i-TREAT: een internetgebaseerde behandeling voor eetstoornissen (iTREAT)

1. Interventie (i-TREAT)

   Het online behandelprogramma (i-TREAT) bestaat uit 12 sessies, ontwikkeld in samenwerking met klinisch psychologen en technisch personeel en wordt gehost op het digitale platform MindDistrict dat toegankelijk is via de computer of mobiele app. De op tekst gebaseerde behandelinhoud wordt ondersteund door video's en illustraties, aanbevolen door Andersson. De behandeling is gebaseerd op cognitieve gedragstherapie die veel wordt toegepast bij andere internationale behandelingen voor eetstoornissen. De behandelsessies omvatten dus psycho-educatie over eetstoornissen, behandelingsgerelateerde taken, zoals het in realtime observeren van hun gedrag en het identificeren van factoren die deze in stand houden en in stand houden, het vaststellen van coping-strategieën en gedragsveranderingen, en het ontvangen van schriftelijke ondersteuning van een arts.

   Patiënten worden tijdens de behandeling begeleid door een arts gespecialiseerd in eetstoornissen. Artsen geven na afloop van elke sessie schriftelijke feedback aan de patiënt. De feedback moet uiterlijk zeven dagen na voltooiing van de sessie worden verzonden. Bovendien kunnen patiënten met hun therapeut communiceren via een asynchrone chatfunctie, ondersteund door een functie waarmee de patiënten ook familieleden kunnen uitnodigen voor de chat. Dit kenmerk is van cruciaal belang, omdat van adolescenten wordt verlangd dat zij hun ouders bij het behandelingsproces betrekken. In tegenstelling tot gezinstherapie, waarbij de ouders actief de verantwoordelijkheid op zich nemen voor de behandeling en controle van het eetgedrag van hun kind, geeft Enhanced Cognitive Behavioral Therapy (CGT-E) voor adolescenten met eetstoornissen echter meer autonomie aan de patiënt en verandert de rol van de ouders. om meer ondersteunend te zijn in plaats van sturend. Dit is een van de kenmerken van op internet gebaseerde cognitieve gedragstherapie (iCGT), waardoor het geschikt is voor jongere patiënten, omdat het aansluit bij hun behoeften en zorgen over controle, terwijl het de onafhankelijkheid en autonomie bevordert. Het op internet gebaseerde behandelformaat versterkt deze voordelen nog verder. In de asynchrone chatfunctie kunnen patiënten met de therapeut en ouders bespreken hoe de ouders de patiënt kunnen helpen bij het tot stand brengen van veranderingen, terwijl ze de ouders informeren over de behandeling en de voortgang van het kind. Bovendien kunnen patiënten vragen of opmerkingen stellen over de inhoud of taken van de behandeling, persoonlijke ervaringen, motivatieproblemen enz. Het is ook mogelijk om alle inhoud en taken permanent op hun hardware op te slaan.

   Het behandelprogramma is zowel beschikbaar via webbrowser als app.

2. Methoden

2.1. Ontwerp

Het onderzoek is een gerandomiseerde gecontroleerde studie die bestaat uit twee condities:

1. Experimentele groep die i-TREAT ontving gedurende 12 weken.

2. Actieve wachtlijstcontrolegroep die gedurende 12 weken online mindfulness-oefeningen ontvangt.

   Deelnemers die gerandomiseerd zijn naar de controlegroep, krijgen i-TREAT aangeboden nadat ze de wachtlijst hebben ingevuld. Het gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek volgt dus een vertraagd cross-overontwerp (ook wel wachtlijstcontroleontwerp genoemd).

   2.2. Randomisatie

   Een onafhankelijke datamanager van het Open Patient data Explorative Network, Department of Clinical Medicine, University of Southern Denmark (OPEN), die niet betrokken is bij het onderzoek, zal de randomisatie uitvoeren. Er zal een geautomatiseerde generator van willekeurige getallen worden gebruikt om een ​​willekeurige toewijzingsreeks te genereren. Er zal een geautomatiseerde toevalsgenerator worden toegepast met een toewijzingsverhouding van 1:1. Deelnemers worden op leeftijd gestratificeerd in twee categorieën: respectievelijk 15-17 jaar en ≥ 18 jaar. Blokrandomisatie zal worden gebruikt met variabele blokgroottes. De toewijzingsvolgorde zal voor alle betrokken onderzoekers geblindeerd zijn tot het moment waarop de resultaten worden geïnterpreteerd.

   2.3. Tijdsspanne

   De proeffase start begin september 2024 en eindigt eind februari 2026 (laatste patiënt laatste bezoek). Een typische behandelingskuur duurt ongeveer 12 weken, waarbij het voltooien van een sessie opzettelijk een week in beslag neemt. De totale tijd kan echter afwijken van deze schatting, omdat artsen ook tijd gebruiken voor het schrijven van feedback en sommige patiënten de behoefte kunnen of voelen om een ​​bepaalde sessie (of sessies) te herhalen. Na voltooiing van de behandeling hebben patiënten nog minimaal drie maanden daarna toegang tot het behandelprogramma, waarbij zij worden uitgenodigd om vervolgvragenlijsten in te vullen, maar gedurende deze periode niet met hun therapeut kunnen corresponderen.

   De data-analyse zal plaatsvinden tussen januari 2026 en oktober 2026. Als het project positieve resultaten oplevert, wordt een traject gestart om de behandeling in de kliniek bij het Centrum voor Digitale Psychiatrie uit te voeren.

3. Statistieken

   De geschatte steekproefomvang werd berekend op basis van een verwachte gemiddelde verschilscore van 0,8 op de algemene score van de Eating Disorder Examination Questionnaire (EDE-Q) (primaire meetscore) in de interventiegroep. De verwachte score was gebaseerd op de resultaten van EDE-Q globale gemiddelde verschilscores uit andere onderzoeken die iCBT voor OSFED leverden: ter Huurne et al. met een score van 0,7; Strandskov et al. met een score van 0,79; en Ruwaard et al. met een score van 1,5. Power-analyse onthulde een steekproefomvang van 50 deelnemers in elke groep, gebaseerd op een significantieniveau van 5% en een power van 80%. Rekening houdend met het uitvalpercentage van 20% streven de onderzoekers ernaar om in elke groep 63 deelnemers uit te nodigen.

   Statistische analyses zullen worden uitgevoerd met behulp van SPSS versie 21. Chi-kwadraat- of Fisher's exact-tests zullen worden gebruikt om categorische metingen tussen de groepen te vergelijken, en t-tests of Mann-Whitney-tests zullen worden gebruikt om continue metingen te vergelijken. Om de effectiviteit van de interventie te bepalen, zullen gemengde modellen voor herhaalde metingen worden gebruikt, gebaseerd op statistische vergelijkingen tussen de EDE-Q-score vóór en na de behandeling van de patiënten die in de behandeling zijn opgenomen en vergeleken met de actieve controlegroep.

   Effectgroottes tussen groepen zullen worden berekend met behulp van Cohen's d.

4. Werving

De onderzoekers streven ernaar deelnemers te werven uit specifieke risicogroepen:

1. Deelnemers (uit het hele land) met symptomen van een eetstoornis, die als eerste stap online behandeling zoeken.
2. Patiënten met OSFED die zijn afgewezen uit de ziekenhuizen voor geestelijke gezondheidszorg of patiënten die herstellen van eetstoornissen in de regio Zuid-Denemarken (eetstoorniseenheden voor kinderen/adolescenten en volwassenen in Odense en Vejle).

De werving zal plaatsvinden in samenwerking met patiëntenorganisaties (Foreningen Spiseforstyrrelser og Selvskade en Askovhus) en via advertenties op de website en sociale media van het Centrum voor Digitale Psychiatrie. Deelnemers kunnen een behandeling aanvragen via de website van Centrum Digitale Psychiatrie en hebben geen verwijzing van hun arts nodig. Het aanvraagformulier bestaat uit een online enquête met beoordeling van de eetstoornis en maatregelen voor de kwaliteit van leven. De EDE-Q zal het primaire beoordelingsinstrument zijn. De vragenlijst is gebaseerd op het Eating Disorder Examination Interview (EDE-I), het gouden standaardinstrument om symptomen van eetstoornissen te beoordelen. De twee artsen zullen de ingediende elektronische formulieren beoordelen en besluiten tot voorlopige opname.

Deelnemers die in aanmerking komen voor behandeling, worden telefonisch gecontacteerd door een lid van het onderzoeksteam, geïnformeerd over het onderzoek en bij interesse voorzien van een schriftelijk toestemmingsformulier. De deelnemers krijgen bericht dat zij recht hebben op bedenktijd en dat zij binnen een week na het telefoongesprek het toestemmingsformulier kunnen inleveren. Als de deelnemers het toestemmingsformulier binnen een week inleveren, wordt ze door een lid van het onderzoeksteam teruggebeld om de mondelinge toestemming te verkrijgen. Het telefoongesprek zal plaatsvinden in de faciliteiten van CEDIP, waar het ongestoord kan worden afgehandeld. Voor deelnemers tussen de 15 en 17 jaar wordt ook schriftelijke informatie over het project naar de ouders gestuurd en dienen zij ook deel te nemen aan de telefonische screening. Indien de deelnemer tijdens de proef meerderjarig (18 jaar) wordt, wordt zelfstandig toestemming verkregen. Zij krijgen te horen dat zij zich op ieder moment kunnen terugtrekken uit de behandeling en/of het onderzoek, zonder dat daarvoor uitleg nodig is en zonder gevolgen voor andere normale behandelmogelijkheden. Als de deelnemer na de eindscreening wordt uitgesloten, wordt hem om toestemming gevraagd voor het gebruik van zijn gegevens uit de screening. Dit wordt gedaan omdat het belangrijk is om te weten waarom deelnemers van de proef worden uitgesloten. Deelnemers ontvangen geen financiële vergoeding voor hun deelname aan het onderzoek. Ten slotte worden ze willekeurig toegewezen aan de interventiegroep of de controlegroep en beginnen ze met de behandeling.

Deelnemers ontvangen geen financiële vergoeding voor deelname aan het onderzoek.

5. Risico's, bijwerkingen en veiligheidsprocedure

Er zijn geen risico’s of negatieve bijwerkingen van het digitale programma bekend. De patiëntengroep wordt echter als kwetsbaar beschouwd en de inhoud van het programma kan uitdagend zijn en schommelingen in de symptomen veroorzaken. Het is dus van het grootste belang om te vermelden dat de deelnemers gevolgd zullen worden door het onderzoeksteam (interventie- en wachtlijstcontrolegroep) en de aangesloten psycholoog (alleen interventiegroep). Bovendien maken de deelnemers tijdens de allereerste sessie van het programma kennis met een lijst met contactpersonen voor noodgevallen. De onderzoekers zullen de deelnemers ook informeren over deze risico's en ervoor zorgen dat ze bekend zijn met het onderzoekskader.

6. De verwerking van persoonlijke informatie

Alle persoonlijk gevoelige informatie wordt door Centrum voor Digitale Psychiatrie in persoonlijk identificeerbare vorm verwerkt zolang dit noodzakelijk is voor het onderzoeksdoel. De opslag van informatie is in overeenstemming met verantwoorde onderzoekspraktijken en in relatie tot de algemene regelgeving inzake gegevensbescherming. Wanneer de gegevens niet meer nodig zijn voor het onderzoeksproject, worden deze geanonimiseerd.

7. Financiering

Centrum voor Digitale Psychiatrie, vertegenwoordigd door de directeur, mevrouw Marie Paldam Folker, heeft het initiatief genomen tot het project. De hoofdonderzoeker, Eik Runge, was verantwoordelijk voor de fondsenwerving en het indienen van aanvragen voor projectgoedkeuring.

Het project wordt gefinancierd door vijf verschillende sponsors: JaschaFonden (350.000 kr.); Psykiatriens Forskningsfonds (562.500 kr.); PhD-beurs van de Universiteit van Zuid-Denemarken (512.500kr.); PhD-beurs van de geestelijke gezondheidszorg in de regio Zuid-Denemarken (612.500 kr.); en een tekortgarantie van het Centrum voor Digitale Psychiatrie (868.700 kr.).

Het grootste deel van de fondsen (2.500.000 kr.) worden gebruikt voor de salarissen van de promovendus (fulltime) en twee artsen (parttime) die de behandeling uitvoeren. Het resterende bedrag wordt gebruikt voor andere kosten, zoals softwareonderhoud, programmalicenties en collegegeld- en publicatiekosten. De fondsen worden gedeeltelijk beheerd bij de Universiteit van Zuid-Denemarken, Faculteit der Gezondheidswetenschappen (alleen salaris voor de promovendus in het eerste jaar) en de Psychiatrie in de regio Zuid-Denemarken, Centrum voor Digitale Psychiatrie (rest van de fondsen, inclusief salaris en overige kosten van de afgelopen twee jaar).

De promovendus en hoofdonderzoeker, Eik Runge, heeft geen economische banden met de sponsors of andere belanghebbenden.

8. Verspreidingsplan

Na de proef en evaluatie stellen de onderzoekers een rapport op, waarin alle resultaten van het project zijn opgenomen. Het rapport zal publiekelijk beschikbaar worden gemaakt op de website van het Centrum voor Digitale Psychiatrie en de Geestelijke Gezondheidszorg in de regio Zuid-Denemarken. Bovendien zullen, als onderdeel van een PhD-programma, drie wetenschappelijke artikelen worden geproduceerd en gepubliceerd, waarbij gebruik wordt gemaakt van de gegevens uit het project. Tenslotte zullen de resultaten mondeling en visueel worden gepresenteerd op diverse nationale en internationale conferenties. Alle gegevens in rapporten, papers en presentaties worden geanonimiseerd.