Varhaislapsuuden karieksen pysäyttäminen hopeadiamiinifluoridigeelillä
Satunnaistettu kliininen tutkimus varhaislapsuuden karieksen pysäyttämiseksi hopeadiamiinifluoridigeelillä
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoite: SDF on tyypillisesti saatavilla 38-prosenttisena vesiliuoksena, joka on juoksevaa ja vaikeasti levitettävää. 38 % SDF-geeli on otettu käyttöön, mutta sitä ei ole testattu kliinisesti. Tavoitteena on määrittää, onko 38-prosenttisen SDF-geelin tehokkuus ei huonompi kuin 38-prosenttisen SDF-liuoksen kariesvaurioiden pysäyttämisessä esikouluikäisillä lapsilla.
Menetelmät / Suunnittelu: Tähän ei-alempiarvoiseen satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen värvätään 630 3–4-vuotiasta lasta, jotka saavat joko SDF-geeliä tai SDF-liuosta kariesleesioihinsa kuuden kuukauden välein. Ensisijainen tulos on aktiivisten kariesten hampaiden pintojen osuus, jotka pysähtyvät 30 kuukauden seurannassa. Sama tutkija suorittaa kaikki tarkastukset päiväkodeissa yli 30 kuukauden ajan. Tutkija, lapset ja lasten vanhemmat sokeutuvat hoitoihin. Vanhemmilta kartoitetaan lapsen suun terveyteen liittyvää käyttäytymistä ja sosioekonomista taustaa, jotta he voivat sopeutua vaikutusten muutoksiin.
Merkitys: Jos tulos on odotusten mukainen, SDF-geeli pidentää SDF:n kosketusta kariesleesion kanssa edistääkseen remineralisaatiota. Koska SDF-geeli on kustannustehokas, yksinkertainen, ei-invasiivinen eikä aerosolia synnyttävä, sitä voidaan suositella laajalti karieksen torjuntaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Hong Kong, Kiina
- The University of Hong Kong
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- yleensä terve, heillä on vähintään yksi hammas, jossa on kavitoitunut dentiinin kariesleesio
Poissulkemiskriteerit:
- yhteistyökyvyttömiä ja vaikeasti hoidettavia, joilla on vakavia fluoroosin tai muiden suun sairauksien hypoplasiaa, he käyttävät oikomislaitteita tai ovat hammashoidossa, joilla on vakavia systeemisiä sairauksia tai he saavat pitkäaikaista lääkitystä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hopeadiamiinifluoridigeeli
38 % hopeadiamiinifluoridigeeliä
|
38 % SDF-geelin levitys 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Hopeadiamiinifluoridiliuos
38 % hopeadiamiinifluoridiliuos
|
38 % SDF-liuoksen levitys 6 kuukauden välein
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ontelon kovuus hampaan koetuksella
Aikaikkuna: Suulliset seurantatutkimukset suoritetaan 6 kuukauden välein yhteensä 30 kuukauden ajan
|
Aktiivisten kariesten hampaiden pintojen määrä, jotka pysähtyvät lasta kohti
|
Suulliset seurantatutkimukset suoritetaan 6 kuukauden välein yhteensä 30 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 23-064
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .