Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Navigace společně pro spravedlivou léčbu astmatu pro děti v rodinách, které komunikují v jiném jazyce než angličtině (Nav-TEAM)

2. dubna 2025 aktualizováno: University of Colorado, Denver

Společná navigace pro spravedlivou léčbu astmatu pro děti v rodinách, které komunikují v jiných jazycích než v angličtině (Nav-TEAM)

Studie Nav-Team hodnotí, jak dobře může program navigátorů/koordinátorů astmatu zlepšit životy astmatických dětí a jejich pečovatelů tím, že jim poskytne další pomoc a vzdělání. Cíl 1 studie bude spolupracovat s komunitními organizacemi sloužícími přistěhovalcům a pořádat setkání, která pomohou přizpůsobit programy. Cíl 2 studie se zabývá údaji, které pomáhají zjistit, zda program pomáhá dětem a jejich pečovatelům. Cíl 2a se zabývá rozdílem v používání pohotovostního oddělení mezi rodinami, které nepoužívaly program Nav-Team, a rodinami, které jej nepoužívaly. Cíl 2b posuzuje, jak dobře si program Nav-Team poradil s oslovením a spojením s komunitou dětí a pečovatelů s astmatem. Cíl 2b také posuzuje náklady programu, jak dobře se program držel cílů programu a jak dobře byli zaměstnanci schopni držet krok s poskytováním vzdělávání a pomoci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Děti v rodinách s zdravotnickou komunikací v jiném jazyce než v angličtině jsou vystaveny zvýšenému riziku špatné péče o astma a horších výsledků astmatu ve srovnání s dětmi bez jazykové bariéry. Astma jako nejběžnější chronické dětské onemocnění způsobuje značnou zátěž na úrovni rodiny a pacientů a má také ekonomický dopad. Pečovatelé o děti s astmatem, jejichž zdravotnická komunikace probíhá v jiných jazycích než v angličtině (LOE), častěji uvádějí špatné zkušenosti s péčí o astma, méně využívají doporučené postupy zvládání astmatu a vyšší počty hospitalizací ve srovnání s dětmi s pečovateli s anglickou zdravotnickou komunikací. K řešení těchto rozdílů je potřeba zaměřit se na zlepšení péče o astma speciálně pro rodiny, které komunikují v LOE.

Navigátoři astmatu hrají klíčovou roli ve vzdělávání a koordinaci péče o astmatu, což vede ke zlepšení výsledků astmatu, zejména u dětí s nízkými příjmy a dětí z rasových/etnických menšin, ale studie se nezaměřovaly na děti v rodinách s LOE. Navrhovaná studie staví na úspěšném místním modelu navigace astmatu a koordinace péče na podporu naplňování potřeb sociálních determinant zdraví (SDOH) pomocí modelu laického zdravotnického pracovníka, který zlepšil výsledky astmatu u dětí školních dětí z městských rasových/etnických menšin. Tento model je v současné době šířen prostřednictvím komunitních procesů do vybraných školních čtvrtí v Coloradu. Členové komunitního poradního výboru z této iniciativy označili rostoucí jazykovou inkluzivitu za prioritu při šíření programu. Zaměření na tuto prioritu však brání obavy z proveditelnosti školy a omezené možnosti kulturního a jazykového přizpůsobení. Program Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) řeší tyto překážky a je adaptací navigace pro astma založené na důkazech speciálně pro děti v rodinách, které komunikují v LOE.

Nav-TEAM bude zahrnovat základní komponenty koordinace navigace/péče o astma založené na důkazech prostřednictvím odlišného implementačního přístupu a prostřednictvím specifického přizpůsobení pro rodiny s LOE. Děti s astmatem a jejich rodiny budou napojeny na Nav-TEAM prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče, nikoli prostřednictvím školy. Setkání Nav-TEAM se uskuteční prostřednictvím telehealth, protože častá péče o astma na klinice může být pro rodiny obtížná a návštěvy doma představují problémy s koordinací a zvyšují náklady. Zatímco vznikající výzkum poukazuje na nespravedlivý dosah telehealth pro pacienty/rodiny s LOE, program telehealth v navrhovaném studijním zdravotnickém systému se zavázal k rovnosti prostřednictvím integrované interpretace a neustálého zlepšování, aby se zvýšilo využití u rodin s LOE informovanými výzkumnými partnerstvími k posouzení rovnosti telehealth.

