- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06241261
Detener la caries infantil temprana con un gel de fluoruro de diamina de plata
Ensayo clínico aleatorizado para detener la caries infantil temprana con un gel de fluoruro de diamina de plata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Objetivo: El SDF suele estar disponible como una solución acuosa al 38 %, que es líquida y difícil de aplicar. Se ha introducido un gel de SDF al 38% pero no se ha probado clínicamente. El objetivo es determinar si la eficacia de un gel de SDF al 38% no es inferior a una solución de SDF al 38% para detener lesiones de caries en niños en edad preescolar.
Métodos / Diseño: Este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad reclutará a 630 niños de 3 a 4 años para recibir gel de SDF o solución de SDF en sus lesiones cariosas cada 6 meses. El resultado primario es la proporción de superficies dentales cariosas activas que se detienen a los 30 meses de seguimiento. El mismo examinador realizará todos los exámenes en los jardines de infancia durante 30 meses. El examinador, los niños y los padres de los niños estarán cegados a los tratamientos. Los padres serán encuestados sobre los comportamientos relacionados con la salud bucal y los antecedentes socioeconómicos de sus hijos para permitir el ajuste para la modificación del efecto.
Importancia: Si el resultado es el previsto, el gel SDF prolongará el contacto del SDF con la lesión cariosa para promover la remineralización. Como el gel SDF es rentable, simple, no invasivo y no genera aerosoles, puede recomendarse ampliamente para el control de caries.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hong Kong, Porcelana
- The University of Hong Kong
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- generalmente sano, tiene al menos un diente con lesión cariosa de dentina cavitada
Criterio de exclusión:
- poco cooperativo y difícil de manejar, con formas graves de hipoplasia de fluorosis u otras enfermedades orales, que usan dispositivos de ortodoncia o están bajo tratamiento dental, tienen enfermedades sistémicas importantes o están tomando medicamentos a largo plazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Gel de fluoruro de diamina de plata
Gel de fluoruro de diamina de plata al 38%
|
Aplicación de gel SDF al 38% cada 6 meses
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Solución de fluoruro de diamina de plata
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38%
|
Aplicación de solución SDF al 38% cada 6 meses.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La dureza de la caries en el diente mediante sondaje.
Periodo de tiempo: Los exámenes orales de seguimiento se realizarán cada 6 meses durante 30 meses en total.
|
El número de superficies de dientes cariados activos que quedan detenidos por niño.
|
Los exámenes orales de seguimiento se realizarán cada 6 meses durante 30 meses en total.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 23-064
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .