- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06239844
Navigace společně pro spravedlivou léčbu astmatu pro děti v rodinách, které komunikují v jiném jazyce než angličtině (Nav-TEAM)
Společná navigace pro spravedlivou léčbu astmatu pro děti v rodinách, které komunikují v jiných jazycích než v angličtině (Nav-TEAM)
Přehled studie
Detailní popis
Děti v rodinách s zdravotnickou komunikací v jiném jazyce než v angličtině jsou vystaveny zvýšenému riziku špatné péče o astma a horších výsledků astmatu ve srovnání s dětmi bez jazykové bariéry. Astma jako nejběžnější chronické dětské onemocnění způsobuje značnou zátěž na úrovni rodiny a pacientů a má také ekonomický dopad. Pečovatelé o děti s astmatem, jejichž zdravotnická komunikace probíhá v jiných jazycích než v angličtině (LOE), častěji uvádějí špatné zkušenosti s péčí o astma, méně využívají doporučené postupy zvládání astmatu a vyšší počty hospitalizací ve srovnání s dětmi s pečovateli s anglickou zdravotnickou komunikací. K řešení těchto rozdílů je potřeba zaměřit se na zlepšení péče o astma speciálně pro rodiny, které komunikují v LOE.
Navigátoři astmatu hrají klíčovou roli ve vzdělávání a koordinaci péče o astmatu, což vede ke zlepšení výsledků astmatu, zejména u dětí s nízkými příjmy a dětí z rasových/etnických menšin, ale studie se nezaměřovaly na děti v rodinách s LOE. Navrhovaná studie staví na úspěšném místním modelu navigace astmatu a koordinace péče na podporu naplňování potřeb sociálních determinant zdraví (SDOH) pomocí modelu laického zdravotnického pracovníka, který zlepšil výsledky astmatu u dětí školních dětí z městských rasových/etnických menšin. Tento model je v současné době šířen prostřednictvím komunitních procesů do vybraných školních čtvrtí v Coloradu. Členové komunitního poradního výboru z této iniciativy označili rostoucí jazykovou inkluzivitu za prioritu při šíření programu. Zaměření na tuto prioritu však brání obavy z proveditelnosti školy a omezené možnosti kulturního a jazykového přizpůsobení. Program Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) řeší tyto překážky a je adaptací navigace pro astma založené na důkazech speciálně pro děti v rodinách, které komunikují v LOE.
Nav-TEAM bude zahrnovat základní komponenty koordinace navigace/péče o astma založené na důkazech prostřednictvím odlišného implementačního přístupu a prostřednictvím specifického přizpůsobení pro rodiny s LOE. Děti s astmatem a jejich rodiny budou napojeny na Nav-TEAM prostřednictvím svého poskytovatele zdravotní péče, nikoli prostřednictvím školy. Setkání Nav-TEAM se uskuteční prostřednictvím telehealth, protože častá péče o astma na klinice může být pro rodiny obtížná a návštěvy doma představují problémy s koordinací a zvyšují náklady. Zatímco vznikající výzkum poukazuje na nespravedlivý dosah telehealth pro pacienty/rodiny s LOE, program telehealth v navrhovaném studijním zdravotnickém systému se zavázal k rovnosti prostřednictvím integrované interpretace a neustálého zlepšování, aby se zvýšilo využití u rodin s LOE informovanými výzkumnými partnerstvími k posouzení rovnosti telehealth.
Využívání laických zdravotnických pracovníků k poskytování vzdělávání a koordinace péče o astmatu je dobře zavedenou účinnou intervencí. Nav-TEAM bude stavět na úspěších školních a domácích návštěvních programů spojených se studijním zdravotním systémem Dětská nemocnice Colorado (CHCO) s novým zaměřením na oslovení rodin LOE. Stejně jako u stávajících programů navigace astmatu CHCO bude Nav-TEAM v souladu s EXHALE, národním programem pro kontrolu a prevenci astmatu Centers for Disease Control Programme, který obsahuje strategie zvládání astmatu, které prokazatelně snižují návštěvy na ED související s astmatem, hospitalizaci a náklady na zdravotní péči. Strategie EXHALE zahrnují VZDĚLÁVÁNÍ v oblasti sebezvládání astmatu, X-TINGUISHING kouření a vystavení pasivnímu kouření, domácí návštěvy, DOSAŽENÍ lékařské péče založené na pokynech, SPOJENÍ a koordinaci péče napříč prostředími, ENVIRONMENTÁLNÍ zásady a osvědčené postupy ke snížení spouštěčů astmatu.
Kdy nastanou Nav-TEAM Encounters a co se bude dít během setkání? Rodiny se budou účastnit intervence Nav-TEAM po dobu 9 měsíců, což je podobná délka školních a domácích programů. Budou naplánována setkání Nav-TEAM s dalšími setkáními za účelem sledování všech návštěv na klinice související s astmatem, na pohotovosti nebo v nemocnici. Očekáváme, že většina pacientů absolvuje ≈6 setkání na základě současných vzorců využití. Setkání se budou řídit intervenčním průvodcem používaným ve stávajících programech s některými upravenými prvky založenými na zpětné vazbě cíle 1 a přizpůsobení. Bude k dispozici možnost naplánovat setkání Nav-TEAM ve večerních hodinách a přizpůsobit se pracovnímu rozvrhu rodin.
Celkové vědecké cíle této komunitní studie jsou: vyhodnotit účinnost Nav-TEAM na výsledky pediatrického astmatu u 320 dětí, jejichž rodiny komunikují v LOE, vyhodnotit výsledky implementace a posoudit náklady a kontextové faktory na podporu trvalé implementace, rozšířit a zmenšit. Studie bude realizována ve velké klinice primární péče sloužící primárně dětem pojištěným Medicaidem a na specializovaných dětských plicních klinikách využívajících model praktické robustní implementace a udržitelnosti (PRISM) – včetně RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance results s objektivem ekvity – jako hlavní rámec vědy o šíření a implementaci.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Telefonní číslo: 3037246499
- E-mail: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Rose Prieto
- Telefonní číslo: 303.724.9785
- E-mail: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Studijní místa
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Nábor
- Children's Hospital Colorado
-
Kontakt:
- Lisa DeCamp, MD
- Telefonní číslo: 303-724-6499
- E-mail: lisa.decamp@cuanchutz.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
eria pro Nav-TEAM Intervention Dyads zahrnují:
- Dítě ve věku 4-12 let.
- Dítě s perzistujícím astmatem (definovaným aktuálně předepsanou kontrolní medikací).
- Rodič/zákonný zástupce, kterému je alespoň 18 let.
Kritéria vyloučení pro Nav-TEAM Intervention Dyads zahrnují:
- Dítě ve věku do 4 let a nad 12 let.
- Dítě bez přetrvávajícího astmatu (definovaného aktuálně předepsanou kontrolní medikací).
- Rodič/zákonný zástupce mladší 18 let.
- Jakýkoli rodič/zákonný zástupce, jehož preferovaným mluveným jazykem je angličtina.
- Dítě potřebuje další nepřetržitou podporu dýchání (např. tracheostomie s domácí ventilací, kontinuální denní kyslík).
- Dítě je zařazeno do jiného studijního programu navigace astmatu spojeného se zdravotním systémem (např. školní nebo domácí programy návštěv).
- Mluvený neanglický preferovaný zdravotnický jazyk rodiče/zákonného zástupce.
- Dítě NEPOŽADUJE další nepřetržitou respirační podporu (např. použití kontinuálního přístroje na přetlak v dýchacích cestách pro obstrukční spánkovou apnoe by bylo vhodné v noci).
- Dítě NENÍ zařazeno do jiného studijního programu navigace astmatu spojeného se zdravotním systémem (např. školní nebo domácí programy návštěv).
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nav-Team
Účastníci v této větvi obdrží další pomoc související s astmatem a budou se účastnit setkání v průběhu následujících 9 měsíců
|
Účastníci v této větvi obdrží další pomoc související s astmatem, log setkání, kompletní průzkumy.
|
|
Žádný zásah: Nenavigační tým
Účastníci této větve se budou účastnit průzkumů, ale nedostanou žádnou navigační asistenci.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití pohotovostního oddělení (ED) souvisejícího s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet návštěv ED souvisejících s astmatem na základě setkání s EHR ED a odpovídajících diagnostických kódů setkání během zkušebního období
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rodičem hlášené využití ED související s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet počtů použití ED související s astmatem na základě zprávy rodičů.
Užívání ED související s astmatem v posledních 3 měsících bude hodnoceno prostřednictvím rodičovského průzkumu.
Ve 3, 6, 9 a 12 měsících to bude určeno pomocí otázky v dotazníku pro péči o astma (ACQ.
ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu.
Po 15 měsících budou rodiče v následném průzkumu hlásit užívání ED související s astmatem za poslední 3 měsíce.
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet hospitalizací souvisejících s astmatem na základě setkání s EHR ED a odpovídajících diagnostických kódů setkání
|
12 měsíců
|
|
Hospitalizace související s astmatem hlášená rodiči
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet počtů hospitalizací souvisejících s astmatem na základě zprávy rodičů.
Hospitalizace související s astmatem v posledních 3 měsících bude hodnocena prostřednictvím rodičovského průzkumu.
To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ.
ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu.
Po 15 měsících budou rodiče v následném průzkumu hlásit hospitalizaci související s astmatem za poslední 3 měsíce.
|
12 měsíců
|
|
Exacerbace astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
% pacientů s explozí perorálního steroidu během zkušebního období.
Potřebu perorálních steroidů definujeme jako exacerbaci astmatu.
Výbuchy steroidů za poslední 3 měsíce budou hodnoceny prostřednictvím rodičovského průzkumu.
To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ.
ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu.
V 15 měsících budou rodiče v následném průzkumu hlásit výbuchy steroidů za poslední 3 měsíce.
|
12 měsíců
|
|
Kontrola astmatu
Časové okno: 12 měsíců
|
% skóre testu kontroly astmatu v kompletním/dobře kontrolovaném rozsahu (Skóre >19) Součet počtu zameškaných školních dnů dítěte na základě zprávy rodičů.
Test kontroly astmatu bude podán ve 3, 6, 9 a 12 měsících jako součást ACQ.
ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu.
V 15 měsících rodiče vyplní další test kontroly astmatu v následném průzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Zameškané školní dny
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet počtu zameškaných školních dnů dítěte na základě hlášení rodičů.
Zameškané školní dny za poslední 3 měsíce budou posouzeny prostřednictvím rodičovského průzkumu.
To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ.
ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu.
V 15 měsících rodiče nahlásí zameškané školní dny za poslední 3 měsíce v následném průzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Zmeškané pracovní dny
Časové okno: 12 měsíců
|
Součet počtu zameškaných pracovních dnů rodičů na základě zprávy rodičů.
Zameškané pracovní dny za poslední 3 měsíce budou posouzeny prostřednictvím rodičovského průzkumu.
To bude určeno ve 3, 6, 9 a 12 měsících prostřednictvím otázky ACQ.
ACQ bude většině účastníků doručeno prostřednictvím textového odkazu.
V 15 měsících rodiče nahlásí zameškané pracovní dny za poslední 3 měsíce v následném průzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Obecné zdraví dítěte
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku PROMIS® Pediatric Global Health, který bude zahrnut do následného průzkumu
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života související s dětským astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno pomocí škály PROMIS® Asthma Impact Scale, která bude zahrnuta do následného průzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Kvalita života rodičů související s astmatem
Časové okno: 12 měsíců
|
Hodnoceno prostřednictvím dotazníku kvality života pečovatele o dětského astmatu, který bude zahrnut do následného průzkumu.
|
12 měsíců
|
|
Vlastní účinnost astmatu rodičů
Časové okno: 12 měsíců
|
Posouzeno pomocí škály sebeúčinnosti rodičovského astmatu, která bude zahrnuta do následného průzkumu
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 23-1544
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .