Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Остановка раннего детского кариеса с помощью геля с фторидом диамина серебра

3 марта 2026 г. обновлено: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Рандомизированное клиническое исследование по предотвращению раннего детского кариеса с помощью геля с фторидом диамина серебра

Цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли эффективность 38%-го геля SDF эффективности 38%-ного раствора SDF для остановки кариозных поражений у детей дошкольного возраста при применении с полугодовыми интервалами в течение 30-месячного периода.

Обзор исследования

Подробное описание

Цель: SDF обычно доступен в виде 38%-ного водного раствора, который является жидким и его трудно наносить. Был представлен 38%-ный гель SDF, но он не прошел клинических испытаний. Цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли эффективность 38%-го геля SDF эффективности 38%-ного раствора SDF для остановки кариозных поражений у детей дошкольного возраста.

Методы/дизайн: В этом рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности примут участие 630 детей в возрасте от 3 до 4 лет, которые будут получать либо гель SDF, либо раствор SDF на кариозные поражения каждые 6 месяцев. Первичным результатом является доля активных кариозных поверхностей зубов, которые останавливаются через 30 месяцев наблюдения. Один и тот же экзаменатор будет проводить все экзамены в детских садах в течение 30 месяцев. Эксперт, дети и родители детей не будут знать о лечении. Родители будут обследованы на предмет поведения их ребенка, связанного со здоровьем полости рта, а также его социально-экономического положения, чтобы можно было скорректировать эффект.

Значение: если результат соответствует ожиданиям, гель SDF продлит контакт SDF с кариозным поражением, способствуя реминерализации. Поскольку гель SDF является экономически эффективным, простым, неинвазивным и не образует аэрозолей, его можно широко рекомендовать для борьбы с кариесом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

630

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Китай
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • в целом здоров, имеет хотя бы один зуб с кавитированным кариозным поражением дентина

Критерий исключения:

  • отказывается сотрудничать и с трудом поддается лечению, имеет тяжелые формы гипоплазии, флюороза или другие заболевания полости рта, носит ортодонтические устройства или проходит стоматологическое лечение, имеет серьезные системные заболевания или находится на длительном приеме лекарств.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Гель фторида диамина серебра
38% гель диамина фторида серебра
Применение 38% геля SDF каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • СДФ-гель
Активный компаратор: Раствор диамина фторида серебра
38% раствор диамина фторида серебра.
Применение 38% раствора SDF каждые 6 месяцев.
Другие имена:
  • SDF-решение

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Твердость полости зуба зондированием
Временное ограничение: Последующие устные осмотры будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.
Количество активных кариозных поверхностей зубов, которые остановились, на одного ребенка
Последующие устные осмотры будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться