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英語以外の言語でコミュニケーションをとる家族の子どもたちの公平な喘息管理のために一緒に行動する (Nav-TEAM)

2025年4月2日 更新者:University of Colorado, Denver

英語以外の言語でコミュニケーションをとる家族の子どもたちの公平な喘息管理のために共に行動する (Nav-TEAM)

Nav-Team の研究では、喘息ナビゲーター/コーディネーター プログラムが追加の支援と教育を提供することにより、喘息のある子供とその介護者の生活をどれだけ改善できるかをレビューしています。 研究の目的 1 では、移民に奉仕する地域団体と提携して、プログラムの調整に役立つ会議を開催します。 研究の目的 2 では、プログラムが子供とその保護者を助けるために機能しているかどうかを確認するためにデータを調べます。 目的 2a では、ナビチーム プログラムを使用しなかった家族と使用した家族の間での救急部門の利用の違いを調査します。 目標 2b では、喘息の子供とその介護者のコミュニティに到達し、つながりを築くという点で Nav-Team プログラムがどの程度うまくいったかをレビューします。 目標 2b では、プログラムのコスト、プログラムがプログラム目標をどの程度達成したか、スタッフが教育と支援の提供をどの程度継続できたかもレビューします。

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

英語以外の言語で医療コミュニケーションを行っている家族の子供は、言語の壁がない子供と比べて、喘息のケアが不十分で喘息の転帰が悪化するリスクが高くなります。 最も一般的な小児慢性疾患である喘息は、経済的影響だけでなく、家族や患者レベルに多大な負担を引き起こします。 医療コミュニケーションが英語以外の言語(LOE)で行われている喘息のある小児の介護者は、英語で医療コミュニケーションが行われている介護者と比較して、喘息のケア経験が不十分であり、推奨される喘息管理方法の利用が少なく、入院率が高いと報告する可能性が高くなります。 このような格差に対処するには、特に LOE でコミュニケーションをとる家族向けの喘息ケアの改善に重点を置く必要があります。

喘息ナビゲーターは喘息の教育とケアの調整において重要な役割を果たしており、特に低所得層や人種的・民族的少数派の子供たちの喘息転帰を改善させていますが、研究はLOE家族の子供たちに焦点を当てていません。 提案された研究は、都市部の人種/少数民族の学童の喘息転帰を改善した一般医療従事者モデルを使用して、健康の社会的決定要因(SDOH)のニーズを満たすことを支援する喘息ナビゲーションとケア調整の成功した地域モデルに基づいて構築されています。 このモデルは現在、コロラド州全土の学区を選択するためにコミュニティが関与するプロセスを通じて普及されています。 このイニシアチブのコミュニティ諮問委員会のメンバーは、プログラム普及における優先事項として言語の包括性を高めることを特定しました。 しかし、学校の実現可能性への懸念と、文化的および言語に合わせた調整の機会が限られているため、この優先事項に焦点を当てることができません。 これらの障壁に対処するため、公平な喘息管理に向けたナビゲーション プログラム (Nav-TEAM) は、特に LOE でコミュニケーションをとる家族の子供たちを対象に、証拠に基づいた喘息ナビゲーションを適応させたものです。

Nav-TEAM には、異なる実装アプローチと LOE 家族向けの特定の調整による、証拠に基づく喘息ナビゲーション/ケア調整の中核コンポーネントが含まれます。 喘息を持つ子供たちとその家族は、学校ではなく医療提供者を通じて Nav-TEAM に接続されます。 クリニックで頻繁に喘息のケアをするのは家族にとって困難であり、また、家庭訪問では調整が困難で費用が増加するため、Nav-TEAM の出会いは遠隔医療を通じて行われます。 新しい研究は、LOE患者/家族に対する遠隔医療の到達範囲が不公平であることを指摘しているが、提案されている研究医療システムにおける遠隔医療プログラムは、遠隔医療の公平性を評価するための研究パートナーシップに基づいてLOE家族の利用を増やすための統合的な解釈と継続的改善を通じて公平性に取り組んでいる。

喘息の教育とケアの調整を提供するために一般の医療従事者を活用することは、十分に確立された効果的な介入である。 Nav-TEAM は、研究医療システムであるコロラド小児病院 (CHCO) と提携した学校および家庭訪問プログラムの成功を基に、LOE 家族へのリーチに新たな焦点を当てます。 既存の CHCO 喘息ナビゲーション プログラムと同様に、Nav-TEAM は、喘息関連の ED 受診、入院、医療費を削減することが証明されている喘息管理戦略をまとめた疾病管理予防センターの国家喘息制御プログラムである EXHALE と連携します。 EXHALE 戦略には、喘息の自己管理に関する教育、喫煙と受動喫煙への曝露の防止、家庭訪問、ガイドラインに基づいた医学的管理の達成、環境間のケアの連携と調整、喘息の誘因を減らすための環境方針とベストプラクティスが含まれます。

Nav-TEAM エンカウンターはいつ発生しますか?また、エンカウンター中に何が行われますか? 家族は、学校や家庭でのプログラムの期間と同様の 9 か月間、Nav-TEAM 介入に参加します。 Nav-TEAM との面会が予定されており、喘息関連の診療所、ED、または病院への訪問をフォローアップするための追加の面会も行われます。 現在の利用パターンに基づいて、ほとんどの患者は約 6 回の診察を完了すると予想されます。 エンカウンターは、既存のプログラムで使用されている介入ガイドに従い、目的 1 のフィードバックと調整に基づいていくつかの要素が調整されます。 夕方の時間帯に Nav-TEAM の会合をスケジュールしたり、家族の仕事のスケジュールに合わせたりすることが可能になります。

地域社会が参加したこの研究の全体的な科学的目標は、家族が LOE でコミュニケーションをとる 320 人の小児喘息のアウトカムに対する Nav-TEAM の有効性を評価すること、実施結果を評価すること、持続的な実施をサポートするためのコストと状況要因を評価すること、スケールアップすることです。そしてスケールアウトします。 この研究は、主にメディケイドに加入している小児を対象とする大規模なプライマリ・ケア診療所と、RE-AIM(リーチ、有効性、導入、導入維持の成果を含む)実践的ロバスト実装および持続可能性モデル(PRISM)を使用するサブスペシャリティの小児呼吸器クリニックで実施されます。指針となる普及と実装の科学フレームワークとして、公平性のレンズを備えています。

研究の種類

介入

入学 (推定)

570

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • 募集
        • Children's Hospital Colorado
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

Nav-TEAM Intervention Dyad の eria には次のものが含まれます。

  • 4~12歳のお子様。
  • 持続性喘息のある子供(現在処方されているコントローラーの薬によって定義されています)。
  • 18 歳以上の親/法定後見人。

Nav-TEAM 介入ダイアドの除外基準は次のとおりです。

  • 4歳未満および12歳以上の子供。
  • 持続性喘息のない子供(現在処方されているコントローラーの薬によって定義される)。
  • 18 歳未満の親/法定後見人。
  • 英語を優先言語とする親/法定後見人。
  • 子供には追加の継続的な呼吸補助が必要です(例: 在宅換気、日中継続的な酸素を伴う気管切開)。
  • 子供は別の研究健康システム関連喘息ナビゲーション プログラムに登録されています (例: 学校または家庭訪問プログラム)。
  • 親/法定後見人が優先する英語以外の医療言語を話していること。
  • 小児は追加の継続的な呼吸補助を必要としません(例えば、閉塞性睡眠時無呼吸症候群に対する持続気道陽圧装置の夜間使用は対象となります)。
  • お子様は、別の研究医療システムに関連する喘息ナビゲーション プログラムに登録されていません(例: 学校または家庭訪問プログラム)。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:ヘルスサービス研究
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ナビチーム
この部門の参加者は喘息に関連する追加の支援を受け、その後 9 か月間喘息に参加します。
この部門の参加者は、喘息、遭遇の記録、完全な調査に関連する追加の支援を受けます。
介入なし:非ナビチーム
この部門の参加者は調査に参加しますが、ナビゲーション支援は受けられません。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
喘息関連の救急外来(ED)の活用
時間枠:12ヶ月
試験期間中の EHR ED の受診および対応する受診診断コードに基づく喘息関連の ED 受診の数
12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
親が喘息に関連してEDを使用していると報告した
時間枠:12ヶ月
親の報告に基づく喘息関連の ED 使用数の合計。 過去 3 か月間の喘息関連の ED の使用は、親のアンケートによって評価されます。 3、6、9、および 12 か月の時点で、これは喘息ケア質問表 (ACQ. ACQ は、ほとんどの参加者にテキストリンク経由で配信されます。 生後 15 か月の時点で、親は追跡調査で過去 3 か月以内に喘息関連の ED を使用していたことを報告します。
12ヶ月
喘息で入院
時間枠:12ヶ月
EHR ED の受診および対応する受診診断コードに基づく喘息関連の入院数
12ヶ月
親の報告による喘息関連の入院
時間枠:12ヶ月
親の報告に基づいた喘息関連の入院者数の合計。 過去 3 か月以内の喘息関連の入院は、保護者アンケートによって評価されます。 これは、3、6、9、12 か月後に ACQ の質問によって決定されます。 ACQ は、ほとんどの参加者にテキストリンク経由で配信されます。 生後 15 か月の時点で、親は追跡調査で過去 3 か月間の喘息関連の入院を報告します。
12ヶ月
喘息の増悪
時間枠:12ヶ月
試験期間中に経口ステロイドがバーストした患者の割合。 経口ステロイドの必要性を喘息の増悪と定義します。 過去 3 か月間のステロイドバーストは、保護者アンケートによって評価されます。 これは、3、6、9、12 か月後に ACQ の質問によって決定されます。 ACQ は、ほとんどの参加者にテキストリンク経由で配信されます。 生後 15 か月の時点で、親は追跡調査で過去 3 か月間のステロイドのバーストを報告します。
12ヶ月
喘息のコントロール
時間枠:12ヶ月
喘息コントロール テストのスコアが完全/十分にコントロールされた範囲にある割合 (スコア > 19) 保護者からの報告に基づく、子供の学校欠席日数の合計。 喘息コントロールテストは、ACQ の一部として 3、6、9、12 か月目に実施されます。 ACQ は、ほとんどの参加者にテキストリンク経由で配信されます。 生後 15 か月の時点で、両親は追跡調査で追加の喘息コントロール テストに回答します。
12ヶ月
学校を欠席した
時間枠:12ヶ月
保護者からの報告に基づいた、学校を欠席した子供の数の合計。 過去 3 か月以内に学校を欠席した日数は、保護者アンケートによって評価されます。 これは、3、6、9、12 か月後に ACQ の質問によって決定されます。 ACQ は、ほとんどの参加者にテキストリンク経由で配信されます。 生後 15 か月の時点で、保護者は追跡調査で過去 3 か月間学校に欠席したことを報告します。
12ヶ月
欠勤日
時間枠:12ヶ月
保護者からの報告に基づいた保護者の欠勤日数の合計。 過去 3 か月間の欠勤日数は、保護者アンケートによって評価されます。 これは、3、6、9、12 か月後に ACQ の質問によって決定されます。 ACQ は、ほとんどの参加者にテキストリンク経由で配信されます。 15 か月の時点で、親は追跡調査で過去 3 か月間仕事を休んだ日を報告します。
12ヶ月
一般的な子供の健康
時間枠:12ヶ月
追跡調査に含まれるPROMIS®小児グローバルヘルス質問票によって評価されます。
12ヶ月
小児喘息関連の生活の質
時間枠:12ヶ月
PROMIS® 喘息影響スケールによって評価され、追跡調査に含まれます。
12ヶ月
親の喘息に関連した生活の質
時間枠:12ヶ月
追跡調査に含まれる小児喘息の介護者の生活の質に関するアンケートによって評価されます。
12ヶ月
親の喘息の自己効力感
時間枠:12ヶ月
追跡調査に含まれる親の喘息管理自己効力感尺度によって評価されます。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年3月21日

一次修了 (推定)

2027年10月1日

研究の完了 (推定)

2028年10月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月25日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年4月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年4月2日

最終確認日

2025年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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