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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06239844
Naviguer ensemble pour une gestion équitable de l'asthme chez les enfants de familles qui communiquent dans une langue autre que l'anglais (Nav-TEAM)
Naviguer ensemble pour une gestion équitable de l'asthme chez les enfants de familles qui communiquent dans des langues autres que l'anglais (Nav-TEAM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enfants issus de familles où les soins de santé sont communiqués dans une langue autre que l'anglais courent un risque accru de soins de l'asthme médiocres et de pires résultats en matière d'asthme par rapport à ceux sans barrière linguistique. En tant que maladie infantile chronique la plus courante, l’asthme entraîne un fardeau important au niveau de la famille et des patients ainsi qu’un impact économique. Les soignants d'enfants asthmatiques dont la communication en matière de soins de santé est dans des langues autres que l'anglais (LOE) sont plus susceptibles de signaler de mauvaises expériences en matière de soins de l'asthme, une moindre utilisation des pratiques recommandées de gestion de l'asthme et des taux d'hospitalisation plus élevés que les enfants dont les soignants communiquent en anglais. Pour remédier à ces disparités, il est nécessaire de se concentrer sur l’amélioration des soins contre l’asthme, spécifiquement pour les familles qui communiquent en LOE.
Les navigateurs pour l'asthme jouent un rôle clé dans l'éducation et la coordination des soins sur l'asthme, ce qui entraîne de meilleurs résultats en matière d'asthme, en particulier pour les enfants à faible revenu et issus de minorités raciales/ethniques, mais les études ne se sont pas concentrées sur les enfants des familles LOE. L'étude proposée s'appuie sur un modèle local réussi de navigation et de coordination des soins pour l'asthme pour répondre aux besoins des déterminants sociaux de la santé (SDOH) en utilisant un modèle d'agent de santé non professionnel qui a amélioré les résultats de l'asthme chez les écoliers des minorités raciales/ethniques urbaines. Ce modèle est actuellement diffusé via des processus impliquant la communauté pour sélectionner des districts scolaires du Colorado. Les membres du conseil consultatif communautaire de cette initiative ont identifié l’augmentation de l’inclusivité linguistique comme une priorité dans la diffusion du programme. Toutefois, les problèmes de faisabilité scolaire et les possibilités limitées d’adaptation culturelle et linguistique empêchent de se concentrer sur cette priorité. Pour remédier à ces obstacles, le programme Navigating Toward Equitable Asthma Management (Nav-TEAM) est une adaptation de la navigation fondée sur des données probantes spécifiquement destinée aux enfants des familles qui communiquent en LOE.
Nav-TEAM comprendra des éléments essentiels de coordination de la navigation et des soins de l'asthme fondés sur des données probantes grâce à une approche de mise en œuvre différente et via une adaptation spécifique aux familles LOE. Les enfants asthmatiques et leurs familles seront connectés à Nav-TEAM via leur prestataire de soins plutôt que par l'école. Les rencontres Nav-TEAM auront lieu via la télésanté, car les soins fréquents de l'asthme en clinique peuvent être difficiles pour les familles, et les visites à domicile présentent des défis de coordination et des coûts accrus. Alors que les recherches émergentes indiquent une portée inéquitable de la télésanté pour les patients/familles LOE, le programme de télésanté du système de santé à l'étude proposé, s'engage en faveur de l'équité via une interprétation intégrée et une amélioration continue pour accroître l'utilisation avec les familles LOE informées par des partenariats de recherche pour évaluer l'équité en télésanté.
Le recours à des agents de santé non professionnels pour assurer l’éducation sur l’asthme et la coordination des soins est une intervention efficace bien établie. Nav-TEAM s'appuiera sur les succès des programmes de visites scolaires et à domicile affiliés au système de santé à l'étude, le Children's Hospital Colorado (CHCO), en mettant l'accent sur l'atteinte des familles LOE. Comme pour les programmes de navigation sur l'asthme existants du CHCO, Nav-TEAM s'alignera sur EXHALE, la compilation du programme national de contrôle de l'asthme des Centers for Disease Control and Prevention des stratégies de gestion de l'asthme dont il a été prouvé qu'elles réduisent les visites aux urgences, les hospitalisations et les coûts de santé liés à l'asthme. Les stratégies EXHALE comprennent l'ÉDUCATION sur l'autogestion de l'asthme, l'EXPLOSION du tabagisme et de l'exposition à la fumée secondaire, les visites à domicile, la RÉALISATION d'une prise en charge médicale basée sur des lignes directrices, les LIENS et la coordination des soins dans tous les contextes, les politiques ENVIRONNEMENTALES et les meilleures pratiques pour réduire les déclencheurs de l'asthme.
Quand les rencontres Nav-TEAM auront-elles lieu et que se passera-t-il lors des rencontres ? Les familles participeront à l'intervention Nav-TEAM pendant 9 mois, ce qui est similaire à la durée des programmes scolaires et à domicile. Il y aura des rencontres Nav-TEAM programmées avec des rencontres supplémentaires pour suivre toute visite à la clinique, aux urgences ou à l'hôpital liée à l'asthme. Nous prévoyons que la plupart des patients effectueront ≈6 rencontres sur la base des modèles d'utilisation actuels. Les rencontres suivront un guide d'intervention utilisé dans les programmes existants avec quelques éléments adaptés basés sur les commentaires et l'adaptation de l'objectif 1. Il y aura la possibilité de planifier des rencontres Nav-TEAM pendant les heures de soirée et de s'adapter aux horaires de travail des familles.
Les objectifs scientifiques généraux de cette étude à participation communautaire sont les suivants : évaluer l'efficacité de Nav-TEAM sur les résultats de l'asthme pédiatrique chez 320 enfants dont les familles communiquent en LOE, évaluer les résultats de la mise en œuvre et évaluer les coûts et les facteurs contextuels pour soutenir une mise en œuvre durable, étendre et évoluer. L'étude sera mise en œuvre dans une grande clinique de soins primaires servant principalement des enfants assurés par Medicaid et dans des cliniques pulmonaires pédiatriques surspécialisées en utilisant le modèle pratique robuste de mise en œuvre et de durabilité (PRISM) - incluant les résultats RE-AIM (Portée, Efficacité, Adoption, Maintenance de la mise en œuvre). dans une optique d'équité- comme cadre directeur de la science de la diffusion et de la mise en œuvre.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Numéro de téléphone: 3037246499
- E-mail: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Rose Prieto
- Numéro de téléphone: 303.724.9785
- E-mail: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Lieux d'étude
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Recrutement
- Children's Hospital Colorado
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Contact:
- Lisa DeCamp, MD
- Numéro de téléphone: 303-724-6499
- E-mail: lisa.decamp@cuanchutz.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Les critères des dyades d'intervention Nav-TEAM comprennent :
- Enfant âgé de 4 à 12 ans.
- Enfant souffrant d'asthme persistant (défini par le médicament de contrôle actuellement prescrit).
- Parent/tuteur légal âgé d'au moins 18 ans.
Les critères d'exclusion pour les dyades d'intervention Nav-TEAM comprennent :
- Enfant de moins de 4 ans et de plus de 12 ans.
- Enfant sans asthme persistant (défini par le médicament de contrôle actuellement prescrit).
- Parent/tuteur légal âgé de moins de 18 ans.
- Tout parent/tuteur légal dont la langue parlée préférée est l'anglais.
- L'enfant a besoin d'une assistance respiratoire continue supplémentaire (p. trachéotomie avec ventilation à domicile, oxygène continu pendant la journée).
- L'enfant est inscrit dans un autre programme de navigation pour l'asthme associé au système de santé (par ex. programmes scolaires ou de visites à domicile).
- Langue de soins de santé préférée du parent/tuteur légal, autre que l'anglais.
- L'enfant n'a PAS besoin d'une assistance respiratoire continue supplémentaire (par exemple, l'utilisation nocturne d'un appareil à pression positive continue pour l'apnée obstructive du sommeil serait éligible).
- L'enfant n'est PAS inscrit dans un autre programme de navigation pour l'asthme associé au système de santé (par ex. programmes scolaires ou de visites à domicile).
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Équipe de navigation
Les participants de ce groupe recevront une assistance supplémentaire liée à l'asthme et participeront à des rencontres au cours des 9 mois suivants.
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Les participants de ce bras recevront une assistance supplémentaire liée à l'asthme, enregistreront les rencontres et rempliront des enquêtes.
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Aucune intervention: Équipe non-nav
Les participants de cette branche participeront à des enquêtes mais ne recevront aucune aide à la navigation.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services d'urgence (SU) liés à l'asthme
Délai: 12 mois
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Nombre de visites à l'urgence liées à l'asthme, basé sur les visites à l'urgence du DSE et les codes de diagnostic de rencontre correspondants au cours de la période d'essai
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilisation des services d'urgence liée à l'asthme déclarée par les parents
Délai: 12 mois
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Somme des décomptes d'utilisation des services d'urgence liés à l'asthme, basée sur le rapport des parents.
L'utilisation du service d'urgence liée à l'asthme au cours des 3 derniers mois sera évaluée via une enquête auprès des parents.
À 3, 6, 9 et 12 mois, cela sera déterminé via une question sur le questionnaire sur les soins de l'asthme (ACQ.
L'ACQ sera livré via un lien texte pour la plupart des participants.
À 15 mois, les parents signaleront l'utilisation du DE liée à l'asthme au cours des 3 derniers mois lors de l'enquête de suivi.
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12 mois
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Hospitalisation pour l'asthme
Délai: 12 mois
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Nombre d'hospitalisations liées à l'asthme basé sur les visites au service d'urgence du DSE et les codes de diagnostic de rencontre correspondants
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12 mois
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Hospitalisation liée à l'asthme déclarée par les parents
Délai: 12 mois
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Somme du nombre d'hospitalisations liées à l'asthme basée sur le rapport des parents.
L'hospitalisation liée à l'asthme au cours des 3 derniers mois sera évaluée via une enquête auprès des parents.
Celui-ci sera déterminé à 3, 6, 9 et 12 mois via une question ACQ.
L'ACQ sera livré via un lien texte pour la plupart des participants.
À 15 mois, les parents signaleront les hospitalisations liées à l'asthme au cours des 3 derniers mois lors de l'enquête de suivi.
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12 mois
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Exacerbations de l'asthme
Délai: 12 mois
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% de patients ayant reçu une explosion de stéroïdes oraux pendant la période d'essai.
Nous définissons le besoin de stéroïdes oraux comme une exacerbation de l’asthme.
Les poussées de stéroïdes au cours des 3 derniers mois seront évaluées via une enquête auprès des parents.
Celui-ci sera déterminé à 3, 6, 9 et 12 mois via une question ACQ.
L'ACQ sera livré via un lien texte pour la plupart des participants.
À 15 mois, les parents signaleront des poussées de stéroïdes au cours des 3 derniers mois lors de l'enquête de suivi.
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12 mois
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Contrôle de l'asthme
Délai: 12 mois
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% des résultats du test de contrôle de l'asthme dans la plage complète/bien contrôlée (score > 19) Somme du nombre de jours d'école manqués par l'enfant sur la base du rapport des parents.
Le test de contrôle de l'asthme sera administré à 3, 6, 9 et 12 mois dans le cadre de l'ACQ.
L'ACQ sera livré via un lien texte pour la plupart des participants.
À 15 mois, les parents effectueront un test supplémentaire de contrôle de l'asthme lors de l'enquête de suivi.
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12 mois
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Jours d'école manqués
Délai: 12 mois
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Somme du nombre de jours d'école manqués par les enfants sur la base du rapport des parents.
Les jours d'école manqués au cours des 3 derniers mois seront évalués via une enquête auprès des parents.
Celui-ci sera déterminé à 3, 6, 9 et 12 mois via une question ACQ.
L'ACQ sera livré via un lien texte pour la plupart des participants.
À 15 mois, les parents signaleront les jours d'école manqués au cours des 3 derniers mois lors de l'enquête de suivi.
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12 mois
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Jours de travail manqués
Délai: 12 mois
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Somme du nombre de jours de travail manqués par les parents sur la base du rapport des parents.
Les jours de travail manqués au cours des 3 derniers mois seront évalués via une enquête auprès des parents.
Celui-ci sera déterminé à 3, 6, 9 et 12 mois via une question ACQ.
L'ACQ sera livré via un lien texte pour la plupart des participants.
À 15 mois, les parents signaleront les jours de travail manqués au cours des 3 derniers mois lors de l'enquête de suivi.
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12 mois
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Santé générale des enfants
Délai: 12 mois
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Évalué via le questionnaire PROMIS® Pediatric Global Health qui sera inclus dans l'enquête de suivi
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12 mois
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Qualité de vie liée à l'asthme chez l'enfant
Délai: 12 mois
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Évalué via l'échelle d'impact sur l'asthme PROMIS® qui sera incluse dans l'enquête de suivi.
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12 mois
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Qualité de vie des parents liée à l'asthme
Délai: 12 mois
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Évalué via le questionnaire sur la qualité de vie du soignant pédiatrique en asthme qui sera inclus dans l'enquête de suivi.
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12 mois
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Auto-efficacité des parents asthmatiques
Délai: 12 mois
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Évalué via l'échelle d'auto-efficacité pour la gestion de l'asthme parental qui sera incluse dans l'enquête de suivi
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 23-1544
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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