i-TREAT: Интернет-лечение расстройств пищевого поведения (iTREAT)

1. Вмешательство (i-TREAT)

   Программа онлайн-лечения (i-TREAT) состоит из 12 сеансов, разработанных в сотрудничестве с клиническими психологами и техническим персоналом, и размещена на цифровой платформе MindDistrict, доступ к которой можно получить с помощью компьютера или мобильного приложения. Текстовое содержание лечения сопровождается видео и иллюстрациями, рекомендованными Андерссоном. Лечение основано на когнитивно-поведенческой терапии, которая широко используется в других международных методах лечения расстройств пищевого поведения. Таким образом, сеансы лечения включают психообразование по вопросам расстройств пищевого поведения, задачи, связанные с лечением, такие как наблюдение за их поведением в режиме реального времени и выявление сохраняющих и поддерживающих факторов, определение стратегий преодоления и поведенческих изменений, а также получение письменной поддержки от врача.

   Лечение пациентов будет проводить врач, специализирующийся на расстройствах пищевого поведения. После завершения каждого сеанса врачи предоставляют пациенту письменную обратную связь. Отзыв должен быть отправлен не позднее семи дней после завершения сессии. Кроме того, пациенты могут общаться со своим терапевтом через функцию асинхронного чата, поддерживаемую функцией, позволяющей пациентам также приглашать в чат родственников. Эта особенность имеет жизненно важное значение, поскольку подросткам придется вовлекать своих родителей в процесс лечения. Однако в отличие от семейной терапии, которая активно вовлекает родителей в ответственность за лечение и контроль за питанием своего ребенка, расширенная когнитивно-поведенческая терапия (КПТ-Э) для подростков с расстройствами пищевого поведения дает большую автономию пациенту и меняет роль родителей. быть скорее поддерживающим, чем директивным. Это одна из особенностей интернет-когнитивно-поведенческой терапии (iCBT), которая делает ее подходящей для более молодых пациентов, поскольку она соответствует их потребностям и заботам о контроле, одновременно способствуя независимости и автономии. Формат лечения через Интернет еще больше усиливает эти преимущества. С помощью функции асинхронного чата пациенты могут обсудить с терапевтом и родителями, как родители могут помочь пациенту добиться изменений, одновременно информируя родителей о лечении и прогрессе ребенка. Кроме того, пациенты могут задавать вопросы или комментарии о содержании или задачах лечения, личном опыте, мотивационных проблемах и т. д. Также можно навсегда сохранить весь контент и задачи на своем оборудовании.

   Программа лечения доступна как в веб-браузере, так и в приложении.

2. Методы

2.1. Дизайн

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, состоящее из двух условий:

1. Экспериментальная группа, получавшая i-TREAT в течение 12 недель.

2. Активная контрольная группа из списка ожидания, получающая онлайн-упражнения на осознанность в течение 12 недель.

   Участникам, рандомизированным в контрольную группу, будет предложено i-TREAT после заполнения списка ожидания. Таким образом, рандомизированное контролируемое исследование следует схеме отложенного перекрестного исследования (также называемой контрольной схемой списка ожидания).

   2.2. Рандомизация

   Рандомизацию выполнит независимый менеджер данных из Открытой исследовательской сети данных пациентов факультета клинической медицины Университета Южной Дании (OPEN), который не участвует в исследовании. Компьютеризированный генератор случайных чисел будет использоваться для генерации случайной последовательности распределения. Будет применен компьютеризированный генератор случайных чисел с соотношением распределения 1:1. Участники будут разделены по возрасту на две категории: 15-17 лет и ≥ 18 лет соответственно. Рандомизация блоков будет использоваться с переменными размерами блоков. Последовательность распределения будет скрыта для всех участвующих исследователей до момента интерпретации результатов.

   2.3. Временные рамки

   Фаза испытаний начнется в начале сентября 2024 г. и завершится в конце февраля 2026 г. (последний визит пациента). Типичный курс лечения длится примерно 12 недель, поскольку один сеанс намеренно занимает одну неделю. Однако общее время может отклоняться от этой оценки, поскольку врачи также используют время для написания отзывов, а некоторым пациентам может потребоваться или почувствовать необходимость повторить данный сеанс (или сеансы). После завершения лечения пациенты по крайней мере через три месяца по-прежнему будут иметь доступ к программе лечения, где им будет предложено заполнить анкеты для последующего наблюдения, но они не смогут переписываться со своим терапевтом в течение этого периода.

   Анализ данных будет проходить в период с января 2026 года по октябрь 2026 года. Если проект даст положительные результаты, будет запущен процесс реализации лечения на базе клиники Центра цифровой психиатрии.

3. Статистика

   Предполагаемый размер выборки был рассчитан на основе ожидаемой средней разницы 0,8 по общему баллу опросника для исследования расстройств пищевого поведения (EDE-Q) (оценка первичного показателя) в группе вмешательства. Ожидаемый балл был основан на результатах глобальных средних разностей оценок EDE-Q из других исследований, в которых применялась iCBT для OSFED: ter Huurne et al. с баллом 0,7; Страндсков и др. с баллом 0,79; и Руваард и др. со счетом 1,5. Анализ мощности выявил размер выборки из 50 участников в каждой группе, исходя из уровня значимости 5% и мощности 80%. Принимая во внимание 20% отсева, исследователи планируют пригласить 63 участника в каждую группу.

   Статистический анализ будет проводиться с использованием SPSS версии 21. Хи-квадрат или точные критерии Фишера будут использоваться для сравнения категориальных мер между группами, а t-критерии или тесты Манна-Уитни будут использоваться для сравнения непрерывных мер. С точки зрения определения эффективности вмешательства будут использоваться смешанные модели для повторных измерений, основанные на статистических сравнениях между показателями EDE-Q до и после лечения пациентов, включенных в лечение, и по сравнению с группой активного контроля.

   Величина межгруппового эффекта будет рассчитываться с использованием d Коэна.

4. Набор персонала

Следователи стремятся набрать участников из определенных групп риска:

1. Участники (со всей страны) с симптомами расстройства пищевого поведения, обращающиеся за онлайн-лечением в качестве первого шага.
2. Пациенты с OSFED, исключенные из психиатрических больниц, или пациенты, выздоравливающие от расстройств пищевого поведения в регионе Южная Дания (отделения по расстройствам пищевого поведения для детей/подростков и взрослых в Оденсе и Вайле).

Набор будет осуществляться в сотрудничестве с организациями пациентов (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade и Askovhus), а также посредством рекламы на веб-сайте и в социальных сетях Центра цифровой психиатрии. Участники могут подать заявку на лечение через веб-сайт Центра цифровой психиатрии, и им не требуется направление от врача. Форма заявки состоит из онлайн-опроса с оценкой расстройств пищевого поведения и показателями качества жизни. EDE-Q станет основным инструментом оценки. Анкета основана на опросе по изучению расстройств пищевого поведения (EDE-I), который является золотым стандартом для оценки симптомов расстройств пищевого поведения. Два врача оценят представленные в электронном виде формы и примут решение о предварительном включении.

С участниками, имеющими право на лечение, свяжется по телефону член исследовательской группы, проинформирует об исследовании и предоставит письменную форму согласия, если это интересно. Участники будут уведомлены о том, что они имеют право отразить время и могут сдать форму согласия в течение одной недели после телефонного звонка. Если участники сдадут форму согласия в течение недели, член исследовательской группы перезвонит им, чтобы получить устное согласие. Телефонный звонок будет сделан в помещениях CEDIP, где его можно будет совершить без помех. Для участников в возрасте от 15 до 17 лет письменная информация о проекте также будет отправлена ​​родителям, и им также необходимо будет принять участие в телефонном отборе. Если участник достигнет совершеннолетия (18 лет) во время исследования, будет получено независимое согласие. Им будет сообщено, что они могут в любой момент отказаться от лечения и/или исследования без каких-либо объяснений и без каких-либо последствий для других обычных вариантов лечения. Если участник будет исключен после окончательного скрининга, ему будет предложено дать согласие на использование нами его данных, полученных в результате скрининга. Это будет сделано из-за важности знать, почему участники исключены из исследования. Участники не получат никакой финансовой компенсации за участие в исследовании. Наконец, они будут случайным образом распределены в группу вмешательства или контрольную группу и начнут лечение.

Участники не получат никакой финансовой компенсации за участие в исследовании.

5. Риски, побочные эффекты и правила техники безопасности.

Нет никаких известных рисков или негативных побочных эффектов цифровой программы. Однако эта группа пациентов считается уязвимой, а содержание программы может быть сложным и вызывать колебания симптомов. Таким образом, наиболее важно отметить, что за участниками будет следить исследовательская группа (контрольная группа вмешательства и списка ожидания) и аффилированный психолог (только группа вмешательства). Кроме того, участники будут ознакомлены со списком контактов для экстренных случаев на самом первом занятии программы. Исследователи также проинформируют участников об этих рисках и позаботятся о том, чтобы они были ознакомлены с рамками исследования.

6. Обработка личной информации

Любая личная информация обрабатывается Центром цифровой психиатрии в форме, позволяющей идентифицировать личность, до тех пор, пока это необходимо для исследовательских целей. Хранение информации осуществляется в соответствии с ответственной исследовательской практикой и общими правилами защиты данных. Когда информация больше не нужна для исследовательского проекта, она будет анонимизирована.

7. Финансирование

Инициативу проекта взял на себя Центр цифровой психиатрии в лице директора Мари Палдам Фолкер. Главный исследователь Эйк Рунге отвечал за сбор средств и подачу заявок на одобрение проекта.

Проект финансируется пятью различными спонсорами: JaschaFonden (350 000 крон); Фонд психиатров Форскнингса (562 500 крон); Стипендия PhD Университета Южной Дании (512 500 крон); Стипендия доктора философии от Службы психического здоровья региона Южной Дании (612 500 крон); и гарантия дефицита от Центра цифровой психиатрии (868 700 крон).

Большая часть средств (2.500.000кр.) используются для выплаты заработной платы аспиранту (полный рабочий день) и двум врачам (неполный рабочий день), проводящим лечение. Оставшаяся сумма используется на другие расходы, такие как обслуживание программного обеспечения, лицензии на программы, а также плата за обучение и публикацию. Средства частично администрируются Университетом Южной Дании, факультетом медицинских наук (только зарплата аспиранта на первом курсе) и психиатрией региона Южной Дании, Центром цифровой психиатрии (остальная часть средств, включая зарплату и прочие расходы за последние два года).

Аспирант и главный исследователь Эйк Рунге не имеет экономических связей со спонсорами или другими заинтересованными сторонами.

8. План распространения

После испытания и оценки следователи составят отчет, включающий все результаты проекта. Отчет будет опубликован на веб-сайте Центра цифровой психиатрии и служб психического здоровья региона Южной Дании. Кроме того, в рамках программы PhD будут подготовлены и опубликованы три научные статьи с использованием данных проекта. Наконец, результаты будут устно и визуально представлены на различных национальных и международных конференциях. Все данные в отчетах, документах и ​​презентациях будут анонимизированы.