i-TREAT: 섭식 장애에 대한 인터넷 기반 치료법 (iTREAT)

1. 개입(i-TREAT)

   온라인 치료 프로그램(i-TREAT)은 임상심리학자 및 기술진과 협력하여 개발된 12개 세션으로 구성되어 있으며 컴퓨터나 모바일 앱으로 접속할 수 있는 디지털 플랫폼 MindDistrict에서 호스팅됩니다. 텍스트 기반의 치료 콘텐츠는 앤더슨이 추천하는 영상과 일러스트레이션으로 뒷받침됩니다. 이 치료는 다른 국제 섭식장애 치료에 널리 사용되어 온 인지 행동 치료를 기반으로 합니다. 따라서 치료 세션에는 섭식 장애에 대한 심리 교육, 실시간 행동 관찰, 지속 및 유지 요인 식별, 대처 전략 및 행동 변화 수립, 임상의로부터 서면 지원 받기 등 치료 관련 작업이 포함됩니다.

   환자는 섭식장애 전문의의 치료 과정을 지도받게 됩니다. 임상의는 각 세션이 완료된 후 환자에게 서면 피드백을 제공합니다. 피드백은 세션 완료 후 7일 이내에 보내야 합니다. 또한 환자는 비동기 채팅 기능을 통해 치료사와 소통할 수 있으며, 환자가 친척을 채팅에 초대할 수 있는 기능도 지원됩니다. 청소년이 치료 과정에 부모를 참여시켜야 하기 때문에 이 기능은 매우 중요합니다. 그러나 부모가 자녀의 식습관 치료 및 통제에 적극적으로 책임을 지는 가족치료와 달리, 섭식장애 청소년을 위한 강화된 인지행동치료(CBT-E)는 환자에게 더 많은 자율성을 부여하고 부모의 역할을 변화시킵니다. 지시하기보다는 지원하는 것이 더 좋습니다. 이는 인터넷 기반 인지 행동 치료(iCBT)의 특징 중 하나로, 독립성과 자율성을 촉진하는 동시에 통제에 대한 요구와 우려 사항을 충족시키기 때문에 젊은 환자에게 적합합니다. 인터넷 기반 치료 형식은 이러한 이점을 더욱 강화합니다. 비동기식 채팅 기능에서 환자는 부모에게 치료 및 아동의 진행 상황을 알리면서 환자가 변화를 확립하는 데 어떻게 도움을 줄 수 있는지 치료사 및 부모와 논의할 수 있습니다. 또한 환자는 치료 내용이나 업무, 개인적인 경험, 동기 부여 문제 등에 대한 질문이나 의견을 말할 수 있습니다. 하드웨어에 모든 콘텐츠와 작업을 영구적으로 저장할 수도 있습니다.

   치료 프로그램은 웹브라우저와 앱에서 모두 이용 가능합니다.

2. 행동 양식

2.1. 설계

이 연구는 두 가지 조건으로 구성된 무작위 대조 시험입니다.

1. 12주에 걸쳐 i-TREAT를 투여받은 실험군.

2. 12주 동안 온라인 마음챙김 훈련을 받는 활동적인 대기자 명단 통제 그룹입니다.

   대조군에 무작위로 배정된 참가자에게는 대기자 명단을 작성한 후 i-TREAT가 제공됩니다. 따라서 무작위 대조 시험은 지연된 교차 설계(대기자 명단 대조 설계라고도 함)를 따릅니다.

   2.2. 무작위화

   임상시험에 참여하지 않은 남부 덴마크 대학교 임상의학과 개방형 환자 데이터 탐색 네트워크(OPEN)의 독립적인 데이터 관리자가 무작위 배정을 수행합니다. 컴퓨터화된 난수 생성기를 사용하여 무작위 할당 순서를 생성합니다. 컴퓨터화된 난수 생성기는 1:1 할당 비율로 적용됩니다. 참가자는 연령에 따라 각각 15~17세와 18세 이상 두 가지 범주로 분류됩니다. 블록 무작위화는 가변 블록 크기와 함께 사용됩니다. 할당 순서는 결과를 해석하는 시점까지 관련된 모든 연구자에게 공개되지 않습니다.

   2.3. 기간

   임상 단계는 2024년 9월 초에 시작되어 2026년 2월 말(마지막 환자 마지막 방문)에 종료됩니다. 일반적인 치료 과정은 약 12주 동안 진행됩니다. 한 세션을 완료하는 데 의도적으로 1주일이 걸리기 때문입니다. 그러나 임상의도 피드백을 작성하는 데 시간을 사용하고 일부 환자는 주어진 세션(또는 세션)을 반복해야 할 필요성을 느끼거나 요구할 수 있으므로 전체 시간은 이 추정치에서 벗어날 수 있습니다. 치료가 완료된 후에도 환자는 최소 3개월 동안 치료 프로그램에 접근할 수 있으며, 후속 설문지를 작성하도록 요청되지만 이 기간 동안 치료사와 연락할 수는 없습니다.

   데이터 분석은 2026년 1월부터 2026년 10월 사이에 진행됩니다. 프로젝트가 긍정적인 결과를 낳으면 디지털 정신의학 센터의 클리닉의 일부로 치료를 구현하는 프로세스가 시작됩니다.

3. 통계

   추정 표본 크기는 중재 그룹의 섭식 장애 검사 설문지(EDE-Q) 전체 점수(1차 측정 점수)의 예상 평균 차이 점수 0.8을 기반으로 계산되었습니다. 예상 점수는 OSFED에 iCBT를 제공하는 다른 연구(ter Huurne et al.)의 EDE-Q 전체 평균 차이 점수 결과를 기반으로 했습니다. 0.7점; Strandskovet al. 0.79점; 및 Ruwaardet al. 1.5점으로. 검정력 분석 결과, 유의 수준 5%와 검정력 80%를 기준으로 각 그룹에 참가자 50명의 표본 크기가 나타났습니다. 연구자들은 20%의 탈락률을 고려하여 각 그룹에 63명의 참가자를 초대하는 것을 목표로 합니다.

   통계 분석은 SPSS 버전 21을 사용하여 수행됩니다. 카이 제곱 또는 피셔의 정확 테스트는 그룹 간의 범주형 측정값을 비교하는 데 사용되며 t-테스트 또는 Mann-Whitney 테스트는 연속 측정값을 비교하는 데 사용됩니다. 중재의 유효성을 결정하는 측면에서 치료에 포함된 환자의 치료 전 및 치료 후 EDE-Q 점수 간의 통계적 비교를 기반으로 하고 활성 대조군과 비교하여 반복 측정을 위한 혼합 모델을 사용할 것입니다.

   그룹 간 효과 크기는 Cohen의 d를 사용하여 계산됩니다.

4. 신병 모집

조사관은 특정 위험 그룹의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.

1. 섭식장애 증상이 있는 참가자(전국)는 첫 번째 단계로 온라인 치료를 찾고 있습니다.
2. 정신 건강 병원에서 거부된 OSFED 환자 또는 덴마크 남부 지역의 섭식 장애에서 회복 중인 환자(Odense 및 Vejle의 어린이/청소년 및 성인을 위한 섭식 장애 부서).

모집은 환자 단체(Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade 및 Askovhus)와의 협력과 디지털 정신의학 센터 웹사이트 및 소셜 미디어 광고를 통해 이루어집니다. 참가자는 디지털 정신의학 센터 웹사이트에서 치료를 신청할 수 있으며 담당 의사의 추천이 필요하지 않습니다. 신청서는 섭식장애 평가 및 삶의 질 측정이 포함된 온라인 설문조사로 구성됩니다. EDE-Q는 주요 평가 도구가 될 것입니다. 설문지는 섭식 장애 증상을 평가하는 최적의 도구인 섭식 장애 검사 인터뷰(EDE-I)를 기반으로 합니다. 두 임상의는 제출된 전자 양식을 평가하고 예비 포함 여부를 결정합니다.

치료를 받을 자격이 있는 참가자에게는 연구팀 구성원이 전화로 연락하여 연구에 대해 알리고 관심이 있는 경우 서면 동의서를 제공합니다. 참가자에게는 시간을 반영할 권리가 있으며, 전화 통화 후 1주일 이내에 동의서를 제출할 수 있음을 알려드립니다. 참가자가 일주일 이내에 동의서를 제출하면 연구팀 구성원이 다시 전화하여 구두 동의를 얻습니다. 전화 통화는 방해 없이 완료될 수 있는 CEDIP 시설에서 이루어집니다. 15~17세 참가자의 경우 프로젝트에 대한 서면 정보가 부모에게도 전송되며 전화 심사에도 참여해야 합니다. 시험 기간 동안 참가자가 성인(18세)이 되면 독립적인 동의를 얻습니다. 설명이 필요 없고 다른 일반적인 치료 옵션에 대한 결과 없이 언제든지 치료 및/또는 연구를 중단할 수 있다는 점을 환자에게 알려줄 것입니다. 참가자가 최종 심사 후 제외되는 경우 심사에서 얻은 데이터를 사용하는 데 동의하라는 메시지가 표시됩니다. 이는 참가자가 임상시험에서 제외되는 이유를 아는 것이 중요하기 때문에 수행됩니다. 참가자는 연구 참여에 대해 어떠한 금전적 보상도 받지 않습니다. 마지막으로 무작위로 중재군 또는 대조군으로 배정되어 치료를 시작하게 됩니다.

참가자는 연구 참여에 대해 어떠한 금전적 보상도 받지 않습니다.

5. 위험, 부작용 및 안전 절차

디지털 프로그램에는 알려진 위험이나 부정적인 부작용이 없습니다. 다만, 환자군은 취약한 것으로 간주되어 프로그램 내용이 까다롭고 증상의 변동이 있을 수 있습니다. 따라서 참가자는 연구팀(개입 및 대기자 명단 통제 그룹)과 소속 심리학자(개입 그룹만)에 의해 모니터링된다는 점을 언급하는 것이 가장 중요합니다. 또한 참가자들은 프로그램의 첫 번째 세션에서 비상 연락처 목록을 소개받게 됩니다. 조사관은 또한 참가자에게 이러한 위험에 대해 알리고 연구 프레임에 대해 잘 알고 있는지 확인합니다.

6. 개인정보 처리

개인적으로 민감한 정보는 연구 목적에 필요한 한 개인 식별이 가능한 형태로 디지털 정신의학 센터에서 처리됩니다. 정보 저장은 책임 있는 연구 관행 및 일반 데이터 보호 규정에 따라 이루어집니다. 해당 정보가 연구 프로젝트에 더 이상 필요하지 않으면 익명으로 처리됩니다.

7. 자금조달

마리 팔담 폴커(Marie Paldam Folker) 소장이 대표하는 디지털 정신의학 센터(Center for Digital Psychiatry)가 이 프로젝트를 주도했습니다. 수석 조사관인 Eik Runge는 기금 모금과 프로젝트 승인 신청 수행을 담당해 왔습니다.

이 프로젝트는 JaschaFonden(350.000kr.); Psykiatriens Forskningsfond (562.500kr.); 남부 덴마크 대학교 박사 장학금(512.500kr.) 덴마크 남부 지역 정신건강 서비스 박사 장학금(612.500kr.) 디지털 정신의학 센터(868.700kr.)의 적자 보증.

대부분의 자금 (2,500,000kr.) 박사과정 학생(풀타임)과 치료를 진행하는 임상의 2명(파트타임)의 급여에 사용됩니다. 나머지 금액은 소프트웨어 유지 관리, 프로그램 라이센스, 수업료 및 출판 비용과 같은 기타 비용으로 사용됩니다. 자금은 남부 덴마크 대학, 보건 과학부(첫해 박사 과정 학생의 급여만) 및 덴마크 남부 지역의 정신과, 디지털 정신의학 센터(급여 및 기타 자금을 포함한 나머지 자금)에서 부분적으로 관리됩니다. 지난 2년간의 기타 비용).

박사 과정 학생이자 수석 연구원인 Eik Runge는 후원자 또는 기타 이해관계자와 경제적 관계가 없습니다.

8. 보급계획

시험 및 평가 후 조사관은 프로젝트의 모든 결과를 포함한 보고서를 실시합니다. 보고서는 덴마크 남부 지역의 디지털 정신의학 센터 및 정신 건강 서비스 웹사이트에 공개될 예정입니다. 또한, 박사 과정의 일환으로 프로젝트 데이터를 활용하여 3편의 과학 논문을 제작 및 출판할 예정입니다. 마지막으로, 그 결과는 다양한 국내 및 국제 컨퍼런스에서 구두 및 시각적으로 발표될 예정입니다. 보고서, 논문, 프레젠테이션 전반에 걸쳐 모든 데이터는 익명으로 처리됩니다.