- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06239844
Navegando juntos para lograr un manejo equitativo del asma para niños de familias que se comunican en un idioma distinto al inglés (Nav-TEAM)
Navegando juntos para un manejo equitativo del asma para niños de familias que se comunican en otros idiomas además del inglés (Nav-TEAM)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los niños de familias con comunicación sanitaria en un idioma distinto del inglés tienen un mayor riesgo de recibir una atención deficiente del asma y peores resultados del asma en comparación con aquellos sin la barrera del idioma. Como la enfermedad crónica infantil más común, el asma causa una carga sustancial a nivel familiar y del paciente, así como un impacto económico. Los cuidadores de niños con asma cuya comunicación sanitaria se realiza en idiomas distintos del inglés (LOE) tienen más probabilidades de informar malas experiencias de atención del asma, un menor uso de las prácticas recomendadas para el manejo del asma y tasas de hospitalización más altas en comparación con los niños con cuidadores con comunicación sanitaria en inglés. Es necesario centrarse en mejorar la atención del asma específicamente para las familias que se comunican en LOE para abordar tales disparidades.
Los orientadores del asma desempeñan un papel clave en la educación sobre el asma y la coordinación de la atención, lo que resulta en mejores resultados del asma, particularmente para los niños de bajos ingresos y de minorías raciales/étnicas, pero los estudios no se han centrado en los niños de familias LOE. El estudio propuesto se basa en un modelo local exitoso de navegación del asma y coordinación de la atención para apoyar la satisfacción de las necesidades de los determinantes sociales de la salud (SDOH) utilizando un modelo de trabajador de la salud no especializado que ha mejorado los resultados del asma entre los escolares urbanos de minorías raciales/étnicas. Este modelo se está difundiendo actualmente a través de procesos con participación de la comunidad para seleccionar distritos escolares en todo Colorado. Los miembros de la junta asesora comunitaria de esa iniciativa identificaron el aumento de la inclusión lingüística como una prioridad en la difusión del programa. Sin embargo, las preocupaciones sobre la viabilidad escolar y las oportunidades limitadas de adaptación cultural y lingüística impiden centrarse en esta prioridad. Para abordar estas barreras, el Programa Navegando hacia el Manejo Equitativo del Asma (Nav-TEAM) es una adaptación de la navegación del asma basada en evidencia específicamente para niños de familias que se comunican en LOE.
Nav-TEAM incluirá componentes centrales de navegación/coordinación de atención del asma basada en evidencia a través de un enfoque de implementación diferente y mediante una adaptación específica para las familias de LOE. Los niños con asma y sus familias se conectarán a Nav-TEAM a través de su proveedor de atención médica en lugar de a través de la escuela. Los encuentros de Nav-TEAM se llevarán a cabo a través de telesalud porque la atención frecuente del asma en la clínica puede ser difícil para las familias y las visitas domiciliarias presentan desafíos de coordinación y mayores costos. Si bien las investigaciones emergentes apuntan a un alcance desigual de la telesalud para los pacientes/familias de LOE, el programa de telesalud en el sistema de salud del estudio propuesto está comprometido con la equidad a través de la interpretación integrada y la mejora continua para aumentar el uso con familias de LOE informadas por asociaciones de investigación para evaluar la equidad de la telesalud.
El uso de trabajadores de salud no profesionales para brindar educación sobre el asma y coordinación de la atención es una intervención eficaz bien establecida. Nav-TEAM se basará en los éxitos de los programas de visitas escolares y domiciliarias afiliados al sistema de salud del estudio, Children's Hospital Colorado (CHCO), con un enfoque novedoso en llegar a las familias de LOE. Al igual que con los programas de navegación para el asma de CHCO existentes, Nav-TEAM se alineará con EXHALE, la recopilación del Programa Nacional de Control del Asma de los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades de estrategias de manejo del asma que han demostrado reducir las visitas al servicio de urgencias, las hospitalizaciones y los costos de atención médica relacionados con el asma. Las estrategias EXHALE incluyen EDUCACIÓN sobre el autocontrol del asma, fumar X-TINGUISHING y exposición al humo de segunda mano, visitas domiciliarias, LOGRO de un manejo médico basado en pautas, VÍNCULOS y coordinación de la atención en todos los entornos, políticas AMBIENTALES y mejores prácticas para reducir los desencadenantes del asma.
¿Cuándo tendrán lugar los encuentros Nav-TEAM y qué ocurrirá durante los encuentros? Las familias participarán en la intervención Nav-TEAM durante 9 meses, que es similar a la duración de los programas en la escuela y en el hogar. Se programarán encuentros Nav-TEAM con encuentros adicionales para dar seguimiento a cualquier visita a la clínica, al servicio de urgencias o al hospital relacionada con el asma. Esperamos que la mayoría de los pacientes completen ≈6 consultas según los patrones de utilización actuales. Los encuentros seguirán una guía de intervención utilizada en programas existentes con algunos elementos adaptados basados en la retroalimentación y la adaptación del Objetivo 1. Habrá disponibilidad para programar encuentros de Nav-TEAM durante las horas de la noche y para adaptarse a los horarios de trabajo de las familias.
Los objetivos científicos generales de este estudio con participación de la comunidad son: evaluar la eficacia de Nav-TEAM en los resultados del asma pediátrica para 320 niños cuyas familias se comunican en LOE, evaluar los resultados de la implementación y evaluar los costos y los factores contextuales para respaldar la implementación sostenida y ampliar la escala. y ampliar. El estudio se implementará en una gran clínica de atención primaria que atiende principalmente a niños asegurados por Medicaid y en clínicas pulmonares pediátricas de subespecialidades utilizando el Modelo Práctico de Implementación Robusta y Sostenibilidad (PRISM), que incluye resultados RE-AIM (alcance, eficacia, adopción, mantenimiento de la implementación). con una lente de equidad, como marco rector de la ciencia de difusión e implementación.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Número de teléfono: 3037246499
- Correo electrónico: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Rose Prieto
- Número de teléfono: 303.724.9785
- Correo electrónico: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Reclutamiento
- Children's Hospital Colorado
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Contacto:
- Lisa DeCamp, MD
- Número de teléfono: 303-724-6499
- Correo electrónico: lisa.decamp@cuanchutz.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Los criterios para las díadas de intervención Nav-TEAM incluyen:
- Niño de 4 a 12 años.
- Niño con asma persistente (definida por la medicación de control prescrita actualmente).
- Padre/tutor legal que tenga al menos 18 años.
Los criterios de exclusión para las díadas de intervención Nav-TEAM incluyen:
- Niño menor de 4 años y mayor de 12 años.
- Niño sin asma persistente (definida por la medicación de control prescrita actualmente).
- Padre/tutor legal menor de 18 años.
- Cualquier padre/tutor legal cuyo idioma hablado preferido sea el inglés.
- El niño requiere asistencia respiratoria continua adicional (p. ej. traqueotomía con ventilación domiciliaria, oxígeno continuo diurno).
- El niño está inscrito en otro programa de navegación para el asma asociado al sistema de salud del estudio (p. ej. programas de visitas a la escuela o al hogar).
- El idioma de atención médica preferido del padre/tutor legal no es el inglés.
- El niño NO requiere asistencia respiratoria continua adicional (por ejemplo, sería elegible el uso nocturno de una máquina de presión positiva continua en las vías respiratorias para la apnea obstructiva del sueño).
- El niño NO está inscrito en otro programa de navegación para el asma asociado al sistema de salud del estudio (p. ej. programas de visitas a la escuela o al hogar).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Equipo de navegación
Los participantes de este grupo recibirán asistencia adicional relacionada con el asma y participarán en encuentros durante los siguientes 9 meses.
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Los participantes de este brazo recibirán asistencia adicional relacionada con el asma, registrar encuentros y completar encuestas.
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Sin intervención: Equipo que no es de navegación
Los participantes de esta rama participarán en encuestas pero no recibirán asistencia de navegación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización del departamento de emergencias (DE) relacionado con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de visitas al servicio de urgencias relacionadas con el asma según los encuentros con el servicio de urgencias del EHR y los códigos de diagnóstico de encuentro correspondientes durante el período de prueba
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Utilización del servicio de urgencias relacionada con el asma informada por los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma de recuentos de uso de servicios de urgencias relacionados con el asma según el informe de los padres.
El uso de servicios de urgencias relacionados con el asma en los últimos 3 meses se evaluará mediante una encuesta para padres.
A los 3, 6, 9 y 12 meses, esto se determinará mediante una pregunta del Cuestionario de atención del asma (ACQ.
El ACQ se entregará mediante un enlace de texto para la mayoría de los participantes.
A los 15 meses, los padres informarán el uso de servicios de urgencias relacionados con el asma en los últimos 3 meses en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Hospitalización por asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Recuento de hospitalizaciones relacionadas con el asma según los encuentros con el servicio de urgencias del EHR y los códigos de diagnóstico de encuentro correspondientes
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12 meses
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Hospitalización relacionada con el asma informada por los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma de recuentos de hospitalizaciones relacionadas con el asma según el informe de los padres.
La hospitalización relacionada con el asma en los últimos 3 meses se evaluará mediante una encuesta para padres.
Esto se determinará a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante una pregunta ACQ.
El ACQ se entregará mediante un enlace de texto para la mayoría de los participantes.
A los 15 meses, los padres informarán la hospitalización relacionada con el asma en los últimos 3 meses en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Exacerbaciones del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de pacientes con una ráfaga de esteroides orales durante el período de prueba.
Definimos la necesidad de esteroides orales como una exacerbación del asma.
Las ráfagas de esteroides en los últimos 3 meses se evaluarán mediante una encuesta para padres.
Esto se determinará a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante una pregunta ACQ.
El ACQ se entregará mediante un enlace de texto para la mayoría de los participantes.
A los 15 meses, los padres informarán sobre las explosiones de esteroides en los últimos 3 meses en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Control del asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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% de puntuaciones de las pruebas de control del asma en el rango completo/bien controlado (puntuación >19) Suma de los recuentos de días escolares perdidos por niños según el informe de los padres.
La prueba de control del asma se administrará a los 3, 6, 9 y 12 meses como parte del ACQ.
El ACQ se entregará mediante un enlace de texto para la mayoría de los participantes.
A los 15 meses, los padres completarán una prueba de control del asma adicional en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Días escolares perdidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma del recuento de días escolares perdidos por niños según el informe de los padres.
Los días escolares perdidos en los últimos 3 meses se evaluarán mediante una encuesta para padres.
Esto se determinará a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante una pregunta ACQ.
El ACQ se entregará mediante un enlace de texto para la mayoría de los participantes.
A los 15 meses, los padres informarán los días escolares perdidos en los últimos 3 meses en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Días laborales perdidos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Suma del recuento de días laborales perdidos por los padres según el informe de los padres.
Los días laborales perdidos en los últimos 3 meses se evaluarán mediante una encuesta para padres.
Esto se determinará a los 3, 6, 9 y 12 meses mediante una pregunta ACQ.
El ACQ se entregará mediante un enlace de texto para la mayoría de los participantes.
A los 15 meses, los padres informarán los días laborales perdidos en los últimos 3 meses en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Salud infantil general
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado a través del cuestionario PROMIS® Pediatric Global Health que se incluirá en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Calidad de vida infantil relacionada con el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado a través de la Escala de impacto del asma PROMIS® que se incluirá en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Calidad de vida relacionada con el asma de los padres
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de calidad de vida del cuidador de asma pediátrico que se incluirá en la encuesta de seguimiento.
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12 meses
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Autoeficacia de los padres en el asma
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluado mediante la Escala de autoeficacia para el manejo del asma de los padres que se incluirá en la encuesta de seguimiento
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 23-1544
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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