Karies im frühen Kindesalter mit einem Silberdiaminfluoridgel stoppen
Randomisierte klinische Studie zur Verhinderung frühkindlicher Karies mit einem Silberdiaminfluoridgel
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ziel: SDF ist typischerweise als 38 %ige wässrige Lösung erhältlich, die flüssig und schwer aufzutragen ist. Ein 38 %iges SDF-Gel wurde eingeführt, aber noch nicht klinisch getestet. Das Ziel besteht darin, festzustellen, ob die Wirksamkeit eines 38 %igen SDF-Gels einer 38 %igen SDF-Lösung bei der Hemmung kariöser Läsionen bei Vorschulkindern nicht unterlegen ist.
Methoden/Design: In dieser nicht minderwertig randomisierten klinischen Studie werden 630 3- bis 4-jährige Kinder rekrutiert, die alle 6 Monate entweder SDF-Gel oder SDF-Lösung für ihre kariösen Läsionen erhalten. Das primäre Ergebnis ist der Anteil aktiver kariöser Zahnoberflächen, die bei der 30-monatigen Nachuntersuchung zum Stillstand kommen. Alle Prüfungen in den Kindergärten über einen Zeitraum von 30 Monaten werden von demselben Prüfer durchgeführt. Der Untersucher, die Kinder und die Eltern der Kinder sind gegenüber den Behandlungen blind. Die Eltern werden zum mundgesundheitsbezogenen Verhalten und zum sozioökonomischen Hintergrund ihres Kindes befragt, um eine Anpassung zur Wirkungsmodifikation zu ermöglichen.
Bedeutung: Wenn das Ergebnis den Erwartungen entspricht, verlängert SDF-Gel den Kontakt von SDF mit der kariösen Läsion, um die Remineralisierung zu fördern. Da SDF-Gel kostengünstig, einfach, nicht-invasiv und nicht aerosolerzeugend ist, kann es allgemein zur Karieskontrolle empfohlen werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
Hong Kong, China
- The University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Im Allgemeinen gesund, mindestens ein Zahn mit kavitierter, kariöser Dentinläsion
Ausschlusskriterien:
- unkooperativ und schwer zu handhaben, mit schweren Formen der Hypoplasie, Fluorose oder anderen oralen Erkrankungen, die kieferorthopädische Geräte tragen oder sich in zahnärztlicher Behandlung befinden, schwere systemische Erkrankungen haben oder über einen längeren Zeitraum Medikamente einnehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Silberdiaminfluoridgel
38 % Silberdiaminfluoridgel
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Anwendung von 38 % SDF-Gel alle 6 Monate
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Silberdiaminfluoridlösung
38 %ige Silberdiaminfluoridlösung
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Anwendung einer 38 %igen SDF-Lösung alle 6 Monate
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Härte der Kavität am Zahn durch Sondieren
Zeitfenster: Die mündlichen Nachprüfungen werden insgesamt 30 Monate lang alle 6 Monate durchgeführt
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Die Anzahl der aktiven kariösen Zahnoberflächen, die pro Kind blockiert werden
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Die mündlichen Nachprüfungen werden insgesamt 30 Monate lang alle 6 Monate durchgeführt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 23-064
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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