i-TREAT: Internetová léčba poruch příjmu potravy (iTREAT)

1. Intervence (i-TREAT)

   Online léčebný program (i-TREAT) se skládá z 12 sezení vyvinutých ve spolupráci s klinickými psychology a technickým personálem a je hostován na digitální platformě MindDistrict, která je přístupná z počítače nebo mobilní aplikace. Textový obsah léčby je podporován videi a ilustracemi, což doporučuje Andersson. Léčba je založena na kognitivně behaviorální terapii, která byla široce používána v jiných mezinárodních léčbách poruch příjmu potravy. Léčebná sezení tedy zahrnují psychoedukaci o poruchách příjmu potravy, úkoly související s léčbou, jako je pozorování jejich chování v reálném čase a identifikace udržujících a udržujících faktorů, stanovení strategií zvládání a změn chování a získání písemné podpory od klinického lékaře.

   Pacienty léčbou provede klinik specializovaný na poruchy příjmu potravy. Lékaři poskytují pacientovi písemnou zpětnou vazbu po dokončení každého sezení. Zpětná vazba musí být odeslána nejpozději sedm dní po dokončení relace. Kromě toho mohou pacienti komunikovat se svým terapeutem prostřednictvím asynchronní chatovací funkce, podporované funkcí umožňující pacientům zvát do chatu také příbuzné. Tato funkce je životně důležitá, protože dospívající budou muset do léčebného procesu zapojit své rodiče. Na rozdíl od rodinné terapie, která aktivně zapojuje rodiče, aby převzali odpovědnost za léčbu a kontrolu jídla svého dítěte, Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E) pro dospívající s poruchami příjmu potravy poskytuje pacientovi větší autonomii a mění roli rodičů. být více podpůrný než direktivní. Toto je jedna z funkcí internetové kognitivně behaviorální terapie (iCBT), díky níž je vhodná pro mladší pacienty, protože vyhovuje jejich potřebám a obavám o kontrolu a zároveň podporuje nezávislost a autonomii. Internetový formát léčby tyto výhody dále posiluje. Ve funkci asynchronního chatu mohou pacienti diskutovat s terapeutem a rodiči o tom, jak mohou rodiče pomoci pacientovi při zavádění změn a zároveň informovat rodiče o léčbě a pokroku dítěte. Dále mohou pacienti klást dotazy nebo připomínky týkající se obsahu nebo úkolů léčby, osobních zkušeností, motivačních problémů atd. Je také možné trvale uložit veškerý obsah a úkoly na jejich hardware.

   Léčebný program je k dispozici jak ve webovém prohlížeči, tak v aplikaci.

2. Metody

2.1. Design

Studie je randomizovaná kontrolovaná studie sestávající ze dvou podmínek:

1. Experimentální skupina dostávající i-TREAT po dobu 12 týdnů.

2. Aktivní kontrolní skupina, která obdrží online cvičení všímavosti po dobu 12 týdnů.

   Účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny bude po vyplnění čekací listiny nabídnuta nabídka i-TREAT. Randomizovaná kontrolovaná studie se tedy řídí zpožděným cross-over designem (také nazývaným návrh kontroly pořadníku).

   2.2. Randomizace

   Nezávislý datamanager z Open Patient Data Explorative Network, Department of Clinical Medicine, University of Southern Denmark (OPEN), který není zapojen do studie, provede randomizaci. Ke generování sekvence náhodného přidělení bude použit počítačový generátor náhodných čísel. Bude použit počítačový generátor náhodných čísel s poměrem přidělení 1:1. Účastníci budou rozděleni podle věku do dvou kategorií: 15–17 let a ≥ 18 let. Randomizace bloků bude použita s proměnnými velikostmi bloků. Alokační sekvence bude pro všechny zúčastněné výzkumníky slepá až do okamžiku interpretace výsledků.

   2.3. Časové okno

   Zkušební fáze začne na začátku září 2024 a skončí na konci února 2026 (poslední návštěva pacienta). Typický léčebný cyklus bude trvat přibližně 12 týdnů, protože jedno sezení záměrně trvá jeden týden. Celková doba se však může od tohoto odhadu lišit, protože lékaři také využívají čas na psaní zpětné vazby a někteří pacienti mohou vyžadovat nebo cítit potřebu dané sezení (nebo sezení) opakovat. Po ukončení léčby budou mít pacienti ještě alespoň tři měsíce poté přístup k léčebnému programu, kde jsou vyzváni k vyplnění kontrolních dotazníků, ale během tohoto období si nebudou moci dopisovat se svým terapeutem.

   Analýza dat bude probíhat od ledna 2026 do října 2026. Pokud projekt přinese pozitivní výsledky, bude zahájen proces zavádění léčby v rámci kliniky v Centru digitální psychiatrie.

3. Statistika

   Odhadovaná velikost vzorku byla vypočtena na základě očekávaného průměrného rozdílového skóre 0,8 v globálním skóre z dotazníku pro vyšetření poruch příjmu potravy (EDE-Q) (skóre primárního měření) v intervenční skupině. Očekávané skóre bylo založeno na výsledcích globálních průměrných rozdílových skóre EDE-Q z jiných studií poskytujících iCBT pro OSFED: ter Huurne et al. se skóre 0,7; Strandskov a kol. se skóre 0,79; a Ruwaard a kol. se skóre 1,5. Analýza síly odhalila velikost vzorku 50 účastníků v každé skupině na základě hladiny významnosti 5 % a síly 80 %. Vezmeme-li v úvahu 20% míru předčasného ukončení, vyšetřovatelé chtějí pozvat 63 účastníků v každé skupině.

   Statistické analýzy budou prováděny pomocí SPSS verze 21. K porovnání kategoriálních opatření mezi skupinami budou použity chí kvadrát nebo Fisherovy exaktní testy a pro srovnání kontinuálních měření t-testy nebo Mann-Whitneyho testy. Z hlediska stanovení účinnosti intervence budou použity Smíšené modely pro opakovaná měření, založené na statistickém srovnání EDE-Q skóre před léčbou a po léčbě u pacientů zařazených do léčby a ve srovnání s aktivní kontrolní skupinou.

   Velikosti efektů mezi skupinami budou vypočítány pomocí Cohenova d.

4. Nábor

Cílem vyšetřovatelů je získat účastníky ze specifických rizikových skupin:

1. Účastníci (z celé země) s příznaky poruchy příjmu potravy, kteří jako první krok hledají online léčbu.
2. Pacienti s OSFED odmítnutí z psychiatrických léčeben nebo pacienti zotavující se z poruch příjmu potravy v regionu jižní Dánsko (oddělení poruch příjmu potravy pro děti/dospívající a dospělé v Odense a Vejle).

Nábor bude probíhat ve spolupráci s pacientskými organizacemi (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade a Askovhus) a prostřednictvím reklamy na webových stránkách a sociálních médiích Centra digitální psychiatrie. Účastníci mohou požádat o léčbu z webových stránek Centra digitální psychiatrie a nepotřebují doporučení od svého lékaře. Formulář žádosti se skládá z online průzkumu s hodnocením poruch příjmu potravy a měřením kvality života. EDE-Q bude primárním nástrojem hodnocení. Dotazník je založen na Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), což je nástroj zlatého standardu pro hodnocení symptomů poruch příjmu potravy. Oba lékaři vyhodnotí zaslané elektronické formuláře a rozhodnou o předběžném zařazení.

Účastníci způsobilí k léčbě budou telefonicky kontaktováni členem výzkumného týmu a informováni o studii a v případě zájmu jim bude poskytnut písemný souhlas. Účastníci budou upozorněni, že mají právo na reflexi času a že mohou odevzdat formulář souhlasu do jednoho týdne od telefonátu. Pokud účastníci odevzdají formulář souhlasu do týdne, člen výzkumného týmu jim zavolá zpět, aby získal ústní souhlas. Telefonický hovor bude uskutečněn v zařízeních CEDIP, kde jej lze nerušeně dokončit. Pro účastníky ve věku od 15 do 17 let budou písemné informace o projektu zaslány také rodičům a budou se muset zúčastnit i telefonického prověřování. Pokud účastník během zkoušky dosáhne plnoletosti (18 let), bude získán nezávislý souhlas. Budou informováni, že mohou z léčby a/nebo studie kdykoli odstoupit, aniž by potřebovali vysvětlení a bez důsledků pro jiné běžné možnosti léčby. Pokud bude účastník po závěrečném screeningu vyloučen, bude požádán o souhlas s použitím jeho údajů z prověřování. To bude provedeno kvůli tomu, že je důležité vědět, proč jsou účastníci vyloučeni ze zkoušky. Účastníci neobdrží za svou účast ve studii žádnou finanční náhradu. Nakonec budou náhodně rozděleni do intervenční skupiny nebo kontrolní skupiny a zahájí léčbu.

Účastníci neobdrží za účast ve studii žádnou finanční odměnu.

5. Rizika, vedlejší účinky a bezpečnostní postup

Nejsou známa žádná rizika ani negativní vedlejší účinky digitálního programu. Skupina pacientů je však považována za zranitelnou a obsah programu může být náročný a způsobit výkyvy symptomů. Proto je nejdůležitější zmínit, že účastníci budou sledováni výzkumným týmem (intervenční a čekací kontrolní skupina) a přidruženým psychologem (pouze intervenční skupina). Kromě toho budou účastníci seznámeni se seznamem nouzových kontaktů hned na prvním zasedání programu. Vyšetřovatelé budou také informovat účastníky o těchto rizicích a zajistí, že jsou obeznámeni s rámcem studie.

6. Zpracování osobních údajů

Jakékoli osobní citlivé informace zpracovává Centrum digitální psychiatrie v osobně identifikovatelné podobě po dobu nezbytně nutnou pro účely výzkumu. Ukládání informací je v souladu s odpovědnou výzkumnou praxí a ve vztahu k obecnému nařízení o ochraně údajů. Když informace již nejsou potřebné pro výzkumný projekt, budou anonymizovány.

7. Financování

Iniciativu projektu převzalo Centrum digitální psychiatrie zastoupené ředitelkou paní Marie Paldam Folker. Hlavní řešitel, Eik Runge, byl zodpovědný za získávání finančních prostředků a podávání žádostí o schválení projektů.

Projekt je financován pěti různými sponzory: JaschaFonden (350 000 kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562 500 kr.); PhD stipendium z University of Southern Denmark (512 500 kr.); doktorandské stipendium ze služeb duševního zdraví v regionu jižního Dánska (612 500 kr.); a garance deficitu od Centra digitální psychiatrie (868 700 kr.).

Většina finančních prostředků (2 500 000 Kč) jsou použity na platy doktorandovi (prezenční) a dvěma lékařům (částečný úvazek), kteří provádějí léčbu. Zbývající částka se použije na další náklady, jako je údržba softwaru, licence na programy a školné a poplatky za publikaci. Fondy jsou částečně spravovány na University of Southern Denmark, Fakultě zdravotnických věd (pouze plat pro doktoranda v prvním roce) a Psychiatrii v regionu Jižní Dánsko, Centre for Digital Psychiatry (zbytek finančních prostředků, včetně platu a ostatní náklady za poslední dva roky).

Doktorand a hlavní řešitel, Eik Runge, nemá žádné ekonomické vztahy se sponzory nebo jinými zainteresovanými stranami.

8. Plán šíření

Po zkoušce a vyhodnocení vypracují vyšetřovatelé zprávu obsahující všechny výsledky projektu. Zpráva bude veřejně dostupná na webových stránkách Centra pro digitální psychiatrii a služby duševního zdraví v regionu jižního Dánska. Kromě toho budou v rámci doktorského programu vytvořeny a publikovány tři vědecké práce s využitím dat z projektu. V neposlední řadě budou výsledky prezentovány ústně i vizuálně na různých národních i mezinárodních konferencích. Všechna data budou anonymizována napříč zprávami, články a prezentacemi.