i-TREAT: En internetbaseret behandling for spiseforstyrrelser (iTREAT)

1. Intervention (i-TREAT)

   Det online behandlingsprogram (i-TREAT) består af 12 sessioner udviklet i samarbejde med kliniske psykologer og teknisk personale og hostes på den digitale platform MindDistrict, der kan tilgås via computer eller mobilapp. Det tekstbaserede behandlingsindhold understøttes af videoer og illustrationer, som anbefales af Andersson. Behandlingen er baseret på kognitiv adfærdsterapi, der har været meget brugt i andre internationale spiseforstyrrelsesbehandlinger. Behandlingssessionerne omfatter således psykoedukation om spiseforstyrrelser, behandlingsrelaterede opgaver, såsom observation af deres adfærd i realtid og identificering af fastholdende og fastholdende faktorer, etablering af mestringsstrategier og adfærdsændringer og modtagelse af skriftlig støtte fra en kliniker.

   Patienterne vil blive guidet gennem behandlingen af ​​en kliniker med speciale i spiseforstyrrelser. Klinikere giver skriftlig feedback til patienten efter afslutningen af ​​hver session. Feedbacken skal sendes senest syv dage efter sessionens afslutning. Derudover kan patienter kommunikere med deres behandler gennem en asynkron chatfunktion, understøttet af en funktion, der gør det muligt for patienterne også at invitere pårørende til chatten. Denne funktion er afgørende, da unge skal involvere deres forældre i behandlingsprocessen. Men i modsætning til familieterapi, som aktivt involverer forældrene til at tage ansvar for behandling og kontrol af deres barns spisning, giver Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E) til unge med spiseforstyrrelser mere autonomi til patienten og ændrer forældrenes rolle. at være mere støttende i stedet for at lede. Dette er en af ​​funktionerne ved internetbaseret kognitiv adfærdsterapi (iCBT), som gør den velegnet til yngre patienter, da den passer til deres behov og bekymringer om kontrol, samtidig med at den fremmer uafhængighed og autonomi. Det internetbaserede behandlingsformat styrker disse fordele yderligere. I den asynkrone chatfunktion kan patienter diskutere med behandler og forældre, hvordan forældrene kan hjælpe patienten med at etablere ændringer og samtidig informere forældrene om behandlingen og barnets forløb. Patienter kan endvidere stille spørgsmål eller kommentarer til behandlingsindhold eller opgaver, personlige erfaringer, motivationsproblemer mv. Det er også muligt permanent at gemme alt indhold og opgaver på deres hardware.

   Behandlingsprogrammet er både tilgængeligt på web-browser og app.

2. Metoder

2.1. Design

Studiet er et randomiseret kontrolleret forsøg bestående af to forhold:

1. Eksperimentel gruppe, der modtager i-TREAT over 12 uger.

2. Aktiv venteliste-kontrolgruppe, der modtager online mindfulness-øvelser i 12 uger.

   Deltagere randomiseret til kontrolgruppen vil blive tilbudt i-TREAT efter at have udfyldt ventelisten. Det randomiserede kontrollerede forsøg følger således et forsinket krydsningsdesign (også kaldet ventelistekontroldesign).

   2.2. Randomisering

   En uafhængig datamanager fra Open Patient data Explorative Network, Institut for Klinisk Medicin, Syddansk Universitet (OPEN), som ikke er involveret i forsøget, vil udføre randomiseringen. En computerstyret tilfældig talgenerator vil blive brugt til at generere en tilfældig tildelingssekvens. En computerstyret tilfældig talgenerator vil blive anvendt med et tildelingsforhold på 1:1. Deltagerne vil blive stratificeret efter alder i to kategorier: henholdsvis 15-17 år og ≥ 18 år. Blokrandomisering vil blive brugt med variable blokstørrelser. Tildelingssekvensen vil være blændet for alle involverede forskere indtil det tidspunkt, hvor resultaterne skal fortolkes.

   2.3. Tidsramme

   Forsøgsfasen vil begynde i begyndelsen af ​​september 2024 og lukke i slutningen af ​​februar 2026 (sidste patient sidste besøg). Et typisk behandlingsforløb varer cirka 12 uger, da en session med vilje tager en uge at gennemføre. Den samlede tid kan dog afvige fra denne vurdering, da klinikere også bruger tid til at skrive feedback, og nogle patienter kan have behov for eller føle behov for at gentage en given session (eller sessioner). Efter endt behandling vil patienterne stadig have adgang til behandlingsprogrammet mindst tre måneder efter, hvor de inviteres til at udfylde opfølgende spørgeskemaer, men de vil ikke være i stand til at korrespondere med deres behandler i denne periode.

   Dataanalyse vil finde sted mellem januar 2026 og oktober 2026. Hvis projektet giver positive resultater, igangsættes et forløb om implementering af behandlingen som en del af klinikken på Center for Digital Psykiatri.

3. Statistikker

   Den estimerede stikprøvestørrelse blev beregnet ud fra en forventet gennemsnitlig forskelsscore på 0,8 på Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) global score (primær målscore) i interventionsgruppen. Den forventede score var baseret på resultater af EDE-Q globale gennemsnitlige forskelsscore fra andre undersøgelser, der leverede iCBT for OSFED: ter Huurne et al. med en score på 0,7; Strandskov et al. med en score på 0,79; og Ruwaard et al. med en score på 1,5. Effektanalyse afslørede en stikprøvestørrelse på 50 deltagere i hver gruppe baseret på et signifikansniveau på 5 % og en styrke på 80 %. Under hensyntagen til 20 % frafaldsprocenter sigter efterforskerne efter at invitere 63 deltagere i hver gruppe.

   Statistiske analyser vil blive udført med SPSS version 21. Chi square eller Fishers eksakte test vil blive brugt til at sammenligne kategoriske mål mellem grupperne, og t-test eller Mann-Whitney test vil blive brugt til at sammenligne kontinuerlige mål. Med hensyn til at bestemme effektiviteten af ​​interventionen, vil der blive anvendt blandede modeller for gentagne mål, baseret på statistiske sammenligninger mellem før- og efterbehandlingens EDE-Q-score for patienterne inkluderet i behandlingen og sammenlignet med den aktive kontrolgruppe.

   Effektstørrelser mellem grupper vil blive beregnet ved hjælp af Cohens d.

4. Rekruttering

Efterforskerne sigter mod at rekruttere deltagere fra specifikke risikogrupper:

1. Deltagere (fra hele landet) med spiseforstyrrelsessymptomer, der søger online behandling som første skridt.
2. Patienter med OSFED afvist fra psykiatrisk sygehuse eller patienter i bedring efter spiseforstyrrelser i Region Syddanmark (spiseforstyrrelsesenheder for børn/unge og voksne i Odense og Vejle).

Rekruttering vil ske i samarbejde med patientorganisationer (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade og Askovhus) og gennem annoncering på hjemmeside og sociale medier for Center for Digital Psykiatri. Deltagerne kan søge behandling fra hjemmesiden på Center for Digital Psykiatri og behøver ikke en henvisning fra deres læge. Ansøgningsskemaet består af en online undersøgelse med spiseforstyrrelsesvurdering og livskvalitetsmål. EDE-Q vil være det primære vurderingsværktøj. Spørgeskemaet er baseret på Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), som er guldstandardinstrumentet til at vurdere symptomer på spiseforstyrrelser. De to klinikere vil vurdere de indsendte elektroniske formularer og beslutte for foreløbig optagelse.

Deltagere, der er kvalificerede til behandling, vil blive kontaktet telefonisk af et medlem af forskerholdet og informeret om undersøgelsen og forsynet med en skriftlig samtykkeformular, hvis de er interesserede. Deltagerne får besked om, at de har ret til betænkningstid, og at de kan aflevere samtykkeerklæringen inden for en uge fra telefonopkaldet. Hvis deltagerne afleverer samtykkeformularen inden for en uge, vil et medlem af forskergruppen ringe tilbage for at få det mundtlige samtykke. Telefonopkaldet vil blive foretaget i CEDIPs faciliteter, hvor det kan gennemføres uforstyrret. For deltagere mellem 15 og 17 år vil der også blive sendt skriftlig information om projektet til forældrene, ligesom de skal deltage i telefonscreeningen. Hvis deltageren bliver myndig (18 år) under forsøget, indhentes et selvstændigt samtykke. De vil blive informeret om, at de til enhver tid kan trække sig fra behandlingen og/eller undersøgelsen uden behov for forklaring og uden konsekvenser for andre normale behandlingsmuligheder. Hvis deltageren udelukkes efter den endelige screening, vil de blive bedt om samtykke til, at vi bruger deres data fra screeningen. Dette vil blive gjort på grund af vigtigheden af ​​at vide, hvorfor deltagere udelukkes fra forsøget. Deltagerne vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation for deres deltagelse i undersøgelsen. Til sidst vil de blive tilfældigt tildelt interventionsgruppen eller kontrolgruppen og påbegynde behandlingen.

Deltagerne vil ikke modtage nogen økonomisk kompensation for at deltage i undersøgelsen.

5. Risici, bivirkninger og sikkerhedsprocedure

Der er ingen kendte risici eller negative bivirkninger ved det digitale program. Patientgruppen anses dog for at være sårbar, og programindholdet kan være udfordrende og give udsving i symptomer. Det er derfor vigtigst at nævne, at deltagerne vil blive overvåget af forskerteamet (interventions- og ventelistekontrolgruppe) og den tilknyttede psykolog (kun interventionsgruppen). Endvidere vil deltagerne blive introduceret til en nødkontaktliste ved den allerførste session i programmet. Investigatorerne vil også informere deltagerne om disse risici og sikre sig, at de er fortrolige med undersøgelsesrammen.

6. Behandling af personoplysninger

Eventuelle personfølsomme oplysninger behandles af Center for Digital Psykiatri i personhenførbar form, så længe det er nødvendigt af hensyn til forskningsformålet. Opbevaring af oplysninger er i overensstemmelse med ansvarlig forskningspraksis og i forhold til generel databeskyttelsesforordning. Når oplysningerne ikke længere er nødvendige for forskningsprojektet, vil de blive anonymiseret.

7. Finansiering

Center for Digital Psykiatri, repræsenteret ved direktør, fru Marie Paldam Folker, har taget initiativ til projektet. Principal investigator, Eik Runge, har været ansvarlig for fundraising og gennemførelse af ansøgninger om projektgodkendelser.

Projektet er finansieret af fem forskellige sponsorer: JaschaFonden (350.000kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562.500kr.); Ph.d.-stipendium fra Syddansk Universitet (512.500kr.); Ph.d.-stipendium fra Psykiatrien i Region Syddanmark (612.500kr.); og en underskudsgaranti fra Center for Digital Psykiatri (868.700kr.).

De fleste af midlerne (2.500.000 kr.) bruges på løn til den ph.d.-studerende (fuldtid) og to klinikere (deltid), der driver behandlingen. Det resterende beløb bruges på andre omkostninger, såsom softwarevedligeholdelse, programlicenser og undervisnings- og udgivelsesgebyrer. Midlerne administreres delvist på Syddansk Universitet, Det Sundhedsvidenskabelige Fakultet (kun løn til ph.d.-studerende 1. år) og Psykiatrien i Region Syddanmark, Center for Digital Psykiatri (resten af ​​midlerne inkl. løn og andre omkostninger for de sidste to år).

Ph.d.-studerende og hovedefterforsker, Eik Runge, har ingen økonomisk tilknytning til sponsorerne eller andre interessenter.

8. Formidlingsplan

Efter forsøget og evalueringen vil efterforskerne lave en rapport, der inkluderer alle resultater af projektet. Rapporten vil blive gjort offentligt tilgængelig på hjemmesiden for Center for Digital Psykiatri og Psykiatrien i Region Syddanmark. Derudover vil der som en del af et ph.d.-program blive produceret og publiceret tre videnskabelige artikler med brug af data fra projektet. Endelig vil resultaterne blive præsenteret mundtligt og visuelt på forskellige nationale såvel som internationale konferencer. Alle data vil blive anonymiseret på tværs af rapporter, papirer og præsentationer.