- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06239844
Naviger sammen for en retfærdig astmabehandling for børn i familier, der kommunikerer på andre sprog end engelsk (Nav-TEAM)
Naviger sammen for en retfærdig astmabehandling for børn i familier, der kommunikerer på andre sprog end engelsk (Nav-TEAM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Børn i familier med sundhedskommunikation på et andet sprog end engelsk har øget risiko for dårlig astmapleje og dårligere astmaudfald sammenlignet med dem uden sprogbarriere. Som den mest almindelige kroniske børnesygdom forårsager astma en betydelig byrde på familie- og patientniveau såvel som økonomiske konsekvenser. Omsorgspersoner til børn med astma, hvis sundhedskommunikation foregår på andre sprog end engelsk (LOE), er mere tilbøjelige til at rapportere dårlige astmabehandlingserfaringer, mindre brug af anbefalede astmabehandlingsmetoder og højere indlæggelsesrater sammenlignet med børn med omsorgspersoner med engelsk sundhedskommunikation. Et fokus på at forbedre astmabehandlingen specifikt for familier, der kommunikerer i LOE, er nødvendig for at imødegå sådanne forskelle.
Astma-navigatorer spiller en nøglerolle i astmauddannelse og plejekoordinering, hvilket resulterer i forbedrede astmaresultater, især for børn med lav indkomst og race/etniske minoriteter, men undersøgelser har ikke fokuseret på børn i LOE-familier. Den foreslåede undersøgelse bygger på en vellykket lokal model for astma-navigation og plejekoordinering for at understøtte opfyldelse af sociale determinanter for sundhed (SDOH)-behov ved hjælp af en lægsundhedsarbejdermodel, der har forbedret astma-resultater blandt by-race/etniske minoritetsskolebørn. Denne model formidles i øjeblikket via samfundsengagerede processer til udvalgte skoledistrikter på tværs af Colorado. Medlemmer af Fællesskabets rådgivende udvalg fra dette initiativ identificerede øget sproglig inklusivitet som en prioritet i programformidlingen. Bekymringer om skolegennemførlighed og begrænsede muligheder for kulturel og sproglig tilpasning forhindrer imidlertid fokus på denne prioritet. For at løse disse barrierer er Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) en tilpasning af evidensbaseret astma-navigation specifikt til børn i familier, der kommunikerer i LOE.
Nav-TEAM vil inkludere kernekomponenter af evidensbaseret astma-navigation/plejekoordinering gennem en anden implementeringstilgang og via specifik skræddersyet til LOE-familier. Børn med astma og deres familier vil blive knyttet til Nav-TEAM via deres sundhedsplejerske i stedet for skolen. Nav-TEAM-møder vil foregå via telesundhed, fordi hyppig astmabehandling i klinikken kan være vanskelig for familier, og hjemmebesøg giver koordinationsudfordringer og øgede omkostninger. Mens ny forskning peger på ulige rækkevidde af telehealth for LOE-patienter/familier, er telehealth-programmet i det foreslåede undersøgelsessundhedssystem forpligtet til retfærdighed via integreret fortolkning og kontinuerlig forbedring for at øge brugen med LOE-familier informeret af forskningspartnerskaber for at vurdere telehealth-lighed.
Brug af læg sundhedspersonale til at give astmauddannelse og plejekoordinering er en veletableret effektiv intervention. Nav-TEAM vil bygge videre på succeserne med skole- og hjemmebesøgsprogrammer, der er tilknyttet studiesundhedssystemet, Children's Hospital Colorado (CHCO) med et nyt fokus på at nå LOE-familier. Som med eksisterende CHCO astma-navigationsprogrammer, vil Nav-TEAM tilpasse sig EXHALE, Centers for Disease Control and Prevention National Astma Control Program-samling af astmahåndteringsstrategier, der har vist sig at reducere astma-relaterede ED-besøg, hospitalsindlæggelse og sundhedsomkostninger. EXHALE-strategier omfatter UDDANNELSE om astma-selvhåndtering, X-TINGUISHING rygning og udsættelse for passiv rygning, hjemmebesøg, OPNÅELSE af retningslinjer-baseret medicinsk ledelse, LINKAGES og koordinering af pleje på tværs af miljøer, MILJØpolitikker og bedste praksis for at reducere astma-triggere.
Hvornår finder Nav-TEAM-møder sted, og hvad vil der ske under møder? Familier vil deltage i Nav-TEAM-interventionen i 9 måneder, hvilket svarer til længden af skole- og hjemmebaserede programmer. Der vil være planlagte Nav-TEAM møder med yderligere møder for at følge op på enhver astma-relateret klinik, ED eller hospitalsbesøg. Vi forventer, at de fleste patienter vil gennemføre ≈6 møder baseret på nuværende brugsmønstre. Encounters vil følge en interventionsguide, der bruges i eksisterende programmer med nogle tilpassede elementer baseret på Mål 1-feedback og skræddersyet. Der vil være mulighed for at planlægge Nav-TEAM-møder i aftentimerne og for at imødekomme familiers arbejdsplaner.
De overordnede videnskabelige mål for denne samfundsengagerede undersøgelse er at: evaluere effektiviteten af Nav-TEAM på pædiatriske astmaresultater for 320 børn, hvis familier kommunikerer i LOE, evaluere implementeringsresultater og vurdere omkostninger og kontekstuelle faktorer for at understøtte vedvarende implementering, opskalere og skalere ud. Undersøgelsen vil blive implementeret i en stor primær klinik, der primært betjener Medicaid-forsikrede børn og i subspecial pædiatriske lungeklinikker ved hjælp af Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) - inklusive RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance Outcomes) med en egenkapitallinse - som den vejledende formidlings- og implementeringsvidenskabsramme.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Telefonnummer: 3037246499
- E-mail: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rose Prieto
- Telefonnummer: 303.724.9785
- E-mail: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Studiesteder
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
- Rekruttering
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Lisa DeCamp, MD
- Telefonnummer: 303-724-6499
- E-mail: lisa.decamp@cuanchutz.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
eria for Nav-TEAM Intervention Dyads omfatter:
- Barn i alderen 4-12 år.
- Barn med vedvarende astma (defineret ved aktuelt ordineret kontrolmedicin).
- Forælder/værge, der er mindst 18 år.
Eksklusionskriterier for Nav-TEAM Intervention Dyads omfatter:
- Barn under 4 år og over 12 år.
- Barn uden vedvarende astma (defineret ved aktuelt ordineret kontrolmedicin).
- Forælder/værge, der er under 18 år.
- Enhver forælder/værge, hvis foretrukne talesprog er engelsk.
- Barn har brug for yderligere kontinuerlig åndedrætsstøtte (f. trakeostomi med boligventilation, kontinuerlig ilt i dagtimerne).
- Barnet er tilmeldt et andet astma-navigationsprogram, der er tilknyttet et studiesundhedssystem (f. skole- eller hjemmebesøgsprogrammer).
- Talte ikke-engelsk foretrukket sundhedssprog af forældre/værge.
- Barn har IKKE brug for yderligere kontinuerlig respiratorisk støtte (f.eks. natlig brug af kontinuert positivt luftvejstryk-maskine til obstruktiv søvnapnø ville være berettiget).
- Barnet er IKKE tilmeldt et andet astma-navigationsprogram associeret med et sundhedssystem (f.eks. skole- eller hjemmebesøgsprogrammer).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Nav-Team
Deltagere i denne arm vil modtage yderligere assistance relateret til astma og vil deltage i møder i løbet af de efterfølgende 9 måneder
|
Deltagere i denne arm vil modtage yderligere assistance i forbindelse med astma, logmøder, komplette undersøgelser.
|
|
Ingen indgriben: Ikke-Nav-Team
Deltagere i denne arm vil deltage i undersøgelser, men vil ikke modtage navigationsassistance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Astma-relateret akutmodtagelse (ED) udnyttelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antallet af astma-relaterede ED-besøg baseret på EHR ED-møder og tilsvarende støddiagnosekoder i løbet af forsøgsperioden
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forældrerapporteret astma-relateret brug af ED
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen af antallet af astma-relateret ED-brug baseret på forældrerapport.
Astma-relateret brug af ED inden for de seneste 3 måneder vil blive vurderet via forældreundersøgelse.
Ved 3, 6, 9 og 12 måneder vil dette blive afgjort via et spørgsmål på Astma Care Questionnaire (ACQ.
ACQ vil blive leveret via tekstlink for de fleste deltagere.
Efter 15 måneder vil forældre rapportere astma-relateret ED-brug i de sidste 3 måneder på opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Astma indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Antal astma-relaterede indlæggelser baseret på EPJ ED-møder og tilsvarende støddiagnosekoder
|
12 måneder
|
|
Forældrerapporteret astma-relateret indlæggelse
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen af antallet af astma-relateret indlæggelse baseret på forældrerapport.
Astma-relateret indlæggelse i de seneste 3 måneder vil blive vurderet via forældreundersøgelse.
Dette vil blive bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørgsmål.
ACQ vil blive leveret via tekstlink for de fleste deltagere.
Efter 15 måneder vil forældre rapportere astma-relateret indlæggelse de seneste 3 måneder på opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Astma eksacerbationer
Tidsramme: 12 måneder
|
% af patienter med et oralt steroid bristede i løbet af forsøgsperioden.
Vi definerer behovet for orale steroider som en astmaforværring.
Steroideudbrud inden for de seneste 3 måneder vil blive vurderet via forældreundersøgelse.
Dette vil blive bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørgsmål.
ACQ vil blive leveret via tekstlink for de fleste deltagere.
Ved 15 måneder vil forældre rapportere steroidudbrud inden for de seneste 3 måneder på den opfølgende undersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Astma kontrol
Tidsramme: 12 måneder
|
% af astmakontroltestresultater i det fuldstændige/velkontrollerede område (score >19) Summen af antallet af børn, der er gået glip af skoledage baseret på forældrerapport.
Astmakontroltesten vil blive administreret efter 3, 6, 9 og 12 måneder som en del af ACQ.
ACQ vil blive leveret via tekstlink for de fleste deltagere.
Efter 15 måneder vil forældre gennemføre en ekstra astmakontroltest på opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Glemte skoledage
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen af antallet af manglende skoledage baseret på forældrerapport.
Manglende skoledage inden for de seneste 3 måneder vil blive vurderet via forældreundersøgelse.
Dette vil blive bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørgsmål.
ACQ vil blive leveret via tekstlink for de fleste deltagere.
Ved 15 måneder vil forældre rapportere manglende skoledage de seneste 3 måneder på opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Missede arbejdsdage
Tidsramme: 12 måneder
|
Summen af antal af forældres manglende arbejdsdage baseret på forældrerapport.
Manglende arbejdsdage inden for de seneste 3 måneder vil blive vurderet via forældreundersøgelse.
Dette vil blive bestemt ved 3, 6, 9 og 12 måneder via et ACQ-spørgsmål.
ACQ vil blive leveret via tekstlink for de fleste deltagere.
Ved 15 måneder vil forældre indberette manglende arbejdsdage de seneste 3 måneder på opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Generel børns sundhed
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet via PROMIS® Pediatric Global Health spørgeskema, som vil indgå i opfølgningsundersøgelsen
|
12 måneder
|
|
Børneastma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet via PROMIS® Asthma Impact Scale, som vil indgå i den opfølgende undersøgelse.
|
12 måneder
|
|
Forældres astma-relateret livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet via Pædiatrisk astmaplejers livskvalitetsspørgeskema som vil indgå i opfølgningsundersøgelsen.
|
12 måneder
|
|
Forældreastma-selveffektivitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Vurderet via Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale, som vil indgå i opfølgningsundersøgelsen
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 23-1544
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .