Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Arrestering af karies i den tidlige barndom med en sølvdiaminfluoridgel

4. februar 2024 opdateret af: The University of Hong Kong

Randomiseret klinisk forsøg for at arrestere karies i tidlig barndom med en sølvdiaminfluoridgel

Målet er at bestemme, om effektiviteten af ​​en 38 % SDF-gel er ikke ringere end en 38 % SDF-opløsning til standsning af karieslæsioner hos førskolebørn, når den påføres med halvårlige intervaller over en 30-måneders periode.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formål: SDF fås typisk som en 38 % vandig opløsning, som er flydende og svær at påføre. En 38% SDF gel er blevet introduceret, men den er ikke testet klinisk. Formålet er at bestemme, om effektiviteten af ​​en 38 % SDF-gel er ikke ringere end en 38 % SDF-opløsning til at standse karieslæsioner hos førskolebørn.

Metoder/design: Dette randomiserede kliniske forsøg med non-inferioritet vil rekruttere 630 3- til 4-årige børn til at modtage enten SDF-gel eller SDF-opløsning på deres karieslæsioner hver 6. måned. Det primære resultat er andelen af ​​aktive kariestandoverflader, der stopper ved 30-måneders opfølgning. Samme eksaminator gennemfører alle prøver i børnehaverne over 30 måneder. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil blive blindet for behandlinger. Forældrene vil blive spurgt om deres barns orale sundhedsrelaterede adfærd og socioøkonomiske baggrund for at tillade justering for effektmodifikation.

Betydning: Hvis resultatet er som forventet, vil SDF-gel forlænge kontakten mellem SDF og karieslæsionen for at fremme remineralisering. Da SDF gel er omkostningseffektiv, enkel, ikke-invasiv og ikke-aerosol-genererende, kan den i vid udstrækning anbefales til carieskontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

630

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Chun Hung Chu, Ph.D
  • Telefonnummer: (+852)28590287
  • E-mail: chchu@hku.hk

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • Rekruttering
        • The University of Hong Kong
        • Kontakt:
          • Chun Hung Chu, Ph.D
          • Telefonnummer: (+852)28590287
          • E-mail: chchu@hku.hk

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • generelt rask, har mindst én tand med kaviteret dentin karieslæsion

Ekskluderingskriterier:

  • usamarbejdsvillig og svær at håndtere, med alvorlige former for hypoplasi af fluorose eller andre orale sygdomme, iført ortodontiske apparater eller under tandbehandling, har større systemiske sygdomme eller er på langtidsmedicinering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid gel
38% sølv diamin fluor gel
Medicin: Sølv diaminfluorid gel
Påføring af 38% SDF gel hver 6. måned
Andre navne:
  • SDF gel
Aktiv komparator: Sølvdiaminfluoridopløsning
38% sølvdiaminfluoridopløsning
Medicin: Sølvdiaminfluoridopløsning
Påføring af 38% SDF opløsning hver 6. måned
Andre navne:
  • SDF løsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hårdheden af ​​hulrum på tand ved sondering
Tidsramme: De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt
Antallet af aktive kariestandoverflader, der stopper pr. barn
De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The University of Hong Kong

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

5. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. februar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UW 23-064

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Caries i tidlig barndom

Kliniske forsøg med Sølv diaminfluorid gel

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kenya

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner