- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06239844
Etsimme yhdessä tasapuolista astman hoitoa perheiden lapsille, jotka kommunikoivat muulla kielellä kuin englanniksi (Nav-TEAM)
Navigointi yhdessä oikeudenmukaisen astman hoidon saamiseksi perheissä, jotka kommunikoivat muilla kielillä kuin englanti (Nav-TEAM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsilla perheissä, joissa terveydenhuollon kieli on muulla kuin englannin kielellä, on suurempi riski saada huonoa astmahoitoa ja huonompia astmatuloksia verrattuna niihin, joilla ei ole kielimuuria. Astma on yleisin krooninen lapsuussairaus, joka aiheuttaa huomattavan perhe- ja potilastason taakan sekä taloudellisia vaikutuksia. Sellaisten astmaa sairastavien lasten hoitajat, joiden terveydenhuollon kommunikaatio on muilla kielillä kuin englanti (LOE), raportoivat todennäköisemmin huonoista astman hoitokokemuksista, vähemmän suositeltujen astman hallintamenetelmien käytöstä ja korkeammista sairaalahoidoista verrattuna lapsiin, joilla on omaishoitajia, joilla on englanninkielinen terveydenhuoltoviestintä. Tällaisten erojen korjaamiseksi on keskityttävä parantamaan astman hoitoa erityisesti perheille, jotka kommunikoivat LOE:ssä.
Astmanavigaattorit ovat avainasemassa astmakasvatuksessa ja hoidon koordinoinnissa, mikä parantaa astmatuloksia erityisesti pienituloisten ja rodun/etnisten vähemmistöjen lapsilla, mutta tutkimukset eivät ole keskittyneet LOE-perheiden lapsiin. Ehdotettu tutkimus perustuu onnistuneeseen paikalliseen astman navigoinnin ja hoidon koordinoinnin malliin, jolla tuetaan terveyden sosiaalisten tekijöiden (SDOH) tarpeiden täyttämistä käyttämällä maallikon terveydenhuollon työntekijämallia, joka on parantanut astmatuloksia kaupunkien rotu/etnisten vähemmistöjen koululaisten keskuudessa. Tätä mallia levitetään parhaillaan yhteisön toteuttamien prosessien kautta koulupiirien valitsemiseksi Coloradossa. Aloitteeseen osallistuneet yhteisön neuvottelukunnan jäsenet määrittelivät kielten osallisuuden lisäämisen ohjelman levittämisen painopisteeksi. Koulujen toteutettavuushuolet ja rajalliset mahdollisuudet kulttuurin ja kielen räätälöintiin estävät kuitenkin keskittymisen tähän prioriteettiin. Näitä esteitä poistava Navigating Toward Equitable Asthma Management Program (Nav-TEAM) on näyttöön perustuvan astmanavigoinnin muunnelma erityisesti lapsille, jotka kommunikoivat LOE:ssä.
Nav-TEAM sisältää näyttöön perustuvan astman navigoinnin/hoidon koordinoinnin ydinkomponentit erilaisen toteutustavan ja räätälöinnin kautta LOE-perheille. Astmalapset ja heidän perheensä yhdistetään Nav-TEAMiin terveydenhuollon tarjoajan kautta koulun sijaan. Nav-TEAM-kohtaamiset tapahtuvat etäterveyden kautta, koska toistuva astman hoito klinikalla voi olla perheille vaikeaa ja kotikäynnit aiheuttavat koordinaatiohaasteita ja lisää kustannuksia. Vaikka uudet tutkimukset osoittavat etäterveyden epätasa-arvoisen ulottuvuuden LOE-potilaiden/-perheiden kannalta, ehdotetun tutkimusterveysjärjestelmän etäterveysohjelma on sitoutunut tasapuolisuuteen integroidun tulkinnan ja jatkuvan parantamisen avulla lisätäkseen käyttöä LOE-perheiden kanssa, jotka ovat saaneet tutkimuskumppanuuksilta tietoa etäterveyden tasapuolisuuden arvioimiseksi.
Maallikoiden terveydenhuollon työntekijöiden käyttö astman koulutuksen ja hoidon koordinoinnissa on vakiintunut tehokas toimenpide. Nav-TEAM rakentuu opiskeluterveysjärjestelmään, Children's Hospital Coloradon (CHCO) liittyvien koulu- ja kotivierailuohjelmien menestykselle keskittyen uudella tavalla LOE-perheiden tavoittamiseen. Kuten nykyisten CHCO-astman navigointiohjelmien kohdalla, Nav-TEAM on linjassa EXHALE-keskuksen kanssa. Kansallinen tautien torjunta- ja ehkäisykeskus on laatinut astman hallintastrategioita, joiden on todistettu vähentävän astmaan liittyviä päivystyskäyntejä, sairaalahoitoa ja terveydenhuollon kustannuksia. EXHALE-strategioita ovat KOULUTUS astman itsehallinnasta, X-TINGUISHING-tupakointi ja altistuminen passiiviselle tupakoinnille, kotikäynnit, ohjeisiin perustuvan lääketieteellisen hoidon SAAVUTTAMINEN, YHTEYDET ja hoidon koordinointi eri ympäristöissä, YMPÄRISTÖpolitiikka ja parhaat käytännöt astman laukaisimien vähentämiseksi.
Milloin Nav-TEAM Encounters tapahtuu ja mitä tapahtuu kohtaamisten aikana? Perheet osallistuvat Nav-TEAM-interventioon 9 kuukauden ajan, mikä vastaa koulu- ja kotipohjaisten ohjelmien pituutta. Suunniteltuja Nav-TEAM-kohtaamisia ja muita kohtaamisia seurataan astmaan liittyvissä klinikoissa, ensiapu- tai sairaalakäynneissä. Odotamme useimpien potilaiden suorittavan ≈6 tapaamista nykyisten käyttötapojen perusteella. Kohtaamisissa seurataan olemassa olevissa ohjelmissa käytettyä interventio-opasta, jossa on joitain mukautettuja elementtejä, jotka perustuvat tavoitteen 1 palautteeseen ja räätälöintiin. Siellä on mahdollisuus ajoittaa Nav-TEAM-kohtaamisia ilta-aikaan ja mukautua perheiden työaikatauluihin.
Tämän yhteisöllisen tutkimuksen yleiset tieteelliset tavoitteet ovat: arvioida Nav-TEAM:n tehokkuutta lasten astman tuloksiin 320 lapsella, joiden perheet kommunikoivat LOE:ssä, arvioida täytäntöönpanon tuloksia ja arvioida kustannus- ja kontekstuaalisia tekijöitä jatkuvan toteutuksen tukemiseksi, laajentaa toimintaa. ja skaalata. Tutkimus toteutetaan suurella perusterveydenhuollon klinikalla, joka palvelee ensisijaisesti Medicaid-vakuutettuja lapsia, ja alaerikoisuuksien lasten keuhkoklinikoilla käyttäen Practical Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) -mallia - mukaan lukien RE-AIM (Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation Maintenance tulokset) equity-objektiivilla - ohjaavana levitys- ja toteutustieteen viitekehyksenä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lisa Ross DeCamp, MD, MPH
- Puhelinnumero: 3037246499
- Sähköposti: lisa.decamp@cuanschutz.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Rose Prieto
- Puhelinnumero: 303.724.9785
- Sähköposti: rosa.prieto@cuanschutz.edu
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
- Rekrytointi
- Children's Hospital Colorado
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisa DeCamp, MD
- Puhelinnumero: 303-724-6499
- Sähköposti: lisa.decamp@cuanchutz.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Nav-TEAM Intervention Dyadien eria sisältää:
- Lapsi 4-12v.
- Lapsi, jolla on jatkuva astma (määritetty tällä hetkellä määrätyllä hallintalääkkeellä).
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on vähintään 18-vuotias.
Nav-TEAM Intervention Dyadejen poissulkemiskriteerit ovat:
- Alle 4-vuotias ja yli 12-vuotias lapsi.
- Lapsi, jolla ei ole jatkuvaa astmaa (määritelty tällä hetkellä määrätyn hallintalääkkeen mukaan).
- Vanhempi/laillinen huoltaja, joka on alle 18-vuotias.
- Jokainen vanhempi/laillinen huoltaja, jonka ensisijainen puhuttu kieli on englanti.
- Lapsi tarvitsee ylimääräistä jatkuvaa hengitystukea (esim. trakeostomia kotihengityksellä, jatkuva päiväaikainen happi).
- Lapsi on ilmoittautunut toiseen tutkimusterveysjärjestelmään liittyvään astman navigointiohjelmaan (esim. koulu- tai kotikäyntiohjelmat).
- Puhuttu muu kuin englanti, vanhemman/laillisen huoltajan ensisijainen terveydenhuollon kieli.
- Lapsi EI tarvitse ylimääräistä jatkuvaa hengitystukea (esim. jatkuvan positiivisen hengitysteiden painelaitteen yökäyttö obstruktiivisen uniapnean hoitoon olisi kelvollinen).
- Lapsi EI ole ilmoittautunut toiseen tutkimusterveysjärjestelmään liittyvään astman navigointiohjelmaan (esim. koulu- tai kotikäyntiohjelmat).
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Nav-Team
Tämän ryhmän osallistujat saavat lisäapua astmaan liittyen ja osallistuvat tapaamisiin seuraavien 9 kuukauden aikana
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat astmaan liittyvää lisäapua, lokikohtaamisia ja täydellisiä tutkimuksia.
|
|
Ei väliintuloa: Ei-navigointitiimi
Tämän osan osallistujat osallistuvat tutkimuksiin, mutta eivät saa navigointiapua.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Astmaan liittyvä ensiapuosaston (ED) käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astmaan liittyvien ED-käyntien määrä, joka perustuu EHR ED -kohtaamisiin ja vastaaviin kohtaamisdiagnoosikoodeihin kokeilujakson aikana
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vanhempien ilmoittama astmaan liittyvä ED-käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astmaan liittyvän ED-käytön lukumäärien summa vanhemman raportin perusteella.
Astmaan liittyvä ED-käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana arvioidaan vanhempainkyselyn avulla.
3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä tämä määritetään Asthma Care Questionnaire -kyselyn (ACQ.
ACQ toimitetaan tekstilinkin kautta useimmille osallistujille.
15 kuukauden iässä vanhemmat raportoivat seurantatutkimuksessa astmaan liittyvän ED-käytön viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Astman sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen määrä EHR ED -kohtaamisten ja vastaavien kohtaamisdiagnoosikoodien perusteella
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien ilmoittama astmaan liittyvä sairaalahoito
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Astmaan liittyvien sairaalahoitojen lukumäärän summa vanhemman raportin perusteella.
Viimeisten 3 kuukauden astmaan liittyvä sairaalahoito arvioidaan vanhempainkyselyn avulla.
Tämä määritetään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ACQ-kysymyksen avulla.
ACQ toimitetaan tekstilinkin kautta useimmille osallistujille.
15 kuukauden iässä vanhemmat raportoivat seurantatutkimuksessa astmaan liittyvästä sairaalahoidosta viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Astman pahenemisvaiheet
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% potilaista, jotka saivat suun kautta otettavaa steroidia, puhkesi koejakson aikana.
Määrittelemme suun kautta otettavien steroidien tarpeen astman pahenemisvaiheeksi.
Steroidipurkaukset viimeisen 3 kuukauden aikana arvioidaan vanhempainkyselyn avulla.
Tämä määritetään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ACQ-kysymyksen avulla.
ACQ toimitetaan tekstilinkin kautta useimmille osallistujille.
15 kuukauden iässä vanhemmat raportoivat seurantatutkimuksessa steroidipurkauksia viimeisen 3 kuukauden aikana.
|
12 kuukautta
|
|
Astman hallinta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
% astman kontrollitestin pisteistä täydellä/hyvin hallitulla alueella (pisteet >19) Lapsen koulupäivien poissaolojen summa vanhemman raportin perusteella.
Astman kontrollitesti annetaan 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä osana ACQ:ta.
ACQ toimitetaan tekstilinkin kautta useimmille osallistujille.
15 kuukauden iässä vanhemmat suorittavat ylimääräisen astmakontrollitestin seurantatutkimuksessa.
|
12 kuukautta
|
|
Väliin jääneet koulupäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lapsen koulusta poissa olevien päivien summa vanhemman ilmoituksen perusteella.
Viimeisten 3 kuukauden koulupäivät arvioidaan vanhempainkyselyllä.
Tämä määritetään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ACQ-kysymyksen avulla.
ACQ toimitetaan tekstilinkin kautta useimmille osallistujille.
15 kuukauden iässä vanhemmat ilmoittavat seurantatutkimuksessa koulupäivien poissaolot viimeisen 3 kuukauden ajalta.
|
12 kuukautta
|
|
Menetetyt työpäivät
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Vanhemman poissaolemien työpäivien summa vanhemman raportin perusteella.
Puuttuneita työpäiviä viimeisen 3 kuukauden ajalta arvioidaan vanhempainkyselyllä.
Tämä määritetään 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä ACQ-kysymyksen avulla.
ACQ toimitetaan tekstilinkin kautta useimmille osallistujille.
15 kuukauden iässä vanhemmat ilmoittavat seurantatutkimuksessa jääneet työpäivät viimeisen 3 kuukauden ajalta.
|
12 kuukautta
|
|
Yleinen lasten terveys
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu PROMIS® Pediatric Global Health -kyselylomakkeella, joka sisällytetään seurantatutkimukseen
|
12 kuukautta
|
|
Lasten astmaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu PROMIS® Asthma Impact Scale -asteikolla, joka sisällytetään seurantatutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien astmaan liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu lasten astmahoitajien elämänlaatukyselyllä, joka sisällytetään seurantatutkimukseen.
|
12 kuukautta
|
|
Vanhempien astman itsetehokkuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Arvioitu vanhempien astman hallinnan itsetehokkuusasteikolla, joka sisällytetään seurantatutkimukseen
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-1544
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .