- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06241261
Arresto della carie della prima infanzia con un gel al fluoruro di diammina d'argento
Studio clinico randomizzato per arrestare la carie della prima infanzia con un gel al fluoruro di diammina d'argento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Obiettivo: l'SDF è generalmente disponibile come soluzione acquosa al 38%, che è liquida e difficile da applicare. È stato introdotto un gel SDF al 38% ma non è stato testato clinicamente. L'obiettivo è determinare se l'efficacia di un gel SDF al 38% non sia inferiore a una soluzione SDF al 38% per l'arresto di lesioni cariose nei bambini in età prescolare.
Metodi/disegno: questo studio clinico randomizzato di non inferiorità recluterà 630 bambini di età compresa tra 3 e 4 anni per ricevere il gel SDF o la soluzione SDF sulle loro lesioni cariose ogni 6 mesi. L'esito primario è la percentuale di superfici dentali cariose attive che si arrestano al follow-up di 30 mesi. Lo stesso esaminatore condurrà tutti gli esami negli asili nido nell'arco di 30 mesi. L'esaminatore, i bambini e i genitori dei bambini saranno ciechi rispetto ai trattamenti. I genitori verranno intervistati sui comportamenti legati alla salute orale e sul contesto socioeconomico dei loro figli per consentire l'adeguamento per la modifica degli effetti.
Significato: se il risultato è quello previsto, il gel SDF prolungherà il contatto dell'SDF con la lesione cariosa per favorire la rimineralizzazione. Poiché il gel SDF è economico, semplice, non invasivo e non genera aerosol, può essere ampiamente raccomandato per il controllo della carie.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Chun Hung Chu, Ph.D
- Numero di telefono: (+852)28590287
- Email: chchu@hku.hk
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Cina
- Reclutamento
- The University of Hong Kong
-
Contatto:
- Chun Hung Chu, Ph.D
- Numero di telefono: (+852)28590287
- Email: chchu@hku.hk
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- generalmente sani, hanno almeno un dente con lesione cariata della dentina cavitata
Criteri di esclusione:
- non collaboranti e difficili da gestire, con forme gravi di ipoplasia della fluorosi o altre malattie orali, che indossano dispositivi ortodontici o sono in cura odontoiatrica, che hanno gravi malattie sistemiche o che assumono farmaci a lungo termine
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gel al fluoruro di diammina d'argento
Gel al fluoruro di diammina d'argento al 38%.
|
Applicazione del gel SDF al 38% ogni 6 mesi
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Soluzione di fluoruro di diammina d'argento
Soluzione di fluoruro di diammina d'argento al 38%.
|
Applicazione della soluzione SDF al 38% ogni 6 mesi
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La durezza della cavità sul dente mediante sondaggio
Lasso di tempo: Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi
|
Il numero di superfici dentali cariose attive che si arrestano per bambino
|
Gli esami orali di follow-up saranno condotti ogni 6 mesi per un totale di 30 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 23-064
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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