- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06241261
Prevenindo cáries na primeira infância com um gel de fluoreto de diamina de prata
Ensaio clínico randomizado para deter cáries na primeira infância com gel de fluoreto de diamina de prata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivo: O SDF está normalmente disponível como uma solução aquosa a 38%, que é líquida e difícil de aplicar. Um gel de SDF a 38% foi introduzido, mas não foi testado clinicamente. O objetivo é determinar se a eficácia de um gel de SDF a 38% não é inferior a uma solução de SDF a 38% para deter lesões de cárie em crianças pré-escolares.
Métodos / Desenho: Este ensaio clínico randomizado de não inferioridade recrutará 630 crianças de 3 a 4 anos para receber gel SDF ou solução SDF em suas lesões cariosas a cada 6 meses. O resultado primário é a proporção de superfícies dentárias cariadas ativas que param no acompanhamento de 30 meses. O mesmo examinador realizará todos os exames nos jardins de infância durante 30 meses. O examinador, as crianças e os pais das crianças não terão conhecimento dos tratamentos. Os pais serão entrevistados sobre os comportamentos relacionados à saúde bucal de seus filhos e a origem socioeconômica para permitir o ajuste para modificação do efeito.
Significado: Se o resultado for o esperado, o gel SDF prolongará o contato do SDF com a lesão cariosa para promover a remineralização. Como o gel SDF é econômico, simples, não invasivo e não gera aerossol, pode ser amplamente recomendado para controle de cárie.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- geralmente saudável, tem pelo menos um dente com lesão de cárie na dentina cavitada
Critério de exclusão:
- não cooperantes e de difícil manejo, com formas graves de hipoplasia de fluorose ou outras doenças bucais, usando dispositivos ortodônticos ou sob tratamento odontológico, têm doenças sistêmicas importantes ou estão sob medicação de longo prazo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Gel de fluoreto de diamina de prata
Gel de fluoreto de diamina de prata 38%
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Aplicação de gel SDF 38% a cada 6 meses
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Solução de fluoreto de diamina de prata
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
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Aplicação de solução 38% SDF a cada 6 meses
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A dureza da cavidade no dente por sondagem
Prazo: Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente
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O número de superfícies dentárias com cárie ativas que ficam presas por criança
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Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UW 23-064
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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