- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06239844
영어 이외의 언어로 의사소통하는 가족의 자녀를 위한 공평한 천식 관리를 위해 함께 탐색 (Nav-TEAM)
영어 이외의 언어로 의사소통하는 가족의 자녀를 위한 공평한 천식 관리를 위해 함께 탐색하기(Nav-TEAM)
연구 개요
상세 설명
영어 이외의 언어로 의료 서비스를 제공하는 가족의 어린이는 언어 장벽이 없는 어린이에 비해 천식 치료가 제대로 이루어지지 않고 천식 결과가 더 나빠질 위험이 높습니다. 가장 흔한 소아 만성 질환인 천식은 경제적 영향뿐만 아니라 가족 및 환자에게도 상당한 부담을 안겨줍니다. 영어 이외의 언어(LOE)로 의료 의사소통을 하는 천식 아동의 간병인은 영어 의료 의사소통을 하는 간병인의 아동에 비해 열악한 천식 치료 경험, 권장되는 천식 관리 방법의 사용이 적고 입원율이 더 높다고 보고할 가능성이 높습니다. 이러한 격차를 해결하려면 특히 LOE에서 의사소통하는 가족을 위한 천식 치료 개선에 중점을 둘 필요가 있습니다.
천식 내비게이터는 천식 교육 및 관리 조정에서 중요한 역할을 하여 특히 저소득층 및 인종/민족 소수 아동의 천식 결과를 개선하지만 연구는 LOE 가족의 아동에 초점을 맞추지 않았습니다. 제안된 연구는 도시 인종/소수 민족 학교 어린이들 사이에서 천식 결과를 개선한 일반 보건 종사자 모델을 사용하여 SDOH(사회적 건강 결정 요인) 요구 사항 충족을 지원하기 위한 천식 탐색 및 치료 조정의 성공적인 지역 모델을 기반으로 합니다. 이 모델은 현재 콜로라도 전역의 교육구를 선택하기 위해 지역 사회 참여 프로세스를 통해 전파되고 있습니다. 해당 이니셔티브의 지역사회 자문위원회 구성원은 언어 포괄성 증가를 프로그램 보급의 우선순위로 확인했습니다. 그러나 학교의 타당성에 대한 우려와 문화 및 언어 맞춤화에 대한 제한된 기회로 인해 이러한 우선순위에 집중할 수 없습니다. 이러한 장벽을 해결하기 위해 Navigating Toward Equitable Asthma Management Program(Nav-TEAM)은 특히 LOE로 의사소통하는 가족의 어린이를 위해 증거 기반 천식 탐색을 적용한 것입니다.
Nav-TEAM에는 다양한 구현 접근 방식과 LOE 가족을 위한 특정 맞춤을 통해 증거 기반 천식 탐색/치료 조정의 핵심 구성 요소가 포함됩니다. 천식이 있는 어린이와 그 가족은 학교가 아닌 의료 서비스 제공자를 통해 Nav-TEAM에 연결됩니다. Nav-TEAM 만남은 원격 의료를 통해 이루어집니다. 왜냐하면 클리닉에서 빈번한 천식 치료는 가족에게 어려울 수 있고 가정 방문은 조정 문제와 비용 증가를 초래하기 때문입니다. 새로운 연구에서는 LOE 환자/가족에 대한 원격 의료의 불평등한 도달 범위를 지적하고 있지만, 제안된 연구 의료 시스템의 원격 의료 프로그램은 원격 의료 형평성을 평가하기 위해 연구 파트너십을 통해 정보를 얻은 LOE 가족의 사용을 늘리기 위해 통합 해석 및 지속적인 개선을 통해 형평성에 전념하고 있습니다.
천식 교육 및 치료 조정을 제공하기 위해 일반 의료 종사자를 활용하는 것은 잘 확립된 효과적인 개입입니다. Nav-TEAM은 연구 건강 시스템인 CHCO(Children's Hospital Colorado)와 연계된 학교 및 가정 방문 프로그램의 성공을 기반으로 LOE 가족에게 다가가는 데 새로운 초점을 맞출 것입니다. 기존 CHCO 천식 탐색 프로그램과 마찬가지로 Nav-TEAM은 천식 관련 응급실 방문, 입원 및 의료 비용을 줄이는 것으로 입증된 천식 관리 전략을 모아 놓은 질병 통제 예방 센터의 국립 천식 통제 프로그램 편집인 EXHALE과 협력할 것입니다. EXHALE 전략에는 천식 자가 관리, X-TINGUISHING 흡연 및 간접 흡연 노출, 가정 방문, 지침 기반 의료 관리 달성, 환경 전반에 걸친 연결 및 치료 조정, 천식 유발 요인을 줄이기 위한 환경 정책 및 모범 사례에 대한 교육이 포함됩니다.
Nav-TEAM 조우(Encounters)는 언제 발생하며 조우 중에 어떤 일이 발생합니까? 가족들은 학교 및 가정 기반 프로그램 기간과 비슷한 9개월 동안 Nav-TEAM 개입에 참여하게 됩니다. 천식 관련 진료소, 응급실 또는 병원 방문에 대한 후속 조치를 위한 추가 만남과 함께 Nav-TEAM 만남이 예정되어 있습니다. 우리는 대부분의 환자가 현재 활용 패턴에 따라 약 6회의 만남을 완료할 것으로 예상합니다. 만남은 목표 1 피드백 및 조정을 기반으로 일부 조정된 요소와 함께 기존 프로그램에서 사용되는 개입 가이드를 따릅니다. 저녁 시간 동안 Nav-TEAM 만남을 계획하고 가족의 업무 일정을 수용할 수 있습니다.
이 지역사회 참여 연구의 전체적인 과학적 목표는 다음과 같습니다. 가족이 LOE로 의사소통하는 320명의 어린이를 대상으로 소아 천식 결과에 대한 Nav-TEAM의 효과를 평가하고, 구현 결과를 평가하고, 지속적인 구현을 지원하기 위한 비용 및 상황적 요인을 평가하고, 규모를 확대하는 것입니다. 확장할 수 있습니다. 이 연구는 RE-AIM(도달, 효과, 채택, 구현 유지 관리 결과 포함)을 포함하는 Practical Robust Implement and Sustainability Model(PRISM)을 사용하여 주로 Medicaid 보험 아동을 대상으로 하는 대규모 일차 의료 클리닉과 세부 전문 소아 폐 클리닉에서 시행될 예정입니다. 전파 및 구현 과학 프레임워크를 안내하는 자산 렌즈를 사용합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- 전화번호: 3037246499
- 이메일: lisa.decamp@cuanschutz.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rose Prieto
- 전화번호: 303.724.9785
- 이메일: rosa.prieto@cuanschutz.edu
연구 장소
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- 모병
- Children's Hospital Colorado
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연락하다:
- Lisa DeCamp, MD
- 전화번호: 303-724-6499
- 이메일: lisa.decamp@cuanchutz.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
Nav-TEAM Intervention Dyad의 eria에는 다음이 포함됩니다.
- 4~12세 어린이.
- 지속적인 천식이 있는 아동(현재 처방된 조절 약물로 정의됨)
- 18세 이상인 부모/법적 보호자.
Nav-TEAM 중재 쌍의 제외 기준은 다음과 같습니다.
- 4세 미만 및 12세 이상의 어린이.
- 지속적인 천식이 없는 아동(현재 처방된 조절 약물로 정의됨)
- 18세 미만인 부모/법적 보호자.
- 선호하는 언어가 영어인 모든 부모/법적 보호자.
- 아동에게는 추가적인 지속적인 호흡 지원이 필요합니다(예: 가정 환기, 지속적인 주간 산소를 갖춘 기관 절개술).
- 아동이 천식 탐색 프로그램과 관련된 다른 연구 건강 시스템에 등록되어 있습니다(예: 학교 또는 가정 방문 프로그램).
- 부모/법적 보호자가 영어 이외의 언어로 선호하는 의료 언어를 사용합니다.
- 아동에게는 추가적인 지속적인 호흡 지원이 필요하지 않습니다(예: 폐쇄성 수면 무호흡증에 대한 지속적인 양압기를 야간에 사용하는 것은 적합합니다).
- 아동은 천식 탐색 프로그램과 관련된 다른 연구 건강 시스템에 등록되어 있지 않습니다(예: 학교 또는 가정 방문 프로그램).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 건강 서비스 연구
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 탐색팀
이 부문의 참가자는 천식과 관련된 추가 지원을 받게 되며 향후 9개월 동안 만남에 참여하게 됩니다.
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이 부문의 참가자는 천식, 만남 기록, 설문조사 완료와 관련된 추가 지원을 받게 됩니다.
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간섭 없음: 비Nav 팀
이 부문의 참가자는 설문조사에 참여하지만 탐색 지원은 받지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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천식관련 응급실(ED) 활용
기간: 12개월
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시험 기간 동안 EHR ED 발생 및 해당 발생 진단 코드를 기반으로 한 천식 관련 응급실 방문 횟수
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12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부모가 보고한 천식 관련 응급실 이용률
기간: 12개월
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부모 보고서를 기반으로 한 천식 관련 응급실 사용 횟수의 합계입니다.
지난 3개월 동안 천식 관련 응급실 사용은 부모 설문조사를 통해 평가됩니다.
3, 6, 9, 12개월에 이는 천식 관리 설문지(ACQ.
ACQ는 대부분의 참가자에게 텍스트 링크를 통해 전달됩니다.
15개월이 되면 부모는 후속 조사에서 지난 3개월 동안 천식 관련 발기부전 사용을 보고하게 됩니다.
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12개월
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천식 입원
기간: 12개월
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EHR ED 발생 및 해당 발생 진단 코드를 기반으로 한 천식 관련 입원 횟수
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12개월
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부모가 보고한 천식 관련 입원
기간: 12개월
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부모 보고서를 기반으로 한 천식 관련 입원 횟수의 합계입니다.
지난 3개월 동안의 천식 관련 입원 여부는 부모 설문조사를 통해 평가됩니다.
이는 3, 6, 9, 12개월에 ACQ 질문을 통해 결정됩니다.
ACQ는 대부분의 참가자에게 텍스트 링크를 통해 전달됩니다.
15개월이 되면 부모는 후속 조사에서 지난 3개월 동안 천식 관련 입원을 보고하게 됩니다.
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12개월
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천식 악화
기간: 12개월
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시험 기간 동안 경구용 스테로이드를 터뜨린 환자의 %.
우리는 천식 악화로 경구 스테로이드의 필요성을 정의합니다.
지난 3개월 동안의 스테로이드 폭발은 학부모 설문조사를 통해 평가됩니다.
이는 3, 6, 9, 12개월에 ACQ 질문을 통해 결정됩니다.
ACQ는 대부분의 참가자에게 텍스트 링크를 통해 전달됩니다.
15개월이 되면 부모는 후속 조사에서 지난 3개월 동안 스테로이드를 과다 복용했다고 보고하게 됩니다.
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12개월
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천식 조절
기간: 12개월
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완전/잘 통제된 범위의 천식 조절 시험 점수 %(점수 >19) 학부모 보고서를 기준으로 아동의 결석 일수 합계입니다.
천식 조절 테스트는 ACQ의 일부로 3, 6, 9, 12개월에 시행됩니다.
ACQ는 대부분의 참가자에게 텍스트 링크를 통해 전달됩니다.
15개월이 되면 부모는 후속 조사에서 추가 천식 조절 테스트를 완료하게 됩니다.
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12개월
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결석한 수업일
기간: 12개월
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학부모 보고서를 기준으로 한 자녀의 결석 일수 합계입니다.
지난 3개월 동안 결석한 날은 학부모 설문조사를 통해 평가됩니다.
이는 3, 6, 9, 12개월에 ACQ 질문을 통해 결정됩니다.
ACQ는 대부분의 참가자에게 텍스트 링크를 통해 전달됩니다.
15개월이 되면 부모는 후속 설문 조사를 통해 지난 3개월 동안 결석한 수업 일수를 보고하게 됩니다.
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12개월
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결근일수
기간: 12개월
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부모 보고서를 기준으로 부모 결근 일수 합계입니다.
지난 3개월 동안 결근한 근무일수는 학부모 설문조사를 통해 평가됩니다.
이는 3, 6, 9, 12개월에 ACQ 질문을 통해 결정됩니다.
ACQ는 대부분의 참가자에게 텍스트 링크를 통해 전달됩니다.
15개월이 되면 부모는 후속 조사를 통해 지난 3개월 동안 결근한 일수를 보고하게 됩니다.
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12개월
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일반 아동 건강
기간: 12개월
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후속 설문조사에 포함될 PROMIS® Pediatric Global Health 설문지를 통해 평가됩니다.
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12개월
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어린이 천식 관련 삶의 질
기간: 12개월
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후속 조사에 포함될 PROMIS® 천식 영향 척도를 통해 평가됩니다.
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12개월
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부모의 천식 관련 삶의 질
기간: 12개월
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후속 설문조사에 포함될 소아 천식 간병인의 삶의 질 설문지를 통해 평가됩니다.
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12개월
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부모 천식 자기효능감
기간: 12개월
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후속 조사에 포함될 부모 천식 관리 자기 효능 척도를 통해 평가됩니다.
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12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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