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Untersuchung oraler Atogepant-Tabletten zur Beurteilung unerwünschter Ereignisse und Veränderungen der Krankheitsaktivität bei erwachsenen Teilnehmern mit Migräne (ATO ACUTE)

10. September 2026 aktualisiert von: AbbVie

Randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Multiple-Attack-Studie mit einer offenen Erweiterung zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit und Konsistenz der Wirkung von Atogepant zur akuten Behandlung von Migräne (ECLIPSE)

Ein Migräneanfall ist ein mäßiger oder starker Kopfschmerz, der meist auf einer Seite des Kopfes auftritt und oft von Pochen, Licht- und Geräuschempfindlichkeit, Übelkeit oder anderen Symptomen begleitet wird. Das Hauptziel der Studie besteht darin, herauszufinden, ob Atogepant bei der schnellen Behandlung von Migräneattacken wirksam, sicher und gut verträglich ist.

Atogepant ist ein derzeit zur vorbeugenden Behandlung von Migräne bei Erwachsenen zugelassenes Arzneimittel und hat sich bei täglicher Einnahme zur Vorbeugung von Migräneattacken als wirksam und gut verträglich erwiesen. Diese Studie umfasst eine Doppelblindphase, das heißt, dass weder die Teilnehmer noch die Studienärzte wissen, wer welches Studienmedikament (Atogepant oder Placebo) erhält, gefolgt von einer offenen Phase, was bedeutet, dass sowohl die Teilnehmer als auch die Studienärzte wissen, welches Studienmedikament verabreicht wird. Alle Teilnehmer erhalten während des offenen Teils der Studie Atogepant. An dieser Studie werden 1.300 Teilnehmer im Alter von 18 bis 75 Jahren mit einer Vorgeschichte von Migräne an etwa 160 Standorten auf der ganzen Welt teilnehmen.

Alle Teilnehmer erhalten sowohl Atogepant als auch Placebo zur Behandlung qualifizierter Migräne. Zu Beginn der Studie werden die Teilnehmer randomisiert einer von vier Dosierungssequenzen zugeteilt, um zu bestimmen, wann sie während der Studie Atogepant und wann sie Placebo erhalten. Nach der Behandlung von 4 qualifizierten Migräneattacken erhalten die Teilnehmer bis zum Ende der Studie (Woche 24) offenes Atogepant für alle weiteren Migräneattacken.

Die Teilnehmer dieser Studie tragen möglicherweise eine größere Verantwortung als Teilnehmer, die eine Standardbehandlung erhalten. Die Teilnehmer nehmen während der Studie an regelmäßigen Besuchen in einem Krankenhaus oder einer Klinik sowie an Telefonbesuchen teil. Die Auswirkungen der Behandlung werden durch Ausfüllen von Fragebögen in einem elektronischen Tagebuch, medizinischen Untersuchungen, Blutuntersuchungen und Überprüfung auf Nebenwirkungen überprüft.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

2158

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Kortrijk, Belgien, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Belgien, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Belgien, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgien, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgien, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Belgien, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgien, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • China
      • Baotou, China, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, China, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Deutschland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Deutschland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Deutschland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Deutschland, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Deutschland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Italien, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Italien, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Italien, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Italien, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italien, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italien, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Italien, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italien, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Schweden
      • Linköping, Schweden, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Schweden, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Schweden, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Schweden, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Schweden, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Slowakei
      • Banská Bystrica, Slowakei, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakei, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slowakei, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slowakei, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Spanien, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Spanien, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Südkorea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Südkorea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Südkorea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tschechien
      • Hradec Králové, Tschechien, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Tschechien, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Tschechien, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Tschechien, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Tschechien, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Tschechien, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Tschechien, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Tschechien, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tschechien, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tschechien, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Ungarn, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Ungarn, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Ungarn, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Vereinigtes Königreich, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Vereinigtes Königreich, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Vereinigtes Königreich, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Vereinigtes Königreich, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Vereinigtes Königreich, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Migräne (mit oder ohne Aura) gemäß der Internationalen Klassifikation von Kopfschmerzerkrankungen 3. Auflage (ICHD-3) für >= 12 Monate vor Besuch 1/Screening.
  • Anamnese von 2 bis 8 Migräneattacken mit mäßigen bis starken Kopfschmerzen in jedem der 3 Monate vor Besuch 1/Screening nach Einschätzung des Prüfarztes.
  • Migränebeginn vor dem 50. Lebensjahr.
  • Vorgeschichte von Migräneattacken, die zwischen 4 und 72 Stunden anhielten, wenn sie unbehandelt oder erfolglos behandelt wurden, und Migräneepisoden, zwischen denen mindestens 48 Stunden Kopfschmerzfreiheit lagen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese von durchschnittlich 15 oder mehr Kopfschmerztagen pro Monat in den 6 Monaten vor Besuch 1/Screening nach Einschätzung des Prüfarztes oder eine aktuelle Diagnose einer chronischen Migräne gemäß ICHD-3.
  • Müssen innerhalb von 6 Monaten vor Besuch 1/Screening dreimal oder öfter im Krankenhaus oder in der Notaufnahme behandelt werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Sequenz 1
Die Teilnehmer erhalten sowohl Atogepant als auch Placebo zur Behandlung qualifizierter Migräne.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Arzneimittel: Placebo für Atogepant
Orale Tablette
Experimental: Sequenz 2
Die Teilnehmer erhalten sowohl Atogepant als auch Placebo zur Behandlung qualifizierter Migräne.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Arzneimittel: Placebo für Atogepant
Orale Tablette
Experimental: Sequenz 3
Die Teilnehmer erhalten sowohl Atogepant als auch Placebo zur Behandlung qualifizierter Migräne.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Arzneimittel: Placebo für Atogepant
Orale Tablette
Experimental: Sequenz 4
Die Teilnehmer erhalten sowohl Atogepant als auch Placebo zur Behandlung qualifizierter Migräne.
Arzneimittel: Atogepant
Orale Tablette
Andere Namen:
  • Qulipta
  • Aquipta
Arzneimittel: Placebo für Atogepant
Orale Tablette

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Doppelblinddosis (DB) für den ersten Anfall Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig/stark zu Studienbeginn (vor der Dosierung) bis hin zu keinen Schmerzen.
Ungefähr 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer ohne das störendste Migräne-assoziierte Symptom (MBS) 2 Stunden nach der Doppelblinddosis (DB) für den ersten Anfall
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer ohne das störendste Migräne-assoziierte Symptom (MBS) wird bewertet.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der Doppelblinddosis (DB) für den ersten Anfall eine Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Unter Schmerzlinderung versteht man die Verringerung eines mittelschweren/starken Migränekopfschmerzes zu Beginn [Prädosis] zu einem leichten Kopfschmerz oder zu keinem Kopfschmerz.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 24 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall eine nachhaltige Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzlinderung ist definiert als Schmerzlinderung 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten mittelschwerer/starker Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 48 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall eine nachhaltige Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzlinderung ist definiert als Schmerzlinderung 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten mittelschwerer/starker Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall Notfallmedikamente einnahmen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die Notfallmedikamente innerhalb von 24 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall eingenommen haben.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Fähigkeit, 2 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Angriff normal zu funktionieren
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall in der Lage sind, normal zu funktionieren.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 24 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall eine anhaltende Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzfreiheit ist definiert als Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten von leichten/mittelschweren/starken Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 48 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall eine anhaltende Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzfreiheit ist definiert als Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten von leichten/mittelschweren/starken Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Photophobie 2 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Angriff
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Photophobie wird als Lichtempfindlichkeit definiert.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Phonophobie 2 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Angriff
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Unter Phonophobie versteht man die Empfindlichkeit gegenüber Geräuschen.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig/stark zu Studienbeginn (vor der Dosierung) bis hin zu keinen Schmerzen.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Fähigkeit, 8 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Angriff normal zu funktionieren
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die 8 Stunden nach der DB-Dosis für den ersten Anfall in der Lage sind, normal zu funktionieren.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Stunde nach der Doppelblinddosis (DB) für den ersten Anfall eine Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Unter Schmerzlinderung versteht man die Verringerung eines mittelschweren/starken Migränekopfschmerzes zu Beginn [Prädosis] zu einem leichten Kopfschmerz oder zu keinem Kopfschmerz.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer ohne Übelkeit 2 Stunden nach der Doppelblinddosis (DB) für den ersten Anfall
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, bei denen 2 Stunden nach der DB-Dosis beim ersten Anfall keine Übelkeit auftrat.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 30 Minuten nach der Doppelblinddosis (DB) für den ersten Anfall eine Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Unter Schmerzlinderung versteht man die Verringerung eines mittelschweren/starken Migränekopfschmerzes zu Beginn [Prädosis] zu einem leichten Kopfschmerz oder zu keinem Kopfschmerz.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer mit der Fähigkeit, 1 Stunde nach der DB-Dosis für den ersten Angriff normal zu funktionieren
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Bewertet wird der Prozentsatz der Teilnehmer, die eine Stunde nach der DB-Dosis für den ersten Anfall in der Lage sind, normal zu funktionieren.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach Erhalt von DB Atogepant bei mindestens 2 von 3 Anfällen Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Schmerzfreiheit ist definiert als eine Verringerung der Kopfschmerzschwere von mäßig/stark zu Studienbeginn (vor der Dosierung) bis hin zu keinen Schmerzen.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 Stunden nach Erhalt des doppelblinden (DB) Atogepant für mindestens 2 von 3 Anfällen eine Schmerzlinderung erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Unter Schmerzlinderung versteht man die Verringerung eines mittelschweren/starken Migränekopfschmerzes zu Beginn [Prädosis] zu einem leichten Kopfschmerz oder zu keinem Kopfschmerz.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 24 Stunden nach Erhalt von DB Atogepant bei mindestens 2 von 3 Anfällen eine nachhaltige Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzfreiheit ist definiert als Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten von leichten/mittelschweren/starken Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 48 Stunden nach Erhalt von DB Atogepant bei mindestens 2 von 3 Anfällen eine nachhaltige Schmerzfreiheit erreichen
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzfreiheit ist definiert als Schmerzfreiheit 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten von leichten/mittelschweren/starken Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 24 Stunden nach Erhalt von DB Atogepant bei mindestens 2 von 3 Anfällen eine nachhaltige Schmerzlinderung erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzlinderung ist definiert als Schmerzlinderung 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten mittelschwerer/starker Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen
Prozentsatz der Teilnehmer, die 2 bis 48 Stunden nach Erhalt von DB Atogepant bei mindestens 2 von 3 Anfällen eine nachhaltige Schmerzlinderung erreichten
Zeitfenster: Ungefähr 16 Wochen
Anhaltende Schmerzlinderung ist definiert als Schmerzlinderung 2 Stunden nach der DB-Dosis ohne Verabreichung von Notfallmedikamenten und ohne Auftreten mittelschwerer/starker Kopfschmerzen im Zeitraum von 2 bis 24 Stunden.
Ungefähr 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: ABBVIE INC., AbbVie

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

25. März 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

7. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M24-305
  • 2023 (US NIH Stipendium/Vertrag: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Andere Kennung: EU CT)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

AbbVie verpflichtet sich zu einem verantwortungsvollen Datenaustausch in Bezug auf die von uns gesponserten klinischen Studien. Dazu gehört der Zugriff auf anonymisierte, individuelle und versuchsbezogene Daten (Analysedatensätze) sowie andere Informationen (z. B. Protokolle, Analysepläne, klinische Studienberichte), sofern die Studien nicht Teil einer laufenden oder geplanten Regulierung sind Vorlage. Dazu gehören Anfragen nach klinischen Studiendaten für nicht lizenzierte Produkte und Indikationen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Einzelheiten dazu, wann Studien zum Teilen verfügbar sind, finden Sie unter https://vivli.org/ourmember/abbvie/.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang zu diesen klinischen Studiendaten kann von allen qualifizierten Forschern beantragt werden, die sich mit strenger unabhängiger wissenschaftlicher Forschung befassen. Der Zugriff erfolgt nach Prüfung und Genehmigung eines Forschungsvorschlags und statistischen Analyseplans sowie der Erstellung einer Erklärung zur Datenfreigabe. Datenanfragen können jederzeit nach der Genehmigung in den USA und/oder der EU eingereicht werden und ein Primärmanuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde. Weitere Informationen zum Verfahren oder zum Einreichen einer Anfrage finden Sie unter dem folgenden Link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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