フッ化ジアミン銀ゲルで小児期の虫歯を予防する
2026年3月3日 更新者：Chun Hung Chu、The University of Hong Kong
銀ジアミンフッ化物ゲルで小児期の虫歯を阻止するランダム化臨床試験
目的は、30 か月間にわたって半年ごとに塗布した場合に、未就学児のう蝕病変を阻止するために 38% SDF ジェルの有効性が 38% SDF 溶液に劣らないかどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
目的: SDF は通常、38% 水溶液として入手できますが、水っぽくて塗布が困難です。 38% SDF ゲルが導入されましたが、臨床試験は行われていません。 目的は、未就学児のう蝕病変を阻止するために、38% SDF ゲルの有効性が 38% SDF 溶液よりも劣っていないかどうかを判断することです。
方法/デザイン: この非劣性ランダム化臨床試験では、630 人の 3 ～ 4 歳児を募集し、6 か月ごとに虫歯病変部に SDF ゲルまたは SDF 溶液のいずれかを投与します。 主な結果は、30 か月の追跡調査で停止した活動中の虫歯表面の割合です。 同じ試験官が 30 か月にわたって幼稚園のすべての試験を実施します。 検査者、子供、そして子供の両親は治療について知らされなくなります。 両親は、効果を修正するための調整を可能にするために、子供の口腔健康関連行動と社会経済的背景について調査されます。
重要性: 結果が予想どおりであれば、SDF ゲルは SDF と虫歯病変との接触を延長して再石灰化を促進します。 SDF ジェルは費用対効果が高く、シンプルで、非侵襲的で、エアロゾルを生成しないため、虫歯の管理に広く推奨されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
630
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Hong Kong、中国
- The University of Hong Kong
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 一般に健康で、空洞化した象牙質齲蝕病変のある歯が少なくとも 1 本ある
除外基準:
- 非協力的で管理が難しい、フッ素症やその他の口腔疾患による重篤な低形成症を患っている、歯科矯正装置を装着しているか歯科治療を受けている、重大な全身疾患を患っている、または長期投薬を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：銀ジアミンフルオリドゲル
38%銀ジアミンフッ化物ゲル
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6 か月ごとに 38% SDF ジェルを塗布
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ジアミンフッ化銀溶液
38%銀ジアミンフルオリド溶液
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6 か月ごとに 38% SDF ソリューションを適用
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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プロービングによる歯の虫歯の硬さ
時間枠：フォローアップ口頭試験は6か月ごとに合計30か月実施されます。
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小児1人あたりに発見された活動中の虫歯の表面の数
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フォローアップ口頭試験は6か月ごとに合計30か月実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Chun Hung Chu, Ph.D、The University of Hong Kong
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月1日
一次修了 (推定)
2027年8月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2024年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月26日
最初の投稿 (実際)
2024年2月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月3日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。