Studie orálních tablet Atogepant k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s migrénou (ECLIPSE)
9. května 2024 aktualizováno: AbbVie
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více útoky s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a konzistence účinku Atogepantu pro akutní léčbu migrény (ECLIPSE)
Záchvat migrény je středně silná nebo silná bolest hlavy, která se obvykle vyskytuje na jedné straně hlavy a je často doprovázena pulzováním, citlivostí na světlo, citlivostí na zvuky, nevolností nebo jinými příznaky. Hlavním cílem studie je zjistit, zda je atogepant účinný, bezpečný a dobře snášený při rychlé léčbě záchvatů migrény.
Atogepant je lék, který je v současné době schválen pro preventivní léčbu migrény u dospělých a prokázalo se, že je účinný a dobře snášený, pokud je užíván denně k prevenci záchvatů migrény. Tato studie zahrnuje dvojitě zaslepenou fázi, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nevědí, komu je podávána jaká studijní léčba (atogepant nebo placebo), po níž následuje otevřená fáze, což znamená, že jak účastníci, tak lékaři studie vědí, která studijní léčba je podávána. Všichni účastníci obdrží atogepanta během otevřené části studie. Tato studie bude zahrnovat 1300 účastníků ve věku 18-75 let s historií migrény na přibližně 160 místech po celém světě.
Všichni účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén. Na začátku studie budou účastníci randomizováni do 1 ze 4 dávkovacích sekvencí, aby se určilo, kdy během studie dostanou atogepant a kdy dostanou placebo. Po léčbě 4 kvalifikovaných záchvatů migrény budou účastníci dostávat otevřený atogepant pro jakékoli další záchvaty migrény, které mají až do konce studie (24. týden).
Účastníci této studie mohou mít větší odpovědnost, než by měli účastníci, kterým se dostává standardní péče. účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice i na telefonické návštěvy a účinky léčby budou kontrolovány vyplňováním dotazníků v elektronickém deníku, lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou vedlejších účinků.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
1300
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: ABBVIE CALL CENTER
- Telefonní číslo: 844-663-3742
- E-mail: abbvieclinicaltrials@abbvie.com
Studijní místa
-
-
-
Saint-Nicolas, Belgie, 4420
- Nábor
- Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
-
-
-
-
-
Latina, Itálie, 04100
- Nábor
- ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
-
-
-
-
-
Hiroshima, Japonsko, 730-0031
- Nábor
- DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
-
Kyoto, Japonsko, 600-8811
- Nábor
- Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
-
-
Fukuoka
-
Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
- Nábor
- Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
-
-
Kochi
-
Kochi-shi, Kochi, Japonsko, 780-8011
- Nábor
- Umenotsuji Clinic /ID# 258717
-
-
Miyagi
-
Sendai-shi, Miyagi, Japonsko, 982-0014
- Nábor
- Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
-
-
Osaka
-
Osaka-shi, Osaka, Japonsko, 5560015
- Nábor
- Tominaga Clinic /ID# 258553
-
-
Tokyo
-
Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
- Nábor
- Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
-
Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
- Nábor
- Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
-
-
Yamanashi
-
Kai-shi, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
- Nábor
- Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 01830
- Nábor
- Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
-
Seoul, Korejská republika, 03080
- Nábor
- Seoul National University Hospital /ID# 258002
-
-
Gyeonggido
-
Hwaseong, Gyeonggido, Korejská republika, 18450
- Nábor
- Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
-
-
Jeonranamdo
-
동구, Jeonranamdo, Korejská republika, 61469
- Nábor
- Chonnam National University Hospital /ID# 259154
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03181
- Nábor
- Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
-
-
-
-
-
Leipzig, Německo, 04107
- Nábor
- AmBeNet GmbH /ID# 258075
-
Westerstede, Německo, 26655
- Nábor
- Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-752
- Nábor
- Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
-
-
Kujawsko-pomorskie
-
Bydgoszcz, Kujawsko-pomorskie, Polsko, 85-079
- Nábor
- Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-582
- Nábor
- Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
-
-
Malopolskie
-
Krakow, Malopolskie, Polsko, 30-721
- Nábor
- Linden Sp. z o.o. sp.k. /ID# 258283
-
Oświęcim, Malopolskie, Polsko, 32-600
- Nábor
- Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
-
-
Wielkopolskie
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 60-529
- Nábor
- Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
-
Poznan, Wielkopolskie, Polsko, 61-731
- Nábor
- Clinical Research Center Sp. z.o.o. Medic-R sp. k /ID# 258268
-
-
-
-
-
Almada, Portugalsko, 2805-267
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
-
Lisboa, Portugalsko, 1500-650
- Nábor
- Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
-
Lisboa, Portugalsko, 1649-035
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santa Maria, EPE /ID# 257989
-
Porto, Portugalsko, 4099-003
- Nábor
- Unidade Local de Saude de Santo Antonio, E.P.E. /ID# 258140
-
Setubal, Portugalsko, 2910-446
- Nábor
- Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
-
-
Braga
-
Guimaraes, Braga, Portugalsko, 4835-044
- Nábor
- Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
-
-
-
-
-
Banska Bystrica, Slovensko, 974 04
- Nábor
- MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
-
-
Presovsky Kraj
-
Prešov, Presovsky Kraj, Slovensko, 080 01
- Nábor
- Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B16 8LT
- Nábor
- Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
-
Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
- Nábor
- Royal Primary Care Ashgate /ID# 258923
-
Guildford, Spojené království, GU2 7YD
- Nábor
- Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
-
London, Spojené království, EC2Y 8EA
- Nábor
- St Pancras Clinical Research /ID# 258183
-
Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
- Nábor
- The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
-
-
Bristol, City Of
-
Bristol, Bristol, City Of, Spojené království, BS32 4SY
- Nábor
- Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
-
-
Cornwall
-
Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
- Nábor
- North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 4JQ
- Nábor
- The Adam Practice /ID# 258190
-
-
-
-
-
Taichung City, Tchaj-wan, 433
- Nábor
- Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
-
Taipei City, Tchaj-wan, 11490
- Nábor
- Tri-Service General Hospital /ID# 258064
-
Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
- Nábor
- Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Nábor
- Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
-
-
-
-
-
Prague 10, Česko, 100 00
- Nábor
- Clintrial s.r.o. /ID# 257663
-
-
-
-
-
Shanghai, Čína, 200080
- Nábor
- The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
-
Tianjin, Čína, 300120
- Nábor
- Tianjin People's Hospital /ID# 258625
-
Tianjin, Čína, 300052
- Nábor
- Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Čína, 100853
- Nábor
- Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
- Nábor
- The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
-
-
Guizhou
-
Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
- Nábor
- The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
-
-
Jiangxi
-
Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
- Nábor
- Jiangxi Pingxiang People's Hospital /ID# 258652
-
-
-
-
-
Madrid, Španělsko, 28046
- Nábor
- Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
-
Sevilla, Španělsko, 41013
- Nábor
- Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
-
Valladolid, Španělsko, 47003
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
-
Zaragoza, Španělsko, 50009
- Nábor
- Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
-
-
Cantabria
-
Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
- Nábor
- Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Španělsko, 31008
- Nábor
- Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
-
-
-
-
-
Stockholm, Švédsko, 114 33
- Nábor
- Neurology Clinic /ID# 258835
-
Upplands Vasby, Švédsko, 194 61
- Nábor
- Optimuskliniken /ID# 258834
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) po dobu >= 12 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
- Anamnéza 2 až 8 záchvatů migrény se středně silnou až silnou bolestí hlavy v každém ze 3 měsíců před návštěvou 1/screening podle posouzení zkoušejícího.
- Nástup migrény před 50. rokem života.
- Migrény v anamnéze trvající 4 až 72 hodin, pokud nebyly léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény oddělené alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy.
Kritéria vyloučení:
- Anamnéza průměrně 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc během 6 měsíců před návštěvou 1/screening podle úsudku zkoušejícího, nebo současná diagnóza chronické migrény, jak je definována ICHD-3.
- Vyžadovat ošetření v nemocnici/pohotovosti pro záchvaty migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Sekvence 1
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
|
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
|
Perorální tableta
Ostatní jména:
Perorální tableta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po dvojitě slepé (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku (před podáním dávky) na žádnou bolest.
|
Přibližně 16 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků s nepřítomností nejobtížnějších symptomů spojených s migrénou (MBS) 2 hodiny po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první záchvat
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků s nepřítomností nejvíce obtěžujících symptomů spojených s migrénou (MBS).
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce DB pro první záchvat.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků se schopností normálně fungovat 2 hodiny po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků se schopností normálně fungovat 2 hodiny po dávce DB pro první záchvat.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků s nepřítomností fotofobie 2 hodiny po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Fotofobie je definována jako citlivost na světlo.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Fonofobie je definována jako citlivost na zvuk.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 8 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku (před podáním dávky) na žádnou bolest.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků se schopností normálně fungovat 8 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků se schopností normálně fungovat 8 hodin po dávce DB pro první záchvat.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 1 hodinu po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků s absencí nevolnosti 2 hodiny po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Procento účastníků s nepřítomností nevolnosti 2 hodiny po dávce DB pro první záchvat.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti za 30 minut po dvojitě slepé (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků se schopností normálně fungovat 1 hodinu po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bude hodnoceno procento účastníků se schopností normálně fungovat 1 hodinu po dávce DB pro první záchvat.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po obdržení DB Atogepant alespoň u 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku (před podáním dávky) na žádnou bolest.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti za 2 hodiny po obdržení dvojitě zaslepeného (DB) atogepanta alespoň u 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
|
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
|
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
|
Přibližně 16 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
25. března 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
5. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. listopadu 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
28. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
5. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M24-305
- 2023-506029-12-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme.
To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání.
To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.
Časový rámec sdílení IPD
Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat.
Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění.
Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Atogepant
-
AbbVieZápis na pozvánkuEpizodická migrénaSpojené státy, Kanada, Dánsko, Maďarsko, Itálie, Polsko, Portoriko, Španělsko, Spojené království, Izrael, Japonsko, Švédsko
-
AllerganDokončenoMigréna, s aurou nebo bez níSpojené státy
-
AllerganDokončeno
-
AbbVieNáborEpizodická migrénaSpojené státy, Portoriko, Španělsko, Kanada, Holandsko, Izrael, Švédsko, Polsko, Maďarsko, Francie, Dánsko, Japonsko, Spojené království, Itálie, Rumunsko, Belgie
-
IRCCS San Raffaele RomaZatím nenabírámeMigréna, profylaxe
-
AbbVieDokončeno
-
AllerganDokončenoEpizodická migrénaSpojené státy
-
AbbVieDokončeno