- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06239844
Совместный путь к справедливому лечению астмы у детей в семьях, которые общаются на языке, отличном от английского (Nav-TEAM)
Совместный путь к справедливому лечению астмы у детей в семьях, которые общаются на языках, отличных от английского (Nav-TEAM)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Дети в семьях, где медицинская помощь общается на языке, отличном от английского, подвергаются повышенному риску плохого лечения астмы и худших исходов астмы по сравнению с детьми, не имеющими языкового барьера. Будучи наиболее распространенным хроническим заболеванием детского возраста, астма причиняет существенное бремя на уровне семьи и пациента, а также имеет экономические последствия. Лица, осуществляющие уход за детьми с астмой, чье медицинское общение осуществляется на языках, отличных от английского (LOE), с большей вероятностью сообщают о плохом опыте лечения астмы, меньшем использовании рекомендуемых методов лечения астмы и более высоких показателях госпитализации по сравнению с детьми, лица, осуществляющие уход за детьми, которые общаются на английском языке. Чтобы устранить такое неравенство, необходимо сосредоточить внимание на улучшении лечения астмы, особенно для семей, которые общаются в LOE.
Навигаторы астмы играют ключевую роль в обучении и координации лечения астмы, что приводит к улучшению исходов астмы, особенно у детей с низким доходом и расовых/этнических меньшинств, но исследования не были сосредоточены на детях из семей LOE. Предлагаемое исследование основано на успешной местной модели навигации и координации лечения астмы для поддержки удовлетворения потребностей в социальных детерминантах здоровья (SDOH) с использованием модели непрофессионального медицинского работника, которая улучшила результаты лечения астмы среди городских школьников из числа расовых/этнических меньшинств. Эта модель в настоящее время распространяется через процессы с участием сообщества для выбора школьных округов по всему Колорадо. Члены консультативного совета сообщества, участвовавшие в этой инициативе, назвали повышение языковой инклюзивности приоритетом в распространении программы. Однако проблемы целесообразности школьного образования и ограниченные возможности культурной и языковой адаптации не позволяют сосредоточиться на этом приоритете. Чтобы устранить эти препятствия, программа «Навигация к справедливому ведению астмы» (Nav-TEAM) представляет собой адаптацию научно обоснованной навигации по астме специально для детей в семьях, которые общаются в LOE.
Nav-TEAM будет включать в себя основные компоненты научно обоснованной координации навигации и лечения астмы посредством другого подхода к реализации и специальной адаптации для семей с LOE. Дети, страдающие астмой, и их семьи будут подключены к Nav-TEAM через своего поставщика медицинских услуг, а не через школу. Встречи Nav-TEAM будут проходить посредством телемедицины, поскольку частое лечение астмы в клинике может быть затруднено для семей, а посещения на дому создают проблемы с координацией и увеличивают затраты. Хотя новые исследования указывают на несправедливый доступ к телездравоохранению для пациентов/семей LOE, программа телездравоохранения в предлагаемой исследуемой системе здравоохранения стремится к обеспечению справедливости посредством комплексной интерпретации и постоянного совершенствования для увеличения использования с семьями LOE, информированными исследовательскими партнерствами для оценки справедливости телездравоохранения.
Использование непрофессиональных медицинских работников для обучения астме и координации лечения является общепризнанным эффективным методом вмешательства. Nav-TEAM будет опираться на успех школьных программ и программ посещения на дому, связанных с исследовательской системой здравоохранения Детской больницы Колорадо (CHCO), с новым акцентом на охват семей LOE. Как и в случае с существующими навигационными программами CHCO по астме, Nav-TEAM будет сотрудничать с EXHALE, Национальной программой по контролю и профилактике астмы Центров по контролю и профилактике заболеваний, которая представляет собой сборник стратегий управления астмой, которые, как было доказано, сокращают количество посещений неотложной помощи, связанных с астмой, госпитализацию и затраты на здравоохранение. Стратегии ВЫДОХА включают ОБРАЗОВАНИЕ по вопросам самоконтроля астмы, ОКРУЖАЮЩЕГО курения и воздействия пассивного курения, посещения на дому, ДОСТИЖЕНИЕ медицинского ведения на основе руководящих принципов, СВЯЗИ и координацию помощи в различных условиях, ЭКОЛОГИЧЕСКИЕ политики и лучшие практики для уменьшения триггеров астмы.
Когда состоятся встречи Nav-TEAM и что будет происходить во время встреч? Семьи будут участвовать в программе Nav-TEAM в течение 9 месяцев, что соответствует продолжительности школьных и домашних программ. Будут запланированы встречи Nav-TEAM с дополнительными встречами для последующего наблюдения за любыми посещениями клиник, отделений неотложной помощи или больниц, связанных с астмой. Мы ожидаем, что большинство пациентов пройдут ≈6 посещений, исходя из текущих моделей использования. Встречи будут проводиться в соответствии с руководством по вмешательству, используемым в существующих программах, с некоторыми адаптированными элементами, основанными на отзывах и адаптации Цели 1. Будет возможность запланировать встречи Nav-TEAM в вечерние часы и учесть рабочие графики семей.
Общие научные цели этого исследования с участием сообщества заключаются в следующем: оценить эффективность Nav-TEAM в отношении исходов детской астмы у 320 детей, чьи семьи общаются в рамках LOE, оценить результаты внедрения, а также оценить стоимость и контекстуальные факторы для поддержки устойчивого внедрения, масштабирования и масштабировать. Исследование будет проводиться в крупной клинике первичной медико-санитарной помощи, обслуживающей в основном детей, застрахованных по программе Medicaid, и в специализированных педиатрических пульмонологических клиниках с использованием модели практического надежного внедрения и устойчивости (PRISM), включая RE-AIM (охват, эффективность, принятие, внедрение, поддержание результатов). с точки зрения справедливости - в качестве руководящей структуры науки о распространении и внедрении.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Номер телефона: 3037246499
- Электронная почта: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Rose Prieto
- Номер телефона: 303.724.9785
- Электронная почта: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- Рекрутинг
- Children's Hospital Colorado
-
Контакт:
- Lisa DeCamp, MD
- Номер телефона: 303-724-6499
- Электронная почта: lisa.decamp@cuanchutz.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Меры для диад вмешательства Nav-TEAM включают:
- Ребенок в возрасте 4-12 лет.
- Ребенок с персистирующей астмой (определяется назначаемым в настоящее время контролирующим лекарством).
- Родитель/законный опекун, достигший 18 лет.
Критерии исключения для диад вмешательства Nav-TEAM включают:
- Ребенок в возрасте до 4 и старше 12 лет.
- Ребенок без персистирующей астмы (определяется назначаемым в настоящее время контролирующим лекарством).
- Родитель/законный опекун младше 18 лет.
- Любой родитель/законный опекун, предпочитаемым языком общения которого является английский.
- Ребенку требуется дополнительная непрерывная респираторная поддержка (например, трахеостома с домашней вентиляцией, непрерывным дневным кислородом).
- Ребенок зачислен в другое исследование, связанное с системой здравоохранения, навигационной программой по астме (например, программы посещения школы или посещения на дому).
- Разговорный язык родителя/законного опекуна, отличный от английского, на предпочтительном медицинском языке.
- Ребенку НЕ требуется дополнительная непрерывная респираторная поддержка (например, допускается использование аппарата постоянного положительного давления в дыхательных путях в ночное время при обструктивном апноэ во сне).
- Ребенок НЕ включен в другую исследуемую программу навигации по астме, связанную с системой здравоохранения (например, программы посещения школы или посещения на дому).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Нав-Тим
Участники этого направления получат дополнительную помощь, связанную с астмой, и будут участвовать во встречах в течение последующих 9 месяцев.
|
Участники этого направления получат дополнительную помощь, связанную с астмой, записью встреч и заполнением опросов.
|
|
Без вмешательства: Не-навигационная команда
Участники этого направления будут участвовать в исследованиях, но не получат никакой навигационной помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование отделения неотложной помощи при астме (ED)
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Количество посещений отделения неотложной помощи, связанных с астмой, на основе обращений в отделение неотложной помощи EHR и соответствующих диагностических кодов обращений в течение испытательного периода.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Использование неотложной помощи, связанное с астмой, по сообщениям родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма случаев использования неотложной помощи, связанной с астмой, на основе отчетов родителей.
Использование ЭД в связи с астмой за последние 3 месяца будет оцениваться посредством опроса родителей.
В 3, 6, 9 и 12 месяцев это будет определяться с помощью вопросника по лечению астмы (ACQ.
ACQ будет доставлен по текстовой ссылке для большинства участников.
Через 15 месяцев родители сообщат об использовании ЭД в связи с астмой за последние 3 месяца в ходе последующего опроса.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация при астме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Подсчет госпитализаций, связанных с астмой, на основе обращений в отделение неотложной помощи EHR и соответствующих диагностических кодов обращений.
|
12 месяцев
|
|
Госпитализация по поводу астмы по сообщению родителей
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Суммарное количество госпитализаций по поводу астмы, основанное на отчетах родителей.
Госпитализация по поводу астмы за последние 3 месяца будет оцениваться посредством опроса родителей.
Это будет определено через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью вопроса ACQ.
ACQ будет доставлен по текстовой ссылке для большинства участников.
В 15 месяцев родители сообщат о госпитализации по поводу астмы за последние 3 месяца в ходе последующего обследования.
|
12 месяцев
|
|
Обострения астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% пациентов, получивших всплеск пероральных стероидов в течение испытательного периода.
Мы определяем необходимость пероральных стероидов как обострение астмы.
Приливы стероидов за последние 3 месяца будут оцениваться посредством опроса родителей.
Это будет определено через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью вопроса ACQ.
ACQ будет доставлен по текстовой ссылке для большинства участников.
В 15 месяцев родители сообщат о приливах стероидов за последние 3 месяца в ходе последующего обследования.
|
12 месяцев
|
|
Контроль астмы
Временное ограничение: 12 месяцев
|
% результатов теста на контроль астмы в полном/хорошо контролируемом диапазоне (балл >19) Сумма количества пропущенных детьми школьных дней на основе отчета родителей.
Тест на контроль астмы будет проводиться через 3, 6, 9 и 12 месяцев в рамках ACQ.
ACQ будет доставлен по текстовой ссылке для большинства участников.
В 15 месяцев родители пройдут дополнительный тест на контроль астмы в рамках последующего обследования.
|
12 месяцев
|
|
Пропущенные школьные дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма количества пропущенных ребенком школьных дней на основе отчета родителей.
Пропущенные школьные дни за последние 3 месяца будут оцениваться посредством опроса родителей.
Это будет определено через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью вопроса ACQ.
ACQ будет доставлен по текстовой ссылке для большинства участников.
В 15 месяцев родители сообщат о пропущенных учебных днях за последние 3 месяца в ходе последующего опроса.
|
12 месяцев
|
|
Пропущенные рабочие дни
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Сумма подсчетов пропущенных рабочих дней родителями на основе отчета родителей.
Пропущенные рабочие дни за последние 3 месяца будут оцениваться посредством опроса родителей.
Это будет определено через 3, 6, 9 и 12 месяцев с помощью вопроса ACQ.
ACQ будет доставлен по текстовой ссылке для большинства участников.
В 15 месяцев родители сообщат о пропущенных рабочих днях за последние 3 месяца в ходе последующего опроса.
|
12 месяцев
|
|
Общее здоровье ребенка
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценено с помощью опросника PROMIS® Pediatric Global Health, который будет включен в последующий опрос.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с детской астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы воздействия на астму PROMIS®, которая будет включена в последующее обследование.
|
12 месяцев
|
|
Качество жизни родителей, связанное с астмой
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью опросника качества жизни лица, осуществляющего уход за детьми, больными астмой, который будет включен в последующий опрос.
|
12 месяцев
|
|
Самоэффективность родителей при астме
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценивается с помощью шкалы самоэффективности родительского контроля астмы, которая будет включена в последующий опрос.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 23-1544
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .