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Étude sur les comprimés oraux d'Atogepant pour évaluer les événements indésirables et l'évolution de l'activité de la maladie chez les participants adultes souffrant de migraine (ATO ACUTE)

10 septembre 2026 mis à jour par: AbbVie

Étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, à attaques multiples avec une extension ouverte pour évaluer l'efficacité, l'innocuité, la tolérance et la cohérence de l'effet de l'Atogepant pour le traitement aigu de la migraine (ECLIPSE)

Une crise de migraine est un mal de tête modéré ou sévère qui survient généralement d'un côté de la tête et s'accompagne souvent de battements, d'une sensibilité à la lumière, d'une sensibilité au son, de nausées ou d'autres symptômes. L'objectif principal de l'étude est de voir si l'atogepant est efficace, sûr et bien toléré pour traiter rapidement les crises de migraine.

Atogepant est un médicament actuellement approuvé pour le traitement préventif de la migraine chez l'adulte et s'est révélé efficace et bien toléré lorsqu'il est pris quotidiennement pour prévenir les crises de migraine. Cette étude comprend une phase en double aveugle, ce qui signifie que ni les participants ni les médecins de l'étude ne savent qui reçoit quel traitement de l'étude (atogepant ou placebo), suivie d'une phase ouverte, ce qui signifie que les participants et les médecins de l'étude savent quel traitement de l'étude est administré. Tous les participants recevront de l'atogepant pendant la partie ouverte de l'étude. Cette étude inclura 1 300 participants âgés de 18 à 75 ans ayant des antécédents de migraine dans environ 160 sites à travers le monde.

Tous les participants recevront à la fois de l'atogepant et un placebo pour traiter les migraines éligibles. Au début de l'étude, les participants seront randomisés dans 1 des 4 séquences de dosage pour déterminer quand ils recevront de l'atogepant et quand ils recevront un placebo pendant l'étude. Après avoir traité 4 crises de migraine admissibles, les participants recevront de l'atogepant en ouvert pour toute crise de migraine supplémentaire qu'ils ont jusqu'à la fin de l'étude (semaine 24).

Il se peut que les participants à cette étude assument une plus grande responsabilité que les participants recevant un traitement de soins standard. les participants assisteront à des visites régulières pendant l'étude dans un hôpital ou une clinique, ainsi qu'à des visites téléphoniques, et les effets du traitement seront vérifiés en remplissant des questionnaires dans un journal électronique, des évaluations médicales, des analyses de sang et en vérifiant les effets secondaires.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

2158

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Allemagne, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Allemagne, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Allemagne, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Allemagne, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Allemagne, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Allemagne, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Belgique
      • Kortrijk, Belgique, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Belgique, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Belgique, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgique, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgique, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Belgique, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgique, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgique, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Chine
      • Baotou, Chine, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Chine, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Chine, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Chine, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Chine, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Chine, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Chine, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Chine, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Chine, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chine, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chine, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Chine, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Chine, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Chine, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Chine, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chine, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corée du Sud, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Corée du Sud, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corée du Sud, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Espagne, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Espagne, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Espagne, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Espagne, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Espagne, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Hongrie, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Hongrie, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Hongrie, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hongrie, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Italie
      • Bologna, Italie, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Italie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Italie, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Italie, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Italie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Italie, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italie, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Italie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Italie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japon
      • Hiroshima, Japon, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japon, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japon, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japon, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japon, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japon, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japon, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japon, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japon, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japon, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Le Portugal
      • Lisbon, Le Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Le Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Le Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Le Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Le Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Le Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Pologne
      • Wroclaw, Pologne, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Pologne, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Pologne, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Pologne, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Pologne, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Pologne, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Pologne, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Royaume-Uni
      • Birmingham, Royaume-Uni, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Royaume-Uni, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Royaume-Uni, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Royaume-Uni, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Royaume-Uni, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Royaume-Uni, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Royaume-Uni, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Royaume-Uni, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Royaume-Uni, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Slovaquie
      • Banská Bystrica, Slovaquie, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovaquie, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovaquie, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slovaquie, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Suède
      • Linköping, Suède, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Suède, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Suède, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Suède, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Suède, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834
  • Taïwan
      • Taichung, Taïwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taïwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taïwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taïwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taïwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tchéquie
      • Hradec Králové, Tchéquie, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Tchéquie, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Tchéquie, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Tchéquie, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Tchéquie, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Tchéquie, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Tchéquie, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Tchéquie, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tchéquie, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tchéquie, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tchéquie, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Antécédents de migraine (avec ou sans aura) selon la Classification internationale des troubles de la tête 3e édition (ICHD-3) pendant >= 12 mois avant la visite 1/dépistage.
  • Antécédents de 2 à 8 crises de migraine accompagnées de maux de tête modérés à sévères au cours de chacun des 3 mois précédant la visite 1/dépistage selon le jugement de l'investigateur.
  • Migraine apparaissant avant 50 ans.
  • Antécédents de migraines durant entre 4 et 72 heures lorsqu'elles ne sont pas traitées ou traitées sans succès et épisodes de migraine séparés par au moins 48 heures d'absence de douleur de maux de tête.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'une moyenne de 15 jours de maux de tête ou plus par mois au cours des 6 mois précédant la visite 1/dépistage selon le jugement de l'investigateur, ou un diagnostic actuel de migraine chronique tel que défini par ICHD-3.
  • Nécessiter un traitement à l'hôpital/aux urgences pour des crises de migraine à 3 reprises ou plus dans les 6 mois précédant la première visite/dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Séquence 1
Les participants recevront à la fois de l'atogepant et un placebo pour traiter les migraines éligibles.
Médicament: Atogépant
Comprimé oral
Autres noms:
  • Qulipta
  • Aquipte
Médicament: Placebo pour Atogepant
Comprimé oral
Expérimental: Séquence 2
Les participants recevront à la fois de l'atogepant et un placebo pour traiter les migraines éligibles.
Médicament: Atogépant
Comprimé oral
Autres noms:
  • Qulipta
  • Aquipte
Médicament: Placebo pour Atogepant
Comprimé oral
Expérimental: Séquence 3
Les participants recevront à la fois de l'atogepant et un placebo pour traiter les migraines éligibles.
Médicament: Atogépant
Comprimé oral
Autres noms:
  • Qulipta
  • Aquipte
Médicament: Placebo pour Atogepant
Comprimé oral
Expérimental: Séquence 4
Les participants recevront à la fois de l'atogepant et un placebo pour traiter les migraines éligibles.
Médicament: Atogépant
Comprimé oral
Autres noms:
  • Qulipta
  • Aquipte
Médicament: Placebo pour Atogepant
Comprimé oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants parvenus à se libérer de la douleur 2 heures après la dose en double aveugle (DB) pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité des maux de tête de modérée/sévère au départ (prédose) à aucune douleur.
Environ 16 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant l'absence du symptôme associé à la migraine (MBS) le plus gênant 2 heures après la dose en double aveugle (DB) pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
Pourcentage de participants présentant l'absence du symptôme le plus gênant associé à la migraine (MBS) sera évalué.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement de la douleur 2 heures après la dose en double aveugle (DB) pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Le soulagement de la douleur est défini comme la réduction d'une migraine modérée/sévère au départ [prédose] à un mal de tête léger ou à l'absence de mal de tête.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures après la dose DB pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
Un soulagement soutenu de la douleur est défini comme un soulagement de la douleur 2 heures après la dose DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête modérés/sévères entre 2 et 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 48 heures après la dose DB pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
Un soulagement soutenu de la douleur est défini comme un soulagement de la douleur 2 heures après la dose DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête modérés/sévères entre 2 et 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant la dose DB pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Pourcentage de participants ayant utilisé des médicaments de secours dans les 24 heures suivant la dose DB pour la première crise sera évalué.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 2 heures après la dose DB pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Pourcentage de participants ayant la capacité de fonctionner normalement 2 heures après la dose DB pour la première attaque sera évalué.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants parvenant à une absence prolongée de douleur de 2 à 24 heures après la dose DB pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur soutenue est définie comme l'absence de douleur 2 heures après la dose de DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête légers/modérés/sévères de 2 à 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants parvenant à une absence prolongée de douleur de 2 à 48 heures après la dose DB pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur soutenue est définie comme l'absence de douleur 2 heures après la dose de DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête légers/modérés/sévères de 2 à 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants présentant une absence de photophobie 2 heures après la dose DB pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
La photophobie est définie comme une sensibilité à la lumière.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants présentant une absence de phonophobie 2 heures après la dose DB pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
La phonophobie est définie comme une sensibilité au son.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants parvenus à se libérer de la douleur 8 heures après la dose DB pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité des maux de tête de modérée/sévère au départ (prédose) à aucune douleur.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 8 heures après la dose DB pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Pourcentage de participants ayant la capacité de fonctionner normalement 8 heures après la dose DB pour la première attaque sera évalué.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement de la douleur 1 heure après la dose en double aveugle (DB) pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Le soulagement de la douleur est défini comme la réduction d'une migraine modérée/sévère au départ [prédose] à un mal de tête léger ou à l'absence de mal de tête.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants présentant une absence de nausée 2 heures après la dose en double aveugle (DB) pour la première crise
Délai: Environ 16 semaines
Pourcentage de participants sans nausées 2 heures après la dose DB pour la première crise.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement de la douleur 30 minutes après la dose en double aveugle (DB) pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Le soulagement de la douleur est défini comme la réduction d'une migraine modérée/sévère au départ [prédose] à un mal de tête léger ou à l'absence de mal de tête.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants capables de fonctionner normalement 1 heure après la dose DB pour la première attaque
Délai: Environ 16 semaines
Pourcentage de participants ayant la capacité de fonctionner normalement 1 heure après la dose DB pour la première attaque sera évalué.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants parvenus à se libérer de la douleur 2 heures après avoir reçu DB Atogepant pour au moins 2 crises sur 3
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur est définie comme une réduction de la gravité des maux de tête de modérée/sévère au départ (prédose) à aucune douleur.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement de la douleur 2 heures après avoir reçu de l'Atogepant en double aveugle (DB) pendant au moins 2 attaques sur 3
Délai: Environ 16 semaines
Le soulagement de la douleur est défini comme la réduction d'une migraine modérée/sévère au départ [prédose] à un mal de tête léger ou à l'absence de mal de tête.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants parvenant à une absence prolongée de douleur de 2 à 24 heures après avoir reçu DB Atogepant pendant au moins 2 crises sur 3
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur soutenue est définie comme l'absence de douleur 2 heures après la dose de DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête légers/modérés/sévères de 2 à 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants parvenant à une absence prolongée de douleur de 2 à 48 heures après avoir reçu DB Atogepant pendant au moins 2 crises sur 3
Délai: Environ 16 semaines
L'absence de douleur soutenue est définie comme l'absence de douleur 2 heures après la dose de DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête légers/modérés/sévères de 2 à 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 24 heures après avoir reçu DB Atogepant pendant au moins 2 crises sur 3
Délai: Environ 16 semaines
Un soulagement soutenu de la douleur est défini comme un soulagement de la douleur 2 heures après la dose DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête modérés/sévères entre 2 et 24 heures.
Environ 16 semaines
Pourcentage de participants obtenant un soulagement soutenu de la douleur de 2 à 48 heures après avoir reçu DB Atogepant pendant au moins 2 crises sur 3
Délai: Environ 16 semaines
Un soulagement soutenu de la douleur est défini comme un soulagement de la douleur 2 heures après la dose DB sans administration de médicament de secours et sans apparition de maux de tête modérés/sévères entre 2 et 24 heures.
Environ 16 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AbbVie

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: ABBVIE INC., AbbVie

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 mars 2024

Achèvement primaire (Réel)

7 juillet 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

11 août 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2024

Première publication (Réel)

5 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2026

Dernière vérification

1 septembre 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • M24-305
  • 2023 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Autre identifiant: EU CT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

AbbVie s'engage à partager de manière responsable les données concernant les essais cliniques que nous sponsorisons. Cela inclut l'accès à des données anonymisées, individuelles et au niveau des essais (ensembles de données d'analyse), ainsi qu'à d'autres informations (par exemple, protocoles, plans d'analyse, rapports d'études cliniques), tant que les essais ne font pas partie d'un programme réglementaire en cours ou prévu. soumission. Cela inclut les demandes de données d’essais cliniques pour des produits et des indications sans licence.

Délai de partage IPD

Pour plus de détails sur les périodes où les études sont disponibles pour le partage, visitez https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Critères d'accès au partage IPD

L'accès à ces données d'essais cliniques peut être demandé par tout chercheur qualifié qui s'engage dans une recherche scientifique indépendante rigoureuse, et sera fourni après examen et approbation d'une proposition de recherche et d'un plan d'analyse statistique et exécution d'une déclaration de partage de données. Les demandes de données peuvent être soumises à tout moment après approbation aux États-Unis et/ou dans l'UE et un manuscrit principal est accepté pour publication. Pour plus d'informations sur le processus ou pour soumettre une demande, visitez le lien suivant https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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