- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06239844
Navigere sammen for rettferdig astmabehandling for barn i familier som kommuniserer på andre språk enn engelsk (Nav-TEAM)
Navigere sammen for rettferdig astmabehandling for barn i familier som kommuniserer på andre språk enn engelsk (Nav-TEAM)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Barn i familier med helsekommunikasjon på et annet språk enn engelsk har økt risiko for dårlig astmabehandling og dårligere astmautfall sammenlignet med de uten språkbarriere. Som den vanligste kroniske barnesykdommen forårsaker astma en betydelig byrde på familie- og pasientnivå, så vel som økonomisk innvirkning. Omsorgspersoner for barn med astma hvis helsekommunikasjon er på andre språk enn engelsk (LOE) er mer sannsynlig å rapportere dårlige erfaringer med astmaomsorg, mindre bruk av anbefalt astmabehandlingspraksis og høyere sykehusinnleggelsesrater sammenlignet med barn med omsorgspersoner med engelsk helsekommunikasjon. Et fokus på å forbedre astmaomsorgen spesielt for familier som kommuniserer i LOE er nødvendig for å møte slike forskjeller.
Astma-navigatorer spiller en nøkkelrolle i astmautdanning og omsorgskoordinering, noe som resulterer i forbedrede astmaresultater, spesielt for barn med lav inntekt og rase/etnisk minoritet, men studier har ikke fokusert på barn i LOE-familier. Den foreslåtte studien bygger på en vellykket lokal modell for astma-navigering og omsorgskoordinering for å støtte å møte sosiale determinanter for helse (SDOH)-behov ved å bruke en lekhelsearbeidermodell som har forbedret astma-utfall blant urbane rase-/etniske minoritetsskolebarn. Denne modellen blir for tiden formidlet via samfunnsengasjerte prosesser for å velge skoledistrikter over hele Colorado. Medlemmer av fellesskapets rådgivende styre fra dette initiativet identifiserte økende språkinkludering som en prioritet i programspredning. Bekymringer om skolegjennomførbarhet og begrensede muligheter for kulturell og språklig skreddersøm hindrer imidlertid fokus på denne prioriteringen. For å adressere disse barrierene, er Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) en tilpasning av evidensbasert astma-navigasjon spesielt for barn i familier som kommuniserer i LOE.
Nav-TEAM vil inkludere kjernekomponenter av evidensbasert astma-navigasjon/omsorgskoordinering gjennom en annen implementeringstilnærming og via spesifikk skreddersøm for LOE-familier. Barn med astma og deres familier vil bli knyttet til Nav-TEAM via helsepersonell i stedet for skolen. Nav-TEAM-møter vil skje via telehelse fordi hyppig astmabehandling i klinikken kan være vanskelig for familier, og hjemmebesøk gir koordineringsutfordringer og økte kostnader. Mens fremvoksende forskning peker på ulik rekkevidde av telehelse for LOE-pasienter/familier, er telehelseprogrammet ved det foreslåtte studiehelsesystemet forpliktet til rettferdighet via integrert tolkning og kontinuerlig forbedring for å øke bruken med LOE-familier informert av forskningspartnerskap for å vurdere telehelserettferdighet.
Bruk av leghelsearbeidere for å gi astmautdanning og omsorgskoordinering er en veletablert effektiv intervensjon. Nav-TEAM vil bygge videre på suksessene til skole- og hjemmebesøksprogrammer tilknyttet studiehelsesystemet, Children's Hospital Colorado (CHCO) med et nytt fokus på å nå LOE-familier. Som med eksisterende CHCO astma-navigasjonsprogrammer, vil Nav-TEAM samkjøre med EXHALE, Centers for Disease Control and Prevention National Asthma Control Program, sammenstilling av astmabehandlingsstrategier som har vist seg å redusere astma-relaterte ED-besøk, sykehusinnleggelse og helsekostnader. EXHALE-strategier inkluderer UTDANNING om astma-selvledelse, X-TINGUISHING-røyking og eksponering for passiv røyking, hjemmebesøk, OPNÅELSE av retningslinjebasert medisinsk behandling, LINKAGES og koordinering av omsorg på tvers av miljøer, MILJØpolicy og beste praksis for å redusere astmautløsere.
Når vil Nav-TEAM-møter finne sted og hva vil skje under møter? Familier vil delta i Nav-TEAM-intervensjonen i 9 måneder som tilsvarer lengden på skole- og hjemmebaserte programmer. Det vil være planlagte Nav-TEAM-møter med ytterligere møter for å følge opp eventuelle astma-relaterte klinikker, akuttmottak eller sykehusbesøk. Vi forventer at de fleste pasienter vil gjennomføre ≈6 møter basert på gjeldende bruksmønster. Encounters vil følge en intervensjonsguide brukt i eksisterende programmer med noen tilpassede elementer basert på Mål 1 tilbakemelding og skreddersøm. Det vil være tilgjengelig for å planlegge Nav-TEAM-møter på kveldstid og for å imøtekomme familiers arbeidsplaner.
De overordnede vitenskapelige målene for denne samfunnsengasjerte studien er å: evaluere effektiviteten til Nav-TEAM på pediatriske astmautfall for 320 barn hvis familier kommuniserer i LOE, evaluere implementeringsresultater og vurdere kostnads- og kontekstuelle faktorer for å støtte vedvarende implementering, skalere opp og skalere ut. Studien vil bli implementert i en stor primærhelseklinikk som primært betjener Medicaid-forsikrede barn og i subspesialitet pediatriske lungeklinikker ved bruk av Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) - inkludert RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance Outcomes) med en egenkapitallinse - som det veiledende rammeverket for formidling og implementeringsvitenskap.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Telefonnummer: 3037246499
- E-post: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Rose Prieto
- Telefonnummer: 303.724.9785
- E-post: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Ta kontakt med:
- Lisa DeCamp, MD
- Telefonnummer: 303-724-6499
- E-post: lisa.decamp@cuanchutz.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
eria for Nav-TEAM Intervention Dyads inkluderer:
- Barn i alderen 4-12 år.
- Barn med vedvarende astma (definert av foreskrevet kontrollmedisin).
- Foreldre/verge som er minst 18 år.
Ekskluderingskriterier for Nav-TEAM Intervention Dyads inkluderer:
- Barn under 4 år og over 12 år.
- Barn uten vedvarende astma (definert av foreskrevet kontrollmedisin).
- Foreldre/verge som er under 18 år.
- Enhver forelder/verge hvis foretrukne talespråk er engelsk.
- Barn trenger ytterligere kontinuerlig pustestøtte (f. trakeostomi med hjemmeventilasjon, kontinuerlig oksygen på dagtid).
- Barnet er påmeldt et annet astma-navigasjonsprogram knyttet til helsesystemet (f.eks. skole- eller hjemmebesøksprogrammer).
- Snakker ikke-engelsk foretrukket helsevesenet til foreldre/verge.
- Barn trenger IKKE ekstra kontinuerlig pustestøtte (f.eks. bruk av kontinuerlig positivt luftveistrykkmaskin for obstruktiv søvnapné om natten vil være kvalifisert).
- Barnet er IKKE påmeldt et annet astma-navigasjonsprogram knyttet til helsesystemet (f.eks. skole- eller hjemmebesøksprogrammer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Helsetjenesteforskning
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nav-Team
Deltakere i denne armen vil motta ekstra assistanse relatert til astma, og vil delta i møter i løpet av de påfølgende 9 månedene
|
Deltakere i denne armen vil motta tilleggshjelp relatert til astma, loggmøter, komplette undersøkelser.
|
|
Ingen inngripen: Ikke-Nav-Team
Deltakere i denne armen vil delta i undersøkelser, men vil ikke motta navigasjonshjelp.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relatert akuttmottak (ED) utnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall astma-relaterte ED-besøk basert på EPJ ED-møter og tilsvarende treffdiagnosekoder i løpet av prøveperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Foreldre-rapportert astma-relatert bruk av ED
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen av antall astma-relatert ED-bruk basert på foreldrerapport.
Astma-relatert ED-bruk de siste 3 månedene vil bli vurdert via foreldreundersøkelse.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil dette bli bestemt via et spørsmål på Asthma Care Questionnaire (ACQ.
ACQ vil bli levert via tekstlink for de fleste deltakere.
Ved 15 måneder vil foreldre rapportere astma-relatert ED-bruk de siste 3 månedene på oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Astma sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antall astma-relaterte sykehusinnleggelser basert på EPJ ED møter og tilsvarende møtediagnosekoder
|
12 måneder
|
|
Foreldrerapportert astma-relatert sykehusinnleggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen av antall astma-relaterte sykehusinnleggelser basert på foreldrerapport.
Astma-relatert sykehusinnleggelse de siste 3 månedene vil bli vurdert via foreldreundersøkelse.
Dette vil bli bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørsmål.
ACQ vil bli levert via tekstlink for de fleste deltakere.
Ved 15 måneder vil foreldre rapportere astma-relatert sykehusinnleggelse de siste 3 månedene på oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Astmaforverringer
Tidsramme: 12 måneder
|
% av pasientene med et oralt steroid brast i løpet av prøveperioden.
Vi definerer behovet for orale steroider som en astmaforverring.
Steroidutbrudd de siste 3 månedene vil bli vurdert via foreldreundersøkelse.
Dette vil bli bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørsmål.
ACQ vil bli levert via tekstlink for de fleste deltakere.
Ved 15 måneder vil foreldre rapportere steroidutbrudd de siste 3 månedene på oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Astmakontroll
Tidsramme: 12 måneder
|
% av astmakontrolltestresultatene i det fullstendige/velkontrollerte området (score >19) Summen av antall barn som har gått glipp av skoledager basert på foreldrerapport.
Astmakontrolltesten vil bli administrert etter 3, 6, 9 og 12 måneder som en del av ACQ.
ACQ vil bli levert via tekstlink for de fleste deltakere.
Ved 15 måneder vil foreldre gjennomføre en ekstra astmakontrolltest på oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Savnet skoledager
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen av antall ubesvarte skoledager basert på foreldrerapport.
Tapte skoledager de siste 3 månedene vil bli vurdert via foreldreundersøkelse.
Dette vil bli bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørsmål.
ACQ vil bli levert via tekstlink for de fleste deltakere.
Ved 15 måneder vil foreldre rapportere tapte skoledager de siste 3 månedene på oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Tapte arbeidsdager
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen av antall tapte arbeidsdager for foreldre basert på foreldrerapport.
Tapte arbeidsdager de siste 3 månedene vil bli vurdert via foreldreundersøkelse.
Dette vil bli bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørsmål.
ACQ vil bli levert via tekstlink for de fleste deltakere.
Ved 15 måneder vil foreldre rapportere tapte arbeidsdager de siste 3 månedene på oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Generell barnehelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert via PROMIS® Pediatric Global Health spørreskjema som vil bli inkludert i oppfølgingsundersøkelsen
|
12 måneder
|
|
Barnastma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert via PROMIS® Asthma Impact Scale som vil bli inkludert i oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Foreldres astma-relatert livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert via Pediatric Astma Caregiver's Quality of Life Questionnaire som vil inngå i oppfølgingsundersøkelsen.
|
12 måneder
|
|
Foreldreastma selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurdert via Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale som vil inngå i oppfølgingsundersøkelsen
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 23-1544
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .