Arrestering af karies i den tidlige barndom med en sølvdiaminfluoridgel
Randomiseret klinisk forsøg for at arrestere karies i tidlig barndom med en sølvdiaminfluoridgel
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formål: SDF fås typisk som en 38 % vandig opløsning, som er flydende og svær at påføre. En 38% SDF gel er blevet introduceret, men den er ikke testet klinisk. Formålet er at bestemme, om effektiviteten af en 38 % SDF-gel er ikke ringere end en 38 % SDF-opløsning til at standse karieslæsioner hos førskolebørn.
Metoder/design: Dette randomiserede kliniske forsøg med non-inferioritet vil rekruttere 630 3- til 4-årige børn til at modtage enten SDF-gel eller SDF-opløsning på deres karieslæsioner hver 6. måned. Det primære resultat er andelen af aktive kariestandoverflader, der stopper ved 30-måneders opfølgning. Samme eksaminator gennemfører alle prøver i børnehaverne over 30 måneder. Undersøgeren, børnene og børnenes forældre vil blive blindet for behandlinger. Forældrene vil blive spurgt om deres barns orale sundhedsrelaterede adfærd og socioøkonomiske baggrund for at tillade justering for effektmodifikation.
Betydning: Hvis resultatet er som forventet, vil SDF-gel forlænge kontakten mellem SDF og karieslæsionen for at fremme remineralisering. Da SDF gel er omkostningseffektiv, enkel, ikke-invasiv og ikke-aerosol-genererende, kan den i vid udstrækning anbefales til carieskontrol.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Kina
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- generelt rask, har mindst én tand med kaviteret dentin karieslæsion
Ekskluderingskriterier:
- usamarbejdsvillig og svær at håndtere, med alvorlige former for hypoplasi af fluorose eller andre orale sygdomme, iført ortodontiske apparater eller under tandbehandling, har større systemiske sygdomme eller er på langtidsmedicinering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sølv diaminfluorid gel
38% sølv diamin fluor gel
|
Påføring af 38% SDF gel hver 6. måned
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Sølvdiaminfluoridopløsning
38% sølvdiaminfluoridopløsning
|
Påføring af 38% SDF opløsning hver 6. måned
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hårdheden af hulrum på tand ved sondering
Tidsramme: De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt
|
Antallet af aktive kariestandoverflader, der stopper pr. barn
|
De opfølgende mundtlige prøver vil blive gennemført hver 6. måned i 30 måneder i alt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 23-064
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .