- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06239844
Navigare insieme per una gestione equa dell’asma per i bambini di famiglie che comunicano in una lingua diversa dall’inglese (Nav-TEAM)
Navigare insieme per una gestione equa dell’asma per i bambini di famiglie che comunicano in lingue diverse dall’inglese (Nav-TEAM)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I bambini che vivono in famiglie con comunicazioni sanitarie in una lingua diversa dall’inglese corrono un rischio maggiore di scarsa assistenza per l’asma e di esiti peggiori rispetto a quelli senza barriere linguistiche. Essendo la malattia infantile cronica più comune, l’asma provoca un notevole onere a livello della famiglia e del paziente, nonché un impatto economico. I caregiver di bambini asmatici la cui comunicazione sanitaria avviene in lingue diverse dall’inglese (LOE) hanno maggiori probabilità di riferire scarse esperienze di cura dell’asma, un minore utilizzo delle pratiche raccomandate di gestione dell’asma e tassi di ospedalizzazione più elevati rispetto ai bambini con caregiver con comunicazione sanitaria in inglese. Per affrontare tali disparità è necessario concentrarsi sul miglioramento della cura dell’asma specificatamente per le famiglie che comunicano in LOE.
I navigatori dell’asma svolgono un ruolo chiave nell’educazione all’asma e nel coordinamento della cura, con conseguente miglioramento degli esiti dell’asma, in particolare per i bambini a basso reddito e appartenenti a minoranze razziali/etniche, ma gli studi non si sono concentrati sui bambini nelle famiglie LOE. Lo studio proposto si basa su un modello locale di successo di gestione dell’asma e coordinamento dell’assistenza per supportare il soddisfacimento dei bisogni dei determinanti sociali della salute (SDOH) utilizzando un modello di operatore sanitario laico che ha migliorato gli esiti dell’asma tra i bambini in età scolare appartenenti a minoranze razziali/etniche urbane. Questo modello è attualmente in fase di diffusione attraverso processi di coinvolgimento della comunità per selezionare i distretti scolastici in tutto il Colorado. I membri del comitato consultivo comunitario di quell’iniziativa hanno identificato la crescente inclusività linguistica come una priorità nella diffusione del programma. Tuttavia, i problemi di fattibilità della scuola e le limitate opportunità di adattamento culturale e linguistico impediscono di concentrarsi su questa priorità. Affrontando queste barriere, il Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) è un adattamento della navigazione sull’asma basata sull’evidenza specificatamente per i bambini di famiglie che comunicano in LOE.
Nav-TEAM includerà componenti fondamentali del coordinamento della navigazione/cura dell'asma basato sull'evidenza attraverso un diverso approccio di implementazione e attraverso una personalizzazione specifica per le famiglie LOE. I bambini affetti da asma e le loro famiglie saranno collegati a Nav-TEAM tramite il loro operatore sanitario anziché tramite la scuola. Gli incontri Nav-TEAM si svolgeranno tramite telemedicina perché la frequente cura dell’asma in clinica può essere difficile per le famiglie e le visite a domicilio presentano sfide di coordinamento e costi maggiori. Mentre la ricerca emergente evidenzia una portata iniqua della telemedicina per i pazienti/famiglie LOE, il programma di telemedicina nel sistema sanitario in studio proposto si impegna a garantire l’equità attraverso un’interpretazione integrata e un miglioramento continuo per aumentare l’uso con le famiglie LOE informate da partenariati di ricerca per valutare l’equità della telemedicina.
L’utilizzo di operatori sanitari laici per fornire educazione sull’asma e coordinamento della cura è un intervento efficace e consolidato. Nav-TEAM si baserà sui successi dei programmi scolastici e di visite domiciliari affiliati al sistema sanitario dello studio, il Children's Hospital Colorado (CHCO), con un nuovo obiettivo di raggiungere le famiglie LOE. Come con i programmi di navigazione sull’asma esistenti del CHCO, Nav-TEAM si allineerà con EXHALE, il programma nazionale di controllo dell’asma dei Centri per il controllo e la prevenzione delle malattie, che raccoglie strategie di gestione dell’asma che hanno dimostrato di ridurre le visite al pronto soccorso, i ricoveri ospedalieri e i costi sanitari correlati all’asma. Le strategie di EXHALE includono EDUCAZIONE sull'autogestione dell'asma, X-TINGUISHING sul fumo e sull'esposizione al fumo passivo, visite domiciliari, REALIZZAZIONE di una gestione medica basata su linee guida, COLLEGAMENTI e coordinamento delle cure tra i vari contesti, politiche AMBIENTALI e migliori pratiche per ridurre i fattori scatenanti dell'asma.
Quando avranno luogo gli incontri Nav-TEAM e cosa accadrà durante gli incontri? Le famiglie parteciperanno all'intervento Nav-TEAM per 9 mesi, una durata simile ai programmi scolastici e domiciliari. Verranno programmati incontri Nav-TEAM con incontri aggiuntivi per il follow-up di eventuali visite cliniche, di pronto soccorso o ospedaliere correlate all'asma. Ci aspettiamo che la maggior parte dei pazienti completerà ≈6 incontri in base ai modelli di utilizzo attuali. Gli incontri seguiranno una guida di intervento utilizzata nei programmi esistenti con alcuni elementi adattati basati sul feedback e sulla personalizzazione dell'Obiettivo 1. Ci sarà la disponibilità a programmare incontri Nav-TEAM in orario serale e ad accogliere gli orari di lavoro delle famiglie.
Gli obiettivi scientifici generali di questo studio impegnato nella comunità sono: valutare l’efficacia di Nav-TEAM sugli esiti dell’asma pediatrico per 320 bambini le cui famiglie comunicano in LOE, valutare i risultati dell’implementazione e valutare i costi e i fattori contestuali per supportare un’implementazione sostenuta, aumentare e ridimensionare. Lo studio sarà implementato in una grande clinica di assistenza primaria che serve principalmente bambini assicurati Medicaid e in cliniche polmonari pediatriche sottospecialistiche utilizzando il modello pratico di implementazione e sostenibilità robusta (PRISM) - comprensivo dei risultati RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance) con una lente di equità, come quadro guida della scienza di diffusione e implementazione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Children's Hospital Colorado
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
eria per le diadi di intervento Nav-TEAM includono:
- Bambino di età compresa tra 4 e 12 anni.
- Bambino con asma persistente (definita dai farmaci di controllo attualmente prescritti).
- Genitore/tutore legale che abbia almeno 18 anni.
I criteri di esclusione per le diadi di intervento Nav-TEAM includono:
- Bambini di età inferiore a 4 anni e superiore a 12 anni.
- Bambino senza asma persistente (definito dai farmaci di controllo attualmente prescritti).
- Genitore/tutore legale di età inferiore a 18 anni.
- Qualsiasi genitore/tutore legale la cui lingua parlata preferita sia l'inglese.
- Il bambino necessita di ulteriore supporto respiratorio continuo (ad es. tracheostomia con ventilazione domiciliare, ossigenoterapia diurna continua).
- Il bambino è iscritto a un altro programma di navigazione per l'asma associato al sistema sanitario dello studio (ad es. programmi di visite scolastiche o domiciliari).
- Lingua sanitaria preferita parlata diversa dall'inglese del genitore/tutore legale.
- Il bambino NON necessita di ulteriore supporto respiratorio continuo (ad esempio, sarebbe idoneo l'uso notturno della macchina a pressione positiva continua delle vie aeree per l'apnea ostruttiva del sonno).
- Il bambino NON è iscritto a un altro programma di navigazione per l'asma associato al sistema sanitario dello studio (ad es. programmi di visite scolastiche o domiciliari).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Nav-Team
I partecipanti a questo braccio riceveranno ulteriore assistenza relativa all'asma e parteciperanno agli incontri nei successivi 9 mesi
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I partecipanti a questo braccio riceveranno ulteriore assistenza relativa all'asma, registri degli incontri e sondaggi completi.
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Nessun intervento: Squadra non-Nav
I partecipanti a questo braccio parteciperanno ai sondaggi ma non riceveranno assistenza per la navigazione.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo del pronto soccorso correlato all'asma (DE).
Lasso di tempo: 15 mesi
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Conteggio delle visite in pronto soccorso correlate all'asma in base agli incontri in pronto soccorso EHR e ai corrispondenti codici diagnostici degli incontri durante il periodo di prova
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15 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Utilizzo dell'ED correlato all'asma riferito dai genitori
Lasso di tempo: 15 mesi
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Somma dei conteggi del consumo di ED correlato all'asma in base alla segnalazione dei genitori.
L'uso di ED correlato all'asma negli ultimi 3 mesi sarà valutato tramite un sondaggio tra i genitori.
A 3, 6,9 e 12 mesi questo sarà determinato tramite una domanda sull’Asthma Care Questionnaire (ACQ.
L'ACQ verrà fornito tramite collegamento testuale per la maggior parte dei partecipanti.
A 15 mesi i genitori riporteranno l'uso di ED correlato all'asma negli ultimi 3 mesi nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Ricovero per asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Conteggio dei ricoveri correlati all'asma sulla base degli incontri EHR ED e dei corrispondenti codici diagnostici degli incontri
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15 mesi
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Ricovero ospedaliero correlato ad asma segnalato dai genitori
Lasso di tempo: 15 mesi
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Somma dei conteggi dei ricoveri correlati all'asma sulla base della segnalazione dei genitori.
Il ricovero correlato all'asma negli ultimi 3 mesi sarà valutato tramite un sondaggio tra i genitori.
Questo sarà determinato a 3, 6, 9 e 12 mesi tramite una domanda ACQ.
L'ACQ verrà fornito tramite collegamento testuale per la maggior parte dei partecipanti.
A 15 mesi i genitori riporteranno i ricoveri ospedalieri correlati all'asma negli ultimi 3 mesi nell'indagine di follow-up.
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15 mesi
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Esacerbazioni dell'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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% di pazienti con uno steroide orale hanno avuto un'esplosione durante il periodo di prova.
Definiamo la necessità di steroidi orali come una riacutizzazione dell'asma.
Le esplosioni di steroidi negli ultimi 3 mesi verranno valutate tramite un sondaggio tra i genitori.
Questo sarà determinato a 3, 6, 9 e 12 mesi tramite una domanda ACQ.
L'ACQ verrà fornito tramite collegamento testuale per la maggior parte dei partecipanti.
A 15 mesi i genitori riporteranno i picchi di steroidi negli ultimi 3 mesi nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Controllo dell'asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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% dei punteggi dei test di controllo dell'asma nell'intervallo completo/ben controllato (punteggio >19) Somma dei conteggi dei giorni di scuola persi dai bambini in base al rapporto dei genitori.
Il test per il controllo dell'asma verrà somministrato a 3, 6, 9 e 12 mesi come parte dell'ACQ.
L'ACQ verrà fornito tramite collegamento testuale per la maggior parte dei partecipanti.
A 15 mesi i genitori completeranno un ulteriore test di controllo dell'asma nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Giorni di scuola persi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Somma dei conteggi dei giorni di scuola persi dai bambini in base al rapporto dei genitori.
I giorni di scuola persi negli ultimi 3 mesi verranno valutati tramite un sondaggio tra i genitori.
Questo sarà determinato a 3, 6, 9 e 12 mesi tramite una domanda ACQ.
L'ACQ verrà fornito tramite collegamento testuale per la maggior parte dei partecipanti.
A 15 mesi i genitori riporteranno i giorni di scuola persi negli ultimi 3 mesi nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Giorni di lavoro persi
Lasso di tempo: 15 mesi
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Somma dei conteggi dei giorni lavorativi persi dai genitori in base al rapporto dei genitori.
I giorni di lavoro persi negli ultimi 3 mesi verranno valutati tramite un sondaggio tra i genitori.
Questo sarà determinato a 3, 6, 9 e 12 mesi tramite una domanda ACQ.
L'ACQ verrà fornito tramite collegamento testuale per la maggior parte dei partecipanti.
A 15 mesi i genitori riporteranno i giorni di lavoro persi negli ultimi 3 mesi nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Salute generale del bambino
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato tramite il questionario PROMIS® Pediatric Global Health che sarà incluso nel sondaggio di follow-up
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15 mesi
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Qualità della vita correlata all’asma infantile
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato tramite la scala PROMIS® Asthma Impact Scale che sarà inclusa nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Qualità della vita correlata all’asma dei genitori
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato tramite il questionario sulla qualità della vita del caregiver pediatrico asmatico che sarà incluso nel sondaggio di follow-up.
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15 mesi
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Autoefficacia dei genitori nell’asma
Lasso di tempo: 15 mesi
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Valutato tramite la Parental Asthma Management Self-Efficacy Scale che sarà inclusa nel sondaggio di follow-up
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15 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 23-1544
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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