Studio delle compresse orali di Atogepant per valutare gli eventi avversi e il cambiamento nell'attività della malattia nei partecipanti adulti con emicrania (ATO ACUTE)
10 settembre 2026 aggiornato da: AbbVie
Studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, su attacchi multipli con estensione in aperto per valutare l'efficacia, la sicurezza, la tollerabilità e la coerenza dell'effetto di Atogepant per il trattamento acuto dell'emicrania (ECLIPSE)
Un attacco di emicrania è un mal di testa moderato o grave che di solito si manifesta su un lato della testa ed è spesso accompagnato da pulsazioni, sensibilità alla luce, sensibilità al suono, nausea o altri sintomi. L’obiettivo principale dello studio è vedere se atogepant è efficace, sicuro e ben tollerato nel trattamento rapido degli attacchi di emicrania.
Atogepant è un medicinale attualmente approvato per il trattamento preventivo dell'emicrania negli adulti e ha dimostrato di essere efficace e ben tollerato se assunto quotidianamente per prevenire gli attacchi di emicrania. Questo studio include una fase in doppio cieco, nel senso che né i partecipanti né i medici dello studio sanno a chi viene somministrato il trattamento in studio (atogepant o placebo), seguita da una fase in aperto, nel senso che sia i partecipanti che i medici dello studio sanno quale trattamento in studio viene somministrato. Tutti i partecipanti riceveranno atogepant durante la parte in aperto dello studio. Questo studio includerà 1300 partecipanti di età compresa tra 18 e 75 anni con una storia di emicrania in circa 160 siti in tutto il mondo.
Tutti i partecipanti riceveranno sia atogepant che placebo per trattare l'emicrania qualificante. All'inizio dello studio, i partecipanti verranno randomizzati a 1 delle 4 sequenze di dosaggio per determinare quando riceveranno atogepant e quando riceveranno placebo durante lo studio. Dopo aver trattato 4 attacchi di emicrania qualificanti, i partecipanti riceveranno atogepant in aperto per eventuali ulteriori attacchi di emicrania che avranno fino alla fine dello studio (settimana 24).
Potrebbe esserci una responsabilità maggiore per i partecipanti a questo studio rispetto a quella dei partecipanti che ricevono un trattamento standard di cura. i partecipanti parteciperanno a visite regolari durante lo studio in un ospedale o in clinica, nonché a visite telefoniche, e gli effetti del trattamento saranno controllati mediante la compilazione di questionari in un diario elettronico, valutazioni mediche, esami del sangue e controllo degli effetti collaterali.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
2158
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kortrijk, Belgio, 8500
- AZ Groeninge /ID# 257586
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Lier, Belgio, 2500
- H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
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Liège, Belgio, 4000
- CHR de la Citadelle /ID# 257587
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Antwerpen
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Edegem, Antwerpen, Belgio, 2650
- Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
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Brussels Capital
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Jette, Brussels Capital, Belgio, 1090
- Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
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Liege
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Saint-Nicolas, Liege, Belgio, 4420
- Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
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Limburg
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Hasselt, Limburg, Belgio, 3500
- Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
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West-Vlaanderen
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Bruges, West-Vlaanderen, Belgio, 8000
- Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
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Hradec Králové, Cechia, 500 09
- NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
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Prague, Cechia, 160 00
- FORBELI s.r.o. /ID# 259019
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Prague, Cechia, 100 00
- Clintrial s.r.o. /ID# 257663
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Prague, Cechia, 120 00
- DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
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Prague, Cechia, 140 00
- Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
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Prague, Cechia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
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Prague, Cechia, 186 00
- INEP medical s.r.o. /ID# 257669
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Rychnov nad Kněžnou, Cechia, 516 01
- Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
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Ostrava-mesto
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Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 702 00
- CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
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Ostrava, Ostrava-mesto, Cechia, 708 52
- Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
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Praha 5
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Prague, Praha 5, Cechia, 150 00
- Praglandia /ID# 257667
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Baotou, Cina, 014040
- Baotou Central Hospital /ID# 258786
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Shanghai, Cina, 200080
- The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
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Anhui
-
Bengbu, Anhui, Cina, 233004
- The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100032
- Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
- Peking University Third Hospital /ID# 259573
-
Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100853
- Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
-
Xicheng District, Beijing Municipality, Cina, 100034
- Peking University First Hospital /ID# 258672
-
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Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350001
- Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
-
Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
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Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
- Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510180
- Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510260
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
-
Shenzhen, Guangdong, Cina, 518053
- The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
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Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Cina, 550004
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
-
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Hainan
-
Haikou, Hainan, Cina, 570311
- Hainan General Hospital /ID# 259548
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Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 500051
- Hebei General Hospital /ID# 258583
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-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Cina, 450012
- Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
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Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410011
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
-
Changsha, Hunan, Cina, 410013
- The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
-
Zhuzhou, Hunan, Cina, 412007
- Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210011
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
- The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215031
- The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Cina, 337055
- Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
-
Changchun, Jilin, Cina, 130022
- The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110016
- General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710054
- Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
- Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
- West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300120
- Tianjin People's Hospital /ID# 258625
-
-
Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310009
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
- The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
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Seoul, Corea del Sud, 03722
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
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Gwangju Gwang Yeogsi
-
Gwangju, Gwangju Gwang Yeogsi, Corea del Sud, 61469
- Chonnam National University Hospital /ID# 259154
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-
Gyeonggido
-
Hwaseong, Gyeonggido, Corea del Sud, 18450
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 01830
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03080
- Seoul National University Hospital /ID# 258002
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea del Sud, 03181
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
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Berlin, Germania, 10117
- Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
-
Essen, Germania, 45147
- Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
-
Kassel, Germania, 34131
- Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
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Bavaria
-
Unterhaching, Bavaria, Germania, 82008
- Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 65929
- Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
-
Wiesbaden, Hesse, Germania, 65189
- Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
-
-
Lower Saxony
-
Westerstede, Lower Saxony, Germania, 26655
- Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Germania, 04107
- Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24149
- Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
-
-
-
-
-
Hiroshima, Giappone, 730-0031
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
-
Kyoto, Giappone, 600-8811
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
-
-
Chiba
-
Ichikawa-shi, Chiba, Giappone, 272-0824
- Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
-
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Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Giappone, 816-0824
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0003
- Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
-
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Kochi
-
Kochi, Kochi, Giappone, 780-8011
- Umenotsuji Clinic /ID# 258717
-
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Miyagi
-
Sendai, Miyagi, Giappone, 982-0014
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
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Osaka
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Osaka, Osaka, Giappone, 556-0015
- Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
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Tokyo
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Setagaya-ku, Tokyo, Giappone, 156-0043
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
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Shibuya-ku, Tokyo, Giappone, 151-0051
- Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
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Yamanashi
-
Kai, Yamanashi, Giappone, 400-0124
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
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Bologna, Italia, 40126
- Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
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Brescia, Italia, 25123
- ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
-
Latina, Italia, 04100
- ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
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Roma, Italia, 00128
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
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Savona, Italia, 17100
- Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
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Isernia
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Pozzilli, Isernia, Italia, 86077
- Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
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L Aquila
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Avezzano, L Aquila, Italia, 67051
- ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
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Milano
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Milan, Milano, Italia, 20132
- IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
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Milan, Milano, Italia, 20145
- Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
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Piedmont
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Turin, Piedmont, Italia, 10126
- A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
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Wroclaw, Polonia, 52-210
- MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
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Greater Poland Voivodeship
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-529
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
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Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polonia, 60-848
- Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
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Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
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Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-079
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
-
Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polonia, 85-752
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
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Lesser Poland Voivodeship
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Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-105
- Linden Spolka z Ograniczona Odpowiedzialnoscia Spolka Komandytowa /ID# 258283
-
Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 32-600
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
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Lower Silesian Voivodeship
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Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 54-429
- Penta Hospitals Badania Kliniczne /ID# 258250
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Lublin Voivodeship
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Lublin, Lublin Voivodeship, Polonia, 20-582
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
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Silesian Voivodeship
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Katowice, Silesian Voivodeship, Polonia, 40-282
- Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
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Lisbon, Portogallo, 1500-650
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
-
Lisbon, Portogallo, 1649-035
- Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
-
Porto, Portogallo, 4099-003
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
-
Setúbal, Portogallo, 2910-446
- Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
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Braga District
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Guimarães, Braga District, Portogallo, 4835-044
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
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Setúbal District
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Almada, Setúbal District, Portogallo, 2805-267
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
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Birmingham, Regno Unito, B16 8LT
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
-
Bristol, Regno Unito, BS32 4SY
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
-
Guildford, Regno Unito, GU2 7YD
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
-
Nottingham, Regno Unito, NG7 2QW
- The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
-
Sheffield, Regno Unito, S9 4EU
- Primary Care Sheffield /ID# 259448
-
-
Cheshire
-
Chester, Cheshire, Regno Unito, CH2 1HX
- St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
-
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Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Regno Unito, TR7 1RU
- North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
-
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Derbyshire
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Chesterfield, Derbyshire, Regno Unito, S40 4AA
- Ashgate Medical Practice /ID# 258923
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Dorset
-
Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 4JQ
- The Adam Practice /ID# 258190
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Greater London
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London, Greater London, Regno Unito, EC2Y 8EA
- St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
-
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Lanarkshire
-
Glasgow, Lanarkshire, Regno Unito, G51 4TF
- Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
-
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Banská Bystrica, Slovacchia, 974 04
- MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
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Bratislava Region
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Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 811 08
- Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 811 09
- Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
-
Bratislava, Bratislava Region, Slovacchia, 831 01
- University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
-
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Presov
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Prešov, Presov, Slovacchia, 080 01
- Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
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Žilina Region
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Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slovacchia, 031 23
- Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
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Barcelona, Spagna, 08035
- Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
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Madrid, Spagna, 28046
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
-
Seville, Spagna, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
-
Valencia, Spagna, 46026
- Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
-
Valladolid, Spagna, 47003
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
-
Zaragoza, Spagna, 50009
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
-
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Cantabria
-
Santander, Cantabria, Spagna, 39008
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
-
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Navarre
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Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
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Linköping, Svezia, 582 13
- CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
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Skåne County
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Lund, Skåne County, Svezia, 227 33
- Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
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Stockholm County
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Huddinge, Stockholm County, Svezia, 141 57
- Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
-
Stockholm, Stockholm County, Svezia, 114 33
- Neurology Clinic /ID# 258835
-
Upplands Vasby, Stockholm County, Svezia, 194 61
- Optimuskliniken /ID# 258834
-
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Taichung, Taiwan, 40447
- China Medical University Hospital /ID# 258417
-
Taipei, Taiwan, 11490
- Tri-Service General Hospital /ID# 258064
-
Taoyuan City, Taiwan, 333
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
-
-
Taichung
-
Taichung, Taichung, Taiwan, 433
- Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
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Budapest, Ungheria, 1026
- Cortex Study Center /ID# 259032
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258546
-
Budapest, Ungheria, 1085
- Semmelweis Egyetem /ID# 258800
-
Budapest, Ungheria, 1135
- UNO Medical Trials /ID# 259186
-
Budapest, Ungheria, 1138
- S-Medicon Kft /ID# 258547
-
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Pest County
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Vác, Pest County, Ungheria, 2600
- Javorszky Odon Korhaz /ID# 258969
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Storia di emicrania (con o senza aura) secondo la Classificazione internazionale dei disturbi della cefalea 3a edizione (ICHD-3) per >= 12 mesi prima della Visita 1/Screening.
- Anamnesi di da 2 a 8 attacchi di emicrania con mal di testa da moderato a grave in ciascuno dei 3 mesi precedenti la Visita 1/Screening secondo il giudizio dello sperimentatore.
- Insorgenza dell’emicrania prima dei 50 anni.
- Anamnesi di emicrania della durata compresa tra 4 e 72 ore se non trattata o trattata senza successo ed episodi di emicrania separati da almeno 48 ore di assenza di mal di testa.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di una media di 15 o più giorni di mal di testa al mese nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening secondo il giudizio dello sperimentatore, o una diagnosi attuale di emicrania cronica come definita dall'ICHD-3.
- Richiedere cure ospedaliere/pronto soccorso per attacchi di emicrania in 3 o più occasioni nei 6 mesi precedenti la Visita 1/Screening.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Sequenza 1
I partecipanti riceveranno sia atogepant che placebo per trattare l'emicrania qualificante.
|
Tavoletta orale
Altri nomi:
Tavoletta orale
|
|
Sperimentale: Sequenza 2
I partecipanti riceveranno sia atogepant che placebo per trattare l'emicrania qualificante.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 3
I partecipanti riceveranno sia atogepant che placebo per trattare l'emicrania qualificante.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
Tavoletta orale
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Sperimentale: Sequenza 4
I partecipanti riceveranno sia atogepant che placebo per trattare l'emicrania qualificante.
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Tavoletta orale
Altri nomi:
Tavoletta orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose in doppio cieco (DB) per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità del mal di testa da moderata/grave al basale (pre-dose) a nessun dolore.
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Circa 16 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di partecipanti con assenza dei sintomi più fastidiosi associati all'emicrania (MBS) a 2 ore dopo la dose in doppio cieco (DB) per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con assenza dei sintomi più fastidiosi associati all'emicrania (MBS).
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sollievo dal dolore 2 ore dopo la dose in doppio cieco (DB) per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore è definito come la riduzione di una cefalea emicranica moderata/grave al basale [predose] a una cefalea lieve o a nessuna cefalea.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo prolungato dal dolore da 2 a 24 ore dopo la dose di DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore prolungato è definito come sollievo dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo prolungato dal dolore da 2 a 48 ore dopo la dose di DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore prolungato è definito come sollievo dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con uso di farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con utilizzo di farmaci di salvataggio entro 24 ore dalla dose DB per il primo attacco.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente a 2 ore dopo la dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente 2 ore dopo la dose DB per il primo attacco.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una libertà dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo la dose di DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore prolungato è definita come la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa lieve/moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una libertà dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo la dose di DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore prolungato è definita come la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa lieve/moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con assenza di fotofobia a 2 ore dopo la dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La fotofobia è definita come sensibilità alla luce.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con assenza di fonofobia a 2 ore dopo la dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La fonofobia è definita come sensibilità al suono.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dal dolore 8 ore dopo la dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità del mal di testa da moderata/grave al basale (pre-dose) a nessun dolore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente a 8 ore dopo la dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente 8 ore dopo la dose DB per il primo attacco.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sollievo dal dolore 1 ora dopo la dose in doppio cieco (DB) per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore è definito come la riduzione di una cefalea emicranica moderata/grave al basale [predose] a una cefalea lieve o a nessuna cefalea.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con assenza di nausea a 2 ore dopo la dose in doppio cieco (DB) per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con assenza di nausea 2 ore dopo la dose DB per il primo attacco.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sollievo dal dolore 30 minuti dopo la dose in doppio cieco (DB) per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore è definito come la riduzione di una cefalea emicranica moderata/grave al basale [predose] a una cefalea lieve o a nessuna cefalea.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente dopo 1 ora dalla dose DB per il primo attacco
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Verrà valutata la percentuale di partecipanti con capacità di funzionare normalmente 1 ora dopo la dose DB per il primo attacco.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto la libertà dal dolore 2 ore dopo aver ricevuto DB Atogepant per almeno 2 attacchi su 3
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore è definita come una riduzione della gravità del mal di testa da moderata/grave al basale (pre-dose) a nessun dolore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto sollievo dal dolore 2 ore dopo aver ricevuto Atogepant in doppio cieco (DB) per almeno 2 attacchi su 3
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore è definito come la riduzione di una cefalea emicranica moderata/grave al basale [predose] a una cefalea lieve o a nessuna cefalea.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una libertà dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo aver ricevuto DB Atogepant per almeno 2 attacchi su 3
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore prolungato è definita come la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa lieve/moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno raggiunto una libertà dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo aver ricevuto DB Atogepant per almeno 2 attacchi su 3
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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La libertà dal dolore prolungato è definita come la libertà dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa lieve/moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore prolungato da 2 a 24 ore dopo aver ricevuto DB Atogepant per almeno 2 attacchi su 3
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore prolungato è definito come sollievo dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Percentuale di partecipanti che hanno ottenuto un sollievo dal dolore prolungato da 2 a 48 ore dopo aver ricevuto DB Atogepant per almeno 2 attacchi su 3
Lasso di tempo: Circa 16 settimane
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Il sollievo dal dolore prolungato è definito come sollievo dal dolore 2 ore dopo la dose DB senza somministrazione di farmaci di salvataggio e senza il verificarsi di un mal di testa moderato/grave da 2 a 24 ore.
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Circa 16 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: ABBVIE INC., AbbVie
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Gago-Veiga AB, Lopez-Rodriguez AB, Sanchez Jimenez M, Iglesias Rubio A, Montes N, Camina Muniz J, Dominguez Gallego M, Calle de Miguel C, Latorre G, Rodriguez-Vico J, Jaimes A, Gomez Garcia A, Urtiaga S, Gonzalez Salaices M, Dileone M, Gonzalez-Garcia N, Porta-Etessam J, Cuadrado ML, Herrero San-Martin A, Guerrero-Peral AL, Gonzalez-Osorio Y, Casas-Limon J, Sanchez-Soblechero A, Lozano-Ros A, Diaz-De-Teran J, Portocarrero-Sanchez L, Molina-Martinez FJ, Santos-Lasaosa S, Martin-Avila G, Riva E, Fernandez-Lazaro I. Atogepant for migraine in real-world clinical practice: Insights from a large multicentre study in a treatment-resistant population (GEMA project). Cephalalgia. 2026 Apr;46(4):3331024261431337. doi: 10.1177/03331024261431337. Epub 2026 Apr 1.
- Iannone LF, Silvestro M, Munafo A, Romozzi M, Geppetti P, Russo A. The pharmacology of gepants in migraine: A scoping review on mechanisms, clinical applications, and combination strategies. Headache. 2026 Jul-Aug;66(7):1628-1643. doi: 10.1111/head.70114. Epub 2026 Jun 9.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 marzo 2024
Completamento primario (Effettivo)
7 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
11 agosto 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
28 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M24-305
- 2023 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti: GRAMMY Museum Foundation)
- 2023-506029-12-00 (Altro identificatore: EU CT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
AbbVie si impegna a condividere in modo responsabile i dati relativi agli studi clinici che sponsorizziamo.
Ciò include l'accesso a dati anonimizzati, individuali e a livello di sperimentazione (set di dati di analisi), nonché ad altre informazioni (ad esempio, protocolli, piani di analisi, rapporti di studi clinici), purché gli studi non facciano parte di un piano normativo in corso o pianificato sottomissione.
Ciò include le richieste di dati di studi clinici per prodotti e indicazioni senza licenza.
Periodo di condivisione IPD
Per dettagli su quando gli studi sono disponibili per la condivisione, visitare https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Criteri di accesso alla condivisione IPD
L'accesso a questi dati di sperimentazione clinica può essere richiesto da qualsiasi ricercatore qualificato impegnato in una rigorosa ricerca scientifica indipendente e verrà fornito dopo la revisione e l'approvazione di una proposta di ricerca e di un piano di analisi statistica e l'esecuzione di una dichiarazione di condivisione dei dati.
Le richieste di dati possono essere inviate in qualsiasi momento dopo l'approvazione negli Stati Uniti e/o nell'UE e un manoscritto principale viene accettato per la pubblicazione.
Per ulteriori informazioni sul processo o per inviare una richiesta, visitare il seguente collegamento https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .