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Detener la caries infantil temprana con un gel de fluoruro de diamina de plata

3 de marzo de 2026 actualizado por: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Ensayo clínico aleatorizado para detener la caries infantil temprana con un gel de fluoruro de diamina de plata

El objetivo es determinar si la eficacia de un gel de SDF al 38% no es inferior a una solución de SDF al 38% para detener lesiones de caries en niños en edad preescolar cuando se aplica a intervalos semestrales durante un período de 30 meses.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Objetivo: El SDF suele estar disponible como una solución acuosa al 38 %, que es líquida y difícil de aplicar. Se ha introducido un gel de SDF al 38% pero no se ha probado clínicamente. El objetivo es determinar si la eficacia de un gel de SDF al 38% no es inferior a una solución de SDF al 38% para detener lesiones de caries en niños en edad preescolar.

Métodos / Diseño: Este ensayo clínico aleatorizado de no inferioridad reclutará a 630 niños de 3 a 4 años para recibir gel de SDF o solución de SDF en sus lesiones cariosas cada 6 meses. El resultado primario es la proporción de superficies dentales cariosas activas que se detienen a los 30 meses de seguimiento. El mismo examinador realizará todos los exámenes en los jardines de infancia durante 30 meses. El examinador, los niños y los padres de los niños estarán cegados a los tratamientos. Los padres serán encuestados sobre los comportamientos relacionados con la salud bucal y los antecedentes socioeconómicos de sus hijos para permitir el ajuste para la modificación del efecto.

Importancia: Si el resultado es el previsto, el gel SDF prolongará el contacto del SDF con la lesión cariosa para promover la remineralización. Como el gel SDF es rentable, simple, no invasivo y no genera aerosoles, puede recomendarse ampliamente para el control de caries.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

630

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hong Kong, Porcelana
        • The University of Hong Kong

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • generalmente sano, tiene al menos un diente con lesión cariosa de dentina cavitada

Criterio de exclusión:

  • poco cooperativo y difícil de manejar, con formas graves de hipoplasia de fluorosis u otras enfermedades orales, que usan dispositivos de ortodoncia o están bajo tratamiento dental, tienen enfermedades sistémicas importantes o están tomando medicamentos a largo plazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Gel de fluoruro de diamina de plata
Gel de fluoruro de diamina de plata al 38%
Aplicación de gel SDF al 38% cada 6 meses
Otros nombres:
  • Gel SDF
Comparador activo: Solución de fluoruro de diamina de plata
Solución de fluoruro de diamina de plata al 38%
Aplicación de solución SDF al 38% cada 6 meses.
Otros nombres:
  • Solución SDF

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La dureza de la caries en el diente mediante sondaje.
Periodo de tiempo: Los exámenes orales de seguimiento se realizarán cada 6 meses durante 30 meses en total.
El número de superficies de dientes cariados activos que quedan detenidos por niño.
Los exámenes orales de seguimiento se realizarán cada 6 meses durante 30 meses en total.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

5 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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