Zastavení kazu v raném dětství pomocí gelu s diaminfluoridem stříbrným
Randomizovaná klinická studie k zastavení kazu v raném dětství pomocí gelu s diaminfluoridem stříbrným
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíl: SDF je obvykle dostupný jako 38% vodný roztok, který je tekutý a obtížně se aplikuje. Byl zaveden 38% SDF gel, ale nebyl klinicky testován. Cílem je určit, zda účinnost 38% SDF gelu není horší než účinnost 38% SDF roztoku pro zástavu kariézních lézí u předškolních dětí.
Metody/design: Tato randomizovaná klinická studie non-inferiority zahrne 630 dětí ve věku 3 až 4 let, které budou každých 6 měsíců dostávat buď SDF gel nebo SDF roztok na jejich kariézní léze. Primárním výsledkem je podíl aktivních kariézních zubních povrchů, které se zastaví po 30měsíčním sledování. Všechny zkoušky v mateřských školách po dobu 30 měsíců provede stejný zkoušející. Zkoušející, děti a rodiče dětí budou vůči léčbě zaslepeni. U rodičů bude proveden průzkum chování a socioekonomického prostředí jejich dítěte v oblasti ústního zdraví, aby bylo možné upravit účinek.
Význam: Pokud je výsledek očekávaný, SDF gel prodlouží kontakt SDF s kariézní lézí, aby podpořil remineralizaci. Jelikož je SDF gel nákladově efektivní, jednoduchý, neinvazivní a nevytváří aerosol, lze jej široce doporučit pro kontrolu zubního kazu.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Čína
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- celkově zdravý, má alespoň jeden zub s kavitovanou dentinovou kariézní lézí
Kritéria vyloučení:
- nespolupracující a obtížně ovladatelné, se závažnými formami hypoplazie, fluorózy nebo jiných onemocnění dutiny ústní, nosí ortodontické pomůcky nebo jsou pod zubním ošetřením, mají závažná systémová onemocnění nebo jsou dlouhodobě léčeni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Gel diaminfluoridu stříbrného
38% diaminfluorid stříbrný gel
|
Aplikace 38% SDF gelu každých 6 měsíců
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Roztok diaminfluoridu stříbrného
38% roztok diaminfluoridu stříbrného
|
Aplikace 38% roztoku SDF každých 6 měsíců
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Tvrdost kavity na zubu sondováním
Časové okno: Následné ústní zkoušky budou prováděny každých 6 měsíců po dobu celkem 30 měsíců
|
Počet aktivních kazivých zubních ploch, které se zablokují na dítě
|
Následné ústní zkoušky budou prováděny každých 6 měsíců po dobu celkem 30 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UW 23-064
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .