- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06239844
Wspólne działania na rzecz sprawiedliwego leczenia astmy u dzieci w rodzinach porozumiewających się w języku innym niż angielski (Nav-TEAM)
Wspólne działania na rzecz sprawiedliwego leczenia astmy u dzieci w rodzinach porozumiewających się w językach innych niż angielski (Nav-TEAM)
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Dzieci w rodzinach, w których opieka zdrowotna jest komunikowana w języku innym niż angielski, są narażone na zwiększone ryzyko złej opieki nad chorymi na astmę i gorszych wyników leczenia astmy w porównaniu z dziećmi bez bariery językowej. Astma, najczęstsza przewlekła choroba wieku dziecięcego, powoduje znaczne obciążenie rodziny i pacjenta, a także skutki ekonomiczne. Opiekunowie dzieci chorych na astmę, których komunikacja w ramach opieki zdrowotnej odbywa się w językach innych niż angielski (LOE), częściej zgłaszają złe doświadczenia w zakresie opieki nad chorymi na astmę, rzadziej korzystają z zalecanych praktyk leczenia astmy i częściej są hospitalizowani w porównaniu z dziećmi, których opiekunowie komunikują się w ramach opieki zdrowotnej w języku angielskim. Aby zaradzić takim rozbieżnościom, należy skoncentrować się na poprawie opieki nad chorymi na astmę, szczególnie w przypadku rodzin komunikujących się w oparciu o LOE.
Nawigatorzy ds. astmy odgrywają kluczową rolę w edukacji i koordynacji opieki nad astmą, co skutkuje lepszymi wynikami leczenia astmy, szczególnie w przypadku dzieci o niskich dochodach i dzieci z mniejszości rasowych/etnicznych, ale badania nie skupiały się na dzieciach z rodzin LOE. Proponowane badanie opiera się na skutecznym lokalnym modelu nawigacji i koordynacji opieki nad chorymi na astmę, mającym na celu wspieranie zaspokajania potrzeb społecznych determinantów zdrowia (SDOH) przy użyciu modelu laika, pracownika służby zdrowia, który poprawił wyniki leczenia astmy wśród dzieci w wieku szkolnym należących do mniejszości rasowych/etnicznych w miastach. Model ten jest obecnie rozpowszechniany za pośrednictwem procesów angażowanych przez społeczność w celu wybrania okręgów szkolnych w Kolorado. Członkowie wspólnotowej rady doradczej uczestniczący w tej inicjatywie uznali zwiększanie włączenia językowego za priorytet w rozpowszechnianiu programu. Jednakże obawy dotyczące wykonalności szkoły oraz ograniczone możliwości dostosowania kulturowego i językowego uniemożliwiają skupienie się na tym priorytecie. Aby pokonać te bariery, program Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) jest adaptacją opartej na dowodach nawigacji dotyczącej astmy, specjalnie dla dzieci w rodzinach, które komunikują się w LOE.
Nav-TEAM będzie obejmował podstawowe elementy opartej na dowodach koordynacji nawigacji/opieki nad astmą poprzez różne podejście do wdrażania i specjalne dostosowanie do potrzeb rodzin LOE. Dzieci chore na astmę i ich rodziny będą połączone z Nav-TEAM za pośrednictwem placówki służby zdrowia, a nie szkoły. Spotkania Nav-TEAM będą odbywać się za pośrednictwem telezdrowia, ponieważ częsta opieka nad astmą w klinice może być trudna dla rodzin, a wizyty domowe stanowią wyzwanie w zakresie koordynacji i zwiększają koszty. Chociaż pojawiające się badania wskazują na nierówny zasięg telezdrowia dla pacjentów/rodzin LOE, program telezdrowia w proponowanym systemie opieki zdrowotnej objętym badaniem opiera się na równości poprzez zintegrowaną interpretację i ciągłe doskonalenie w celu zwiększenia wykorzystania telezdrowia w przypadku rodzin LOE, na podstawie partnerstw badawczych w celu oceny równości telezdrowia.
Korzystanie z pomocy nieprofesjonalnych pracowników służby zdrowia w celu zapewnienia edukacji i koordynacji opieki nad chorymi na astmę jest dobrze ugruntowaną i skuteczną interwencją. Nav-TEAM będzie opierać się na sukcesach programów szkół i wizyt domowych powiązanych z systemem opieki zdrowotnej Szpitala Dziecięcego w Kolorado (CHCO), kładąc nowy nacisk na dotarcie do rodzin LOE. Podobnie jak w przypadku istniejących programów nawigacji CHCO dotyczących astmy, Nav-TEAM będzie współpracował z EXHALE, Narodowym Programem Kontroli Astmy Centrum Kontroli i Zapobiegania Chorobom, będącym zestawieniem strategii leczenia astmy, które, jak udowodniono, zmniejszają liczbę wizyt na SOR, hospitalizacji i kosztów opieki zdrowotnej związanych z astmą. Strategie EXHALE obejmują EDUKACJĘ na temat samodzielnego leczenia astmy, palenie X-TINGUISHING i narażenie na bierne palenie, wizyty domowe, OSIĄGNIĘCIE postępowania medycznego opartego na wytycznych, POWIĄZANIA i koordynację opieki w różnych placówkach, zasady ochrony środowiska i najlepsze praktyki mające na celu ograniczenie czynników wywołujących astmę.
Kiedy odbędą się spotkania Nav-TEAM i co będzie się podczas nich działo? Rodziny będą uczestniczyć w interwencji Nav-TEAM przez 9 miesięcy, co odpowiada długości programów realizowanych w szkole i w domu. Odbędą się zaplanowane spotkania Nav-TEAM oraz dodatkowe spotkania w celu monitorowania wszelkich wizyt w klinice związanych z astmą, na oddziałach ratunkowych lub w szpitalu. Oczekujemy, że większość pacjentów ukończy ≈6 spotkań w oparciu o aktualne wzorce wykorzystania. Spotkania będą przebiegać zgodnie z przewodnikiem interwencyjnym stosowanym w istniejących programach, z pewnymi dostosowanymi elementami w oparciu o informacje zwrotne i dostosowane do Celu 1. Będzie można zaplanować spotkania Nav-TEAM w godzinach wieczornych i dostosować się do harmonogramu pracy rodzin.
Ogólne cele naukowe tego badania angażowanego przez społeczność to: ocena skuteczności Nav-TEAM w zakresie wyników leczenia astmy dziecięcej u 320 dzieci, których rodziny komunikują się w ramach LOE, ocena wyników wdrożenia oraz ocena kosztów i czynników kontekstowych w celu wsparcia trwałego wdrożenia, zwiększenie skali i skalować. Badanie zostanie wdrożone w dużej przychodni podstawowej opieki zdrowotnej, obsługującej głównie dzieci objęte ubezpieczeniem Medicaid oraz w specjalistycznych przychodniach pediatrycznych z zakresu pulmonologii, z wykorzystaniem praktycznego solidnego modelu wdrożenia i zrównoważonego rozwoju (PRISM) – w tym RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance Results z perspektywą równości – jako wiodące ramy nauki o rozpowszechnianiu i wdrażaniu.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Numer telefonu: 3037246499
- E-mail: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Rose Prieto
- Numer telefonu: 303.724.9785
- E-mail: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Lokalizacje studiów
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Lisa DeCamp, MD
- Numer telefonu: 303-724-6499
- E-mail: lisa.decamp@cuanchutz.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
eria dla diad interwencyjnych Nav-TEAM obejmuje:
- Dziecko w wieku 4-12 lat.
- Dziecko z przewlekłą astmą (definiowaną przez aktualnie przepisany lek kontrolujący).
- Rodzic/opiekun prawny, który ukończył 18 lat.
Kryteria wykluczenia z diad interwencyjnych Nav-TEAM obejmują:
- Dziecko do lat 4 i powyżej 12 lat.
- Dziecko bez przewlekłej astmy (zdefiniowanej przez aktualnie przepisany lek kontrolujący).
- Rodzic/opiekun prawny, który nie ukończył 18 lat.
- Każdy rodzic/opiekun prawny, którego preferowanym językiem mówionym jest angielski.
- Dziecko wymaga dodatkowego, ciągłego wspomagania oddechowego (np. tracheostomia z wentylacją domową, ciągły tlen w ciągu dnia).
- Dziecko jest zapisane do innego programu badawczego związanego z systemem opieki zdrowotnej związanego z astmą (np. programy szkolne lub wizyty domowe).
- Preferowany język rodzica/opiekuna prawnego używany w służbie zdrowia w innym niż angielski.
- Dziecko NIE wymaga dodatkowego ciągłego wspomagania oddychania (np. kwalifikuje się nocne stosowanie aparatu do ciągłego dodatniego ciśnienia w drogach oddechowych w przypadku obturacyjnego bezdechu sennego).
- Dziecko NIE jest zapisane do innego programu nawigacyjnego dotyczącego astmy związanego z badaniem, powiązanego z systemem opieki zdrowotnej (np. programy szkolne lub wizyty domowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zespół Nav
Uczestnicy tej części otrzymają dodatkową pomoc związaną z astmą i będą uczestniczyć w spotkaniach przez kolejne 9 miesięcy
|
Uczestnicy tej części otrzymają dodatkową pomoc związaną z astmą, dziennikiem spotkań i kompletnymi ankietami.
|
|
Brak interwencji: Zespół niebędący nawigatorem
Uczestnicy tej części będą brać udział w ankietach, ale nie otrzymają żadnej pomocy w zakresie nawigacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystanie oddziału ratunkowego związanego z astmą (ED).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba wizyt na SOR związanych z astmą na podstawie wizyt na SOR w EHR i odpowiadających im kodów diagnostycznych w okresie próbnym
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zgłoszone przez rodziców wykorzystanie ED związane z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma liczby przypadków użycia środków erekcji związanych z astmą na podstawie raportu rodziców.
Stosowanie środków zaburzeń erekcji związanych z astmą w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie ocenione w drodze ankiety dla rodziców.
Po 3, 6, 9 i 12 miesiącach zostanie to określone za pomocą pytania w Kwestionariuszu Opieki nad Astmą (ACQ.
W przypadku większości uczestników ACQ zostanie dostarczone za pośrednictwem łącza tekstowego.
Po 15 miesiącach rodzice w ankiecie uzupełniającej zgłoszą używanie środków zaburzeń erekcji związanych z astmą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Liczba hospitalizacji związanych z astmą na podstawie wizyt w EHR ED i odpowiednich kodów diagnozy spotkań
|
12 miesięcy
|
|
Hospitalizacja z powodu astmy zgłaszana przez rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma liczby hospitalizacji z powodu astmy na podstawie raportu rodziców.
Hospitalizacja z powodu astmy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostanie oceniona na podstawie ankiety wśród rodziców.
Zostanie to ustalone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą pytania ACQ.
W przypadku większości uczestników ACQ zostanie dostarczone za pośrednictwem łącza tekstowego.
Po 15 miesiącach rodzice w ramach ankiety kontrolnej zgłoszą hospitalizację związaną z astmą w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Zaostrzenia astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% pacjentów, u których w okresie próbnym doszło do doustnego zażycia sterydów.
Konieczność stosowania doustnych sterydów definiujemy jako zaostrzenie astmy.
Wyrzuty sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną ocenione na podstawie ankiety dla rodziców.
Zostanie to ustalone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą pytania ACQ.
W przypadku większości uczestników ACQ zostanie dostarczone za pośrednictwem łącza tekstowego.
Po 15 miesiącach rodzice będą zgłaszać w ankiecie uzupełniającej przypadki zażywania sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Kontrola astmy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
% wyników testu kontroli astmy w zakresie pełnym/dobrze kontrolowanym (wynik > 19) Suma dni opuszczonych przez dziecko w szkole na podstawie raportu rodziców.
Test kontroli astmy zostanie przeprowadzony po 3, 6, 9 i 12 miesiącach w ramach ACQ.
W przypadku większości uczestników ACQ zostanie dostarczone za pośrednictwem łącza tekstowego.
Po 15 miesiącach rodzice wypełnią dodatkowy test kontroli astmy w ramach ankiety uzupełniającej.
|
12 miesięcy
|
|
Opuszczone dni szkolne
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma dni opuszczonych przez dziecko w szkole na podstawie raportu rodziców.
Opuszczone dni szkolne w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną ocenione poprzez ankietę dla rodziców.
Zostanie to ustalone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą pytania ACQ.
W przypadku większości uczestników ACQ zostanie dostarczone za pośrednictwem łącza tekstowego.
Po 15 miesiącach rodzice w ankiecie uzupełniającej zgłoszą opuszczenie zajęć w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Opuszczone dni pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Suma liczby opuszczonych dni pracy przez rodziców na podstawie raportu rodziców.
Opuszczone dni pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy zostaną ocenione poprzez ankietę dla rodziców.
Zostanie to ustalone po 3, 6, 9 i 12 miesiącach za pomocą pytania ACQ.
W przypadku większości uczestników ACQ zostanie dostarczone za pośrednictwem łącza tekstowego.
Po 15 miesiącach rodzice w ankiecie uzupełniającej zgłoszą opuszczone dni pracy w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
|
12 miesięcy
|
|
Ogólny stan zdrowia dziecka
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą kwestionariusza PROMIS® Pediatric Global Health, który zostanie uwzględniony w badaniu kontrolnym
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia dzieci związana z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą Skali Wpływu Astmy PROMIS®, która zostanie uwzględniona w badaniu uzupełniającym.
|
12 miesięcy
|
|
Jakość życia rodziców związana z astmą
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniano za pomocą kwestionariusza jakości życia opiekuna astmy dziecięcej, który zostanie uwzględniony w badaniu kontrolnym.
|
12 miesięcy
|
|
Poczucie własnej skuteczności w przypadku astmy rodziców
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Oceniane za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w leczeniu astmy rodzicielskiej, która zostanie uwzględniona w badaniu uzupełniającym
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 23-1544
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .