Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Prevenindo cáries na primeira infância com um gel de fluoreto de diamina de prata

3 de março de 2026 atualizado por: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Ensaio clínico randomizado para deter cáries na primeira infância com gel de fluoreto de diamina de prata

O objetivo é determinar se a eficácia de um gel de SDF a 38% não é inferior a uma solução de SDF a 38% para deter lesões cariosas em crianças pré-escolares quando aplicado em intervalos semestrais durante um período de 30 meses.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Objetivo: O SDF está normalmente disponível como uma solução aquosa a 38%, que é líquida e difícil de aplicar. Um gel de SDF a 38% foi introduzido, mas não foi testado clinicamente. O objetivo é determinar se a eficácia de um gel de SDF a 38% não é inferior a uma solução de SDF a 38% para deter lesões de cárie em crianças pré-escolares.

Métodos / Desenho: Este ensaio clínico randomizado de não inferioridade recrutará 630 crianças de 3 a 4 anos para receber gel SDF ou solução SDF em suas lesões cariosas a cada 6 meses. O resultado primário é a proporção de superfícies dentárias cariadas ativas que param no acompanhamento de 30 meses. O mesmo examinador realizará todos os exames nos jardins de infância durante 30 meses. O examinador, as crianças e os pais das crianças não terão conhecimento dos tratamentos. Os pais serão entrevistados sobre os comportamentos relacionados à saúde bucal de seus filhos e a origem socioeconômica para permitir o ajuste para modificação do efeito.

Significado: Se o resultado for o esperado, o gel SDF prolongará o contato do SDF com a lesão cariosa para promover a remineralização. Como o gel SDF é econômico, simples, não invasivo e não gera aerossol, pode ser amplamente recomendado para controle de cárie.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

630

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, China
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • geralmente saudável, tem pelo menos um dente com lesão de cárie na dentina cavitada

Critério de exclusão:

  • não cooperantes e de difícil manejo, com formas graves de hipoplasia de fluorose ou outras doenças bucais, usando dispositivos ortodônticos ou sob tratamento odontológico, têm doenças sistêmicas importantes ou estão sob medicação de longo prazo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Gel de fluoreto de diamina de prata
Gel de fluoreto de diamina de prata 38%
Aplicação de gel SDF 38% a cada 6 meses
Outros nomes:
  • Gel FDS
Comparador Ativo: Solução de fluoreto de diamina de prata
Solução de fluoreto de diamina de prata a 38%
Aplicação de solução 38% SDF a cada 6 meses
Outros nomes:
  • Solução SDF

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
A dureza da cavidade no dente por sondagem
Prazo: Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente
O número de superfícies dentárias com cárie ativas que ficam presas por criança
Os exames orais de acompanhamento serão realizados a cada 6 meses durante 30 meses totalmente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

5 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

5 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever