- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06241261
Arrêter les caries de la petite enfance avec un gel de fluorure d'argent diamine
Essai clinique randomisé pour arrêter les caries de la petite enfance avec un gel de fluorure d'argent diamine
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectif : Le SDF est généralement disponible sous forme de solution aqueuse à 38 %, liquide et difficile à appliquer. Un gel SDF à 38 % a été introduit mais il n'a pas été testé cliniquement. L'objectif est de déterminer si l'efficacité d'un gel SDF à 38 % n'est pas inférieure à une solution SDF à 38 % pour arrêter les lésions carieuses chez les enfants d'âge préscolaire.
Méthodes/Conception : Cet essai clinique randomisé de non-infériorité recrutera 630 enfants de 3 à 4 ans pour recevoir soit du gel SDF, soit une solution SDF sur leurs lésions carieuses tous les 6 mois. Le résultat principal est la proportion de surfaces dentaires carieuses actives qui s'arrêtent au suivi de 30 mois. Le même examinateur procédera à tous les examens dans les écoles maternelles pendant 30 mois. L'examinateur, les enfants et les parents des enfants ne connaîtront pas les traitements. Les parents seront interrogés sur les comportements liés à la santé bucco-dentaire et le contexte socio-économique de leur enfant pour permettre un ajustement en cas de modification des effets.
Signification : Si le résultat est conforme aux attentes, le gel SDF prolongera le contact du SDF avec la lésion carieuse pour favoriser la reminéralisation. Le gel SDF étant économique, simple, non invasif et ne générant pas d’aérosols, il peut être largement recommandé pour le contrôle des caries.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Chine
- The University of Hong Kong
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- généralement en bonne santé, avoir au moins une dent présentant une lésion carieuse dentinaire cavitée
Critère d'exclusion:
- peu coopératif et difficile à gérer, avec des formes sévères d'hypoplasie de fluorose ou d'autres maladies bucco-dentaires, portant des appareils orthodontiques ou sous traitement dentaire, souffrant de maladies systémiques majeures ou prenant des médicaments à long terme
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gel de fluorure d'argent diamine
Gel de fluorure de diamine d'argent à 38 %
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Application de gel SDF 38% tous les 6 mois
Autres noms:
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Comparateur actif: Solution de fluorure d'argent diamine
Solution de fluorure d'argent diamine à 38 %
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Application de la solution SDF 38% tous les 6 mois
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La dureté de la carie sur la dent par sondage
Délai: Les examens oraux de suivi auront lieu tous les 6 mois pendant 30 mois au total.
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Le nombre de surfaces dentaires carieuses actives qui sont arrêtées par enfant
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Les examens oraux de suivi auront lieu tous les 6 mois pendant 30 mois au total.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chun Hung Chu, Ph.D, The University of Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 23-064
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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