Hamowanie próchnicy we wczesnym dzieciństwie za pomocą żelu z fluorkiem srebra i diaminy
Randomizowane badanie kliniczne mające na celu zatrzymanie próchnicy we wczesnym dzieciństwie za pomocą żelu z fluorkiem srebra i diaminy
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cel: SDF jest zazwyczaj dostępny w postaci 38% roztworu wodnego, który jest rzadki i trudny do nałożenia. Wprowadzono żel 38% SDF, ale nie został on przetestowany klinicznie. Celem było określenie, czy skuteczność żelu z 38% SDF nie jest gorsza od skuteczności roztworu 38% SDF w zatrzymywaniu zmian próchnicowych u dzieci w wieku przedszkolnym.
Metody/Projekt: Do tego randomizowanego badania klinicznego równoważności (ang. non-inferiority) zostanie włączonych 630 dzieci w wieku od 3 do 4 lat, które co 6 miesięcy będą otrzymywać żel SDF lub roztwór SDF na zmiany próchnicowe. Pierwszorzędowym wynikiem jest odsetek aktywnych powierzchni zębów, które uległy zatrzymaniu po 30 miesiącach obserwacji. Wszystkie egzaminy w przedszkolach przez 30 miesięcy będzie przeprowadzał ten sam egzaminator. Badający, dzieci i rodzice dzieci będą zaślepieni na leczenie. Rodzice zostaną przeprowadzeni ankietę dotyczącą zachowań związanych ze zdrowiem jamy ustnej ich dziecka oraz jego sytuacji społeczno-ekonomicznej, aby umożliwić dostosowanie w celu modyfikacji efektów.
Znaczenie: Jeśli wynik jest zgodny z oczekiwaniami, żel SDF przedłuży kontakt SDF ze zmianą próchnicową, sprzyjając remineralizacji. Ponieważ żel SDF jest opłacalny, prosty, nieinwazyjny i nie wytwarza aerozolu, może być powszechnie zalecany do zwalczania próchnicy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Chiny
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- ogólnie zdrowe, posiadające co najmniej jeden ząb z kawitowaną zmianą próchnicową zębiny
Kryteria wyłączenia:
- niechętny do współpracy i trudny do leczenia, z ciężkimi postaciami hipoplazji fluorozy lub innymi chorobami jamy ustnej, noszący aparaty ortodontyczne lub w trakcie leczenia stomatologicznego, cierpiący na poważne choroby ogólnoustrojowe lub przyjmujący długotrwałe leki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Żel z fluorkiem srebra i diaminy
Żel z 38% fluorkiem srebra i diaminą
|
Aplikacja żelu 38% SDF co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Roztwór fluorku srebra i diaminy
38% roztwór fluorku srebra i diaminy
|
Stosowanie 38% roztworu SDF co 6 miesięcy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Twardość ubytku zęba metodą sondowania
Ramy czasowe: Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez łącznie 30 miesięcy
|
Liczba aktywnych powierzchni zębów zatrzymanych przez próchnicę na dziecko
|
Kontrolne badania ustne będą przeprowadzane co 6 miesięcy przez łącznie 30 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UW 23-064
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .