- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06241261
Остановка раннего детского кариеса с помощью геля с фторидом диамина серебра
Рандомизированное клиническое исследование по предотвращению раннего детского кариеса с помощью геля с фторидом диамина серебра
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цель: SDF обычно доступен в виде 38%-ного водного раствора, который является жидким и его трудно наносить. Был представлен 38%-ный гель SDF, но он не прошел клинических испытаний. Цель состоит в том, чтобы определить, не уступает ли эффективность 38%-го геля SDF эффективности 38%-ного раствора SDF для остановки кариозных поражений у детей дошкольного возраста.
Методы/дизайн: В этом рандомизированном клиническом исследовании не меньшей эффективности примут участие 630 детей в возрасте от 3 до 4 лет, которые будут получать либо гель SDF, либо раствор SDF на кариозные поражения каждые 6 месяцев. Первичным результатом является доля активных кариозных поверхностей зубов, которые останавливаются через 30 месяцев наблюдения. Один и тот же экзаменатор будет проводить все экзамены в детских садах в течение 30 месяцев. Эксперт, дети и родители детей не будут знать о лечении. Родители будут обследованы на предмет поведения их ребенка, связанного со здоровьем полости рта, а также его социально-экономического положения, чтобы можно было скорректировать эффект.
Значение: если результат соответствует ожиданиям, гель SDF продлит контакт SDF с кариозным поражением, способствуя реминерализации. Поскольку гель SDF является экономически эффективным, простым, неинвазивным и не образует аэрозолей, его можно широко рекомендовать для борьбы с кариесом.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Hong Kong, Китай
- The University of Hong Kong
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- в целом здоров, имеет хотя бы один зуб с кавитированным кариозным поражением дентина
Критерий исключения:
- отказывается сотрудничать и с трудом поддается лечению, имеет тяжелые формы гипоплазии, флюороза или другие заболевания полости рта, носит ортодонтические устройства или проходит стоматологическое лечение, имеет серьезные системные заболевания или находится на длительном приеме лекарств.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Гель фторида диамина серебра
38% гель диамина фторида серебра
|
Применение 38% геля SDF каждые 6 месяцев.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Раствор диамина фторида серебра
38% раствор диамина фторида серебра.
|
Применение 38% раствора SDF каждые 6 месяцев.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Твердость полости зуба зондированием
Временное ограничение: Последующие устные осмотры будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.
|
Количество активных кариозных поверхностей зубов, которые остановились, на одного ребенка
|
Последующие устные осмотры будут проводиться каждые 6 месяцев в течение 30 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UW 23-064
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .