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i-TREAT: um tratamento baseado na Internet para transtornos alimentares (iTREAT)

31 de janeiro de 2024 atualizado por: Eik Runge, Region of Southern Denmark

i-TREAT: um programa de autoajuda guiado baseado na Internet para adolescentes e adultos com outros distúrbios alimentares ou alimentares específicos - um ensaio clínico randomizado

Este estudo clínico tem como objetivo comparar a eficácia de uma intervenção de autoajuda guiada por terapeuta baseada na Internet (denominada i-TREAT) na redução dos sintomas de transtorno alimentar em adolescentes e adultos dinamarqueses com outros transtornos alimentares ou alimentares específicos (OSFED). O estudo é um ensaio clínico randomizado, comparando o grupo de intervenção, recebendo i-TREAT, com um grupo de controle de lista de espera ativa, recebendo material de mindfulness online. Os investigadores levantam a hipótese de o grupo de intervenção ser superior ao grupo de controle em lista de espera em termos de 1) redução dos sintomas de transtorno alimentar e 2) aumento da qualidade de vida. A intervenção baseada na Internet (i-TREAT) consiste em 12 sessões de tratamento online. Baseia-se principalmente na Terapia Cognitivo-Comportamental e é inspirado na Terapia de Aceitação e Compromisso. Os participantes são instruídos a completar tarefas relacionadas à sessão e receber feedback por escrito de seu terapeuta durante todo o tratamento.

Além disso, a intervenção também é apoiada por textos, ilustrações, vídeos e função de chat, permitindo mensagens de texto assíncronas com o terapeuta. Espera-se que os cursos de tratamento durem até 12 semanas. Os participantes que completam a lista de espera de 12 semanas recebem posteriormente a intervenção i-TREAT. Os investigadores esperam incluir 63 participantes em cada grupo, que serão recrutados por meio de 1) auto-referência no site do projeto e 2) encaminhamento de instituições de saúde mental e médicos.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  1. Intervenção (i-TREAT)

    O programa de tratamento online (i-TREAT) consiste em 12 sessões desenvolvidas em cooperação com psicólogos clínicos e pessoal técnico e está alojado na plataforma digital MindDistrict que pode ser acedida através de computador ou aplicação móvel. O conteúdo do tratamento baseado em texto é apoiado por vídeos e ilustrações, recomendados por Andersson. O tratamento é baseado na terapia cognitivo-comportamental que tem sido amplamente utilizada em outros tratamentos internacionais para transtornos alimentares. Assim, as sessões de tratamento incluem psicoeducação sobre transtornos alimentares, tarefas relacionadas ao tratamento, como observação do comportamento em tempo real e identificação de fatores perpetuantes e mantenedores, estabelecimento de estratégias de enfrentamento e mudanças comportamentais e recebimento de apoio por escrito de um clínico.

    Os pacientes serão orientados durante o tratamento por um clínico especializado em transtornos alimentares. Os médicos estão fornecendo feedback por escrito ao paciente após a conclusão de cada sessão. O feedback deve ser enviado no máximo sete dias após o término da sessão. Além disso, os pacientes podem se comunicar com seu terapeuta por meio de uma função de chat assíncrono, apoiada por um recurso que permite aos pacientes convidar também parentes para o chat. Esta característica é vital, pois os adolescentes serão obrigados a envolver os pais no processo de tratamento. Porém, diferentemente da terapia familiar, que envolve ativamente os pais para assumirem a responsabilidade pelo tratamento e controle da alimentação de seus filhos, a Terapia Cognitivo-Comportamental Aprimorada (TCC-E) para adolescentes com transtornos alimentares dá mais autonomia ao paciente e muda o papel dos pais a ser mais solidário em vez de diretivo. Esta é uma das características da Terapia Cognitivo-Comportamental (iTCC) baseada na Internet, o que a torna adequada para pacientes mais jovens, pois adapta-se às suas necessidades e preocupações de controlo, ao mesmo tempo que promove a independência e a autonomia. O formato de tratamento baseado na Internet reforça ainda mais esses benefícios. Na função de chat assíncrono, os pacientes podem discutir com o terapeuta e os pais como os pais podem auxiliar o paciente no estabelecimento de mudanças, ao mesmo tempo que informam os pais sobre o tratamento e o progresso da criança. Além disso, os pacientes podem responder a perguntas ou comentários sobre o conteúdo ou tarefas do tratamento, experiências pessoais, questões motivacionais, etc. Também é possível salvar permanentemente todos os conteúdos e tarefas em seu hardware.

    O programa de tratamento está disponível no navegador e no aplicativo.

  2. Métodos

2.1. Projeto

O estudo é um ensaio clínico randomizado que consiste em duas condições:

  1. Grupo experimental recebendo i-TREAT durante 12 semanas.

  2. Grupo de controle de lista de espera ativa recebendo exercícios de mindfulness online por 12 semanas.

    Os participantes randomizados para o grupo de controle receberão o i-TREAT após completarem a lista de espera. Assim, o ensaio clínico randomizado segue um desenho cruzado tardio (também chamado desenho de controle de lista de espera).

    2.2. Randomization

    Um gerenciador de dados independente da Open Patient data Explorative Network, Departamento de Medicina Clínica, Universidade do Sul da Dinamarca (OPEN), que não está envolvido no estudo, realizará a randomização. Um gerador computadorizado de números aleatórios será usado para gerar uma sequência de alocação aleatória. Um gerador computadorizado de números aleatórios será aplicado com uma proporção de alocação de 1:1. Os participantes serão estratificados por idade em duas categorias: 15-17 anos e ≥ 18 anos, respectivamente. A randomização de bloco será usada com tamanhos de bloco variáveis. A sequência de alocação será ocultada para todos os pesquisadores envolvidos até o momento da interpretação dos resultados.

    2.3. Prazo

    A fase experimental começará no início de setembro de 2024 e terminará no final de fevereiro de 2026 (última consulta do último paciente). Um curso de tratamento típico dura aproximadamente 12 semanas, já que uma sessão leva intencionalmente uma semana para ser concluída. No entanto, o tempo total pode divergir desta estimativa, uma vez que os médicos também utilizam o tempo para escrever feedback e alguns pacientes podem necessitar ou sentir necessidade de repetir uma determinada sessão (ou sessões). Após a conclusão do tratamento, os pacientes ainda terão acesso ao programa de tratamento pelo menos três meses depois, onde serão convidados a preencher questionários de acompanhamento, mas não poderão se corresponder com seu terapeuta durante esse período.

    A análise dos dados ocorrerá entre janeiro de 2026 e outubro de 2026. Se o projeto der resultados positivos, será iniciado um processo de implementação do tratamento no ambulatório do Centro de Psiquiatria Digital.

  3. Estatisticas

    O tamanho estimado da amostra foi calculado com base em uma pontuação de diferença média esperada de 0,8 na pontuação global do Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (pontuação de medida primária) no grupo de intervenção. A pontuação esperada foi baseada nos resultados das pontuações de diferença média global do EDE-Q de outros estudos que forneceram iCBT para OSFED: ter Huurne et al. com nota 0,7; Strandskov et al. com nota 0,79; e Ruwaard et al. com nota 1,5. A análise de poder revelou um tamanho de amostra de 50 participantes em cada grupo com base no nível de significância de 5% e poder de 80%. Levando em consideração taxas de desistência de 20%, os investigadores pretendem convidar 63 participantes em cada grupo.

    As análises estatísticas serão realizadas no SPSS versão 21. Os testes qui-quadrado ou exato de Fisher serão usados ​​​​para comparar medidas categóricas entre os grupos, e testes t ou testes de Mann-Whitney serão usados ​​​​para comparar medidas contínuas. Para determinar a eficácia da intervenção, serão utilizados modelos mistos para medidas repetidas, com base em comparações estatísticas entre o escore EDE-Q pré-tratamento e pós-tratamento dos pacientes incluídos no tratamento e comparados ao grupo controle ativo.

    Os tamanhos de efeito entre grupos serão calculados usando d de Cohen.

  4. Recrutamento

Os investigadores pretendem recrutar participantes de grupos de risco específicos:

  1. Participantes (de todo o país) com sintomas de transtorno alimentar, buscando tratamento online como primeiro passo.
  2. Pacientes com OSFED rejeitados nos hospitais de saúde mental ou pacientes em recuperação de distúrbios alimentares na Região do Sul da Dinamarca (unidades de distúrbios alimentares para crianças/adolescentes e adultos em Odense e Vejle).

O recrutamento será feito em colaboração com organizações de pacientes (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade e Askovhus) e através de publicidade no site e nas redes sociais do Centro de Psiquiatria Digital. Os participantes podem solicitar tratamento no site do Center for Digital Psychiatry e não precisam de encaminhamento do médico. O formulário de inscrição consiste em uma pesquisa online com avaliação de transtornos alimentares e medidas de qualidade de vida. O EDE-Q será a principal ferramenta de avaliação. O questionário é baseado na Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), que é o instrumento padrão ouro para avaliar sintomas de transtornos alimentares. Os dois médicos avaliarão os formulários enviados eletronicamente e decidirão pela inclusão preliminar.

Os participantes elegíveis para tratamento serão contatados por telefone por um membro da equipe de pesquisa e informados sobre o estudo e receberão um termo de consentimento por escrito, se estiverem interessados. Os participantes serão avisados ​​​​de que têm direito ao tempo de reflexão e que poderão entregar o termo de consentimento no prazo de uma semana a partir do telefonema. Se os participantes entregarem o formulário de consentimento dentro de uma semana, um membro da equipe de pesquisa ligará de volta para obter o consentimento oral. A chamada telefónica será efectuada nas instalações do CEDIP onde poderá ser completada sem ser perturbada. Para participantes com idades entre 15 e 17 anos, informações escritas sobre o projeto também serão enviadas aos pais e eles também precisarão participar da triagem telefônica. Se o participante atingir a maioridade (18 anos) durante o estudo, o consentimento independente será obtido. Eles serão informados de que poderão abandonar o tratamento e/ou estudo a qualquer momento, sem qualquer necessidade de explicação e sem consequências para outras opções normais de tratamento. Se o participante for excluído após a triagem final, será solicitado seu consentimento para usarmos seus dados da triagem. Isso será feito devido à importância de saber por que os participantes são excluídos do ensaio. Os participantes não receberão qualquer compensação financeira pela sua participação no estudo. Finalmente, eles serão designados aleatoriamente ao grupo de intervenção ou grupo de controle e iniciarão o tratamento.

Os participantes não receberão qualquer compensação financeira pela participação no estudo.

5. Riscos, efeitos colaterais e procedimentos de segurança

Não há riscos conhecidos ou efeitos colaterais negativos do programa digital. Contudo, o grupo de pacientes é considerado vulnerável e o conteúdo do programa pode ser desafiador e causar flutuações nos sintomas. Assim, é muito importante mencionar que os participantes serão acompanhados pela equipe de pesquisa (grupo de intervenção e controle de lista de espera) e pelo psicólogo afiliado (apenas grupo de intervenção). Além disso, os participantes serão apresentados a uma lista de contatos de emergência logo na primeira sessão do programa. Os investigadores também informarão os participantes sobre esses riscos e garantirão que estejam familiarizados com a estrutura do estudo.

6. O processamento de informações pessoais

Qualquer informação pessoalmente sensível é processada pelo Center for Digital Psychiatry em formato pessoalmente identificável pelo tempo que for necessário para o propósito da pesquisa. O armazenamento de informações está de acordo com práticas de pesquisa responsáveis ​​e em relação à regulamentação geral de proteção de dados. Quando as informações não forem mais necessárias para o projeto de pesquisa, elas serão anonimizadas.

7. Financiamento

O Centro de Psiquiatria Digital, representado pela diretora, Sra. Marie Paldam Folker, tomou a iniciativa do projeto. O investigador principal, Eik Runge, foi responsável pela arrecadação de fundos e pela condução dos pedidos de aprovação de projetos.

O projeto é financiado por cinco patrocinadores diferentes: JaschaFonden (350.000kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562.500 kr.); Bolsa de doutorado da University of Southern Denmark (512.500kr.); Bolsa de doutoramento dos Serviços de Saúde Mental da Região do Sul da Dinamarca (612.500kr.); e uma garantia de défice do Centro de Psiquiatria Digital (868.700 kr.).

A maior parte dos fundos (2.500.000 kr.) são utilizados nos salários do estudante de doutorado (tempo integral) e de dois médicos (tempo parcial) que administram o tratamento. O valor restante é utilizado em outros custos, como manutenção de software, licenças de programas e mensalidades e taxas de publicação. Os fundos são administrados parcialmente na Universidade do Sul da Dinamarca, Faculdade de Ciências da Saúde (apenas salário para o estudante de doutoramento no primeiro ano) e na Psiquiatria na Região do Sul da Dinamarca, Centro de Psiquiatria Digital (resto dos fundos, incluindo salário e outros custos dos últimos dois anos).

O estudante de doutoramento e investigador principal, Eik Runge, não tem afiliações económicas com os patrocinadores ou outras partes interessadas.

8. Plano de divulgação

Após o ensaio e avaliação, os investigadores realizarão um relatório, incluindo todos os resultados do projeto. O relatório será disponibilizado publicamente no site do Centro de Psiquiatria Digital e dos Serviços de Saúde Mental da Região do Sul da Dinamarca. Além disso, no âmbito de um programa de doutoramento, serão produzidos e publicados três artigos científicos, utilizando dados do projeto. Por último, os resultados serão apresentados oral e visualmente em diversas conferências nacionais e internacionais. Todos os dados serão anonimizados em relatórios, artigos e apresentações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

126

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Eik Runge, Cand.psych.
  • Número de telefone: +45 2180 9853
  • E-mail: Eik.Runge@rsyd.dk

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Of Southern Denmark
      • Odense, Region Of Southern Denmark, Dinamarca, 5000
        • Centre for Digital Psychiatry
        • Contato:
          • Eik Runge, Cand.psych.
          • Número de telefone: +45 2180 9853
          • E-mail: Eik.Runge@rsyd.dk
        • Contato:
          • Marie P Folker, Cand.scient.
          • Número de telefone: +45 2360 9550
          • E-mail: mf@rsyd.dk
        • Investigador principal:
          • Eik Runge, Cand.psych.
        • Investigador principal:
          • Mia B Lichtenstein, Cand.psych.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade entre 15 a 17 anos, ou idade ≥ 18 anos.
  2. Cumprimento dos critérios diagnósticos para Outros Transtornos Alimentares ou Alimentares Especificados de acordo com DSM-V e CID-11.
  3. Compreensão da língua dinamarquesa.
  4. Consentimento de pelo menos um dos pais para participantes entre 15 e 17 anos.
  5. Acesso ao sistema de correio seguro dinamarquês E-boks.

Critério de exclusão:

