i-TREAT: Internet-alapú kezelés étkezési zavarok kezelésére (iTREAT)

1. Beavatkozás (i-TREAT)

   Az online kezelési program (i-TREAT) 12 ülésből áll, amelyeket klinikai pszichológusokkal és műszaki személyzettel együttműködésben fejlesztettek ki, és a MindDistrict digitális platformon található, amely számítógépen vagy mobilalkalmazáson keresztül érhető el. A szöveges kezelési tartalmat videók és illusztrációk támogatják, amit Andersson ajánl. A kezelés alapja a kognitív viselkedésterápia, amelyet széles körben alkalmaznak más nemzetközi evészavar kezelésekben. Így a kezelési ülések közé tartozik az evészavarokkal kapcsolatos pszichoedukáció, a kezeléssel kapcsolatos feladatok, például viselkedésük valós idejű megfigyelése, állandósult és fenntartó tényezők azonosítása, megküzdési stratégiák és viselkedésbeli változások kialakítása, valamint írásos támogatás fogadása a klinikustól.

   A betegeket étkezési zavarokra szakosodott klinikus vezeti végig a kezelésen. A klinikusok minden ülés befejezése után írásos visszajelzést adnak a páciensnek. A visszajelzést legkésőbb az ülés befejezését követő hét napon belül el kell küldeni. Ezenkívül a betegek egy aszinkron chat funkción keresztül kommunikálhatnak terapeutájukkal, amelyet egy olyan funkció támogat, amely lehetővé teszi a betegek számára, hogy rokonaikat is meghívják a chatre. Ez a funkció létfontosságú, mivel a serdülőknek be kell vonniuk szüleiket a kezelési folyamatba. Azonban ellentétben a családterápiával, amely aktívan bevonja a szülőket, hogy felelősséget vállaljanak gyermekük étkezésének kezeléséért és ellenőrzéséért, az evészavarokkal küzdő serdülők számára a fokozott kognitív viselkedésterápia (CBT-E) nagyobb autonómiát ad a páciensnek, és megváltoztatja a szülők szerepét. hogy inkább támogató, semmint irányító. Ez az internet-alapú kognitív viselkedésterápia (iCBT) egyik jellemzője, amely alkalmassá teszi fiatalabb betegek számára, mivel megfelel az igényeiknek és az ellenőrzéssel kapcsolatos aggályaiknak, miközben elősegíti a függetlenséget és az autonómiát. Az internet-alapú kezelési formátum tovább erősíti ezeket az előnyöket. Az aszinkron chat funkcióban a betegek megbeszélhetik a terapeutával és a szülőkkel, hogy a szülők hogyan segíthetik a pácienst a változások megállapításában, miközben tájékoztatják a szülőket a kezelésről és a gyermek fejlődéséről. Ezenkívül a betegek kérdéseket vagy megjegyzéseket intézhetnek a kezelés tartalmával vagy feladataival, személyes tapasztalataikkal, motivációs kérdéseivel stb. Lehetőség van az összes tartalom és feladat végleges mentésére a hardverükön.

   A kezelési program webböngészőn és alkalmazáson is elérhető.

2. Mód

2.1. Tervezés

A vizsgálat egy randomizált, kontrollált vizsgálat, amely két feltételből áll:

1. Kísérleti csoport, amely 12 héten keresztül i-TREAT-et kapott.

2. Aktív várólista-kontroll csoport, amely 12 hétig online éberségi gyakorlatokat kap.

   A kontrollcsoportba véletlenszerűen kiválasztott résztvevők a várólista kitöltése után i-TREAT-et kapnak. Így a randomizált, ellenőrzött vizsgálat egy késleltetett keresztezési elrendezést követ (más néven várólistás kontrolltervet).

   2.2. Randomizálás

   A randomizálást a Dél-Dániai Egyetem Klinikai Orvostudományi Tanszékének (OPEN) független adatkezelője végzi, aki nem vesz részt a vizsgálatban. Számítógépes véletlenszám-generátort használnak a véletlenszerű kiosztási sorozat létrehozásához. Számítógépes véletlenszám-generátor kerül alkalmazásra 1:1 allokációs aránnyal. A résztvevőket életkor szerint két kategóriába sorolják: 15-17 évesek és ≥ 18 évesek. A blokk véletlenszerűsítése változó blokkméretekkel történik. Az allokációs szekvencia az eredmények értelmezéséig minden érintett kutató számára vak lesz.

   2.3. Időkeret

   A vizsgálati szakasz 2024. szeptember elején kezdődik és 2026. február végén zárul (utolsó beteg látogatása). Egy tipikus kezelés körülbelül 12 hétig tart, mivel egy kezelés szándékosan egy hétig tart. Az összesített idő azonban eltérhet ettől a becsléstől, mivel a klinikusok időt fordítanak a visszajelzések megírására is, és egyes betegeknek szükségük lehet arra, hogy megismételjék az adott kezelést (vagy üléseket). A kezelés befejezése után a betegek még legalább három hónapig hozzáférhetnek a kezelési programhoz, ahol felkérik őket az utókövető kérdőívek kitöltésére, de ezalatt nem tudnak levelezni terapeutájukkal.

   Az adatelemzés 2026 januárja és 2026 októbere között zajlik majd. Ha a projekt pozitív eredményt hoz, megkezdődik a kezelés megvalósításának folyamata a Digitális Pszichiátriai Központ klinikáján belül.

3. Statisztika

   A becsült mintanagyságot az Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) globális pontszámának (elsődleges mérési pontszám) várható átlagos eltérési pontszáma (0,8) alapján számítottuk ki az intervenciós csoportban. A várt pontszám az OSFED-hez iCBT-t biztosító egyéb tanulmányok EDE-Q globális átlagos különbségi pontszámainak eredményein alapult: ter Huurne et al. 0,7 ponttal; Strandskov et al. 0,79 ponttal; és Ruwaard et al. 1,5 ponttal. A teljesítményelemzés 5%-os szignifikanciaszint és 80%-os teljesítmény alapján 50 résztvevőből álló mintát mutatott ki minden csoportban. Figyelembe véve a 20%-os lemorzsolódást, a vizsgálók célja, hogy minden csoportba 63 résztvevőt hívjanak meg.

   A statisztikai elemzéseket az SPSS 21-es verziójával végezzük. A csoportok közötti kategorikus mértékek összehasonlítására Chi-négyzet vagy Fisher-féle egzakt teszteket, a folyamatos mérések összehasonlítására pedig t-próbákat vagy Mann-Whitney teszteket használnak. A beavatkozás hatékonyságának meghatározása szempontjából az ismételt mérések vegyes modelljeit alkalmazzuk, amelyek a kezelésbe bevont betegek kezelés előtti és kezelés utáni EDE-Q pontszámának statisztikai összehasonlításán alapulnak, és összehasonlítják az aktív kontrollcsoporttal.

   A csoportok közötti hatások méretét a Cohen-féle d segítségével számítjuk ki.

4. Toborzás

A nyomozók célja, hogy meghatározott kockázati csoportokból származó résztvevőket toborozzanak:

1. A résztvevők (az ország egész területéről) étkezési zavar tüneteivel, első lépésként online kezelést kérnek.
2. Az OSFED-ben szenvedő betegek, akiket a mentális egészségügyi kórházakból kiutasítottak, vagy az étkezési zavarokból felépülő betegek Dél-Dánia régiójában (a gyermekek/serdülők és a felnőttek étkezési rendellenességei Odense-ben és Vejle-ben).

A toborzás a betegszervezetekkel (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade és Askovhus) együttműködve, valamint a Digitális Pszichiátriai Központ honlapján és a közösségi médiában megjelenő hirdetéseken keresztül történik. A résztvevők a Center for Digital Psychiatry honlapján jelentkezhetnek kezelésre, és nincs szükségük orvosuk beutalójára. A jelentkezési lap egy online kérdőívből áll, amely tartalmazza az étkezési zavarok felmérését és az életminőség mérését. Az EDE-Q lesz az elsődleges értékelési eszköz. A kérdőív az evészavarok vizsgálati interjúján (EDE-I) alapul, amely az evészavar tüneteinek felmérésének arany standard eszköze. A két klinikus értékeli az elektronikusan benyújtott űrlapokat, és dönt az előzetes felvételről.

A kezelésre jogosult résztvevőkkel a kutatócsoport egy tagja telefonon felveszi a kapcsolatot, és tájékoztatja a vizsgálatról, valamint írásos beleegyező nyilatkozatot is küld, ha érdeklődik. A résztvevők értesítést kapnak arról, hogy joguk van a gondolkodási időhöz, és a beleegyező nyilatkozatot a telefonhívástól számított egy héten belül leadhatják. Ha a résztvevők egy héten belül leadják a beleegyező nyilatkozatot, a kutatócsoport egyik tagja visszahívja őket a szóbeli hozzájárulás megszerzése érdekében. A telefonhívás a CEDIP létesítményeiben történik, ahol zavartalanul lebonyolítható. A 15 és 17 év közötti résztvevők számára a projektről írásos tájékoztatást is küldünk a szülőknek, és részt kell venniük a telefonos szűrésen is. Ha a résztvevő a tárgyalás alatt nagykorúvá válik (18 éves), független beleegyezést kell beszerezni. Tájékoztatást kapnak arról, hogy bármikor visszavonhatják a kezelést és/vagy a vizsgálatot anélkül, hogy magyarázatra lenne szükségük, és anélkül, hogy az egyéb szokásos kezelési lehetőségekre nézve következményekkel járna. Ha a résztvevőt a végső szűrés után kizárják, beleegyezését kell kérni ahhoz, hogy a szűrésből származó adatait felhasználjuk. Erre azért van szükség, mert fontos tudni, hogy a résztvevőket miért zárják ki a vizsgálatból. A résztvevők nem kapnak anyagi ellentételezést a vizsgálatban való részvételükért. Végül véletlenszerűen besorolják őket az intervenciós csoportba vagy a kontrollcsoportba, és megkezdik a kezelést.

A résztvevők nem kapnak anyagi ellentételezést a tanulmányban való részvételért.

5. Kockázatok, mellékhatások és biztonsági eljárás

A digitális programnak nincsenek ismert kockázatai vagy negatív mellékhatásai. A betegcsoport azonban sérülékenynek tekinthető, és a program tartalma kihívást jelenthet, és ingadozásokat okozhat a tünetekben. Ezért a legfontosabb megemlíteni, hogy a résztvevőket a kutatócsoport (beavatkozási és várólistás kontrollcsoport) és a kapcsolt pszichológus (csak intervenciós csoport) fogja monitorozni. Továbbá a program első ülésén a résztvevők egy sürgősségi kapcsolattartó listát is bemutatnak. A vizsgálók tájékoztatják a résztvevőket ezekről a kockázatokról, és megbizonyosodnak arról, hogy ismerik a vizsgálati keretet.

6. A személyes adatok feldolgozása

A Center for Digital Psychiatry minden személyesen érzékeny információt személyazonosításra alkalmas formában kezel mindaddig, amíg az a kutatási célhoz szükséges. Az információk tárolása a felelős kutatási gyakorlatnak és az általános adatvédelmi szabályozásnak megfelelően történik. Ha az információra már nincs szükség a kutatási projekthez, akkor anonimizáljuk.

7. Finanszírozás

A Digitális Pszichiátriai Központ, amelyet az igazgató, Mrs. Marie Paldam Folker képvisel, kezdeményezte a projektet. A vezető vizsgáló, Eik Runge volt felelős az adománygyűjtésért és a projekt-jóváhagyási kérelmek lebonyolításáért.

A projektet öt különböző szponzor finanszírozza: JaschaFonden (350.000kr); Psykiatriens Forskningsfond (562 500 kr.); PhD-ösztöndíj a Dél-Dániai Egyetemtől (512 500 kr); PhD-ösztöndíj a Mentális Egészségügyi Szolgálattól a Dél-Dániai Régióban (612.500 kr.); valamint a Digitális Pszichiátriai Központ hiánygaranciája (868.700 kr.).

Az alapok nagy része (2.500.000 kr.) a PhD hallgató (teljes munkaidős) és két klinikus (részmunkaidős) fizetésére használják fel a kezelést. A fennmaradó összeget egyéb költségekre, például szoftverkarbantartásra, programlicencekre, valamint tandíjra és publikációs díjra fordítjuk. Az alapokat részben a Dél-Dániai Egyetem Egészségtudományi Karán (csak a doktorandusz fizetése az első évben) és a dél-dániai régió pszichiátriáján, a Digitális Pszichiátriai Központon kezelik (a többi alap, beleértve a fizetést és egyéb költségek az elmúlt két évben).

A PhD-hallgató és vezető kutató, Eik Runge nem áll gazdasági kapcsolatban a szponzorokkal vagy más érdekelt felekkel.

8. Tájékoztatási terv

A vizsgálat és az értékelés után a vizsgálók jelentést készítenek, amely tartalmazza a projekt összes eredményét. A jelentés nyilvánosan elérhető lesz a Dél-Dániai Régió Digitális Pszichiátriai Központja és a Mentális Egészségügyi Szolgálat honlapján. Továbbá egy PhD program részeként három tudományos közlemény készül és publikál a projekt adatainak felhasználásával. Végül az eredményeket szóban és vizuálisan bemutatják különböző nemzeti és nemzetközi konferenciákon. Minden adat anonim lesz a jelentések, dokumentumok és prezentációk között.