- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06239844
Navegando juntos para um manejo equitativo da asma para crianças em famílias que se comunicam em outro idioma que não o inglês (Nav-TEAM)
Navegando juntos para um manejo equitativo da asma para crianças em famílias que se comunicam em outros idiomas além do inglês (Nav-TEAM)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As crianças de famílias com comunicação sobre cuidados de saúde numa língua diferente do inglês correm maior risco de cuidados deficientes para a asma e de piores resultados em termos de asma, em comparação com aquelas sem barreira linguística. Sendo a doença crónica infantil mais comum, a asma causa um fardo substancial ao nível da família e do paciente, bem como um impacto económico. Os cuidadores de crianças com asma cuja comunicação sobre cuidados de saúde é feita em línguas diferentes do inglês (LOE) têm maior probabilidade de relatar más experiências de cuidados com a asma, menos utilização de práticas recomendadas de gestão da asma e taxas de hospitalização mais elevadas em comparação com crianças com cuidadores com comunicação sobre cuidados de saúde em inglês. É necessário focar na melhoria dos cuidados com a asma especificamente para as famílias que se comunicam no LOE para abordar tais disparidades.
Os navegadores da asma desempenham um papel fundamental na educação sobre a asma e na coordenação dos cuidados, resultando em melhores resultados da asma, especialmente para crianças de baixa renda e de minorias raciais/étnicas, mas os estudos não se concentraram em crianças de famílias LOE. O estudo proposto baseia-se em um modelo local bem-sucedido de navegação na asma e coordenação de cuidados para apoiar o atendimento às necessidades dos determinantes sociais da saúde (SDOH), usando um modelo de profissional de saúde leigo que melhorou os resultados da asma entre crianças em idade escolar de minorias raciais/étnicas urbanas. Este modelo está atualmente sendo disseminado por meio de processos comunitários para distritos escolares selecionados em todo o Colorado. Os membros do conselho consultivo comunitário dessa iniciativa identificaram o aumento da inclusão linguística como uma prioridade na divulgação do programa. No entanto, as preocupações com a viabilidade escolar e as oportunidades limitadas de adaptação cultural e linguística impedem a concentração nesta prioridade. Abordando essas barreiras, o Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) é uma adaptação da navegação da asma baseada em evidências especificamente para crianças em famílias que se comunicam em LOE.
O Nav-TEAM incluirá componentes essenciais de coordenação de navegação/cuidados de asma baseados em evidências por meio de uma abordagem de implementação diferente e de adaptação específica para famílias LOE. As crianças com asma e as suas famílias serão ligadas ao Nav-TEAM através do seu prestador de cuidados de saúde e não da escola. Os encontros Nav-TEAM ocorrerão via telessaúde porque o atendimento frequente da asma na clínica pode ser difícil para as famílias e as visitas domiciliares apresentam desafios de coordenação e aumento de custos. Embora pesquisas emergentes apontem para um alcance desigual da telessaúde para pacientes/famílias LOE, o programa de telessaúde no sistema de saúde do estudo proposto está comprometido com a equidade por meio de interpretação integrada e melhoria contínua para aumentar o uso com famílias LOE informadas por parcerias de pesquisa para avaliar a equidade da telessaúde.
O uso de profissionais de saúde leigos para fornecer educação sobre asma e coordenação de cuidados é uma intervenção eficaz e bem estabelecida. O Nav-TEAM aproveitará o sucesso dos programas escolares e de visita domiciliar afiliados ao sistema de saúde do estudo, o Children's Hospital Colorado (CHCO), com um novo foco em alcançar as famílias LOE. Tal como acontece com os programas existentes de navegação para asma do CHCO, o Nav-TEAM se alinhará com o EXHALE, a compilação do Programa Nacional de Controle da Asma dos Centros de Controle e Prevenção de Doenças de estratégias de gerenciamento da asma que comprovadamente reduzem visitas ao pronto-socorro, hospitalização e custos de saúde relacionados à asma. As estratégias EXHALE incluem EDUCAÇÃO sobre autogestão da asma, tabagismo X-TINGUISHING e exposição ao fumo passivo, visitas domiciliares, REALIZAÇÃO de gerenciamento médico baseado em diretrizes, LIGAÇÕES e coordenação de cuidados entre ambientes, políticas AMBIENTAIS e melhores práticas para reduzir os desencadeadores da asma.
Quando ocorrerão os Encontros Nav-TEAM e o que acontecerá durante os encontros? As famílias participarão da intervenção Nav-TEAM por 9 meses, que é semelhante à duração dos programas escolares e domiciliares. Haverá encontros agendados do Nav-TEAM com encontros adicionais para acompanhar qualquer clínica, pronto-socorro ou visitas hospitalares relacionadas à asma. Esperamos que a maioria dos pacientes complete ≈6 consultas com base nos padrões de utilização atuais. Os encontros seguirão um guia de intervenção utilizado em programas existentes com alguns elementos adaptados com base no feedback e adaptação do Objectivo 1. Haverá disponibilidade para agendar encontros Nav-TEAM durante a noite e acomodar os horários de trabalho das famílias.
Os objetivos científicos gerais deste estudo comunitário são: avaliar a eficácia do Nav-TEAM nos resultados da asma pediátrica para 320 crianças cujas famílias se comunicam em LOE, avaliar os resultados da implementação e avaliar os custos e fatores contextuais para apoiar a implementação sustentada, ampliar e escalar. O estudo será implementado em uma grande clínica de atenção primária atendendo principalmente crianças seguradas pelo Medicaid e em clínicas pulmonares pediátricas de subespecialidade usando o Modelo Prático de Implementação Robusta e Sustentabilidade (PRISM) - incluindo RE-AIM (resultados de Alcance, Eficácia, Adoção, Manutenção de Implementação com uma lente de equidade - como estrutura orientadora da Ciência de Disseminação e Implementação.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Número de telefone: 3037246499
- E-mail: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Estude backup de contato
- Nome: Rose Prieto
- Número de telefone: 303.724.9785
- E-mail: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Locais de estudo
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Recrutamento
- Children's Hospital Colorado
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Contato:
- Lisa DeCamp, MD
- Número de telefone: 303-724-6499
- E-mail: lisa.decamp@cuanchutz.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
A eria para Díades de Intervenção Nav-TEAM inclui:
- Criança de 4 a 12 anos.
- Criança com asma persistente (definida pela medicação de controle atualmente prescrita).
- Pai/responsável legal que tenha pelo menos 18 anos de idade.
Os critérios de exclusão para díades de intervenção Nav-TEAM incluem:
- Criança com idade inferior a 4 e superior a 12 anos.
- Criança sem asma persistente (definida pela medicação de controle atualmente prescrita).
- Pai/responsável legal menor de 18 anos.
- Qualquer pai/responsável legal cujo idioma preferido seja o inglês.
- A criança necessita de suporte respiratório contínuo adicional (por exemplo, traqueostomia com ventilação domiciliar, oxigênio diurno contínuo).
- A criança está inscrita em outro programa de navegação para asma associado ao sistema de saúde do estudo (por exemplo, programas escolares ou de visitas domiciliares).
- Idioma de saúde preferido dos pais/responsável legal, que não seja o inglês.
- A criança NÃO necessita de suporte respiratório contínuo adicional (por exemplo, o uso noturno de máquina de pressão positiva contínua nas vias aéreas para apneia obstrutiva do sono seria elegível).
- A criança NÃO está inscrita em outro programa de navegação para asma associado ao sistema de saúde do estudo (por exemplo, programas escolares ou de visitas domiciliares).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Equipe de navegação
Os participantes deste braço receberão assistência adicional relacionada à asma e participarão de encontros nos 9 meses subsequentes
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Os participantes deste braço receberão assistência adicional relacionada à asma, registros de encontros e pesquisas completas.
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Sem intervenção: Equipe não-nav
Os participantes deste braço participarão de pesquisas, mas não receberão assistência de navegação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização do departamento de emergência (DE) relacionado à asma
Prazo: 12 meses
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Contagem de visitas ao pronto-socorro relacionadas à asma com base em encontros no pronto-socorro do EHR e códigos de diagnóstico de encontro correspondentes durante o período experimental
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilização de DE relacionada à asma relatada pelos pais
Prazo: 12 meses
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Soma das contagens de uso de DE relacionado à asma com base no relatório dos pais.
O uso de DE relacionado à asma nos últimos 3 meses será avaliado por meio de pesquisa com os pais.
Aos 3, 6,9 e 12 meses isso será determinado por meio de uma pergunta no Asthma Care Questionnaire (ACQ.
O ACQ será entregue via link de texto para a maioria dos participantes.
Aos 15 meses, os pais relatarão o uso de DE relacionado à asma nos últimos 3 meses na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Hospitalização por asma
Prazo: 12 meses
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Contagem de hospitalizações relacionadas à asma com base em atendimentos no pronto-socorro do EHR e códigos de diagnóstico de encontro correspondentes
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12 meses
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Hospitalização relacionada à asma relatada pelos pais
Prazo: 12 meses
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Soma das contagens de hospitalização relacionada à asma com base no relato dos pais.
A hospitalização relacionada à asma nos últimos 3 meses será avaliada por meio de pesquisa com os pais.
Isso será determinado em 3, 6, 9 e 12 meses por meio de uma pergunta ACQ.
O ACQ será entregue via link de texto para a maioria dos participantes.
Aos 15 meses, os pais relatarão hospitalização relacionada à asma nos últimos 3 meses na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Exacerbações da Asma
Prazo: 12 meses
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% de pacientes com uma explosão de esteroides orais durante o período experimental.
Definimos a necessidade de esteróides orais como uma exacerbação da asma.
As explosões de esteróides nos últimos 3 meses serão avaliadas por meio de pesquisa com os pais.
Isso será determinado em 3, 6, 9 e 12 meses por meio de uma pergunta ACQ.
O ACQ será entregue via link de texto para a maioria dos participantes.
Aos 15 meses, os pais relatarão picos de esteróides nos últimos 3 meses na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Controle da Asma
Prazo: 12 meses
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% de pontuações nos testes de controle da asma na faixa completa/bem controlada (pontuação >19) Soma da contagem de dias escolares perdidos pela criança com base no relatório dos pais.
O Teste de Controle da Asma será administrado aos 3, 6, 9 e 12 meses como parte do ACQ.
O ACQ será entregue via link de texto para a maioria dos participantes.
Aos 15 meses, os pais farão um teste adicional de controle da asma na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Dias escolares perdidos
Prazo: 12 meses
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Soma da contagem de dias escolares perdidos pela criança com base no relatório dos pais.
Os dias escolares perdidos nos últimos 3 meses serão avaliados por meio de pesquisa com os pais.
Isso será determinado em 3, 6, 9 e 12 meses por meio de uma pergunta ACQ.
O ACQ será entregue via link de texto para a maioria dos participantes.
Aos 15 meses, os pais relatarão os dias perdidos na escola nos últimos 3 meses na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Dias de trabalho perdidos
Prazo: 12 meses
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Soma das contagens de dias de trabalho perdidos pelos pais com base no relatório dos pais.
Os dias de trabalho perdidos nos últimos 3 meses serão avaliados por meio de pesquisa com os pais.
Isso será determinado em 3, 6, 9 e 12 meses por meio de uma pergunta ACQ.
O ACQ será entregue via link de texto para a maioria dos participantes.
Aos 15 meses, os pais relatarão os dias perdidos no trabalho nos últimos 3 meses na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Saúde geral da criança
Prazo: 12 meses
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Avaliado através do questionário PROMIS® Pediatric Global Health que será incluído na pesquisa de acompanhamento
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à asma infantil
Prazo: 12 meses
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Avaliado por meio da Escala de Impacto da Asma PROMIS®, que será incluída na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Qualidade de vida relacionada à asma dos pais
Prazo: 12 meses
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Avaliado por meio do Questionário de Qualidade de Vida do Cuidador Pediátrico com Asma, que será incluído na pesquisa de acompanhamento.
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12 meses
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Autoeficácia dos pais na asma
Prazo: 12 meses
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Avaliado por meio da Escala de Autoeficácia no Controle da Asma Parental, que será incluída na pesquisa de acompanhamento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 23-1544
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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