l'essai. Les participants ne recevront aucune compensation financière pour leur participation à l'étude. Enfin, ils seront assignés au hasard au groupe d'intervention ou au groupe témoin et commenceront le traitement.

Les participants ne recevront aucune compensation financière pour leur participation à l'étude.

5. Risques, effets secondaires et procédure de sécurité

Il n’y a aucun risque connu ni effet secondaire négatif du programme numérique. Cependant, le groupe de patients est considéré comme vulnérable et le contenu du programme peut être difficile et entraîner des fluctuations des symptômes. Ainsi, il est très important de mentionner que les participants seront suivis par l'équipe de recherche (groupe témoin d'intervention et liste d'attente) et le psychologue affilié (groupe d'intervention uniquement). De plus, les participants se verront présenter une liste de contacts d'urgence dès la toute première séance du programme. Les enquêteurs informeront également les participants de ces risques et s'assureront qu'ils connaissent le cadre de l'étude.

6. Le traitement des informations personnelles

Toute information personnelle sensible est traitée par le Centre de Psychiatrie Numérique sous une forme personnellement identifiable aussi longtemps que cela est nécessaire aux fins de la recherche. Le stockage des informations est conforme aux pratiques de recherche responsables et au règlement général sur la protection des données. Lorsque les informations ne seront plus nécessaires au projet de recherche, elles seront anonymisées.

7. Financement

Le Centre de Psychiatrie Numérique, représenté par la directrice, Mme Marie Paldam Folker, a pris l'initiative du projet. Le chercheur principal, Eik Runge, est responsable de la collecte de fonds et du traitement des demandes d'approbation de projets.

Le projet est financé par cinq sponsors différents : JaschaFonden (350 000 kr.) ; Fond Psychiatriens Forsknings (562 500 kr.); Bourse de doctorat de l'Université du Danemark du Sud (512 500 kr.); Bourse de doctorat des services de santé mentale de la région du sud du Danemark (612 500 kr.) ; et une garantie de déficit du Centre de psychiatrie numérique (868.700kr.).

La plupart des fonds (2.500.000kr.) sont utilisés pour payer les salaires du doctorant (à temps plein) et des deux cliniciens (à temps partiel) qui exécutent le traitement. Le montant restant est utilisé pour d'autres coûts, tels que la maintenance des logiciels, les licences de programmes et les frais de scolarité et de publication. Les fonds sont gérés en partie par l'Université du Danemark du Sud, Faculté des sciences de la santé (uniquement le salaire du doctorant la première année) et la Psychiatrie de la région du Danemark du Sud, Centre de psychiatrie numérique (le reste des fonds, y compris le salaire et autres frais des deux dernières années).

Le doctorant et chercheur principal, Eik Runge, n’a aucune affiliation économique avec les sponsors ou d’autres parties prenantes.

8. Plan de diffusion

Après l'essai et l'évaluation, les enquêteurs rédigeront un rapport comprenant tous les résultats du projet. Le rapport sera rendu public sur le site Web du Centre de psychiatrie numérique et des services de santé mentale de la région du sud du Danemark. De plus, dans le cadre d'un programme de doctorat, trois articles scientifiques seront produits et publiés, utilisant les données du projet. Enfin, les résultats seront présentés oralement et visuellement lors de diverses conférences nationales et internationales. Toutes les données seront anonymisées dans les rapports, articles et présentations.