Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie orálních tablet Atogepant k posouzení nežádoucích příhod a změn v aktivitě onemocnění u dospělých účastníků s migrénou (ATO ACUTE)

22. května 2026 aktualizováno: AbbVie

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s více útoky s otevřeným rozšířením k hodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti a konzistence účinku Atogepantu pro akutní léčbu migrény (ECLIPSE)

Záchvat migrény je středně silná nebo silná bolest hlavy, která se obvykle vyskytuje na jedné straně hlavy a je často doprovázena pulzováním, citlivostí na světlo, citlivostí na zvuky, nevolností nebo jinými příznaky. Hlavním cílem studie je zjistit, zda je atogepant účinný, bezpečný a dobře snášený při rychlé léčbě záchvatů migrény.

Atogepant je lék, který je v současné době schválen pro preventivní léčbu migrény u dospělých a prokázalo se, že je účinný a dobře snášený, pokud je užíván denně k prevenci záchvatů migrény. Tato studie zahrnuje dvojitě zaslepenou fázi, což znamená, že ani účastníci, ani lékaři studie nevědí, komu je podávána jaká studijní léčba (atogepant nebo placebo), po níž následuje otevřená fáze, což znamená, že jak účastníci, tak lékaři studie vědí, která studijní léčba je podávána. Všichni účastníci obdrží atogepanta během otevřené části studie. Tato studie bude zahrnovat 1300 účastníků ve věku 18-75 let s historií migrény na přibližně 160 místech po celém světě.

Všichni účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén. Na začátku studie budou účastníci randomizováni do 1 ze 4 dávkovacích sekvencí, aby se určilo, kdy během studie dostanou atogepant a kdy dostanou placebo. Po léčbě 4 kvalifikovaných záchvatů migrény budou účastníci dostávat otevřený atogepant pro jakékoli další záchvaty migrény, které mají až do konce studie (24. týden).

Účastníci této studie mohou mít větší odpovědnost, než by měli účastníci, kterým se dostává standardní péče. účastníci budou během studie docházet na pravidelné návštěvy v nemocnici nebo na klinice i na telefonické návštěvy a účinky léčby budou kontrolovány vyplňováním dotazníků v elektronickém deníku, lékařskými posudky, krevními testy a kontrolou vedlejších účinků.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1300

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Kortrijk, Belgie, 8500
        • AZ Groeninge /ID# 257586
      • Lier, Belgie, 2500
        • H.-Hartziekenhuis Lier /ID# 257577
      • Liège, Belgie, 4000
        • CHR de la Citadelle /ID# 257587
    • Antwerpen
      • Edegem, Antwerpen, Belgie, 2650
        • Universitair Ziekenhuis Antwerpen /ID# 257582
    • Brussels Capital
      • Jette, Brussels Capital, Belgie, 1090
        • Universitair Ziekenhuis Brussel /ID# 257584
    • Liege
      • Saint-Nicolas, Liege, Belgie, 4420
        • Cabinet Prive Dr Sava /ID# 257581
    • Limburg
      • Hasselt, Limburg, Belgie, 3500
        • Jessa Ziekenhuis /ID# 257578
    • West-Vlaanderen
      • Bruges, West-Vlaanderen, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge /ID# 257585
  • Itálie
      • Bologna, Itálie, 40126
        • Univ. of Bologna-IRCCS-Istituto delle Scienze Neurologiche /ID# 261089
      • Brescia, Itálie, 25123
        • ASST degli Spedali Civili di Brescia /ID# 258594
      • Latina, Itálie, 04100
        • ICOT Istituto Marco Pasquali /ID# 258621
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione Mondino Istituto Neurologico Nazionale a Carattere Scientifico IRCCS /ID# 258589
      • Roma, Itálie, 00128
        • Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico /ID# 258588
      • Savona, Itálie, 17100
        • Ospedale San Paolo - ASL2 /ID# 258622
    • Isernia
      • Pozzilli, Isernia, Itálie, 86077
        • Istituto Neurologico Mediterraneo Neuromed /ID# 258593
    • L Aquila
      • Avezzano, L Aquila, Itálie, 67051
        • ASL 1 Abruzzo - Ospedale SS. Filippo and Nicola /ID# 258590
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20132
        • IRCCS Ospedale San Raffaele /ID# 258592
      • Milan, Milano, Itálie, 20145
        • Istituto Auxologico Italiano - Irccs /ID# 258623
    • Piedmont
      • Turin, Piedmont, Itálie, 10126
        • A.O.U. CITTA' DELLA SALUTE E DELLA SCIENZA DI TORINO - Ospedale Molinette /ID# 258591
  • Japonsko
      • Hiroshima, Japonsko, 730-0031
        • DOI Internal Medicine-Neurology Clinic /ID# 259009
      • Kyoto, Japonsko, 600-8811
        • Tatsuoka Neurology Clinic /ID# 258771
    • Chiba
      • Ichikawa-shi, Chiba, Japonsko, 272-0824
        • Tokyo Dental College Ichikawa General Hospital /ID# 259570
    • Fukuoka
      • Kasuga-shi, Fukuoka, Japonsko, 816-0824
        • Ikeda Neurosurgical Clinic /ID# 259085
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0003
        • Higashi Sapporo Neurology And Neurosurgery Clinic /ID# 262708
    • Kochi
      • Kochi, Kochi, Japonsko, 780-8011
        • Umenotsuji Clinic /ID# 258717
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 982-0014
        • Sendai Headache and Neurology Clinic Medical Corporation /ID# 258862
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 556-0015
        • Tominaga Clinic - Osaka /ID# 258553
    • Tokyo
      • Setagaya-ku, Tokyo, Japonsko, 156-0043
        • Usuda Clinic Of Internal Medicine /ID# 260422
      • Shibuya-ku, Tokyo, Japonsko, 151-0051
        • Tokyo Headache Clinic /ID# 258534
    • Yamanashi
      • Kai, Yamanashi, Japonsko, 400-0124
        • Nagaseki Headache Clinic /ID# 259214
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Yonsei University Health System Severance Hospital /ID# 257998
    • Gyeonggido
      • Hwaseong, Gyeonggido, Jižní Korea, 18450
        • Hallym University Dongtan Sacred Heart Hospital /ID# 257999
    • Jeonranamdo
      • Gwangju, Jeonranamdo, Jižní Korea, 61469
        • Chonnam National University Hospital /ID# 259154
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 01830
        • Nowon Eulji Medical Center, Eulji University /ID# 258000
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital /ID# 258002
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 03181
        • Kangbuk Samsung Hospital /ID# 258001
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1026
        • Cortex Study Center /ID# 259032
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258546
      • Budapest, Maďarsko, 1085
        • Semmelweis Egyetem /ID# 258800
      • Budapest, Maďarsko, 1135
        • UNO Medical Trials /ID# 259186
      • Budapest, Maďarsko, 1138
        • S-Medicon Kft /ID# 258547
    • Pest County
      • Vác, Pest County, Maďarsko, 2600
        • Jávorszky Ödön Kórház /ID# 258969
  • Německo
      • Berlin, Německo, 10117
        • Charite Universitaetsmedizin Berlin - Campus Mitte /ID# 258076
      • Essen, Německo, 45147
        • Universitaetsklinikum Essen /ID# 258023
      • Kassel, Německo, 34131
        • Vitos Orthopaedische Klinik Kassel gemeinnuetzige GmbH /ID# 258008
    • Bavaria
      • Unterhaching, Bavaria, Německo, 82008
        • Neuropraxis Muenchen Sued /ID# 258077
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 65929
        • Kopfschmerzzentrum - Frankfurt /ID# 258019
      • Wiesbaden, Hesse, Německo, 65189
        • Velocity Clinical Research - Wiesbaden /ID# 258020
    • Lower Saxony
      • Westerstede, Lower Saxony, Německo, 26655
        • Studienzentrum Nord-West /ID# 258024
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Německo, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf /ID# 258078
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04107
        • Ambenet Hausarztpraxis /ID# 258075
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24149
        • Schmerzklinik Kiel /ID# 258005
  • Polsko
      • Wroclaw, Polsko, 52-210
        • MIGRE Polskie Centrum Leczenia Migreny Anna Gryglas-Dworak /ID# 258287
    • Greater Poland Voivodeship
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-529
        • Solumed Centrum Medyczne /ID# 258288
      • Poznan, Greater Poland Voivodeship, Polsko, 60-848
        • Clinical Research Center Medic-R /ID# 258268
    • Kuyavian-Pomeranian Voivodeship
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-079
        • Vitamed Galaj i Cichomski Sp.j. /ID# 258278
      • Bydgoszcz, Kuyavian-Pomeranian Voivodeship, Polsko, 85-752
        • Athleticomed Sp. z o.o /ID# 258253
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-105
        • Linden Medical Centre /ID# 258283
      • Oświęcim, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 32-600
        • Instytut Zdrowia Dr Boczarska Jedynak /ID# 258248
    • Lublin Voivodeship
      • Lublin, Lublin Voivodeship, Polsko, 20-582
        • Indywidualna Praktyka Lekarska dr hab. med. Anna Szczepanska-Szerej /ID# 258281
    • Pomeranian Voivodeship
      • Gdansk, Pomeranian Voivodeship, Polsko, 80-546
        • Centrum Badan Klinicznych PI-House sp. z o.o. /ID# 258250
    • Silesian Voivodeship
      • Katowice, Silesian Voivodeship, Polsko, 40-282
        • Silmedic Sp. z o.o. /ID# 258249
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko, 1500-650
        • Hospital da Luz Lisboa /ID# 257983
      • Lisbon, Portugalsko, 1649-035
        • Unidade Local de Saude de Santa Maria /ID# 257989
      • Porto, Portugalsko, 4099-003
        • Unidade Local de Saude de Santo Antonio /ID# 258140
      • Setúbal, Portugalsko, 2910-446
        • Unidade Local de Saude da Arrabida, EPE /ID# 258139
    • Braga District
      • Guimarães, Braga District, Portugalsko, 4835-044
        • Unidade Local de Saude do Alto Ave, EPE /ID# 257986
    • Setúbal District
      • Almada, Setúbal District, Portugalsko, 2805-267
        • Unidade Local de Saude de Almada-Seixal, EPE /ID# 257987
  • Slovensko
      • Banská Bystrica, Slovensko, 974 04
        • MUDr. Beata Dupejova neurologicka ambulancia s.r.o. /ID# 257901
    • Bratislava Region
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 811 08
        • Univerzitna nemocnica - Nemocnica svateho Michala a.s. /ID# 257909
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 811 09
        • Poliklinika Bezrucova (Cliniq s.r.o.) /ID# 257961
      • Bratislava, Bratislava Region, Slovensko, 831 01
        • University Hospital Bratislava - Hospital ak. L. Derera /ID# 257947
    • Presov
      • Prešov, Presov, Slovensko, 080 01
        • Neurologicka a algeziologicka ambulancia, SANERA /ID# 259176
    • Žilina Region
      • Liptovský Mikuláš, Žilina Region, Slovensko, 031 23
        • Liptovska nemocnica s poliklinikou MUDr. Ivana Stodolu Liptovsky Mikulas /ID# 258315
  • Spojené království
      • Birmingham, Spojené království, B16 8LT
        • Re:Cognition Health Birmingham /ID# 258186
      • Bristol, Spojené království, BS32 4SY
        • Re:Cognition Health Bristol /ID# 258187
      • Guildford, Spojené království, GU2 7YD
        • Re:Cognition Health - Guildford /ID# 258188
      • Nottingham, Spojené království, NG7 2QW
        • The University of Nottingham Health Service /ID# 259380
      • Sheffield, Spojené království, S9 4EU
        • Primary Care Sheffield /ID# 259448
    • Cheshire
      • Chester, Cheshire, Spojené království, CH2 1HX
        • St Pancras Clinical Research - Chester /ID# 277704
    • Cornwall
      • Newquay, Cornwall, Spojené království, TR7 1RU
        • North Coast Medical Ltd - Newquay Health Centre /ID# 260019
    • Derbyshire
      • Chesterfield, Derbyshire, Spojené království, S40 4AA
        • Ashgate Medical Practice /ID# 258923
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Spojené království, BH15 4JQ
        • The Adam Practice /ID# 258190
    • Greater London
      • London, Greater London, Spojené království, EC2Y 8EA
        • St Pancras Clinical Research - London /ID# 258183
    • Lanarkshire
      • Glasgow, Lanarkshire, Spojené království, G51 4TF
        • Queen Elizabeth University Hospital - NHS Greater Glasgow and Clyde /ID# 259384
  • Tchaj-wan
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital /ID# 258417
      • Taipei, Tchaj-wan, 11490
        • Tri-Service General Hospital /ID# 258064
      • Taoyuan City, Tchaj-wan, 333
        • Linkou Chang Gung Memorial Hospital /ID# 259171
    • Taichung
      • Taichung, Taichung, Tchaj-wan, 433
        • Kuang-Tien General Hospital /ID# 258063
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital /ID# 258062
  • Česko
      • Hradec Králové, Česko, 500 09
        • NeuroHK s.r.o. /ID# 257671
      • Prague, Česko, 160 00
        • FORBELI s.r.o. /ID# 259019
      • Prague, Česko, 100 00
        • Clintrial s.r.o. /ID# 257663
      • Prague, Česko, 120 00
        • DADO MEDICAL s.r.o. /ID# 257672
      • Prague, Česko, 140 00
        • Axon Clinical, s.r.o. /ID# 259024
      • Prague, Česko, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice /ID# 259021
      • Prague, Česko, 186 00
        • INEP medical s.r.o. /ID# 257669
      • Rychnov nad Kněžnou, Česko, 516 01
        • Vestra Clinics s.r.o. /ID# 259022
    • Ostrava-mesto
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 702 00
        • CCR Ostrava, s.r.o. /ID# 257743
      • Ostrava, Ostrava-mesto, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava /ID# 259023
    • Praha 5
      • Prague, Praha 5, Česko, 150 00
        • Praglandia /ID# 257667
  • Čína
      • Baotou, Čína, 014040
        • Baotou Central Hospital /ID# 258786
      • Shanghai, Čína, 200080
        • The first people's Hospital Affiliated to Shanghai Jiaotong University /ID# 259554
    • Anhui
      • Bengbu, Anhui, Čína, 233004
        • The first affiliated hospital of bengbu medical college /ID# 258758
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100032
        • Beijing Friendship Hospital /ID# 258830
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University /ID# 258510
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital /ID# 259573
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100853
        • Chinese PLA General Hospital /ID# 257540
      • Xicheng District, Beijing Municipality, Čína, 100034
        • Peking University First Hospital /ID# 258672
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350001
        • Fujian Medical University Union Hospital /ID# 259575
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University /ID# 259576
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Lanzhou University Second Hospital /ID# 259667
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510180
        • Guangzhou First People's Hospital /ID# 258656
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510260
        • The Second Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University /ID# 258638
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518053
        • The University Of Hong Kong - Shenzhen Hospital /ID# 258462
    • Guizhou
      • Guiyang, Guizhou, Čína, 550004
        • The Affiliated Hospital of Guizhou Medical University /ID# 259536
    • Hainan
      • Haikou, Hainan, Čína, 570311
        • Hainan General Hospital /ID# 259548
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 500051
        • Hebei General Hospital /ID# 258583
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450012
        • Zhengzhou People's Hospital /ID# 258670
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410011
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University /ID# 260623
      • Changsha, Hunan, Čína, 410013
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University /ID# 258787
      • Zhuzhou, Hunan, Čína, 412007
        • Zhuzhou Central Hospital /ID# 260076
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210011
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University /ID# 258648
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • The Second Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 259551
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215031
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University /ID# 258783
    • Jiangxi
      • Pingxiang, Jiangxi, Čína, 337055
        • Jiangxi Pingxiang Peoples Hospital /ID# 258652
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University /ID# 259585
      • Changchun, Jilin, Čína, 130022
        • The Second hospital of Jilin university /ID# 258556
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110016
        • General Hospital of Northern Theater Command /ID# 259556
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710054
        • Shaanxi Provincial PeopleS Hospital /ID# 259529
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Second Hospital of Shanxi Medical University /ID# 259669
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University /ID# 258664
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital /ID# 259513
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300120
        • Tianjin People's Hospital /ID# 258625
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310009
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine /ID# 258860
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325000
        • The First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University /ID# 258939
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall de Hebron /ID# 257652
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz /ID# 257654
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio /ID# 257657
      • Valencia, Španělsko, 46026
        • Hospital Universitario y Politecnico La Fe /ID# 257655
      • Valladolid, Španělsko, 47003
        • Hospital Clinico Universitario de Valladolid /ID# 257653
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa /ID# 257661
    • Cantabria
      • Santander, Cantabria, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla /ID# 257658
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra - Pamplona /ID# 257656
  • Švédsko
      • Linköping, Švédsko, 582 13
        • CTC EbbePark Linkoping /ID# 261170
    • Skåne County
      • Lund, Skåne County, Švédsko, 227 33
        • Skaneuro Privatmottagning /ID# 258833
    • Stockholm County
      • Huddinge, Stockholm County, Švédsko, 141 57
        • Karolinska Universitetssjukhuset - Huddinge /ID# 258837
      • Stockholm, Stockholm County, Švédsko, 114 33
        • Neurology Clinic /ID# 258835
      • Upplands Vasby, Stockholm County, Švédsko, 194 61
        • Optimuskliniken /ID# 258834

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Anamnéza migrény (s aurou nebo bez aury) podle Mezinárodní klasifikace poruch bolesti hlavy 3. vydání (ICHD-3) po dobu >= 12 měsíců před návštěvou 1/screeningem.
  • Anamnéza 2 až 8 záchvatů migrény se středně silnou až silnou bolestí hlavy v každém ze 3 měsíců před návštěvou 1/screening podle posouzení zkoušejícího.
  • Nástup migrény před 50. rokem života.
  • Migrény v anamnéze trvající 4 až 72 hodin, pokud nebyly léčeny nebo léčeny neúspěšně, a epizody migrény oddělené alespoň 48 hodinami bez bolesti hlavy.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza průměrně 15 nebo více dní bolesti hlavy za měsíc během 6 měsíců před návštěvou 1/screening podle úsudku zkoušejícího, nebo současná diagnóza chronické migrény, jak je definována ICHD-3.
  • Vyžadovat ošetření v nemocnici/pohotovosti pro záchvaty migrény 3 nebo vícekrát během 6 měsíců před návštěvou 1/screeningem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Sekvence 1
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lék: Placebo pro Atogepant
Perorální tableta
Experimentální: Sekvence 2
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lék: Placebo pro Atogepant
Perorální tableta
Experimentální: Sekvence 3
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lék: Placebo pro Atogepant
Perorální tableta
Experimentální: Sekvence 4
Účastníci dostanou jak atogepant, tak placebo k léčbě kvalifikovaných migrén.
Lék: Atogepant
Perorální tableta
Ostatní jména:
  • Quilipta
  • Aquipta
Lék: Placebo pro Atogepant
Perorální tableta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po dvojitě slepé (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku (před podáním dávky) na žádnou bolest.
Přibližně 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s nepřítomností nejobtížnějších symptomů spojených s migrénou (MBS) 2 hodiny po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první záchvat
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků s nepřítomností nejvíce obtěžujících symptomů spojených s migrénou (MBS).
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků s použitím záchranné medikace do 24 hodin po dávce DB pro první záchvat.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků se schopností normálně fungovat 2 hodiny po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků se schopností normálně fungovat 2 hodiny po dávce DB pro první záchvat.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků s nepřítomností fotofobie 2 hodiny po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Fotofobie je definována jako citlivost na světlo.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků s absencí fonofobie 2 hodiny po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Fonofobie je definována jako citlivost na zvuk.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 8 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku (před podáním dávky) na žádnou bolest.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků se schopností normálně fungovat 8 hodin po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků se schopností normálně fungovat 8 hodin po dávce DB pro první záchvat.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 1 hodinu po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků s absencí nevolnosti 2 hodiny po dvojitě zaslepené (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků s nepřítomností nevolnosti 2 hodiny po dávce DB pro první záchvat.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti za 30 minut po dvojitě slepé (DB) dávce pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků se schopností normálně fungovat 1 hodinu po dávce DB pro první útok
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bude hodnoceno procento účastníků se schopností normálně fungovat 1 hodinu po dávce DB pro první záchvat.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti 2 hodiny po obdržení DB Atogepant alespoň u 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Bezbolestnost je definována jako snížení závažnosti bolesti hlavy ze střední/závažné na začátku (před podáním dávky) na žádnou bolest.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli úlevy od bolesti za 2 hodiny po obdržení dvojitě zaslepeného (DB) atogepanta alespoň u 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Úleva od bolesti je definována jako snížení střední/závažné migrénové bolesti hlavy na začátku [před dávkou] na mírnou bolest hlavy nebo na žádnou bolest hlavy.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalé vymizení bolesti je definováno jako vymizení bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu mírné/střední/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 24 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů
Procento účastníků, kteří dosáhli trvalé úlevy od bolesti od 2 do 48 hodin po obdržení DB Atogepant pro alespoň 2 ze 3 útoků
Časové okno: Přibližně 16 týdnů
Trvalá úleva od bolesti je definována jako úleva od bolesti 2 hodiny po dávce DB bez podání záchranné medikace a bez výskytu středně silné/závažné bolesti hlavy od 2 do 24 hodin.
Přibližně 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AbbVie

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: ABBVIE INC., AbbVie

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. března 2024

Primární dokončení (Aktuální)

7. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. listopadu 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • M24-305
  • 2023-506029-12-00 (Jiný identifikátor: EU CT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost AbbVie se zavázala k odpovědnému sdílení údajů týkajících se klinických studií, které sponzorujeme. To zahrnuje přístup k anonymizovaným, individuálním datům a datům na úrovni studií (soubory analytických dat), jakož i dalším informacím (např. protokoly, plány analýz, zprávy o klinických studiích), pokud studie nejsou součástí probíhajícího nebo plánovaného regulačního podání. To zahrnuje žádosti o údaje z klinických studií pro nelicencované produkty a indikace.

Časový rámec sdílení IPD

Podrobnosti o tom, kdy jsou studie k dispozici pro sdílení, najdete na https://vivli.org/ourmember/abbvie/

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

O přístup k těmto údajům z klinického hodnocení mohou požádat všichni kvalifikovaní výzkumní pracovníci, kteří se zabývají přísným nezávislým vědeckým výzkumem, a bude poskytnut po přezkoumání a schválení návrhu výzkumu a plánu statistické analýzy a provedení prohlášení o sdílení dat. Žádosti o data lze podávat kdykoli po schválení v USA a/nebo EU a primární rukopis je přijat ke zveřejnění. Pro více informací o procesu nebo pro odeslání žádosti navštivte následující odkaz https://www.abbvieclinicaltrials.com/hcp/data-sharing/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atogepant

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United Kingdom

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit