Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Arrestere karies i tidlig barndom med en sølvdiaminfluoridgel

3. mars 2026 oppdatert av: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Randomisert klinisk forsøk for å arrestere karies i tidlig barndom med en sølvdiaminfluoridgel

Målet er å bestemme om effekten av en 38 % SDF-gel er ikke dårligere enn en 38 % SDF-løsning for å stoppe karieslesjoner hos førskolebarn når den påføres med halvårsintervaller over en 30-måneders periode.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mål: SDF er vanligvis tilgjengelig som en 38 % vandig løsning, som er rennende og vanskelig å påføre. En 38 % SDF-gel er introdusert, men den er ikke testet klinisk. Målet er å bestemme om effekten av en 38 % SDF-gel er ikke dårligere enn en 38 % SDF-løsning for å stoppe karieslesjoner hos førskolebarn.

Metoder/design: Denne randomiserte kliniske studien som ikke er mindreverdig, vil rekruttere 630 3- til 4 år gamle barn til å motta enten SDF-gel eller SDF-løsning på karieslesjonene hver 6. måned. Det primære utfallet er andelen aktive kariestannoverflater som stopper ved 30-måneders oppfølging. Samme sensor skal gjennomføre alle eksamener i barnehagene over 30 måneder. Undersøkeren, barna og barnas foreldre vil bli blindet for behandlinger. Foreldrene vil bli undersøkt om barnets munnhelserelaterte atferd og sosioøkonomiske bakgrunn for å tillate justering for effektmodifikasjon.

Betydning: Hvis resultatet er som forventet, vil SDF-gel forlenge kontakten mellom SDF og karieslesjonen for å fremme remineralisering. Siden SDF-gelen er kostnadseffektiv, enkel, ikke-invasiv og ikke-aerosol-genererende, kan den anbefales bredt for karieskontroll.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

630

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Hong Kong, Kina
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • generelt frisk, har minst én tann med kavitert dentin karieslesjon

Ekskluderingskriterier:

  • lite samarbeidsvillig og vanskelig å håndtere, med alvorlige former for hypoplasi av fluorose eller andre orale sykdommer, iført kjeveortopedisk utstyr eller under tannbehandling, har store systemiske sykdommer, eller er på langtidsmedisinering

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Sølv diaminfluorid gel
38% sølv diaminfluorid gel
Legemiddel: Sølv diaminfluorid gel
Påføring av 38 % SDF gel hver 6. måned
Andre navn:
  • SDF gel
Aktiv komparator: Sølvdiaminfluoridløsning
38 % sølvdiaminfluoridløsning
Legemiddel: Sølvdiaminfluoridløsning
Påføring av 38 % SDF-løsning hver 6. måned
Andre navn:
  • SDF løsning

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hardheten av hulrom på tann ved sondering
Tidsramme: De muntlige oppfølgingsprøvene vil bli gjennomført hver 6. måned i totalt 30 måneder
Antall aktive karies tannoverflater som blir arrestert per barn
De muntlige oppfølgingsprøvene vil bli gjennomført hver 6. måned i totalt 30 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The University of Hong Kong

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2027

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UW 23-064

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere