Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van orale Atogepant-tabletten om bijwerkingen en verandering in ziekteactiviteit bij volwassen deelnemers met migraine te beoordelen (ATO ACUTE)

10 september 2026 bijgewerkt door: AbbVie

Gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie met meerdere aanvallen met een open-label uitbreiding om de werkzaamheid, veiligheid, verdraagbaarheid en consistentie van het effect van Atogepant voor de acute behandeling van migraine (ECLIPSE) te evalueren

Een migraineaanval is een matige of ernstige hoofdpijn die meestal aan één kant van het hoofd voorkomt en vaak gepaard gaat met kloppen, gevoeligheid voor licht, gevoeligheid voor geluid, misselijkheid of andere symptomen. Het belangrijkste doel van het onderzoek is om te zien of atogepant effectief, veilig en goed verdragen wordt bij de snelle behandeling van migraineaanvallen.

Atogepant is een geneesmiddel dat momenteel is goedgekeurd voor de preventieve behandeling van migraine bij volwassenen en het is aangetoond dat het effectief is en goed wordt verdragen als het dagelijks wordt ingenomen om migraineaanvallen te voorkomen. Dit onderzoek omvat een dubbelblinde fase, wat betekent dat noch de deelnemers, noch de onderzoeksartsen weten wie welke onderzoeksbehandeling krijgt (atogepant of placebo), gevolgd door een open-label fase, wat betekent dat zowel de deelnemers als de onderzoeksartsen weten welke onderzoeksbehandeling wordt gegeven. Alle deelnemers ontvangen atogepant tijdens het open-label deel van het onderzoek. Deze studie zal 1300 deelnemers in de leeftijd van 18-75 jaar met een voorgeschiedenis van migraine omvatten op ongeveer 160 locaties over de hele wereld.

Alle deelnemers zullen zowel atogepant als placebo krijgen om in aanmerking komende migraine te behandelen. Aan het begin van het onderzoek worden de deelnemers gerandomiseerd naar 1 van de 4 doseringssequenties om te bepalen wanneer zij tijdens het onderzoek atogepant zullen krijgen en wanneer zij een placebo zullen krijgen. Na de behandeling van vier in aanmerking komende migraineaanvallen krijgen de deelnemers tot het einde van het onderzoek (week 24) een open-label atogepant voor eventuele extra migraineaanvallen.

Er rust mogelijk een grotere verantwoordelijkheid op de deelnemers aan dit onderzoek dan op de deelnemers die een standaardbehandeling krijgen. deelnemers zullen tijdens het onderzoek regelmatig bezoeken aan een ziekenhuis of kliniek bijwonen, evenals telefonische bezoeken, en de effecten van de behandeling zullen worden gecontroleerd door het invullen van vragenlijsten in een elektronisch dagboek, medische beoordelingen, bloedonderzoek en het controleren op bijwerkingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

2158

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Kortrijk, België, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, België, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, België, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, België, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, België, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, België, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, België, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, België, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • China
      • Baotou, China, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, China, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, China, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, China, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, China, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, China, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, China, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, China, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, China, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, China, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Duitsland, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Duitsland, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Duitsland, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Duitsland, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Duitsland, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Duitsland, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Hongarije, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Hongarije, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Hongarije, 2600
        • Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
  • Italië
      • Bologna, Italië, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Italië, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Italië, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Italië, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Italië, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Italië, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Italië, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Italië, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Italië, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Italië, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japan
      • Hiroshima, Japan, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japan, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japan, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japan, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japan, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japan, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japan, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japan, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japan, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Polen
      • Wroclaw, Polen, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polen, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polen, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-105
        • Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 54-429
        • Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polen, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polen, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugal, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugal, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugal, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugal, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugal, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Slowakije
      • Banská Bystrica, Slowakije, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Slowakije, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slowakije, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slowakije, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Spanje, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Spanje, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Spanje, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Spanje, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Spanje, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Taiwan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Taiwan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Taiwan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Tsjechië, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Tsjechië, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Tsjechië, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Tsjechië, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Tsjechië, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Tsjechië, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Tsjechië, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Verenigd Koninkrijk
      • Birmingham, Verenigd Koninkrijk, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Verenigd Koninkrijk, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Verenigd Koninkrijk, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Verenigd Koninkrijk, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Verenigd Koninkrijk, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gwangju Gwang Yeogsi
      • Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Zuid -Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Zuid -Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Zuid -Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Zweden
      • Linköping, Zweden, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Zweden, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Zweden, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Zweden, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van migraine (met of zonder aura) volgens de International Classification of Headache Disorders 3rd Edition (ICHD-3) gedurende >= 12 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screening.
  • Geschiedenis van 2 tot 8 migraineaanvallen met matige tot ernstige hoofdpijn in elk van de 3 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screening, volgens het oordeel van de onderzoeker.
  • Migraine begint vóór de leeftijd van 50 jaar.
  • Voorgeschiedenis van migraine die tussen 4 en 72 uur aanhield, indien onbehandeld of zonder succes behandeld, en migraine-episodes met daartussen minimaal 48 uur hoofdpijnpijnvrijheid.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van gemiddeld 15 of meer hoofdpijndagen per maand in de 6 maanden voorafgaand aan Bezoek 1/Screening volgens het oordeel van de onderzoeker, of een huidige diagnose van chronische migraine zoals gedefinieerd door ICHD-3.
  • Behandeling in een ziekenhuis/eerste hulp nodig hebben voor migraineaanvallen bij 3 of meer gelegenheden binnen 6 maanden voorafgaand aan bezoek 1/screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Sequentie 1
Deelnemers krijgen zowel atogepant als placebo om in aanmerking komende migraine te behandelen.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • Quilipta
  • Aquipta
Geneesmiddel: Placebo voor Atogepant
Orale tablet
Experimenteel: Sequentie 2
Deelnemers krijgen zowel atogepant als placebo om in aanmerking komende migraine te behandelen.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • Quilipta
  • Aquipta
Geneesmiddel: Placebo voor Atogepant
Orale tablet
Experimenteel: Sequentie 3
Deelnemers krijgen zowel atogepant als placebo om in aanmerking komende migraine te behandelen.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • Quilipta
  • Aquipta
Geneesmiddel: Placebo voor Atogepant
Orale tablet
Experimenteel: Sequentie 4
Deelnemers krijgen zowel atogepant als placebo om in aanmerking komende migraine te behandelen.
Geneesmiddel: Atogepant
Orale tablet
Andere namen:
  • Quilipta
  • Aquipta
Geneesmiddel: Placebo voor Atogepant
Orale tablet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers dat pijnvrijheid bereikt 2 uur na de dubbelblinde (DB) dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij aanvang (vóór de dosis) tot geen pijn.
Ongeveer 16 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met afwezigheid van het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom (MBS) 2 uur na de dubbelblinde (DB) dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Het percentage deelnemers waarbij het meest hinderlijke migraine-geassocieerde symptoom (MBS) ontbreekt, wordt beoordeeld.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat pijnverlichting bereikt 2 uur na de dubbelblinde (DB) dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als de vermindering van een matige/ernstige migrainehoofdpijn bij aanvang [vóór de dosis] tot milde hoofdpijn of tot geen hoofdpijn.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnverlichting bereikt tussen 2 en 24 uur na DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als pijnverlichting 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnverlichting bereikt tussen 2 en 48 uur na DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als pijnverlichting 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat reddingsmedicatie gebruikt binnen 24 uur na DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Het percentage deelnemers dat binnen 24 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval noodmedicatie gebruikt, wordt beoordeeld.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers met het vermogen om normaal te functioneren 2 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Het percentage deelnemers dat 2 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval normaal kan functioneren, zal worden beoordeeld.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnvrijheid bereikt tussen 2 en 24 uur na DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als pijnvrijheid 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder het optreden van milde/matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnvrijheid bereikt tussen 2 en 48 uur na DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als pijnvrijheid 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder het optreden van milde/matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers met afwezigheid van fotofobie 2 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Fotofobie wordt gedefinieerd als gevoeligheid voor licht.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers met afwezigheid van fonofobie 2 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Fonofobie wordt gedefinieerd als gevoeligheid voor geluid.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat 8 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval pijnvrijheid bereikt
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij aanvang (vóór de dosis) tot geen pijn.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers met het vermogen om normaal te functioneren 8 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Het percentage deelnemers dat 8 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval normaal kan functioneren, zal worden beoordeeld.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat pijnverlichting bereikt 1 uur na de dubbelblinde (DB) dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als de vermindering van een matige/ernstige migrainehoofdpijn bij aanvang [vóór de dosis] tot milde hoofdpijn of tot geen hoofdpijn.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers met afwezigheid van misselijkheid 2 uur na de dubbelblinde (DB) dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers zonder misselijkheid 2 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat pijnverlichting bereikt 30 minuten na de dubbelblinde (DB) dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als de vermindering van een matige/ernstige migrainehoofdpijn bij aanvang [vóór de dosis] tot milde hoofdpijn of tot geen hoofdpijn.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers met het vermogen om normaal te functioneren 1 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Het percentage deelnemers dat 1 uur na de DB-dosis voor de eerste aanval normaal kan functioneren, zal worden beoordeeld.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat pijnvrijheid bereikt binnen 2 uur na ontvangst van DB Atogepant voor ten minste 2 van de 3 aanvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnvrijheid wordt gedefinieerd als een vermindering van de ernst van de hoofdpijn van matig/ernstig bij aanvang (vóór de dosis) tot geen pijn.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat pijnverlichting bereikt binnen 2 uur na ontvangst van dubbelblinde (DB) Atogepant voor ten minste 2 van de 3 aanvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Pijnverlichting wordt gedefinieerd als de vermindering van een matige/ernstige migrainehoofdpijn bij aanvang [vóór de dosis] tot milde hoofdpijn of tot geen hoofdpijn.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnvrijheid bereikt tussen 2 en 24 uur na ontvangst van DB Atogepant voor ten minste 2 van de 3 aanvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als pijnvrijheid 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder het optreden van milde/matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnvrijheid bereikt tussen 2 en 48 uur na ontvangst van DB Atogepant voor ten minste 2 van de 3 aanvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnvrijheid wordt gedefinieerd als pijnvrijheid 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder het optreden van milde/matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnverlichting bereikt binnen 2 tot 24 uur na ontvangst van DB Atogepant voor ten minste 2 van de 3 aanvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als pijnverlichting 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken
Percentage deelnemers dat aanhoudende pijnverlichting bereikt tussen 2 en 48 uur na toediening van DB Atogepant voor ten minste 2 van de 3 aanvallen
Tijdsspanne: Ongeveer 16 weken
Aanhoudende pijnverlichting wordt gedefinieerd als pijnverlichting 2 uur na de DB-dosis zonder toediening van noodmedicatie en zonder optreden van matige/ernstige hoofdpijn gedurende 2 tot 24 uur.
Ongeveer 16 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AbbVie

Onderzoekers

  • Studie directeur: ABBVIE INC., AbbVie

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 maart 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

11 augustus 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • M24-305
  • 2023 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH: GRAMMY Museum Foundation)
  • 2023-506029-12-00 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

AbbVie zet zich in voor het verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die wij sponsoren. Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysedatasets), evenals andere informatie (bijvoorbeeld protocollen, analyseplannen, klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande regelgeving. dwang. Dit omvat ook verzoeken om gegevens uit klinische onderzoeken voor producten en indicaties zonder vergunning.

IPD-tijdsbestek voor delen

Ga voor meer informatie over wanneer onderzoeken beschikbaar zijn om te delen naar https://vivli.org/ourmember/abbvie/

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang tot deze klinische onderzoeksgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met rigoureus, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en een statistisch analyseplan en uitvoering van een verklaring over het delen van gegevens. Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend na goedkeuring in de VS en/of de EU en een primair manuscript wordt geaccepteerd voor publicatie. Voor meer informatie over het proces of om een ​​verzoek in te dienen, gaat u naar de volgende link: https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren