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i-TREAT: un trattamento basato su Internet per i disturbi alimentari (iTREAT)

31 gennaio 2024 aggiornato da: Eik Runge, Region of Southern Denmark

i-TREAT: un programma di auto-aiuto guidato basato su Internet per adolescenti e adulti con altri disturbi specifici dell'alimentazione o dell'alimentazione - Uno studio controllato randomizzato

Questo studio clinico mira a confrontare l’efficacia di un intervento di auto-aiuto guidato da un terapista basato su Internet (denominato i-TREAT) nel ridurre i sintomi del disturbo alimentare in adolescenti e adulti danesi affetti da altri disturbi specifici dell’alimentazione o dell’alimentazione (OSFED). Lo studio è uno studio randomizzato e controllato, che confronta il gruppo di intervento, che ha ricevuto i-TREAT, con un gruppo di controllo attivo in lista d'attesa, che ha ricevuto materiale di consapevolezza online. I ricercatori ipotizzano che il gruppo di intervento sia superiore al gruppo di controllo in lista d'attesa in termini di 1) riduzione dei sintomi del disturbo alimentare e 2) aumento della qualità della vita. L'intervento basato su Internet (i-TREAT) consiste in 12 sessioni di trattamento online. Si basa principalmente sulla terapia cognitivo comportamentale mentre si ispira alla terapia dell’accettazione e dell’impegno. Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività relative alla sessione e di ricevere feedback scritto dal proprio terapista durante il trattamento.

Inoltre, l'intervento è supportato anche da testi, illustrazioni, video e da una funzione di chat, che consente la messaggistica asincrona con il terapista. Si prevede che i cicli di trattamento dureranno fino a 12 settimane. Ai partecipanti che completano la lista d'attesa di 12 settimane viene successivamente offerto l'intervento i-TREAT. I ricercatori prevedono di includere 63 partecipanti in ciascun gruppo, che saranno reclutati tramite 1) auto-referral sul sito web del progetto e 2) rinvio da istituti di salute mentale e medici.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  1. Intervento (i-TREAT)

    Il programma di trattamento online (i-TREAT) consiste in 12 sessioni sviluppate in collaborazione con psicologi clinici e personale tecnico ed è ospitato sulla piattaforma digitale MindDistrict a cui è possibile accedere tramite computer o app mobile. Il contenuto del trattamento basato su testo è supportato da video e illustrazioni, consigliati da Andersson. Il trattamento si basa sulla terapia cognitivo comportamentale che è stata ampiamente utilizzata in altri trattamenti internazionali per i disturbi alimentari. Pertanto, le sessioni di trattamento includono psicoeducazione sui disturbi alimentari, compiti legati al trattamento, come l’osservazione del loro comportamento in tempo reale e l’identificazione di fattori perpetuanti e di mantenimento, stabilendo strategie di coping e cambiamenti comportamentali e ricevendo supporto scritto da un medico.

    I pazienti saranno guidati attraverso il trattamento da un medico specializzato in disturbi alimentari. I medici forniscono un feedback scritto al paziente dopo il completamento di ciascuna sessione. Il feedback deve essere inviato entro e non oltre sette giorni dal completamento della sessione. Inoltre, i pazienti possono comunicare con il proprio terapista tramite una funzione di chat asincrona, supportata da una funzionalità che consente ai pazienti di invitare anche i parenti alla chat. Questa caratteristica è vitale, poiché agli adolescenti sarà richiesto di coinvolgere i genitori nel processo di trattamento. Tuttavia, a differenza della terapia familiare, che coinvolge attivamente i genitori nell'assumersi la responsabilità del trattamento e del controllo dell'alimentazione dei propri figli, la terapia cognitivo comportamentale avanzata (CBT-E) per adolescenti con disturbi alimentari dà maggiore autonomia al paziente e cambia il ruolo dei genitori. essere più di supporto piuttosto che direttivo. Questa è una delle caratteristiche della terapia cognitivo comportamentale basata su Internet (iCBT), che la rende adatta ai pazienti più giovani, poiché si adatta alle loro esigenze e preoccupazioni riguardo al controllo, promuovendo al contempo l’indipendenza e l’autonomia. Il formato di trattamento basato su Internet rafforza ulteriormente questi vantaggi. Nella funzione di chat asincrona, i pazienti possono discutere con il terapeuta e i genitori su come i genitori possono aiutare il paziente a stabilire cambiamenti, informando i genitori sul trattamento e sui progressi del bambino. Inoltre, i pazienti possono porre domande o commenti sul contenuto o sui compiti del trattamento, sulle esperienze personali, sulle questioni motivazionali, ecc. È anche possibile salvare permanentemente tutti i contenuti e le attività sul proprio hardware.

    Il programma di trattamento è disponibile sia sul browser web che sull'app.

  2. Metodi

2.1. Progetto

Lo studio è uno studio randomizzato e controllato composto da due condizioni:

  1. Gruppo sperimentale che ha ricevuto i-TREAT per 12 settimane.

  2. Gruppo di controllo attivo in lista d'attesa che riceve esercizi di consapevolezza online per 12 settimane.

    Ai partecipanti randomizzati al gruppo di controllo verrà offerto i-TREAT dopo aver completato la lista d'attesa. Pertanto, lo studio randomizzato e controllato segue un disegno crossover ritardato (chiamato anche disegno di controllo della lista d'attesa).

    2.2. Randomizzazione

    Un data manager indipendente dell'Open Patient Data Explorative Network, Dipartimento di Medicina Clinica, Università della Danimarca meridionale (OPEN), che non è coinvolto nello studio, eseguirà la randomizzazione. Un generatore computerizzato di numeri casuali verrà utilizzato per generare una sequenza di allocazione casuale. Verrà applicato un generatore computerizzato di numeri casuali con un rapporto di allocazione di 1:1. I partecipanti saranno stratificati per età in due categorie: rispettivamente 15-17 anni e ≥ 18 anni. La randomizzazione dei blocchi verrà utilizzata con dimensioni dei blocchi variabili. La sequenza di assegnazione sarà tenuta in cieco per tutti i ricercatori coinvolti fino al momento dell'interpretazione dei risultati.

    2.3. Lasso di tempo

    La fase sperimentale inizierà all'inizio di settembre 2024 e si concluderà alla fine di febbraio 2026 (ultima visita dell'ultimo paziente). Un ciclo di trattamento tipico durerà circa 12 settimane, poiché una sessione richiede intenzionalmente una settimana per essere completata. Tuttavia, il tempo complessivo potrebbe discostarsi da questa stima, poiché i medici utilizzano il tempo anche per scrivere feedback e alcuni pazienti potrebbero richiedere o sentire il bisogno di ripetere una determinata sessione (o sessioni). Dopo il completamento del trattamento, i pazienti avranno comunque accesso al programma di trattamento per almeno tre mesi, dove saranno invitati a completare questionari di follow-up ma non potranno corrispondere con il loro terapista durante questo periodo.

    L’analisi dei dati avrà luogo tra gennaio 2026 e ottobre 2026. Se il progetto darà risultati positivi, verrà avviato il processo di implementazione del trattamento nell'ambito della clinica presso il Centro di Psichiatria Digitale.

  3. Statistiche

    La dimensione stimata del campione è stata calcolata sulla base di un punteggio di differenza media atteso di 0,8 sul punteggio globale del Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (punteggio della misura primaria) nel gruppo di intervento. Il punteggio atteso si basava sui risultati dei punteggi della differenza media globale EDE-Q provenienti da altri studi che fornivano iCBT per OSFED: ter Huurne et al. con un punteggio di 0,7; Strandskov et al. con un punteggio di 0,79; e Ruwaard et al. con un punteggio di 1,5. L'analisi della potenza ha rivelato una dimensione del campione di 50 partecipanti in ciascun gruppo in base a un livello di significatività del 5% e una potenza dell'80%. Tenendo conto del tasso di abbandono del 20%, i ricercatori mirano a invitare 63 partecipanti in ciascun gruppo.

    Le analisi statistiche saranno condotte utilizzando la versione 21 di SPSS. Verranno utilizzati il ​​test chi quadrato o il test esatto di Fisher per confrontare le misure categoriche tra i gruppi, mentre verranno utilizzati il ​​test t o il test di Mann-Whitney per confrontare le misure continue. In termini di determinazione dell'efficacia dell'intervento, verranno utilizzati modelli misti per misure ripetute, basati su confronti statistici tra il punteggio EDE-Q pre-trattamento e post-trattamento dei pazienti inclusi nel trattamento e rispetto al gruppo di controllo attivo.

    Le dimensioni degli effetti tra gruppi saranno calcolate utilizzando la d di Cohen.

  4. Reclutamento

I ricercatori mirano a reclutare partecipanti da specifici gruppi a rischio:

  1. Partecipanti (da tutto il paese) con sintomi di disturbo alimentare, che cercano un trattamento online come primo passo.
  2. Pazienti con OSFED rifiutati dagli ospedali di salute mentale o pazienti in convalescenza per disturbi alimentari nella regione della Danimarca meridionale (unità per disturbi alimentari per bambini/adolescenti e adulti a Odense e Vejle).

Il reclutamento verrà effettuato in collaborazione con le organizzazioni di pazienti (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade e Askovhus) e tramite pubblicità sul sito web e sui social media del Centro di psichiatria digitale. I partecipanti possono richiedere il trattamento dal sito web del Centro di Psichiatria Digitale e non hanno bisogno di un rinvio da parte del proprio medico. Il modulo di domanda consiste in un sondaggio online con valutazione dei disturbi alimentari e misurazioni della qualità della vita. L'EDE-Q sarà lo strumento di valutazione principale. Il questionario si basa sull’Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), che è lo strumento gold standard per valutare i sintomi dei disturbi alimentari. I due medici valuteranno i moduli elettronici presentati e decideranno per l'inclusione preliminare.

I partecipanti idonei al trattamento verranno contattati telefonicamente da un membro del gruppo di ricerca e informati sullo studio e forniti di un modulo di consenso scritto se interessati. Ai partecipanti verrà comunicato che hanno diritto ad un tempo di riflessione e che potranno consegnare il modulo di consenso entro una settimana dalla telefonata. Se i partecipanti consegnano il modulo di consenso entro una settimana, un membro del gruppo di ricerca li richiamerà per ottenere il consenso orale. La telefonata verrà effettuata presso le strutture del CEDIP dove potrà svolgersi indisturbata. Per i partecipanti di età compresa tra 15 e 17 anni, verranno inviate informazioni scritte sul progetto anche ai genitori e questi ultimi dovranno anche partecipare allo screening telefonico. Se il partecipante raggiunge la maggiore età (18 anni) durante lo studio, verrà ottenuto il consenso indipendente. Verranno informati che potranno ritirarsi in qualsiasi momento dal trattamento e/o dallo studio senza bisogno di spiegazioni e senza conseguenze per le altre normali opzioni terapeutiche. Se il partecipante viene escluso dopo la proiezione finale, gli verrà chiesto il consenso all'utilizzo dei suoi dati dalla proiezione. Ciò sarà fatto a causa dell'importanza di sapere perché i partecipanti sono esclusi dallo studio. I partecipanti non riceveranno alcun compenso finanziario per la loro partecipazione allo studio. Infine, verranno assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo e inizieranno il trattamento.

I partecipanti non riceveranno alcun compenso finanziario per la partecipazione allo studio.

5. Rischi, effetti collaterali e procedure di sicurezza

Non sono noti rischi o effetti collaterali negativi del programma digitale. Tuttavia, il gruppo di pazienti è considerato vulnerabile e il contenuto del programma può essere impegnativo e causare fluttuazioni nei sintomi. Pertanto, è molto importante menzionare che i partecipanti saranno monitorati dal gruppo di ricerca (gruppo di intervento e controllo della lista d'attesa) e dallo psicologo affiliato (solo gruppo di intervento). Inoltre, ai partecipanti verrà presentato un elenco di contatti di emergenza già nella prima sessione del programma. I ricercatori informeranno inoltre i partecipanti su questi rischi e si assicureranno che abbiano familiarità con la struttura dello studio.

6. Il trattamento dei dati personali

Qualsiasi informazione personale sensibile viene elaborata dal Centro di Psichiatria Digitale in forma personalmente identificabile per tutto il tempo necessario allo scopo della ricerca. La memorizzazione delle informazioni avviene in conformità con la pratica di ricerca responsabile e in relazione al regolamento generale sulla protezione dei dati. Quando le informazioni non saranno più necessarie per il progetto di ricerca, verranno rese anonime.

7. Finanziamenti

Il Centro di Psichiatria Digitale, rappresentato dalla direttrice, Sig.ra Marie Paldam Folker, ha preso l'iniziativa del progetto. Il ricercatore principale, Eik Runge, è stato responsabile della raccolta fondi e della conduzione delle richieste di approvazione del progetto.

Il progetto è finanziato da cinque diversi sponsor: JaschaFonden (350.000kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562.500kr.); Borsa di studio di dottorato presso l'Università della Danimarca meridionale (512.500kr.); Borsa di studio di dottorato dai servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale (612.500kr.); e una garanzia sul deficit da parte del Centro di Psichiatria Digitale (868.700kr.).

La maggior parte dei fondi (2.500.000kr.) vengono utilizzati per gli stipendi dello studente di dottorato (a tempo pieno) e di due medici (a tempo parziale) che gestiscono il trattamento. L'importo rimanente viene utilizzato per altri costi, come la manutenzione del software, le licenze dei programmi e le tasse di iscrizione e pubblicazione. I fondi sono amministrati in parte presso l’Università della Danimarca meridionale, Facoltà di Scienze della Salute (solo stipendio per lo studente di dottorato il primo anno) e il Centro di Psichiatria Digitale della Regione della Danimarca meridionale (il resto dei fondi, compreso stipendio e altri costi degli ultimi due anni).

Lo studente di dottorato e ricercatore principale, Eik Runge, non ha affiliazioni economiche con gli sponsor o altre parti interessate.

8. Piano di diffusione

Dopo la sperimentazione e la valutazione, i ricercatori redigeranno un rapporto che includerà tutti i risultati del progetto. Il rapporto sarà reso pubblico sul sito web del Centro di psichiatria digitale e dei servizi di salute mentale nella regione della Danimarca meridionale. Inoltre, nell'ambito di un programma di dottorato, verranno prodotti e pubblicati tre articoli scientifici, utilizzando i dati del progetto. Infine, i risultati saranno presentati oralmente e visivamente in varie conferenze nazionali e internazionali. Tutti i dati verranno resi anonimi in report, documenti e presentazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

126

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Eik Runge, Cand.psych.
  • Numero di telefono: +45 2180 9853
  • Email: Eik.Runge@rsyd.dk

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Danimarca, 5000
        • Centre for Digital Psychiatry
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Marie P Folker, Cand.scient.
          • Numero di telefono: +45 2360 9550
          • Email: mf@rsyd.dk
        • Investigatore principale:
          • Eik Runge, Cand.psych.
        • Investigatore principale:
          • Mia B Lichtenstein, Cand.psych.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età compresa tra 15 e 17 anni o età ≥ 18 anni.
  2. Soddisfazione dei criteri diagnostici per altri disturbi specifici dell'alimentazione o dell'alimentazione secondo DSM-V e ICD-11.
  3. Comprensione della lingua danese.
  4. Consenso di almeno un genitore per partecipanti dai 15 ai 17 anni.
  5. Accesso al sistema di posta sicuro danese E-boks.

Criteri di esclusione:

  1. Indice di massa corporea (IMC) ≤ 17,5.
  2. Mancato accesso al dispositivo tecnologico (computer e tablet/iphone/android).
  3. Partecipazione concomitante ad altri trattamenti psicoterapeutici.
  4. Diagnosi concomitante di depressione grave, ansia grave o disturbo da dipendenza da sostanze.
  5. Precedentemente diagnosticato con psicosi o disturbo dello spettro autistico.
  6. Se in terapia, il farmaco deve essere stabile per sei mesi prima e durante la partecipazione allo studio (vale a dire, senza modifiche nel tipo di farmaco o nel dosaggio).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Io tratto
L'intervento nel gruppo sperimentale è un programma di auto-aiuto guidato dal terapista basato su Internet, chiamato i-TREAT. Il programma consiste in 12 sessioni di trattamento online. Si basa principalmente sulla terapia cognitivo comportamentale mentre si ispira alla terapia dell’accettazione e dell’impegno. Ai partecipanti viene chiesto di completare le attività relative alla sessione e di ricevere feedback scritto dal proprio terapista durante il trattamento. Inoltre, l'intervento è supportato anche da testi, illustrazioni, video e da una funzione di chat, che consente la messaggistica asincrona con il terapista. Si prevede che i cicli di trattamento dureranno 12 settimane.
Comportamentale: Io tratto
Un intervento cognitivo comportamentale di 12 sessioni basato su Internet per adolescenti e adulti danesi con altri disturbi specifici dell'alimentazione o dell'alimentazione.
Comparatore attivo: Controllo della lista d'attesa
I partecipanti randomizzati al gruppo di controllo attivo della lista d'attesa hanno accesso al materiale di consapevolezza online per 12 settimane, tuttavia, l'utilizzo del materiale non è obbligatorio. Dopo aver completato la lista d'attesa, ai partecipanti viene offerto l'intervento i-TREAT. La lista d'attesa attiva è stata implementata per prevenire potenziali effetti avversi derivanti dall'essere in una lista d'attesa passiva (che attualmente si avvicina di più al trattamento usuale poiché non esistono altre modalità di trattamento per il gruppo target nella psichiatria danese).
Altro: Lista d'attesa
Una lista d'attesa di 12 settimane con accesso a materiale di consapevolezza online.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario per l'esame dei disturbi alimentari (EDE-Q)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
L’Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) è un questionario self-report che valuta la gravità e il tipo di sintomi del disturbo alimentare e della psicopatologia durante i 28 giorni precedenti. La versione attuale è progettata per generare diagnosi di disturbi alimentari compatibili con il Manuale diagnostico e statistico dei disturbi mentali (DSM-5). Infine, l'EDE-Q ha un'eccellente affidabilità di coerenza interna (α di Cronbach = .95) ed è considerato il gold standard per misurare la psicopatologia dei disturbi alimentari.
Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario SCOFF
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
Il questionario SCOFF è una scala a 5 elementi utilizzata per individuare i sintomi dei disturbi alimentari e il nome è l'acronimo delle parole chiave in ciascun elemento (Malato, Controllo, Una pietra, Grasso, Cibo). Lo SCOFF ha dimostrato una buona validità e affidabilità sia negli adulti che negli adolescenti. È stato tradotto e convalidato anche in una versione danese.
Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
Inventario della Depressione Maggiore (MDI)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
Il Major Depression Inventory (MDI) è un questionario di 10 voci relativo alla classificazione internazionale delle malattie (ICD-10) e ai sintomi della malattia depressiva del DSM-5. Per ciascuno dei tre item finali (item 8-10), l'item è diviso in due sottoitem, di cui è incluso solo il sottoitem con il punteggio più alto. La scala misura gli elementi su una scala a 6 punti da 0 (mai) a 5 (sempre) nelle ultime due settimane. Il punteggio globale MDI varia da 0 (nessun sintomo di depressione) a 50 (sintomi estremi di depressione) e descrive la gravità dei sintomi depressivi presenti nel paziente.
Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
EuroQol - 5 dimensioni - 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
La qualità della vita si misura con EuroQol - 5 Dimension - 5 Level (EQ-5D-5L). L'EQ-5D-5L è un questionario autocompilato composto da cinque elementi, a cui è stata data risposta su una scala da 0 (nessun problema) a 4 (problemi gravi). Gli item coprono cinque ambiti: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio, ansia e depressione. Oltre ai cinque item, gli intervistati risponderanno ad una scala analogica visiva (VAS), che va da 0 (peggiore salute immaginabile) a 100 (miglior salute immaginabile).
Basale (giorno 0), metà trattamento (fino a sei settimane), post-trattamento (fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4, sessione 5, metà trattamento (fino a sei settimane), sessione 7, sessione 8, sessione 9, sessione 10, sessione 11, post-trattamento ( fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
Il rischio di depressione e suicidio viene misurato con il Patient Health Questionnaire (PHQ-9). Il PHQ-9 è un questionario autocompilato composto da nove elementi, a cui si risponde su una scala Likert a 4 punti da 0 (per niente) a 3 (quasi ogni giorno). Il PHQ-9 mostra buone proprietà psicometriche. L’ultimo elemento della scala riguarda il rischio di suicidio passivo, che è il motivo principale per cui è stato incluso questo questionario.
Baseline (giorno 0), sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4, sessione 5, metà trattamento (fino a sei settimane), sessione 7, sessione 8, sessione 9, sessione 10, sessione 11, post-trattamento ( fino a 12 settimane) e follow-up (tre mesi)
Questionario credibilità/aspettativa
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0), sessione 1, sessione 3, trattamento intermedio (fino a sei settimane), sessione 9
Il questionario credibilità/aspettativa viene utilizzato per valutare la credibilità e le aspettative dei partecipanti relative al trattamento. La scala è composta da 6 item divisi in due sottoscale; uno composto da quattro domande "pensa" e uno composto da due domande "senti". La scala è stata validata su diverse popolazioni con α di Cronbach compreso tra 0,79 e 0,93 e un'affidabilità test-retest (r) compresa tra 0,75 e 0,82.
Baseline (giorno 0), sessione 1, sessione 3, trattamento intermedio (fino a sei settimane), sessione 9
Conformità
Lasso di tempo: Sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4, sessione 5, metà del trattamento (fino a sei settimane), sessione 7, sessione 8, sessione 9, sessione 10, sessione 11, post-trattamento (fino a 12 settimane)
La compliance sarà valutata dai terapisti, valutando la compliance quantitativa (la percentuale di attività di trattamento assegnate completate: 0-100%) e la compliance di qualità (qualità complessiva della prestazione dell'attività di trattamento su una scala Likert da 0-5) ad ogni sessione. Uno studio di Schmidt & Woolaway-Bickel ha dimostrato che le valutazioni della compliance dei terapisti sono superiori alle valutazioni dei pazienti in termini di previsione della riduzione dei sintomi.
Sessione 1, sessione 2, sessione 3, sessione 4, sessione 5, metà del trattamento (fino a sei settimane), sessione 7, sessione 8, sessione 9, sessione 10, sessione 11, post-trattamento (fino a 12 settimane)
Aderenza
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 12 settimane) o al momento dell'abbandono (qualsiasi momento tra il giorno 0 e fino a 12 settimane)
L'aderenza sarà valutata riportando la percentuale di sedute completate dal paziente. I pazienti saranno considerati coloro che hanno completato tutte le 12 sessioni e compilato i questionari post-trattamento. Gli abbandoni saranno classificati in abbandoni precoci del trattamento (prima della sessione 6) e abbandoni tardivi del trattamento (dopo la sessione 6).
Post-trattamento (fino a 12 settimane) o al momento dell'abbandono (qualsiasi momento tra il giorno 0 e fino a 12 settimane)
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 12 settimane)
La soddisfazione generale per il trattamento ricevuto sarà misurata con il Client Satisfaction Questionnaire - 8 (CSQ-8). Il CSQ-8 è composto da 8 item, a cui si risponde su una scala da 1 a 4.
Post-trattamento (fino a 12 settimane)
Questionario sugli effetti negativi (NEQ)
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 12 settimane)
I potenziali effetti avversi o sintomi di deterioramento vengono misurati con il Negative Effects Questionnaire (NEQ). La scala è composta da 32 item e ha mostrato proprietà psicometriche accettabili.
Post-trattamento (fino a 12 settimane)
Scala di usabilità del sistema (SUS)
Lasso di tempo: Post-trattamento (fino a 12 settimane)
L'accessibilità e la facilità d'uso del programma online saranno misurate con la System Usability Scale (SUS). Il SUS è una scala di autovalutazione composta da 10 item, che sonda le esperienze dell'utente con un dato sistema. Agli elementi viene data risposta su una scala da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con un punteggio totale compreso tra 0 e 100.
Post-trattamento (fino a 12 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Region of Southern Denmark

Collaboratori

University of Southern Denmark
JaschaFonden

Investigatori

  • Cattedra di studio: Marie P Folker, Cand.scient., Centre for Digital Psychiatry

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 settembre 2024

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18082179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Tutti i dati raccolti sui singoli partecipanti che sono alla base dei risultati negli articoli relativi allo studio saranno resi disponibili.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili una volta terminato lo studio, ultimo 2026.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

È possibile accedere ai dati tramite materiale supplementare ad accesso libero o su richiesta dell'autore/i corrispondente/i.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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