Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Arrêter les caries de la petite enfance avec un gel de fluorure d'argent diamine

3 mars 2026 mis à jour par: Chun Hung Chu, The University of Hong Kong

Essai clinique randomisé pour arrêter les caries de la petite enfance avec un gel de fluorure d'argent diamine

L'objectif est de déterminer si l'efficacité d'un gel SDF à 38 % n'est pas inférieure à une solution SDF à 38 % pour arrêter les lésions carieuses chez les enfants d'âge préscolaire lorsqu'elle est appliquée à intervalles semestriels sur une période de 30 mois.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif : Le SDF est généralement disponible sous forme de solution aqueuse à 38 %, liquide et difficile à appliquer. Un gel SDF à 38 % a été introduit mais il n'a pas été testé cliniquement. L'objectif est de déterminer si l'efficacité d'un gel SDF à 38 % n'est pas inférieure à une solution SDF à 38 % pour arrêter les lésions carieuses chez les enfants d'âge préscolaire.

Méthodes/Conception : Cet essai clinique randomisé de non-infériorité recrutera 630 enfants de 3 à 4 ans pour recevoir soit du gel SDF, soit une solution SDF sur leurs lésions carieuses tous les 6 mois. Le résultat principal est la proportion de surfaces dentaires carieuses actives qui s'arrêtent au suivi de 30 mois. Le même examinateur procédera à tous les examens dans les écoles maternelles pendant 30 mois. L'examinateur, les enfants et les parents des enfants ne connaîtront pas les traitements. Les parents seront interrogés sur les comportements liés à la santé bucco-dentaire et le contexte socio-économique de leur enfant pour permettre un ajustement en cas de modification des effets.

Signification : Si le résultat est conforme aux attentes, le gel SDF prolongera le contact du SDF avec la lésion carieuse pour favoriser la reminéralisation. Le gel SDF étant économique, simple, non invasif et ne générant pas d’aérosols, il peut être largement recommandé pour le contrôle des caries.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

630

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Hong Kong, Chine
        • The University of Hong Kong

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • généralement en bonne santé, avoir au moins une dent présentant une lésion carieuse dentinaire cavitée

Critère d'exclusion:

  • peu coopératif et difficile à gérer, avec des formes sévères d'hypoplasie de fluorose ou d'autres maladies bucco-dentaires, portant des appareils orthodontiques ou sous traitement dentaire, souffrant de maladies systémiques majeures ou prenant des médicaments à long terme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de fluorure d'argent diamine
Gel de fluorure de diamine d'argent à 38 %
Application de gel SDF 38% tous les 6 mois
Autres noms:
  • Gel SDF
Comparateur actif: Solution de fluorure d'argent diamine
Solution de fluorure d'argent diamine à 38 %
Application de la solution SDF 38% tous les 6 mois
Autres noms:
  • Solution SDF

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La dureté de la carie sur la dent par sondage
Délai: Les examens oraux de suivi auront lieu tous les 6 mois pendant 30 mois au total.
Le nombre de surfaces dentaires carieuses actives qui sont arrêtées par enfant
Les examens oraux de suivi auront lieu tous les 6 mois pendant 30 mois au total.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner