i-TREAT: Internetowa metoda leczenia zaburzeń odżywiania (iTREAT)

1. Interwencja (i-TREAT)

   Program leczenia online (i-TREAT) składa się z 12 sesji opracowanych we współpracy z psychologami klinicznymi i personelem technicznym i jest hostowany na platformie cyfrowej MindDistrict, do której można uzyskać dostęp za pośrednictwem komputera lub aplikacji mobilnej. Tekstowe treści lecznicze są poparte filmami i ilustracjami, co jest zalecane przez firmę Andersson. Leczenie opiera się na terapii poznawczo-behawioralnej, która jest szeroko stosowana w innych międzynarodowych metodach leczenia zaburzeń odżywiania. Sesje terapeutyczne obejmują więc psychoedukację na temat zaburzeń odżywiania, zadania związane z leczeniem, takie jak obserwacja zachowania pacjenta w czasie rzeczywistym i identyfikacja czynników utrwalających i podtrzymujących, ustalanie strategii radzenia sobie i zmian w zachowaniu oraz otrzymanie pisemnego wsparcia od klinicysty.

   Pacjenci będą prowadzeni przez leczenie przez lekarza specjalizującego się w zaburzeniach odżywiania. Po zakończeniu każdej sesji lekarze przekazują pacjentowi pisemną informację zwrotną. Informacje zwrotne należy przesłać nie później niż siedem dni po zakończeniu sesji. Dodatkowo pacjenci mogą komunikować się ze swoim terapeutą za pomocą asynchronicznej funkcji czatu, wspieranej przez funkcję umożliwiającą pacjentom zapraszanie do czatu także bliskich. Cecha ta jest niezbędna, ponieważ od nastolatków będzie wymagane angażowanie rodziców w proces leczenia. Jednak w przeciwieństwie do terapii rodzinnej, która aktywnie angażuje rodziców do wzięcia odpowiedzialności za leczenie i kontrolę odżywiania się dziecka, wzmocniona terapia poznawczo-behawioralna (CBT-E) dla nastolatków z zaburzeniami odżywiania daje pacjentowi większą autonomię i zmienia rolę rodziców do bycia bardziej wspierającym niż dyrektywnym. Jest to jedna z cech internetowej terapii poznawczo-behawioralnej (iCBT), która sprawia, że ​​jest ona odpowiednia dla młodszych pacjentów, ponieważ odpowiada ich potrzebom i obawom dotyczącym kontroli, jednocześnie promując niezależność i autonomię. Internetowa forma leczenia dodatkowo wzmacnia te korzyści. Dzięki funkcji asynchronicznego czatu pacjenci mogą porozmawiać z terapeutą i rodzicami, w jaki sposób rodzice mogą pomóc pacjentowi we wprowadzaniu zmian, informując jednocześnie rodziców o leczeniu i postępach dziecka. Ponadto pacjenci mogą kierować pytania lub uwagi dotyczące treści lub zadań leczenia, osobistych doświadczeń, kwestii motywacyjnych itp. Możliwe jest również trwałe zapisanie całej zawartości i zadań na ich sprzęcie.

   Program zabiegowy jest dostępny zarówno w przeglądarce internetowej, jak i aplikacji.

2. Metody

2.1. Projekt

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem składającym się z dwóch warunków:

1. Grupa eksperymentalna otrzymująca i-TREAT przez 12 tygodni.

2. Aktywna grupa kontrolna z listą oczekujących otrzymująca ćwiczenia uważności online przez 12 tygodni.

   Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy kontrolnej otrzymają ofertę i-TREAT po wypełnieniu listy oczekujących. Zatem randomizowane, kontrolowane badanie opiera się na schemacie opóźnionego krzyżowania (zwanym również projektem kontroli listy oczekujących).

   2.2. Randomizacja

   Randomizację przeprowadzi niezależny menedżer danych z Open Patient data Explorative Network na Wydziale Medycyny Klinicznej Uniwersytetu Południowej Danii (OPEN), który nie jest zaangażowany w badanie. Do wygenerowania sekwencji losowej alokacji zostanie wykorzystany skomputeryzowany generator liczb losowych. Zastosowany zostanie skomputeryzowany generator liczb losowych ze stosunkiem alokacji 1:1. Uczestnicy zostaną podzieleni według wieku w dwóch kategoriach: odpowiednio 15–17 lat i ≥ 18 lat. Randomizacja bloków będzie stosowana przy zmiennych rozmiarach bloków. Sekwencja alokacji będzie zaślepiona dla wszystkich zaangażowanych badaczy aż do momentu interpretacji wyników.

   2.3. Ramy czasowe

   Faza próbna rozpocznie się na początku września 2024 r. i zakończy pod koniec lutego 2026 r. (ostatnia wizyta pacjenta). Typowy cykl leczenia będzie trwał około 12 tygodni, ponieważ jedna sesja celowo zajmuje tydzień. Jednakże całkowity czas może odbiegać od tego oszacowania, ponieważ klinicyści wykorzystują go również na pisanie informacji zwrotnych, a niektórzy pacjenci mogą wymagać lub odczuwać potrzebę powtarzania danej sesji (lub sesji). Po zakończeniu leczenia pacjenci będą nadal mieli dostęp do programu leczenia przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia, podczas którego będą proszeni o wypełnienie kwestionariuszy kontrolnych, jednak w tym okresie nie będą mogli korespondować z terapeutą.

   Analiza danych odbędzie się w okresie od stycznia 2026 r. do października 2026 r. Jeżeli projekt przyniesie pozytywne rezultaty, rozpocznie się proces wdrożenia leczenia w ramach kliniki w Centrum Psychiatrii Cyfrowej.

3. Statystyka

   Szacunkową wielkość próby obliczono na podstawie oczekiwanej średniej różnicy wyniku wynoszącej 0,8 w globalnym wyniku kwestionariusza badania zaburzeń odżywiania (EDE-Q) (wynik pomiaru podstawowego) w grupie interwencyjnej. Oczekiwany wynik oparto na wynikach średnich globalnych różnic wyników EDE-Q z innych badań dostarczających iCBT dla OSFED: ter Huurne i in. z wynikiem 0,7; Strandskov i in. z wynikiem 0,79; oraz Ruwaard i in. z oceną 1,5. Analiza mocy ujawniła wielkość próby liczącą 50 uczestników w każdej grupie w oparciu o poziom istotności 5% i moc 80%. Biorąc pod uwagę 20% wskaźnika rezygnacji, badacze zamierzają zaprosić 63 uczestników do każdej grupy.

   Analizy statystyczne zostaną przeprowadzone przy użyciu programu SPSS w wersji 21. Do porównania miar kategorycznych pomiędzy grupami zostaną użyte testy chi-kwadrat lub dokładne testy Fishera, a do porównania miar ciągłych zostaną użyte testy t lub testy Manna-Whitneya. W celu określenia skuteczności interwencji zastosowane zostaną modele mieszane dla powtarzanych pomiarów, w oparciu o porównania statystyczne pomiędzy wynikiem EDE-Q przed leczeniem i po leczeniu pacjentów objętych leczeniem oraz w porównaniu z aktywną grupą kontrolną.

   Wielkości efektu międzygrupowego zostaną obliczone przy użyciu d Cohena.

4. Rekrutacja

Celem badaczy jest rekrutacja uczestników z określonych grup ryzyka:

1. Uczestnicy (z całego kraju) z objawami zaburzeń odżywiania, w pierwszej kolejności poszukujący leczenia online.
2. Pacjenci z OSFED odrzucani ze szpitali psychiatrycznych lub pacjenci wracający do zdrowia po zaburzeniach odżywiania w regionie południowej Danii (oddziały zaburzeń odżywiania dla dzieci/młodzieży i dorosłych w Odense i Vejle).

Rekrutacja będzie prowadzona we współpracy z organizacjami pacjentów (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade i Askovhus) oraz poprzez ogłoszenie na stronie internetowej i w mediach społecznościowych Centrum Psychiatrii Cyfrowej. Uczestnicy mogą ubiegać się o leczenie za pośrednictwem strony internetowej Centrum Psychiatrii Cyfrowej i nie potrzebują skierowania od lekarza. Formularz zgłoszeniowy składa się z ankiety internetowej zawierającej ocenę zaburzeń odżywiania i pomiary jakości życia. Podstawowym narzędziem oceny będzie EDE-Q. Podstawą kwestionariusza jest Wywiad Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), będący złotym standardem w ocenie objawów zaburzeń odżywiania. Obaj lekarze ocenią przesłane formularze elektronicznie i zadecydują o wstępnym włączeniu.

Z uczestnikami kwalifikującymi się do leczenia członek zespołu badawczego skontaktuje się telefonicznie i poinformuje o badaniu, a w przypadku zainteresowania otrzyma pisemny formularz zgody. Uczestnicy zostaną poinformowani, że mają prawo do czasu namysłu i że formularz zgody mogą oddać w ciągu tygodnia od rozmowy telefonicznej. Jeżeli w ciągu tygodnia uczestnicy oddadzą formularz zgody, członek zespołu badawczego oddzwoni do nich w celu uzyskania ustnej zgody. Rozmowa telefoniczna będzie realizowana w placówkach CEDIP, gdzie będzie można ją przeprowadzić bez zakłóceń. W przypadku uczestników w wieku od 15 do 17 lat pisemna informacja o projekcie zostanie również przesłana rodzicom i będą oni musieli także wziąć udział w badaniu telefonicznym. Jeśli uczestnik osiągnie pełnoletność (18 lat) w trakcie badania, uzyskana zostanie niezależna zgoda. Zostaną poinformowani, że mogą w dowolnym momencie wycofać się z leczenia i/lub badania bez konieczności składania wyjaśnień i bez konsekwencji dla innych normalnych opcji leczenia. Jeżeli uczestnik zostanie wykluczony po seansie finałowym, zostanie poproszony o wyrażenie zgody na wykorzystanie przez nas jego danych z seansu. Zostanie to zrobione ze względu na znaczenie wiedzy, dlaczego uczestnicy są wykluczeni z badania. Uczestnicy nie otrzymają żadnej rekompensaty finansowej za udział w badaniu. Na koniec zostaną losowo przydzieleni do grupy interwencyjnej lub kontrolnej i rozpoczną leczenie.

Uczestnicy nie otrzymają żadnej rekompensaty finansowej za udział w badaniu.

5. Zagrożenia, skutki uboczne i procedura bezpieczeństwa

Nie są znane żadne zagrożenia ani negatywne skutki uboczne programu cyfrowego. Jednakże grupę pacjentów uważa się za bezbronną, a treść programu może stanowić wyzwanie i powodować wahania objawów. Dlatego też najważniejsze jest, aby wspomnieć, że uczestnicy będą monitorowani przez zespół badawczy (grupa interwencyjna i kontrolna z listy oczekujących) oraz współpracujący z nim psycholog (tylko grupa interwencyjna). Ponadto już na pierwszej sesji programu uczestnicy zostaną zapoznani z listą kontaktów w sytuacjach awaryjnych. Badacze poinformują również uczestników o tych zagrożeniach i upewnią się, że zapoznali się z ramami badania.

6. Przetwarzanie danych osobowych

Wszelkie dane osobowe są przetwarzane przez Centrum Psychiatrii Cyfrowej w formie umożliwiającej identyfikację tak długo, jak jest to konieczne do celów badawczych. Przechowywanie informacji odbywa się zgodnie z odpowiedzialną praktyką badawczą i w powiązaniu z ogólnymi przepisami o ochronie danych. Gdy informacje nie będą już potrzebne do realizacji projektu badawczego, zostaną zanonimizowane.

7. Finansowanie

Inicjatywę w projekcie podjęło Centrum Psychiatrii Cyfrowej, reprezentowane przez dyrektorkę, panią Marie Paldam Folker. Główny badacz, Eik Runge, był odpowiedzialny za pozyskiwanie funduszy i przeprowadzanie wniosków o zatwierdzenie projektu.

Projekt jest finansowany przez pięciu różnych sponsorów: JaschaFonden (350 000 kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562.500 kr.); Stypendium doktoranckie Uniwersytetu Południowej Danii (512.500 kr.); Stypendium doktoranckie Służby Zdrowia Psychicznego w regionie południowej Danii (612.500 kr.); oraz gwarancja deficytu z Centrum Psychiatrii Cyfrowej (868.700kr.).

Większość środków (2.500.000kr.) przeznaczone są na pensje doktoranta (stacjonarnie) i dwóch klinicystów (w niepełnym wymiarze godzin) prowadzących leczenie. Pozostała kwota jest wykorzystywana na inne koszty, takie jak konserwacja oprogramowania, licencje na programy oraz czesne i opłaty za publikację. Funduszami administruje częściowo Uniwersytet Południowej Danii, Wydział Nauk o Zdrowiu (tylko wynagrodzenie doktoranta pierwszego roku) oraz Centrum Psychiatrii Cyfrowej w Regionie Południowej Danii (pozostała część środków, w tym wynagrodzenie i inne koszty za ostatnie dwa lata).

Doktorant i główny badacz, Eik Runge, nie ma powiązań ekonomicznych ze sponsorami ani innymi zainteresowanymi stronami.

8. Plan rozpowszechniania

Po przeprowadzeniu próby i ocenie badacze sporządzą raport zawierający wszystkie wyniki projektu. Raport zostanie udostępniony publicznie na stronie internetowej Centrum Psychiatrii Cyfrowej i Usług Zdrowia Psychicznego w regionie południowej Danii. Ponadto w ramach programu doktoranckiego zostaną opracowane i opublikowane trzy artykuły naukowe z wykorzystaniem danych uzyskanych w ramach projektu. Na koniec wyniki zostaną zaprezentowane ustnie i wizualnie na różnych konferencjach krajowych i międzynarodowych. Wszystkie dane będą anonimizowane w raportach, dokumentach i prezentacjach.