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片頭痛のある成人参加者の有害事象と疾患活動性の変化を評価するための経口アトゲパント錠の研究 (ATO ACUTE)

2026年9月10日 更新者：AbbVie

片頭痛の急性治療におけるアトゲパントの有効性、安全性、忍容性、および効果の一貫性を評価するための非盲検拡張を伴う無作為化、二重盲検、プラセボ対照、複数回攻撃試験（ECLIPSE）

片頭痛発作は、通常頭の片側に発生する中程度または重度の頭痛で、しばしばズキズキ、光に対する過敏、音に対する過敏、吐き気、またはその他の症状を伴います。 この研究の主な目的は、アトゲパントが片頭痛発作を迅速に治療する上で有効で、安全で、忍容性が高いかどうかを確認することです。

アトゲパントは成人の片頭痛の予防治療として現在承認されている薬で、片頭痛の発作を防ぐために毎日服用すると効果的で忍容性が高いことが示されています。 この研究には、参加者も治験医師も誰がどの治験治療（アトゲパントまたはプラセボ）を投与されるのかを知らない二重盲検相と、それに続く非盲検相が含まれます。これは、参加者と治験医師の両方がどの治験治療が施されているかを知っていることを意味します。 すべての参加者は、研究の非盲検部分でアトゲパントの投与を受けます。 この研究には、世界中の約160施設で片頭痛の病歴を持つ18～75歳の1,300人の参加者が参加します。

すべての参加者は、対象となる片頭痛を治療するためにアトゲパントとプラセボの両方を受け取ります。 研究の開始時に、参加者は4つの投与順序のうちの1つにランダムに割り当てられ、研究中にいつアトゲパントを投与するか、いつプラセボを投与するかを決定します。 対象となる4回の片頭痛発作を治療した後、参加者は研究終了（第24週）まで、追加の片頭痛発作に対して非盲検アトゲパントの投与を受けます。

この研究の参加者には、標準治療を受けている参加者よりも大きな責任があるかもしれません。 参加者は研究期間中、病院や診療所への定期的な訪問のほか、電話での訪問にも参加し、電子日記の質問票への記入、医学的評価、血液検査、副作用のチェックなどによって治療効果を確認する。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

2158

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Birmingham、イギリス、B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol、イギリス、BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford、イギリス、GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham、イギリス、NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield、イギリス、S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester、Cheshire、イギリス、CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay、Cornwall、イギリス、TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield、Derbyshire、イギリス、S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London、Greater London、イギリス、EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow、Lanarkshire、イギリス、G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • イタリア
      • Bologna、イタリア、40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia、イタリア、25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina、イタリア、04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma、イタリア、00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona、イタリア、17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli、Isernia、イタリア、86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano、L Aquila、イタリア、67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan、Milano、イタリア、20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan、Milano、イタリア、20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin、Piedmont、イタリア、10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • スウェーデン
      • Linköping、スウェーデン、582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund、Skåne County、スウェーデン、227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge、Stockholm County、スウェーデン、141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby、Stockholm County、スウェーデン、194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid、スペイン、28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville、スペイン、41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia、スペイン、46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid、スペイン、47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander、Cantabria、スペイン、39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • スロバキア
      • Banská Bystrica、スロバキア、974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava、Bratislava Region、スロバキア、831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov、Presov、スロバキア、080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš、Žilina Region、スロバキア、031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague、チェコ、160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague、チェコ、100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague、チェコ、120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague、チェコ、140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague、チェコ、186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou、チェコ、516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava、Ostrava-mesto、チェコ、708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague、Praha 5、チェコ、150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen、ドイツ、45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel、ドイツ、34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching、Bavaria、ドイツ、82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden、Hesse、ドイツ、65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede、Lower Saxony、ドイツ、26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest、ハンガリー、1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest、ハンガリー、1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác、Pest County、ハンガリー、2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • ベルギー
      • Kortrijk、ベルギー、8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier、ベルギー、2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège、ベルギー、4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem、Antwerpen、ベルギー、2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette、Brussels Capital、ベルギー、1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas、Liege、ベルギー、4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt、Limburg、ベルギー、3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges、West-Vlaanderen、ベルギー、8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • ポルトガル
      • Lisbon、ポルトガル、1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon、ポルトガル、1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto、ポルトガル、4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal、ポルトガル、2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães、Braga District、ポルトガル、4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada、Setúbal District、ポルトガル、2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • ポーランド
      • Wroclaw、ポーランド、52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan、Greater Poland Voivodeship、ポーランド、60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz、Kuyavian-Pomeranian Voivodeship、ポーランド、85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim、Lesser Poland Voivodeship、ポーランド、32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw、Lower Silesian Voivodeship、ポーランド、54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin、Lublin Voivodeship、ポーランド、20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice、Silesian Voivodeship、ポーランド、40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • 中国
      • Baotou、中国、014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai、中国、200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu、Anhui、中国、233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing、Beijing Municipality、中国、100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District、Beijing Municipality、中国、100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen、Fujian、中国、361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou、Gansu、中国、730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen、Guangdong、中国、518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang、Guizhou、中国、550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou、Hainan、中国、570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou、Henan、中国、450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha、Hunan、中国、410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou、Hunan、中国、412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou、Jiangsu、中国、215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang、Jiangxi、中国、337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun、Jilin、中国、130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun、Jilin、中国、130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an、Shaanxi、中国、710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu、Sichuan、中国、610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin、Tianjin Municipality、中国、300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • 台湾
      • Taichung、台湾、40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei、台湾、11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City、台湾、333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung、Taichung、台湾、433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City、Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • 日本
      • Hiroshima、日本、730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto、日本、600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi、Chiba、日本、272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi、Fukuoka、日本、816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi、Kochi、日本、780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai、Miyagi、日本、982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka、Osaka、日本、556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku、Tokyo、日本、156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku、Tokyo、日本、151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai、Yamanashi、日本、400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju、Gwangju Gwang Yeogsi、韓国、61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong、Gyeonggido、韓国、18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul、Seoul Teugbyeolsi、韓国、03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -来院1/スクリーニング前の12か月以上の国際頭痛分類第3版（ICHD-3）に基づく片頭痛の病歴（前兆の有無にかかわらず）。
  • -来院1前の3ヶ月間に中等度から重度の頭痛による片頭痛発作が2～8回あり、治験責任医師の判断によるスクリーニング。
  • 片頭痛は50歳未満で発症。
  • 未治療または治療が失敗した場合に4〜72時間続く片頭痛の病歴、および少なくとも48時間の頭痛の痛みがない状態を隔てた片頭痛エピソード。

除外基準:

  • -治験責任医師の判断による訪問1/スクリーニング前の6か月間、月平均15日以上の頭痛の病歴、またはICHD-3で定義される慢性片頭痛の現在の診断。
  • 1回目の訪問/スクリーニング前の6か月以内に3回以上の片頭痛発作のため、病院/救急室での治療が必要である。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：シーケンス 1
参加者は、対象となる片頭痛を治療するためにアトゲパントとプラセボの両方を受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ
薬：アトゲパントのプラセボ
経口錠剤
実験的：シーケンス 2
参加者は、対象となる片頭痛を治療するためにアトゲパントとプラセボの両方を受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ
薬：アトゲパントのプラセボ
経口錠剤
実験的：シーケンス 3
参加者は、対象となる片頭痛を治療するためにアトゲパントとプラセボの両方を受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ
薬：アトゲパントのプラセボ
経口錠剤
実験的：シーケンス 4
参加者は、対象となる片頭痛を治療するためにアトゲパントとプラセボの両方を受け取ります。
薬：アトゲパント
経口錠剤
他の名前：
  • クリプタ
  • アキプタ
薬：アトゲパントのプラセボ
経口錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の発作の二重盲検（DB）投与後2時間で痛みの解放を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
痛みの解放とは、頭痛の重症度がベースライン（投与前）の中等度/重度から痛みがなくなるまで軽減されることとして定義されます。
約16週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最初の攻撃の二重盲検（DB）投与から2時間後に最も厄介な片頭痛関連症状（MBS）が見られなかった参加者の割合
時間枠：約16週間
最も厄介な片頭痛関連症状 (MBS) が存在しない参加者の割合が評価されます。
約16週間
最初の発作の二重盲検（DB）投与後2時間で鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
鎮痛とは、ベースライン[投与前]における中等度/重度の片頭痛を軽度の頭痛または頭痛のない状態に軽減することとして定義されます。
約16週間
最初の発作に対する DB 投与後 2 ～ 24 時間で持続的な鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な鎮痛とは、DB 投与後 2 時間での鎮痛で、救急薬の投与がなく、2 ～ 24 時間中等度/重度の頭痛が起こらないことと定義されます。
約16週間
最初の発作に対する DB 投与後 2 ～ 48 時間で持続的な鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な鎮痛とは、DB 投与後 2 時間での鎮痛で、救急薬の投与がなく、2 ～ 24 時間中等度/重度の頭痛が起こらないことと定義されます。
約16週間
最初の発作に対する DB 投与後 24 時間以内に救急薬を使用した参加者の割合
時間枠：約16週間
最初の発作に対する DB 投与後 24 時間以内に救急薬を使用した参加者の割合が評価されます。
約16週間
最初の攻撃の DB 投与後 2 時間の時点で正常に機能する能力のある参加者の割合
時間枠：約16週間
最初の発作に対する DB 投与の 2 時間後に正常に機能する能力を持つ参加者の割合が評価されます。
約16週間
最初の発作の DB 投与後 2 ～ 24 時間で持続的な痛みの解放を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な痛みの解放は、救急薬の投与がなく、2 時間から 24 時間まで軽度/中等度/重度の頭痛が発生しない、DB 投与後 2 時間の痛みの解放として定義されます。
約16週間
最初の発作の DB 投与後 2 ～ 48 時間で持続的な痛みの解放を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な痛みの解放は、救急薬の投与がなく、2 時間から 24 時間まで軽度/中等度/重度の頭痛が発生しない、DB 投与後 2 時間の痛みの解放として定義されます。
約16週間
最初の発作の DB 投与後 2 時間の時点で羞明が見られなかった参加者の割合
時間枠：約16週間
羞明は光に対する過敏症として定義されます。
約16週間
最初の発作の DB 投与後 2 時間の時点で音声恐怖症がなくなった参加者の割合
時間枠：約16週間
音恐怖症は音に対する過敏症として定義されます。
約16週間
最初の発作の DB 投与後 8 時間で痛みの解放を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
痛みの解放とは、頭痛の重症度がベースライン（投与前）の中等度/重度から痛みがなくなるまで軽減されることとして定義されます。
約16週間
最初の攻撃の DB 投与後 8 時間の時点で正常に機能する能力のある参加者の割合
時間枠：約16週間
最初の発作に対する DB 投与後 8 時間の時点で正常に機能する能力を持つ参加者の割合が評価されます。
約16週間
最初の発作の二重盲検（DB）投与後1時間で鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
鎮痛とは、ベースライン[投与前]における中等度/重度の片頭痛を軽度の頭痛または頭痛のない状態に軽減することとして定義されます。
約16週間
最初の発作の二重盲検（DB）投与後2時間で吐き気がなかった参加者の割合
時間枠：約16週間
最初の発作に対する DB 投与後 2 時間の時点で吐き気がなかった参加者の割合。
約16週間
最初の発作の二重盲検（DB）投与後30分で鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
鎮痛とは、ベースライン[投与前]における中等度/重度の片頭痛を軽度の頭痛または頭痛のない状態に軽減することとして定義されます。
約16週間
最初の攻撃の DB 投与後 1 時間の時点で正常に機能する能力のある参加者の割合
時間枠：約16週間
最初の発作に対する DB 投与の 1 時間後に正常に機能する能力を持つ参加者の割合が評価されます。
約16週間
DB アトゲパント投与後 2 時間で 3 回の発作のうち少なくとも 2 回で痛みがなくなった参加者の割合
時間枠：約16週間
痛みの解放とは、頭痛の重症度がベースライン（投与前）の中等度/重度から痛みがなくなるまで軽減されることとして定義されます。
約16週間
3回の発作のうち少なくとも2回について、二重盲検（DB）アトゲパント投与後2時間で鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
鎮痛とは、ベースライン[投与前]における中等度/重度の片頭痛を軽度の頭痛または頭痛のない状態に軽減することとして定義されます。
約16週間
3 回の発作のうち少なくとも 2 回で DB アトゲパントの投与を受けてから 2 ～ 24 時間の持続的な痛みの解放を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な痛みの解放は、救急薬の投与がなく、2 時間から 24 時間まで軽度/中等度/重度の頭痛が発生しない、DB 投与後 2 時間の痛みの解放として定義されます。
約16週間
3回の発作のうち少なくとも2回でDBアトゲパントの投与を受けてから2時間から48時間の持続的な痛みの解放を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な痛みの解放は、救急薬の投与がなく、2 時間から 24 時間まで軽度/中等度/重度の頭痛が発生しない、DB 投与後 2 時間の痛みの解放として定義されます。
約16週間
3回の発作のうち少なくとも2回についてDBアトゲパントの投与後、2〜24時間持続的な鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な鎮痛とは、DB 投与後 2 時間での鎮痛で、救急薬の投与がなく、2 ～ 24 時間中等度/重度の頭痛が起こらないことと定義されます。
約16週間
3回の発作のうち少なくとも2回についてDBアトゲパントの投与後、2〜48時間持続的な鎮痛を達成した参加者の割合
時間枠：約16週間
持続的な鎮痛とは、DB 投与後 2 時間での鎮痛で、救急薬の投与がなく、2 ～ 24 時間中等度/重度の頭痛が起こらないことと定義されます。
約16週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AbbVie

捜査官

  • スタディディレクター：ABBVIE INC.、AbbVie

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年3月25日

一次修了 (実際)

2025年7月7日

研究の完了 (実際)

2026年8月11日

試験登録日

最初に提出

2024年1月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月28日

最初の投稿 (実際)

2024年2月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月10日

最終確認日

2026年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • M24-305
  • 2023 (米国 NIH グラント/契約：GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (その他の識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

アッヴィは、スポンサーとなる臨床試験に関する責任あるデータ共有に取り組んでいます。 これには、治験が進行中または計画されている規制の一部でない限り、匿名化された個人および治験レベルのデータ (解析データセット) およびその他の情報 (プロトコル、解析計画、臨床研究報告書など) へのアクセスが含まれます。提出。 これには、未承認の製品および適応症に関する臨床試験データの要求が含まれます。

IPD 共有時間枠

研究が共有できる時期の詳細については、https://vivli.org/ourmember/abbvie/ をご覧ください。

IPD 共有アクセス基準

この臨床試験データへのアクセスは、厳格な独立した科学研究に従事する資格のある研究者であれば誰でも要求することができ、研究提案書と統計分析計画の審査と承認、およびデータ共有声明の実行後に提供されます。 データ要求は、米国および/または EU で承認され、一次原稿が出版用に受理された後、いつでも送信できます。 プロセスの詳細について、またはリクエストを送信するには、次のリンクにアクセスしてください https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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