- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06239844
Gemeinsam auf dem Weg zu einer gerechten Asthmabehandlung für Kinder in Familien, die in einer anderen Sprache als Englisch kommunizieren (Nav-TEAM)
Gemeinsam navigieren für eine gerechte Asthmabehandlung für Kinder in Familien, die in anderen Sprachen als Englisch kommunizieren (Nav-TEAM)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Kinder in Familien, in denen die Kommunikation im Gesundheitswesen in einer anderen Sprache als Englisch erfolgt, haben im Vergleich zu Kindern ohne Sprachbarriere ein erhöhtes Risiko für eine schlechte Asthmaversorgung und schlechtere Asthmaergebnisse. Als häufigste chronische Kinderkrankheit verursacht Asthma eine erhebliche Belastung für Familien und Patienten sowie wirtschaftliche Auswirkungen. Betreuer von Kindern mit Asthma, deren Kommunikation im Gesundheitswesen in anderen Sprachen als Englisch (LOE) erfolgt, berichten im Vergleich zu Kindern mit Betreuern, die im Gesundheitswesen auf Englisch kommunizieren, häufiger über schlechte Erfahrungen mit der Asthmaversorgung, eine geringere Nutzung der empfohlenen Asthmabehandlungspraktiken und höhere Krankenhauseinweisungsraten. Um solche Unterschiede zu beseitigen, muss der Schwerpunkt auf die Verbesserung der Asthmaversorgung speziell für Familien gelegt werden, die in LOE kommunizieren.
Asthma-Navigatoren spielen eine Schlüsselrolle bei der Asthma-Aufklärung und -Pflegekoordination und führen zu verbesserten Asthma-Ergebnissen, insbesondere bei Kindern mit niedrigem Einkommen und Kindern aus ethnischen Minderheiten. Die Studien haben sich jedoch nicht auf Kinder in LOE-Familien konzentriert. Die vorgeschlagene Studie baut auf einem erfolgreichen lokalen Modell der Asthma-Navigation und Pflegekoordination auf, um die Erfüllung sozialer Determinanten der Gesundheitsbedürfnisse (SDOH) zu unterstützen. Dabei kommt ein Laien-Gesundheitsarbeitermodell zum Einsatz, das die Asthma-Ergebnisse bei städtischen Schulkindern aus ethnischen/rassischen Minderheiten verbessert hat. Dieses Modell wird derzeit über gemeindenahe Prozesse in ausgewählten Schulbezirken in ganz Colorado verbreitet. Mitglieder des Community Advisory Boards dieser Initiative identifizierten die zunehmende sprachliche Inklusion als Priorität bei der Programmverbreitung. Bedenken hinsichtlich der Machbarkeit der Schule und begrenzte Möglichkeiten zur kulturellen und sprachlichen Anpassung verhindern jedoch, dass man sich auf diese Priorität konzentrieren kann. Um diese Hindernisse zu beseitigen, ist das Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) eine Adaption der evidenzbasierten Asthma-Navigation speziell für Kinder in Familien, die in LOE kommunizieren.
Nav-TEAM wird Kernkomponenten der evidenzbasierten Asthma-Navigation/Pflegekoordination durch einen anderen Implementierungsansatz und durch spezifische Anpassung für LOE-Familien umfassen. Kinder mit Asthma und ihre Familien werden über ihren Gesundheitsdienstleister und nicht über die Schule mit Nav-TEAM verbunden. Nav-TEAM-Begegnungen werden über Telemedizin stattfinden, da die häufige Asthmabehandlung in der Klinik für Familien schwierig sein kann und Hausbesuche Koordinationsschwierigkeiten und erhöhte Kosten mit sich bringen. Während neue Forschungsergebnisse auf eine ungleiche Reichweite der Telemedizin für LOE-Patienten/-Familien hinweisen, setzt sich das Telegesundheitsprogramm des vorgeschlagenen Studiengesundheitssystems für Gerechtigkeit durch integrierte Interpretation und kontinuierliche Verbesserung ein, um die Nutzung bei LOE-Familien zu erhöhen, die durch Forschungspartnerschaften zur Bewertung der Telegesundheitsgerechtigkeit informiert sind.
Der Einsatz von Laien im Gesundheitswesen zur Asthmaaufklärung und zur Koordinierung der Pflege ist eine bewährte und wirksame Maßnahme. Nav-TEAM wird auf den Erfolgen der Schul- und Hausbesuchsprogramme des Studiengesundheitssystems Children's Hospital Colorado (CHCO) aufbauen und einen neuen Schwerpunkt auf die Erreichung von LOE-Familien legen. Wie bei bestehenden CHCO-Asthma-Navigationsprogrammen wird sich Nav-TEAM an EXHALE orientieren, dem National Asthma Control Program der Centers for Disease Control and Prevention, das Asthma-Managementstrategien zusammenstellt, die nachweislich asthmabedingte Besuche in der Notaufnahme, Krankenhausaufenthalte und Gesundheitskosten reduzieren. Zu den EXHALE-Strategien gehören BILDUNG zum Thema Asthma-Selbstmanagement, X-TINGUISHING-Rauchen und Belastung durch Passivrauchen, Hausbesuche, ERREICHEN eines richtlinienbasierten medizinischen Managements, VERBINDUNGEN und Koordinierung der Pflege über verschiedene Einrichtungen hinweg, UMWELTrichtlinien und bewährte Verfahren zur Reduzierung von Asthmaauslösern.
Wann finden Nav-TEAM-Begegnungen statt und was passiert bei den Begegnungen? Familien werden 9 Monate lang an der Nav-TEAM-Intervention teilnehmen, was der Dauer von schulischen und häuslichen Programmen entspricht. Es werden geplante Nav-TEAM-Begegnungen mit zusätzlichen Begegnungen zur Nachbereitung aller asthmabezogenen Klinik-, Notaufnahme- oder Krankenhausbesuche stattfinden. Wir gehen davon aus, dass die meisten Patienten auf der Grundlage der aktuellen Nutzungsmuster etwa 6 Begegnungen absolvieren werden. Die Begegnungen folgen einem Interventionsleitfaden, der in bestehenden Programmen verwendet wird, mit einigen angepassten Elementen, die auf dem Feedback und der Anpassung von Ziel 1 basieren. Es besteht die Möglichkeit, Nav-TEAM-Begegnungen in den Abendstunden zu planen und den Arbeitsplänen der Familien Rechnung zu tragen.
Die allgemeinen wissenschaftlichen Ziele dieser von der Gemeinschaft eingebundenen Studie bestehen darin, die Wirksamkeit von Nav-TEAM auf die Ergebnisse bei pädiatrischem Asthma bei 320 Kindern zu bewerten, deren Familien in LOE kommunizieren, die Implementierungsergebnisse zu bewerten und Kosten- und Kontextfaktoren zu bewerten, um eine nachhaltige Implementierung zu unterstützen und die Skalierung zu verbessern und skalieren. Die Studie wird in einer großen Klinik für Grundversorgung durchgeführt, die hauptsächlich Medicaid-versicherte Kinder versorgt, und in spezialisierten pädiatrischen Lungenkliniken unter Verwendung des Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) – einschließlich RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance Results). mit einer Gerechtigkeitsperspektive – als Leitrahmen der Dissemination & Implementation Science.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Telefonnummer: 3037246499
- E-Mail: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Rose Prieto
- Telefonnummer: 303.724.9785
- E-Mail: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Studienorte
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Colorado
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Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
- Rekrutierung
- Children's Hospital Colorado
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Kontakt:
- Lisa DeCamp, MD
- Telefonnummer: 303-724-6499
- E-Mail: lisa.decamp@cuanchutz.edu
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Zu den Erien für Nav-TEAM-Interventionsdyaden gehören:
- Kind im Alter von 4–12 Jahren.
- Kind mit anhaltendem Asthma (definiert durch die derzeit verschriebenen Kontrollmedikamente).
- Elternteil/Erziehungsberechtigter, der mindestens 18 Jahre alt ist.
Zu den Ausschlusskriterien für Nav-TEAM-Interventionsdyaden gehören:
- Kinder unter 4 und über 12 Jahren.
- Kind ohne anhaltendes Asthma (definiert durch die derzeit verschriebenen Kontrollmedikamente).
- Elternteil/Erziehungsberechtigter, der unter 18 Jahre alt ist.
- Alle Eltern/Erziehungsberechtigten, deren bevorzugte Umgangssprache Englisch ist.
- Das Kind benötigt zusätzliche kontinuierliche Atemunterstützung (z. B. Tracheotomie mit Heimbeatmung, kontinuierliche Sauerstoffversorgung am Tag).
- Das Kind nimmt an einem anderen mit dem Gesundheitssystem verbundenen Asthma-Navigationsprogramm teil (z. B. Schul- oder Hausbesuchsprogramme).
- Gesprochene nicht-englische bevorzugte Gesundheitssprache der Eltern/Erziehungsberechtigten.
- Das Kind benötigt KEINE zusätzliche kontinuierliche Atemunterstützung (z. B. wäre die nächtliche Verwendung eines kontinuierlich positiven Atemwegsdruckgeräts bei obstruktiver Schlafapnoe möglich).
- Das Kind ist NICHT in einem anderen Asthma-Navigationsprogramm im Zusammenhang mit dem Gesundheitssystem der Studie eingeschrieben (z. B. Schul- oder Hausbesuchsprogramme).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Nav-Team
Teilnehmer dieses Zweigs erhalten zusätzliche Unterstützung im Zusammenhang mit Asthma und werden in den folgenden 9 Monaten an Begegnungen teilnehmen
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Teilnehmer in diesem Zweig erhalten zusätzliche Unterstützung in Bezug auf Asthma, Protokollbegegnungen und vollständige Umfragen.
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Kein Eingriff: Nicht-Navigationsteam
Teilnehmer dieses Arms nehmen an Umfragen teil, erhalten jedoch keine Navigationsunterstützung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inanspruchnahme der Notaufnahme (ED) im Zusammenhang mit Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der asthmabedingten Notaufnahmebesuche basierend auf EHR-Notaufnahmebegegnungen und entsprechenden Begegnungsdiagnosecodes während des Testzeitraums
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Von den Eltern berichtete asthmabedingte ED-Nutzung
Zeitfenster: 12 Monate
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Summe der Fälle von Asthma-bedingtem ED-Einsatz basierend auf dem Elternbericht.
Asthmabedingter ED-Einsatz in den letzten 3 Monaten wird durch eine Elternbefragung bewertet.
Nach 3, 6, 9 und 12 Monaten wird dies anhand einer Frage im Asthma Care Questionnaire (ACQ) ermittelt.
Der ACQ wird den meisten Teilnehmern per Textlink zugestellt.
Im Alter von 15 Monaten werden die Eltern in der Nachuntersuchung über die Einnahme von ED im Zusammenhang mit Asthma in den letzten 3 Monaten berichten.
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt wegen Asthma
Zeitfenster: 12 Monate
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Anzahl der asthmabedingten Krankenhauseinweisungen basierend auf EHR ED-Begegnungen und entsprechenden Begegnungsdiagnosecodes
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12 Monate
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Von den Eltern gemeldete asthmabedingte Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 12 Monate
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Summe der Asthma-bedingten Krankenhauseinweisungen basierend auf dem Bericht der Eltern.
Asthmabedingte Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten werden durch eine Elternbefragung beurteilt.
Dies wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand einer ACQ-Frage ermittelt.
Der ACQ wird den meisten Teilnehmern per Textlink zugestellt.
Im Alter von 15 Monaten werden die Eltern in der Nachuntersuchung über asthmabedingte Krankenhausaufenthalte in den letzten 3 Monaten berichten.
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12 Monate
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Asthma-Exazerbationen
Zeitfenster: 12 Monate
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% der Patienten mit einem oralen Steroidstoß während des Versuchszeitraums.
Wir definieren den Bedarf an oralen Steroiden als Asthma-Exazerbation.
Steroidausbrüche in den letzten 3 Monaten werden durch eine Elternbefragung beurteilt.
Dies wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand einer ACQ-Frage ermittelt.
Der ACQ wird den meisten Teilnehmern per Textlink zugestellt.
Im Alter von 15 Monaten werden die Eltern in der Nachuntersuchung über Steroidausbrüche in den letzten 3 Monaten berichten.
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12 Monate
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Asthmakontrolle
Zeitfenster: 12 Monate
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% der Asthma-Kontrolltest-Ergebnisse im vollständigen/gut kontrollierten Bereich (Ergebnis >19) Summe der Anzahl der Kinder, die die Schule versäumt haben, basierend auf dem Bericht der Eltern.
Der Asthmakontrolltest wird im Rahmen des ACQ nach 3, 6, 9 und 12 Monaten durchgeführt.
Der ACQ wird den meisten Teilnehmern per Textlink zugestellt.
Im Alter von 15 Monaten absolvieren die Eltern im Rahmen der Nachuntersuchung einen zusätzlichen Asthmakontrolltest.
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12 Monate
|
|
Verpasste Schultage
Zeitfenster: 12 Monate
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Summe der versäumten Schultage von Kindern basierend auf dem Elternbericht.
Versäumte Schultage in den letzten 3 Monaten werden mittels Elternbefragung erfasst.
Dies wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand einer ACQ-Frage ermittelt.
Der ACQ wird den meisten Teilnehmern per Textlink zugestellt.
Im Alter von 15 Monaten melden Eltern in der Nachbefragung versäumte Schultage der letzten drei Monate.
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12 Monate
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Fehlende Arbeitstage
Zeitfenster: 12 Monate
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Summe der versäumten Arbeitstage der Eltern basierend auf dem Elternbericht.
Versäumte Arbeitstage in den letzten 3 Monaten werden mittels Elternbefragung erfasst.
Dies wird nach 3, 6, 9 und 12 Monaten anhand einer ACQ-Frage ermittelt.
Der ACQ wird den meisten Teilnehmern per Textlink zugestellt.
Im Alter von 15 Monaten melden die Eltern in der Nachuntersuchung die versäumten Arbeitstage der letzten drei Monate.
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12 Monate
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Allgemeine Kindergesundheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand des PROMIS® Pediatric Global Health-Fragebogens, der in die Folgeumfrage einbezogen wird
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12 Monate
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Lebensqualität im Zusammenhang mit Asthma bei Kindern
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand der PROMIS® Asthma Impact Scale, die in die Folgebefragung einbezogen wird.
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12 Monate
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Asthmabedingte Lebensqualität der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand des Fragebogens zur Lebensqualität pädiatrischer Asthma-Betreuer, der in die Folgebefragung einbezogen wird.
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12 Monate
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Asthma-Selbstwirksamkeit der Eltern
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet anhand der Selbstwirksamkeitsskala für das elterliche Asthmamanagement, die in die Folgebefragung einbezogen wird
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 23-1544
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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