Cariës in de vroege kinderjaren arresteren met een zilverdiaminefluoridegel
Gerandomiseerde klinische studie om cariës in de vroege kinderjaren te arresteren met een zilverdiaminefluoridegel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doel: SDF is doorgaans verkrijgbaar als een waterige oplossing van 38%, die vloeibaar en moeilijk aan te brengen is. Er is een 38% SDF-gel geïntroduceerd, maar deze is niet klinisch getest. Het doel is om te bepalen of de werkzaamheid van een 38% SDF-gel niet-inferieur is aan een 38% SDF-oplossing voor het stoppen van carieuze laesies bij kleuters.
Methoden/opzet: Deze gerandomiseerde klinische studie zonder minderwaardigheid zal 630 3- tot 4-jarige kinderen rekruteren om elke zes maanden SDF-gel of SDF-oplossing op hun carieuze laesies te krijgen. De primaire uitkomstmaat is het percentage actieve carieuze tandoppervlakken dat stopt bij de follow-up na 30 maanden. Dezelfde examinator zal gedurende 30 maanden alle examens op de kleuterscholen afnemen. De onderzoeker, de kinderen en de ouders van de kinderen zullen blind zijn voor de behandelingen. De ouders zullen worden ondervraagd over het mondgezondheidsgerelateerde gedrag en de sociaal-economische achtergrond van hun kind, om aanpassing voor effectmodificatie mogelijk te maken.
Betekenis: Als het resultaat is zoals verwacht, zal SDF-gel het contact van SDF met de carieuze laesie verlengen om remineralisatie te bevorderen. Omdat SDF-gel kosteneffectief, eenvoudig, niet-invasief en niet-aërosolgenererend is, kan het op grote schaal worden aanbevolen voor cariësbestrijding.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Chun Hung Chu, Ph.D
- Telefoonnummer: (+852)28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
Studie Locaties
-
-
-
Hong Kong, China
- Werving
- The University of Hong Kong
-
Contact:
- Chun Hung Chu, Ph.D
- Telefoonnummer: (+852)28590287
- E-mail: chchu@hku.hk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- over het algemeen gezond, ten minste één tand hebben met cavitatie van dentinecarieuze laesie
Uitsluitingscriteria:
- niet meewerkend en moeilijk te behandelen, met ernstige vormen van hypoplasie van fluorose of andere mondziekten, orthodontische hulpmiddelen dragen of een tandheelkundige behandeling ondergaan, ernstige systemische ziekten hebben of langdurig medicijnen gebruiken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zilverdiaminefluoridegel
38% zilverdiaminefluoridegel
|
Aanbrengen van 38% SDF-gel elke 6 maanden
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: Zilverdiaminefluoride-oplossing
38% zilverdiaminefluoride-oplossing
|
Toepassing van 38% SDF-oplossing elke 6 maanden
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De hardheid van de holte op de tand door te sonderen
Tijdsspanne: De vervolgmondelinge examens worden elke 6 maanden gedurende in totaal 30 maanden afgenomen
|
Het aantal actieve carieuze tandoppervlakken dat per kind vastloopt
|
De vervolgmondelinge examens worden elke 6 maanden gedurende in totaal 30 maanden afgenomen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UW 23-064
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Cariës in de vroege kinderjaren
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Restricted Eating) met BCAA | eTRE (Early Time Beperkt eten)Canada
-
Western University, CanadaOnbekendeTRE (Early Time Beperkt eten) | lTRE (Late Time Restricted Eating)Canada
-
Western University, CanadaNog niet aan het werveneTRE (Early Time Beperkt eten) | eTRE met BISC (Brief Intense Stair Climbing)Canada
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)VoltooidZiekte van Parkinson 6, vroege aanvang | Ziekte van Parkinson (autosomaal recessief, vroeg begin) 7, Mens | Ziekte van Parkinson Autosomaal Recessief, vroeg begin | Ziekte van Parkinson, Autosomaal Recessief Early-Onset, Digenic, Pink1/Dj1Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Zilverdiaminefluoridegel
-
Advantage Silver Dental Arrest, LLCUniversity of Washington; Universidad Nacional Del Altiplano PunoVoltooid