Využívání laických zdravotnických pracovníků k poskytování vzdělávání a koordinace péče o astmatu je dobře zavedenou účinnou intervencí. Nav-TEAM bude stavět na úspěších školních a domácích návštěvních programů spojených se studijním zdravotním systémem Dětská nemocnice Colorado (CHCO) s novým zaměřením na oslovení rodin LOE. Stejně jako u stávajících programů navigace astmatu CHCO bude Nav-TEAM v souladu s EXHALE, národním programem pro kontrolu a prevenci astmatu Centers for Disease Control Programme, který obsahuje strategie zvládání astmatu, které prokazatelně snižují návštěvy na ED související s astmatem, hospitalizaci a náklady na zdravotní péči. Strategie EXHALE zahrnují VZDĚLÁVÁNÍ v oblasti sebezvládání astmatu, X-TINGUISHING kouření a vystavení pasivnímu kouření, domácí návštěvy, DOSAŽENÍ lékařské péče založené na pokynech, SPOJENÍ a koordinaci péče napříč prostředími, ENVIRONMENTÁLNÍ zásady a osvědčené postupy ke snížení spouštěčů astmatu.

Kdy nastanou Nav-TEAM Encounters a co se bude dít během setkání? Rodiny se budou účastnit intervence Nav-TEAM po dobu 9 měsíců, což je podobná délka školních a domácích programů. Budou naplánována setkání Nav-TEAM s dalšími setkáními za účelem sledování všech návštěv na klinice související s astmatem, na pohotovosti nebo v nemocnici. Očekáváme, že většina pacientů absolvuje ≈6 setkání na základě současných vzorců využití. Setkání se budou řídit intervenčním průvodcem používaným ve stávajících programech s některými upravenými prvky založenými na zpětné vazbě cíle 1 a přizpůsobení. Bude k dispozici možnost naplánovat setkání Nav-TEAM ve večerních hodinách a přizpůsobit se pracovnímu rozvrhu rodin.

Celkové vědecké cíle této komunitní studie jsou: vyhodnotit účinnost Nav-TEAM na výsledky pediatrického astmatu u 320 dětí, jejichž rodiny komunikují v LOE, vyhodnotit výsledky implementace a posoudit náklady a kontextové faktory na podporu trvalé implementace, rozšířit a zmenšit. Studie bude realizována ve velké klinice primární péče sloužící primárně dětem pojištěným Medicaidem a na specializovaných dětských plicních klinikách využívajících model praktické robustní implementace a udržitelnosti (PRISM) – včetně RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance results s objektivem ekvity – jako hlavní rámec vědy o šíření a implementaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

570

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

eria pro Nav-TEAM Intervention Dyads zahrnují:

  • Dítě ve věku 4-12 let.
  • Dítě s perzistujícím astmatem (definovaným aktuálně předepsanou kontrolní medikací).
  • Rodič/zákonný zástupce, kterému je alespoň 18 let.

Kritéria vyloučení pro Nav-TEAM Intervention Dyads zahrnují:

  • Dítě ve věku do 4 let a nad 12 let.
  • Dítě bez přetrvávajícího astmatu (definovaného aktuálně předepsanou kontrolní medikací).
  • Rodič/zákonný zástupce mladší 18 let.
  • Jakýkoli rodič/zákonný zástupce, jehož preferovaným mluveným jazykem je angličtina.
  • Dítě potřebuje další nepřetržitou podporu dýchání (např. tracheostomie s domácí ventilací, kontinuální denní kyslík).
  • Dítě je zařazeno do jiného studijního programu navigace astmatu spojeného se zdravotním systémem (např. školní nebo domácí programy návštěv).
  • Mluvený neanglický preferovaný zdravotnický jazyk rodiče/zákonného zástupce.
  • Dítě NEPOŽADUJE další nepřetržitou respirační podporu (např. použití kontinuálního přístroje na přetlak v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe by bylo vhodné v noci).
  • Dítě NENÍ zařazeno do jiného studijního programu navigace astmatu spojeného se zdravotním systémem (např. školní nebo domácí programy návštěv).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nav-Team
Účastníci v této větvi obdrží další pomoc související s astmatem a budou se účastnit setkání v průběhu následujících 9 měsíců
Účastníci v této větvi obdrží další pomoc související s astmatem, log setkání, kompletní průzkumy.
Žádný zásah: Nenavigační tým
Účastníci této větve se budou účastnit průzkumů, ale nedostanou žádnou navigační asistenci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Využití pohotovostního oddělení (ED) souvisejícího s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Počet návštěv ED souvisejících s astmatem na základě setkání s EHR ED a odpovídajících diagnostických kódů setkání během zkušebního období
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rodičem hlášené využití ED související s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Součet počtů použití ED související s astmatem na základě zprávy rodičů. Užívání ED související s astmatem v posledních 3 měsících bude hodnoceno prostřednictvím rodičovského průzkumu. Ve 3, 6, 9 a 12 měsících to bude určeno pomocí otázky v dotazníku pro péči o astma (ACQ. ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu. Po 15 měsících budou rodiče v následném průzkumu hlásit užívání ED související s astmatem za poslední 3 měsíce.
12 měsíců
Hospitalizace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem na základě setkání s EHR ED a odpovídajících diagnostických kódů setkání
12 měsíců
Hospitalizace související s astmatem hlášená rodiči
Časové okno: 12 měsíců
Součet počtů hospitalizací souvisejících s astmatem na základě zprávy rodičů. Hospitalizace související s astmatem v posledních 3 měsících bude hodnocena prostřednictvím rodičovského průzkumu. To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ. ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu. Po 15 měsících budou rodiče v následném průzkumu hlásit hospitalizaci související s astmatem za poslední 3 měsíce.
12 měsíců
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
% pacientů s explozí perorálního steroidu během zkušebního období. Potřebu perorálních steroidů definujeme jako exacerbaci astmatu. Výbuchy steroidů za poslední 3 měsíce budou hodnoceny prostřednictvím rodičovského průzkumu. To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ. ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu. V 15 měsících budou rodiče v následném průzkumu hlásit výbuchy steroidů za poslední 3 měsíce.
12 měsíců
Kontrola astmatu
Časové okno: 12 měsíců
% skóre testu kontroly astmatu v kompletním/dobře kontrolovaném rozsahu (Skóre >19) Součet počtu zameškaných školních dnů dítěte na základě zprávy rodičů. Test kontroly astmatu bude podán ve 3, 6, 9 a 12 měsících jako součást ACQ. ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu. V 15 měsících rodiče vyplní další test kontroly astmatu v následném průzkumu.
12 měsíců
Zameškané školní dny
Časové okno: 12 měsíců
Součet počtu zameškaných školních dnů dítěte na základě hlášení rodičů. Zameškané školní dny za poslední 3 měsíce budou posouzeny prostřednictvím rodičovského průzkumu. To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ. ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu. V 15 měsících rodiče nahlásí zameškané školní dny za poslední 3 měsíce v následném průzkumu.
12 měsíců
Zmeškané pracovní dny
Časové okno: 12 měsíců
Součet počtu zameškaných pracovních dnů rodičů na základě zprávy rodičů. Zameškané pracovní dny za poslední 3 měsíce budou posouzeny prostřednictvím rodičovského průzkumu. To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ. ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu. V 15 měsících rodiče nahlásí zameškané pracovní dny za poslední 3 měsíce v následném průzkumu.
12 měsíců
Obecné zdraví dítěte
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku PROMIS® Pediatric Global Health, který bude zahrnut do následného průzkumu
12 měsíců
Kvalita života související s dětským astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno pomocí škály PROMIS® Asthma Impact Scale, která bude zahrnuta do následného průzkumu.
12 měsíců
Kvalita života rodičů související s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života pečovatele o dětského astmatu, který bude zahrnut do následného průzkumu.
12 měsíců
Vlastní účinnost astmatu rodičů
Časové okno: 12 měsíců
Posouzeno pomocí škály sebeúčinnosti rodičovského astmatu, která bude zahrnuta do následného průzkumu
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. března 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. dubna 2025

Naposledy ověřeno

1. dubna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit