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Arresto della carie della prima infanzia con un gel al fluoruro di diammina d'argento

4 febbraio 2024 aggiornato da: The University of Hong Kong

Studio clinico randomizzato per arrestare la carie della prima infanzia con un gel al fluoruro di diammina d'argento

L'obiettivo è determinare se l'efficacia di un gel SDF al 38% non sia inferiore a una soluzione SDF al 38% per l'arresto di lesioni cariose nei bambini in età prescolare quando applicato a intervalli semestrali per un periodo di 30 mesi.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Obiettivo: l'SDF è generalmente disponibile come soluzione acquosa al 38%, che è liquida e difficile da applicare. È stato introdotto un gel SDF al 38% ma non è stato testato clinicamente. L'obiettivo è determinare se l'efficacia di un gel SDF al 38% non sia inferiore a una soluzione SDF al 38% per l'arresto di lesioni cariose nei bambini in età prescolare.

Metodi/disegno: questo studio clinico randomizzato di non inferiorità recluterà 630 bambini di età compresa tra 3 e 4 anni per ricevere il gel SDF o la soluzione SDF sulle loro lesioni cariose ogni 6 mesi. L'esito primario è la percentuale di superfici dentali cariose attive che si arrestano al follow-up di 30 mesi. Lo stesso esaminatore condurrà tutti gli esami negli asili nido nell'arco di 30 mesi. L'esaminatore, i bambini e i genitori dei bambini saranno ciechi rispetto ai trattamenti. I genitori verranno intervistati sui comportamenti legati alla salute orale e sul contesto socioeconomico dei loro figli per consentire l'adeguamento per la modifica degli effetti.

Significato: se il risultato è quello previsto, il gel SDF prolungherà il contatto dell'SDF con la lesione cariosa per favorire la rimineralizzazione. Poiché il gel SDF è economico, semplice, non invasivo e non genera aerosol, può essere ampiamente raccomandato per il controllo della carie.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

630

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Chun Hung Chu, Ph.D
  • Numero di telefono: (+852)28590287
  • Email: chchu@hku.hk

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Cina
        • Reclutamento
        • The University of Hong Kong
        • Contatto:
          • Chun Hung Chu, Ph.D
          • Numero di telefono: (+852)28590287
          • Email: chchu@hku.hk

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • generalmente sani, hanno almeno un dente con lesione cariata della dentina cavitata

Criteri di esclusione:

  • non collaboranti e difficili da gestire, con forme gravi di ipoplasia della fluorosi o altre malattie orali, che indossano dispositivi ortodontici o sono in cura odontoiatrica, che hanno gravi malattie sistemiche o che assumono farmaci a lungo termine

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gel al fluoruro di diammina d'argento
Gel al fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Applicazione del gel SDF al 38% ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Gel SDF
Comparatore attivo: Soluzione di fluoruro di diammina d'argento
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
Applicazione della soluzione SDF al 38% ogni 6 mesi
Altri nomi:
  • Soluzione SDF

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La durezza della cavità sul dente mediante sondaggio
Lasso di tempo: Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi
Il numero di superfici dentali cariose attive che si arrestano per bambino
Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2024

Completamento primario (Stimato)

31 agosto 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 23-064

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carie della prima infanzia

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