Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av orale atogepant-tabletter for å vurdere uønskede hendelser og endring i sykdomsaktivitet hos voksne deltakere med migrene (ECLIPSE)

16. mai 2024 oppdatert av: AbbVie

Randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multippel-angrepsstudie med en åpen utvidelse for å evaluere effektiviteten, sikkerheten, toleransen og konsekvensen av effekten av atogepant for akutt behandling av migrene (ECLIPSE)

Et migreneanfall er en moderat eller alvorlig hodepine som vanligvis oppstår på den ene siden av hodet og er ofte ledsaget av banking, følsomhet for lys, følsomhet for lyd, kvalme eller andre symptomer. Hovedmålet med studien er å se om atogepant er effektivt, trygt og godt tolerert for å behandle migreneanfall raskt.

Atogepant er et legemiddel som i dag er godkjent for forebyggende behandling av migrene hos voksne og har vist seg å være effektivt og godt tolerert når det tas daglig for å forhindre migreneanfall. Denne studien inkluderer dobbeltblind fase betyr at verken deltakerne eller studielegene vet hvem som gis hvilken studiebehandling (atogepant eller placebo) etterfulgt av en åpen fase som betyr at både deltakere og studieleger vet hvilken studiebehandling som gis. Alle deltakere vil motta atogepant under den åpne delen av studien. Denne studien vil inkludere 1300 deltakere i alderen 18-75 år med en historie med migrene på omtrent 160 steder over hele verden.

Alle deltakere vil motta både atogepant og placebo for å behandle kvalifiserende migrene. Ved starten av studien vil deltakerne bli randomisert til 1 av 4 doseringssekvenser for å bestemme når de vil få atogepant og når de vil få placebo i løpet av studien. Etter å ha behandlet 4 kvalifiserende migreneanfall, vil deltakerne motta åpen etikett for eventuelle ekstra migreneanfall de har frem til slutten av studien (uke 24).

Det kan være et større ansvar for deltakerne i denne studien enn det ville vært for deltakere som får standardbehandling. deltakerne vil delta på regelmessige besøk i løpet av studien på sykehus eller klinikk, samt telefonbesøk, og effekten av behandlingen vil bli sjekket ved utfylling av spørreskjemaer i elektronisk dagbok, medisinske vurderinger, blodprøver og sjekk for bivirkninger.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1300

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Belgia
      • Saint-Nicolas, Belgia, 4420
        • Rekruttering
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
  • Italia
      • Latina, Italia, 04100
        • Rekruttering
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • Rekruttering
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Rekruttering
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Rekruttering
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Kochi
      • Kochi-shi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Rekruttering
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai-shi, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Rekruttering
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, Japan, 5560015
        • Rekruttering
        • Tominaga Clinic /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Rekruttering
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Rekruttering
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai-shi, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Rekruttering
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Kina
      • Shanghai, Kina, 200080
        • Rekruttering
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
      • Tianjin, Kina, 300120
        • Rekruttering
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Rekruttering
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100853
        • Rekruttering
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510260
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Kina, 550004
        • Rekruttering
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Kina, 337055
        • Rekruttering
        • Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 258652
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 01830
        • Rekruttering
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Korea, Republikken, 03080
        • Rekruttering
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Korea, Republikken, 18450
        • Rekruttering
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Jeonranamdo
      • 동구, Jeonranamdo, Korea, Republikken, 61469
        • Rekruttering
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03181
        • Rekruttering
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republikken, 03722
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
  • Polen
    • Kujawsko-pomorskie
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-079
        • Rekruttering
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polen, 85-752
        • Rekruttering
        • AthleticoMed /ID# 258253
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-582
        • Rekruttering
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Malopolskie
      • Krakow, Malopolskie, Polen, 30-721
        • Rekruttering
        • Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 258283
      • Oświęcim, Malopolskie, Polen, 32-600
        • Rekruttering
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Wielkopolskie
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 60-529
        • Rekruttering
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Wielkopolskie, Polen, 61-731
        • Rekruttering
        • Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 258268
  • Portugal
      • Almada, Portugal, 2805-267
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
      • Lisboa, Portugal, 1500-650
        • Rekruttering
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisboa, Portugal, 1649-035
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 257989
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 258140
      • Setubal, Portugal, 2910-446
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga
      • Guimaraes, Braga, Portugal, 4835-044
        • Rekruttering
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
  • Slovakia
      • Banska Bystrica, Slovakia, 974 04
        • Rekruttering
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Presovsky Kraj
      • Prešov, Presovsky Kraj, Slovakia, 080 01
        • Rekruttering
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Vall d'Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valladolid, Spania, 47003
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarra
      • Pamplona, Navarra, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Storbritannia
      • Birmingham, Storbritannia, B16 8LT
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Derbyshire, Storbritannia, S40 4AA
        • Rekruttering
        • Royal Primary Care Ashgate /ID# 258923
      • Guildford, Storbritannia, GU2 7YD
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • London, Storbritannia, EC2Y 8EA
        • Rekruttering
        • St Pancras Clinical Research /ID# 258183
      • Nottingham, Storbritannia, NG7 2QW
        • Rekruttering
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
    • Bristol, City Of
      • Bristol, Bristol, City Of, Storbritannia, BS32 4SY
        • Rekruttering
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Storbritannia, TR7 1RU
        • Rekruttering
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 4JQ
        • Rekruttering
        • The Adam Practice /ID# 258190
  • Sverige
      • Stockholm, Sverige, 114 33
        • Rekruttering
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Sverige, 194 61
        • Rekruttering
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • Rekruttering
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taichung City, Taiwan, 433
        • Rekruttering
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
      • Taipei City, Taiwan, 11490
        • Rekruttering
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Rekruttering
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tsjekkia
      • Prague 10, Tsjekkia, 100 00
        • Rekruttering
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 65929
        • Rekruttering
        • Kopfschmerzzentrum Frankfurt /ID# 258019
      • Leipzig, Tyskland, 04107
        • Rekruttering
        • AmBeNet GmbH /ID# 258075
      • Westerstede, Tyskland, 26655
        • Rekruttering
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Historie med migrene (med eller uten aura) i henhold til International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) i >= 12 måneder før besøk 1/Screening.
  • Historikk med 2 til 8 migreneanfall med moderat til alvorlig hodepinesmerter i hver av de 3 månedene før besøk 1/Screening per etterforskers vurdering.
  • Migrene debuterer før fylte 50 år.
  • Anamnese med migrene som varer mellom 4 og 72 timer når ubehandlet eller behandlet uten hell og migreneepisoder adskilt av minst 48 timers hodepine smertefrihet.

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med gjennomsnittlig 15 eller flere hodepinedager per måned i de 6 månedene før besøk 1/Screening i henhold til etterforskerens vurdering, eller en nåværende diagnose av kronisk migrene som definert av ICHD-3.
  • Krev behandling på sykehus/legevakt for migreneanfall ved 3 eller flere anledninger innen 6 måneder før besøk 1/screening.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Sekvens 1
Deltakerne vil motta både atogepant og placebo for å behandle kvalifiserende migrene.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
  • Aquipta
Legemiddel: Placebo for Atogepant
Oral nettbrett
Eksperimentell: Sekvens 2
Deltakerne vil motta både atogepant og placebo for å behandle kvalifiserende migrene.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
  • Aquipta
Legemiddel: Placebo for Atogepant
Oral nettbrett
Eksperimentell: Sekvens 3
Deltakerne vil motta både atogepant og placebo for å behandle kvalifiserende migrene.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
  • Aquipta
Legemiddel: Placebo for Atogepant
Oral nettbrett
Eksperimentell: Sekvens 4
Deltakerne vil motta både atogepant og placebo for å behandle kvalifiserende migrene.
Legemiddel: Atogepant
Oral nettbrett
Andre navn:
  • Qulipta
  • Aquipta
Legemiddel: Placebo for Atogepant
Oral nettbrett

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som oppnår smertefrihet 2 timer etter den dobbeltblindede (DB) dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline (førdose) til ingen smerte.
Omtrent 16 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere med fravær av mest plagsomme migrenerelatert symptom (MBS) 2 timer etter den dobbeltblinde (DB) dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Prosentandelen av deltakere med fravær av mest plagsomme migrenerelatert symptom (MBS) vil bli vurdert.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår smertelindring 2 timer etter den dobbeltblindede (DB) dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertelindring er definert som reduksjon av moderat/alvorlig migrenehodepine ved baseline [fordosering] til mild hodepine eller til ingen hodepine.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertelindring er definert som smertelindring 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertelindring er definert som smertelindring 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med bruk av redningsmedisin innen 24 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Andel deltakere med bruk av redningsmedisin innen 24 timer etter DB-dose for første angrep vil bli vurdert.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med evne til å fungere normalt 2 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Andel deltakere med evne til å fungere normalt 2 timer etter DB-dosen for det første anfallet vil bli vurdert.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertefrihet er definert som smertefrihet 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertefrihet er definert som smertefrihet 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med fravær av fotofobi 2 timer etter DB-dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Fotofobi er definert som følsomhet for lys.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med fravær av fonofobi 2 timer etter DB-dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Fonofobi er definert som følsomhet for lyd.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår smertefrihet 8 timer etter DB-dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline (førdose) til ingen smerte.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med evne til å fungere normalt 8 timer etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Andel deltakere med evne til å fungere normalt 8 timer etter DB-dosen for det første anfallet vil bli vurdert.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakerne som oppnår smertelindring 1 time etter den dobbeltblindede (DB) dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertelindring er definert som reduksjon av moderat/alvorlig migrenehodepine ved baseline [fordosering] til mild hodepine eller til ingen hodepine.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter den dobbeltblinde (DB) dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Andel deltakere med fravær av kvalme 2 timer etter DB-dosen for det første angrepet.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår smertelindring 30 minutter etter den dobbeltblindede (DB) dosen for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertelindring er definert som reduksjon av moderat/alvorlig migrenehodepine ved baseline [fordosering] til mild hodepine eller til ingen hodepine.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere med evne til å fungere normalt 1 time etter DB-dose for det første angrepet
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Andel deltakere med evne til å fungere normalt 1 time etter DB-dosen for det første anfallet vil bli vurdert.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår smertefrihet 2 timer etter å ha mottatt DB Atogepant i minst 2 av 3 angrep
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertefrihet er definert som en reduksjon i alvorlighetsgraden av hodepine fra moderat/alvorlig ved baseline (førdose) til ingen smerte.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår smertelindring 2 timer etter å ha mottatt dobbeltblind (DB) Atogepant i minst 2 av 3 angrep
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Smertelindring er definert som reduksjon av moderat/alvorlig migrenehodepine ved baseline [fordosering] til mild hodepine eller til ingen hodepine.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertefrihet fra 2 til 24 timer etter å ha mottatt DB Atogepant i minst 2 av 3 angrep
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertefrihet er definert som smertefrihet 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertefrihet fra 2 til 48 timer etter å ha mottatt DB Atogepant i minst 2 av 3 angrep
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertefrihet er definert som smertefrihet 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av mild/moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertelindring fra 2 til 24 timer etter å ha mottatt DB Atogepant i minst 2 av 3 angrep
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertelindring er definert som smertelindring 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker
Prosentandel av deltakere som oppnår vedvarende smertelindring fra 2 til 48 timer etter å ha mottatt DB Atogepant i minst 2 av 3 angrep
Tidsramme: Omtrent 16 uker
Vedvarende smertelindring er definert som smertelindring 2 timer etter DB-dosen uten administrering av redningsmedisin og ingen forekomst av moderat/alvorlig hodepine fra 2 til 24 timer.
Omtrent 16 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AbbVie

Etterforskere

  • Studieleder: ABBVIE INC., AbbVie

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. mars 2024

Primær fullføring (Antatt)

5. oktober 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

5. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • M24-305
  • 2023-506029-12-00 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

AbbVie er forpliktet til ansvarlig datadeling angående de kliniske forsøkene vi sponser. Dette inkluderer tilgang til anonymiserte, individuelle data og data på prøvenivå (analysedatasett), samt annen informasjon (f.eks. protokoller, analyseplaner, kliniske studierapporter), så lenge forsøkene ikke er en del av et pågående eller planlagt regelverk. innlevering. Dette inkluderer forespørsler om kliniske forsøksdata for ulisensierte produkter og indikasjoner.

IPD-delingstidsramme

For detaljer om når studier er tilgjengelige for deling besøk https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang til disse kliniske studiedataene kan bes om av alle kvalifiserte forskere som engasjerer seg i streng uavhengig vitenskapelig forskning, og vil bli gitt etter gjennomgang og godkjenning av et forskningsforslag og statistisk analyseplan og utførelse av en datadelingserklæring. Dataforespørsler kan sendes inn når som helst etter godkjenning i USA og/eller EU, og et primærmanuskript godtas for publisering. For mer informasjon om prosessen, eller for å sende inn en forespørsel, besøk følgende lenke https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Atogepant

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jordan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere