i-TREAT: Eine internetbasierte Behandlung von Essstörungen (iTREAT)

1. Intervention (i-TREAT)

   Das Online-Behandlungsprogramm (i-TREAT) besteht aus 12 Sitzungen, die in Zusammenarbeit mit klinischen Psychologen und technischem Personal entwickelt wurden, und wird auf der digitalen Plattform MindDistrict gehostet, auf die per Computer oder mobile App zugegriffen werden kann. Der textbasierte Behandlungsinhalt wird durch Videos und Illustrationen unterstützt, was von Andersson empfohlen wird. Die Behandlung basiert auf der kognitiven Verhaltenstherapie, die in anderen internationalen Behandlungen von Essstörungen weit verbreitet ist. Daher umfassen die Behandlungssitzungen eine Psychoedukation über Essstörungen, behandlungsbezogene Aufgaben wie die Beobachtung ihres Verhaltens in Echtzeit und die Identifizierung aufrechterhaltender und aufrechterhaltender Faktoren, die Festlegung von Bewältigungsstrategien und Verhaltensänderungen sowie die schriftliche Unterstützung durch einen Kliniker.

   Die Patienten werden von einem auf Essstörungen spezialisierten Arzt durch die Behandlung geführt. Nach Abschluss jeder Sitzung geben die Ärzte dem Patienten ein schriftliches Feedback. Das Feedback muss spätestens sieben Tage nach Abschluss der Sitzung gesendet werden. Darüber hinaus können Patienten über eine asynchrone Chat-Funktion mit ihrem Therapeuten kommunizieren, unterstützt durch eine Funktion, die es den Patienten ermöglicht, auch Angehörige zum Chat einzuladen. Diese Funktion ist von entscheidender Bedeutung, da Jugendliche ihre Eltern in den Behandlungsprozess einbeziehen müssen. Im Gegensatz zur Familientherapie, bei der die Eltern aktiv in die Verantwortung für die Behandlung und Kontrolle der Essgewohnheiten ihres Kindes einbezogen werden, gibt die Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CBT-E) für Jugendliche mit Essstörungen dem Patienten mehr Autonomie und verändert die Rolle der Eltern eher unterstützend als richtungweisend zu sein. Dies ist eines der Merkmale der internetbasierten kognitiven Verhaltenstherapie (iCBT), die sie für jüngere Patienten geeignet macht, da sie deren Bedürfnisse und Bedenken hinsichtlich der Kontrolle berücksichtigt und gleichzeitig Unabhängigkeit und Autonomie fördert. Das internetbasierte Behandlungsformat verstärkt diese Vorteile zusätzlich. In der asynchronen Chat-Funktion können Patienten mit dem Therapeuten und den Eltern besprechen, wie die Eltern den Patienten bei der Feststellung von Veränderungen unterstützen und gleichzeitig die Eltern über die Behandlung und den Fortschritt des Kindes informieren können. Darüber hinaus können Patienten Fragen oder Kommentare zu Behandlungsinhalten oder -aufgaben, persönlichen Erfahrungen, Motivationsproblemen usw. ansprechen. Es ist auch möglich, alle Inhalte und Aufgaben dauerhaft auf ihrer Hardware zu speichern.

   Das Behandlungsprogramm ist sowohl im Webbrowser als auch in der App verfügbar.

2. Methoden

2.1. Design

Bei der Studie handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Studie, die aus zwei Bedingungen besteht:

1. Versuchsgruppe, die i-TREAT über 12 Wochen erhielt.

2. Aktive Wartelisten-Kontrollgruppe, die 12 Wochen lang Online-Achtsamkeitsübungen erhält.

   Den in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmern wird nach Abschluss der Warteliste i-TREAT angeboten. Daher folgt die randomisierte kontrollierte Studie einem verzögerten Cross-Over-Design (auch Wartelisten-Kontrolldesign genannt).

   2.2. Randomisierung

   Ein unabhängiger Datenmanager des Open Patient Data Explorative Network, Department of Clinical Medicine, University of Southern Denmark (OPEN), der nicht an der Studie beteiligt ist, wird die Randomisierung durchführen. Ein computergestützter Zufallszahlengenerator wird verwendet, um eine zufällige Zuordnungssequenz zu generieren. Es kommt ein computergestützter Zufallszahlengenerator mit einem Zuteilungsverhältnis von 1:1 zum Einsatz. Die Teilnehmer werden nach Alter in zwei Kategorien eingeteilt: 15–17 Jahre bzw. ≥ 18 Jahre. Die Blockrandomisierung wird mit variablen Blockgrößen verwendet. Die Zuordnungssequenz wird für alle beteiligten Forscher bis zur Interpretation der Ergebnisse blind sein.

   2.3. Zeitfenster

   Die Testphase beginnt Anfang September 2024 und endet Ende Februar 2026 (letzter Patient, letzter Besuch). Ein typischer Behandlungszyklus dauert etwa 12 Wochen, da eine Sitzung absichtlich eine Woche dauert. Die Gesamtzeit kann jedoch von dieser Schätzung abweichen, da Kliniker auch Zeit für das Verfassen von Rückmeldungen aufwenden und einige Patienten eine bestimmte Sitzung (oder Sitzungen) möglicherweise wiederholen müssen oder das Bedürfnis verspüren. Nach Abschluss der Behandlung haben die Patienten noch mindestens drei Monate später Zugang zum Behandlungsprogramm, wo sie aufgefordert werden, Folgefragebögen auszufüllen, in diesem Zeitraum können sie jedoch nicht mit ihrem Therapeuten korrespondieren.

   Die Datenanalyse wird zwischen Januar 2026 und Oktober 2026 stattfinden. Bei positiven Projektergebnissen wird ein Prozess zur Umsetzung der Behandlung im Rahmen der Klinik am Zentrum für Digitale Psychiatrie gestartet.

3. Statistiken

   Die geschätzte Stichprobengröße wurde auf der Grundlage eines erwarteten mittleren Differenzwerts von 0,8 im globalen Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q)-Score (primärer Messwert) in der Interventionsgruppe berechnet. Der erwartete Wert basierte auf den Ergebnissen der EDE-Q-Global-Mean-Difference-Scores aus anderen Studien, die iCBT für OSFED lieferten: ter Huurne et al. mit einer Punktzahl von 0,7; Strandskov et al. mit einer Punktzahl von 0,79; und Ruwaard et al. mit der Note 1,5. Die Power-Analyse ergab eine Stichprobengröße von 50 Teilnehmern in jeder Gruppe, basierend auf einem Signifikanzniveau von 5 % und einer Power von 80 %. Unter Berücksichtigung einer Abbrecherquote von 20 % wollen die Forscher 63 Teilnehmer in jede Gruppe einladen.

   Statistische Analysen werden mit SPSS Version 21 durchgeführt. Chi-Quadrat-Tests oder exakte Fisher-Tests werden verwendet, um kategoriale Messungen zwischen den Gruppen zu vergleichen, und T-Tests oder Mann-Whitney-Tests werden verwendet, um kontinuierliche Messungen zu vergleichen. Zur Bestimmung der Wirksamkeit der Intervention werden gemischte Modelle für wiederholte Messungen verwendet, die auf statistischen Vergleichen zwischen dem EDE-Q-Score vor und nach der Behandlung der in die Behandlung einbezogenen Patienten und im Vergleich zur aktiven Kontrollgruppe basieren.

   Die Effektgrößen zwischen den Gruppen werden mithilfe von Cohens d berechnet.

4. Rekrutierung

Ziel der Forscher ist es, Teilnehmer aus bestimmten Risikogruppen zu rekrutieren:

1. Teilnehmer (aus dem ganzen Land) mit Essstörungssymptomen suchen als ersten Schritt eine Online-Behandlung.
2. Patienten mit OSFED, die aus den psychiatrischen Krankenhäusern abgelehnt wurden, oder Patienten, die sich von Essstörungen in der Region Süddänemark erholen (Essstörungsstationen für Kinder/Jugendliche und Erwachsene in Odense und Vejle).

Die Rekrutierung erfolgt in Zusammenarbeit mit Patientenorganisationen (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade und Askovhus) und durch Werbung auf der Website und in den sozialen Medien des Zentrums für digitale Psychiatrie. Teilnehmer können die Behandlung auf der Website des Zentrums für Digitale Psychiatrie beantragen und benötigen keine Überweisung ihres Arztes. Das Antragsformular besteht aus einer Online-Umfrage mit Bewertung der Essstörung und Messungen der Lebensqualität. Der EDE-Q wird das primäre Bewertungsinstrument sein. Der Fragebogen basiert auf dem Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), dem Goldstandardinstrument zur Beurteilung der Symptome von Essstörungen. Die beiden Ärzte bewerten die elektronisch eingereichten Formulare und entscheiden über eine vorläufige Aufnahme.

Teilnehmer, die für eine Behandlung in Frage kommen, werden von einem Mitglied des Forschungsteams telefonisch kontaktiert und über die Studie informiert und erhalten bei Interesse eine schriftliche Einverständniserklärung. Die Teilnehmer werden darüber informiert, dass sie Anspruch auf Bedenkzeit haben und dass sie die Einwilligungserklärung innerhalb einer Woche nach dem Telefonat abgeben können. Wenn die Teilnehmer die Einwilligungserklärung innerhalb einer Woche einreichen, ruft sie ein Mitglied des Forschungsteams zurück, um die mündliche Einwilligung einzuholen. Das Telefongespräch wird in den Räumlichkeiten von CEDIP geführt, wo es ungestört geführt werden kann. Für Teilnehmer im Alter zwischen 15 und 17 Jahren werden zusätzlich schriftliche Informationen zum Projekt an die Eltern verschickt und sie müssen außerdem am Telefonscreening teilnehmen. Wenn der Teilnehmer während der Studie volljährig (18 Jahre) wird, wird eine unabhängige Einwilligung eingeholt. Sie werden darüber informiert, dass sie jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Konsequenzen für andere normale Behandlungsmöglichkeiten von der Behandlung und/oder der Studie zurücktreten können. Sollte der Teilnehmer nach dem Abschlussscreening ausgeschlossen werden, wird er um Einwilligung gebeten, dass wir seine Daten aus dem Screening verwenden dürfen. Dies geschieht, weil es wichtig ist zu wissen, warum Teilnehmer von der Studie ausgeschlossen werden. Die Teilnehmer erhalten für ihre Teilnahme an der Studie keine finanzielle Vergütung. Schließlich werden sie nach dem Zufallsprinzip der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugeordnet und beginnen mit der Behandlung.

Für die Teilnahme an der Studie erhalten die Teilnehmer keine finanzielle Vergütung.

5. Risiken, Nebenwirkungen und Sicherheitsmaßnahmen

Es sind keine Risiken oder negativen Nebenwirkungen des digitalen Programms bekannt. Allerdings gilt die Patientengruppe als gefährdet und der Programminhalt kann anspruchsvoll sein und zu Schwankungen der Symptome führen. Daher ist es am wichtigsten zu erwähnen, dass die Teilnehmer vom Forschungsteam (Interventions- und Wartelisten-Kontrollgruppe) und dem angeschlossenen Psychologen (nur Interventionsgruppe) überwacht werden. Darüber hinaus wird den Teilnehmern bereits in der ersten Sitzung des Programms eine Notfallkontaktliste vorgestellt. Die Prüfer werden die Teilnehmer auch über diese Risiken informieren und sicherstellen, dass sie mit dem Studienrahmen vertraut sind.

6. Die Verarbeitung personenbezogener Daten

Alle personenbezogenen Daten werden vom Zentrum für Digitale Psychiatrie in personenbezogener Form verarbeitet, solange dies für den Forschungszweck erforderlich ist. Die Speicherung der Informationen erfolgt im Einklang mit verantwortungsvoller Forschungspraxis und im Einklang mit den allgemeinen Datenschutzbestimmungen. Wenn die Informationen für das Forschungsprojekt nicht mehr erforderlich sind, werden sie anonymisiert.

7. Finanzierung

Das Zentrum für Digitale Psychiatrie, vertreten durch die Direktorin, Frau Marie Paldam Folker, hat die Initiative für das Projekt ergriffen. Der Hauptforscher, Eik Runge, war für die Mittelbeschaffung und die Bearbeitung von Anträgen auf Projektgenehmigungen verantwortlich.

Das Projekt wird von fünf verschiedenen Sponsoren finanziert: JaschaFonden (350.000 DKK); Psykiatriens Forskningsfond (562.500 kr.); Promotionsstipendium der Universität Süddänemark (512.500 kr.); Doktorandenstipendium des Mental Health Services in der Region Süddänemark (612.500 kr.); und eine Defizitgarantie des Zentrums für digitale Psychiatrie (868.700 kr.).

Der Großteil der Mittel (2.500.000 kr.) werden für die Gehälter des Doktoranden (Vollzeit) und zweier Kliniker (Teilzeit) verwendet, die die Behandlung durchführen. Der verbleibende Betrag wird für andere Kosten wie Softwarewartung, Programmlizenzen sowie Studien- und Publikationsgebühren verwendet. Die Mittel werden teilweise von der Universität Süddänemark, Fakultät für Gesundheitswissenschaften (nur Gehalt für den Doktoranden im ersten Jahr) und der Psychiatrie in der Region Süddänemark, Zentrum für digitale Psychiatrie (der Rest der Mittel, einschließlich Gehalt und Gehalt) verwaltet sonstige Kosten der letzten zwei Jahre).

Der Doktorand und Hauptforscher Eik Runge hat keine wirtschaftliche Verbindung zu den Sponsoren oder anderen Interessengruppen.

8. Verbreitungsplan

Nach dem Versuch und der Bewertung erstellen die Forscher einen Bericht, der alle Ergebnisse des Projekts enthält. Der Bericht wird auf der Website des Zentrums für digitale Psychiatrie und der psychiatrischen Dienste in der Region Süddänemark öffentlich zugänglich gemacht. Darüber hinaus werden im Rahmen eines PhD-Programms drei wissenschaftliche Arbeiten erstellt und veröffentlicht, die Daten aus dem Projekt nutzen. Abschließend werden die Ergebnisse auf verschiedenen nationalen und internationalen Konferenzen mündlich und visuell präsentiert. Alle Daten werden in Berichten, Aufsätzen und Präsentationen anonymisiert.