  1. Índice de Massa Corporal (IMC) ≤ 17,5.
  2. Falta de acesso a dispositivo tecnológico (computador e tablet/iphone/android).
  3. Participação simultânea em outro tratamento psicoterapêutico.
  4. Diagnóstico simultâneo de depressão grave, ansiedade grave ou transtorno de dependência de substâncias.
  5. Anteriormente diagnosticado com psicose ou Transtorno do Espectro do Autismo.
  6. Se estiver sob medicação, a medicação deve estar estável durante seis meses antes e durante a participação no estudo (ou seja, sem alterações no tipo de medicação ou dosagem).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: eu trato
A intervenção no grupo experimental é um programa de autoajuda guiado por terapeuta baseado na Internet, denominado i-TREAT. O programa consiste em 12 sessões de tratamento online. Baseia-se principalmente na Terapia Cognitivo-Comportamental e é inspirado na Terapia de Aceitação e Compromisso. Os participantes são instruídos a completar tarefas relacionadas à sessão e receber feedback por escrito de seu terapeuta durante todo o tratamento. Além disso, a intervenção também é apoiada por textos, ilustrações, vídeos e função de chat, permitindo mensagens de texto assíncronas com o terapeuta. Espera-se que os cursos de tratamento durem 12 semanas.
Comportamental: eu trato
Uma intervenção cognitivo-comportamental de 12 sessões baseada na Internet para adolescentes e adultos dinamarqueses com outros transtornos alimentares ou alimentares específicos.
Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes randomizados para o grupo de controle de lista de espera ativa obtêm acesso a material de mindfulness on-line por 12 semanas, no entanto, o uso do material não é obrigatório. Depois de completar a lista de espera, os participantes recebem a intervenção i-TREAT. A lista de espera ativa foi implementada para evitar potenciais efeitos adversos de estar numa lista de espera passiva (que atualmente se aproxima mais do tratamento habitual, uma vez que não existem outras modalidades de tratamento para o grupo-alvo na psiquiatria dinamarquesa).
Outro: Lista de espera
Uma lista de espera de 12 semanas com acesso a material on-line sobre mindfulness.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de exame de transtorno alimentar (EDE-Q)
Prazo: Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
O Questionário de Exame de Transtorno Alimentar (EDE-Q) é um questionário de autorrelato que avalia a gravidade e o tipo de sintomas de transtorno alimentar e psicopatologia durante os 28 dias anteriores. A versão atual foi projetada para gerar diagnósticos de transtornos alimentares compatíveis com o Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais (DSM-5). Por fim, o EDE-Q apresenta excelente confiabilidade de consistência interna (α de Cronbach = 0,95) e é considerado o padrão ouro para medir a psicopatologia dos transtornos alimentares.
Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário SCOFF
Prazo: Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
O Questionário SCOFF é uma escala de 5 itens usada para rastrear sintomas de transtorno alimentar, e o nome é um acrônimo para as palavras-chave de cada item (Doente, Controle, Uma pedra, Gordura, Comida). O SCOFF demonstrou boa validade e confiabilidade tanto em adultos como em adolescentes. Também foi traduzido e validado numa versão dinamarquesa.
Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
Inventário de Depressão Maior (MDI)
Prazo: Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
O Inventário de Depressão Maior (MDI) é um questionário de 10 itens pertencente à Classificação Internacional de Doenças (CID-10) e aos sintomas do DSM-5 da doença depressiva. Para cada um dos três itens finais (itens 8 a 10), o item é dividido em dois subitens, dos quais é incluído apenas o subitem com maior pontuação. A escala mede itens em uma escala de 6 pontos, de 0 (nunca) a 5 (sempre) nas últimas duas semanas. A pontuação global do MDI varia de 0 (sem sintomas de depressão) a 50 (sintomas extremos de depressão) e descreve a gravidade dos sintomas depressivos presentes no paciente.
Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
EuroQol - 5 Dimensões - 5 Níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
A qualidade de vida é medida com o EuroQol - 5 Dimensão - 5 Nível (EQ-5D-5L). O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato composto por cinco itens, respondidos em uma escala de 0 (sem problemas) a 4 (problemas graves). Os itens abrangem cinco domínios: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade e depressão. Além dos cinco itens, os respondentes responderão uma escala visual analógica (EVA), que varia de 0 (pior saúde imaginável) a 100 (melhor saúde imaginável).
Linha de base (Dia 0), meio do tratamento (até seis semanas), pós-tratamento (até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base (Dia 0), sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4, sessão 5, meio do tratamento (até seis semanas), sessão 7, sessão 8, sessão 9, sessão 10, sessão 11, pós-tratamento ( até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
O risco de depressão e suicídio é medido com o Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9). O PHQ-9 é um questionário de autorrelato composto por nove itens, respondidos em uma escala Likert de 4 pontos, de 0 (nem um pouco) a 3 (quase todos os dias). O PHQ-9 apresenta boas propriedades psicométricas. O último item da escala aborda o risco de suicídio passivo, principal razão pela qual este questionário foi incluído.
Linha de base (Dia 0), sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4, sessão 5, meio do tratamento (até seis semanas), sessão 7, sessão 8, sessão 9, sessão 10, sessão 11, pós-tratamento ( até 12 semanas) e acompanhamento (três meses)
Questionário de Credibilidade/Expectativa
Prazo: Linha de base (Dia 0), sessão 1, sessão 3, meio do tratamento (até seis semanas), sessão 9
O Questionário de Credibilidade/Expectativa é utilizado para avaliar a credibilidade e as expectativas dos participantes em relação ao tratamento. A escala é composta por 6 itens divididos em duas subescalas; uma que consiste em quatro questões de “pensar” e outra que consiste em duas questões de “sentir”. A escala foi validada em diferentes populações com α de Cronbach variando de 0,79 a 0,93 e confiabilidade teste-reteste (r) variando de 0,75 a 0,82.
Linha de base (Dia 0), sessão 1, sessão 3, meio do tratamento (até seis semanas), sessão 9
Conformidade
Prazo: Sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4, sessão 5, meio do tratamento (até seis semanas), sessão 7, sessão 8, sessão 9, sessão 10, sessão 11, pós-tratamento (até 12 semanas)
A conformidade será avaliada pelos terapeutas, avaliando a quantidade de conformidade (a porcentagem de tarefas de tratamento atribuídas concluídas: 0-100%) e conformidade de qualidade (qualidade geral do desempenho da tarefa de tratamento em uma escala Likert de 0-5) em cada sessão. Um estudo realizado por Schmidt & Woolaway-Bickel provou que as classificações de adesão dos terapeutas são superiores às avaliações dos pacientes em termos de previsão da redução dos sintomas.
Sessão 1, sessão 2, sessão 3, sessão 4, sessão 5, meio do tratamento (até seis semanas), sessão 7, sessão 8, sessão 9, sessão 10, sessão 11, pós-tratamento (até 12 semanas)
Aderência
Prazo: Pós-tratamento (até 12 semanas) ou no abandono (qualquer momento entre o Dia 0 e até 12 semanas)
A adesão será avaliada relatando a porcentagem de sessões concluídas pelo paciente. Os pacientes serão considerados completadores ao completar todas as 12 sessões e preencher os questionários pós-tratamento. As desistências serão categorizadas em desistências precoces do tratamento (antes da sessão 6) e desistências tardias do tratamento (após a sessão 6).
Pós-tratamento (até 12 semanas) ou no abandono (qualquer momento entre o Dia 0 e até 12 semanas)
Questionário de Satisfação do Cliente (CSQ-8)
Prazo: Pós-tratamento (até 12 semanas)
A satisfação geral com o tratamento recebido será medida com o Questionário de Satisfação do Cliente - 8 (CSQ-8). O CSQ-8 é composto por 8 itens, respondidos em uma escala de 1 a 4.
Pós-tratamento (até 12 semanas)
Questionário de Efeitos Negativos (NEQ)
Prazo: Pós-tratamento (até 12 semanas)
Os potenciais efeitos adversos ou sintomas de deterioração são medidos com o Questionário de Efeitos Negativos (NEQ). A escala é composta por 32 itens e apresentou propriedades psicométricas aceitáveis.
Pós-tratamento (até 12 semanas)
Escala de Usabilidade do Sistema (SUS)
Prazo: Pós-tratamento (até 12 semanas)
A acessibilidade e facilidade de uso do programa online serão medidas com a Escala de Usabilidade do Sistema (SUS). O SUS é uma escala de autorrelato de 10 itens que investiga as experiências do usuário com um determinado sistema. Os itens são respondidos em uma escala de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente), com pontuação total variando de 0 a 100.
Pós-tratamento (até 12 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Region of Southern Denmark

Colaboradores

University of Southern Denmark
JaschaFonden

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Marie P Folker, Cand.scient., Centre for Digital Psychiatry

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de fevereiro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 18082179

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Todos os dados coletados de participantes individuais que fundamentam os resultados dos artigos relacionados ao estudo serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis assim que o estudo terminar, em 2026.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados podem ser acessados ​​por meio de material suplementar de acesso aberto ou mediante solicitação do(s) autor(es) correspondente(s).

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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